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Un estudio para investigar los efectos de BMS-986278 en los niveles de fármaco de drospirenona y etinilestradiol en participantes femeninas sanas

23 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para investigar los efectos de dosis múltiples de BMS-986278 sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados (drospirenona/etinilestradiol) en participantes femeninas sanas

El propósito del estudio es evaluar los efectos de BMS-986278 sobre la drospirenona (DRSP) y el etinilestradiol (EE) cuando se administran como anticonceptivos orales combinados en participantes femeninas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
  • Peso corporal ≥ 45 kg.
  • Mujeres sanas, según lo determinado por el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen química, hematología, coagulación y análisis de orina) dentro del rango normal en la visita de selección y en el Día -1, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
  • Cualquier enfermedad o cirugía gastrointestinal (GI) (incluida la colecistectomía) u otros procedimientos (p. ej., procedimientos bariátricos) que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco. Nota: Se permite la apendicectomía (12 meses antes de la selección).
  • Cualquier otro motivo médico, psiquiátrico y/o social clínicamente significativo, u otros problemas activos, especialmente problemas oculares, según lo determine el investigador.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A: DRSP/EE
Droga: Drospirenona/etinilestradiol
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Tratamiento B: BMS-986278/DRSP/EE
Droga: BMS-986278
Dosis especificada en días especificados
Droga: Drospirenona/etinilestradiol
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 28
Predosis y postdosis hasta el día 28
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 28
Predosis y postdosis hasta el día 28
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC [INF])
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 28
Predosis y postdosis hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 28
Predosis y postdosis hasta el día 28
Vida media terminal (T-Half)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 28
Predosis y postdosis hasta el día 28
Aclaramiento corporal total aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 28
Predosis y postdosis hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 53
Hasta el día 53
Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 53
Hasta el día 53
Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 53
Hasta el día 53
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
Hasta el día 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM027-1013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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