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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von BMS-986278 auf die Arzneimittelspiegel von Drospirenon und Ethinylestradiol bei gesunden weiblichen Teilnehmern

23. Januar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Auswirkungen mehrerer Dosen von BMS-986278 auf die Pharmakokinetik kombinierter oraler Kontrazeptiva (Drospirenon/Ethinylestradiol) bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von BMS-986278 auf Drospirenon (DRSP) und Ethinylestradiol (EE) zu bewerten, wenn es gesunden weiblichen Teilnehmern als kombiniertes orales Kontrazeptivum verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
  • Körpergewicht ≥ 45 kg.
  • Gesunde Frauen, wie durch körperliche Untersuchung und klinische Laboruntersuchungen (einschließlich Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) im normalen Bereich beim Screening-Besuch und gegebenenfalls am Tag -1 festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung oder Operation (einschließlich Cholezystektomie) oder andere Eingriffe (z. B. bariatrische Eingriffe), die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten. Hinweis: Eine Appendektomie ist zulässig (12 Monate vor dem Screening).
  • Alle anderen klinisch bedeutsamen medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründe oder andere aktive Probleme, insbesondere Augenprobleme, wie vom Prüfer festgestellt.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: DRSP/EE
Arzneimittel: Drospirenon/Ethinylestradiol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlung B: BMS-986278/DRSP/EE
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Drospirenon/Ethinylestradiol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T])
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC [INF])
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Terminale Halbwertszeit (T-Halbwertszeit)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Scheinbare Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Vor- und Nachdosierung bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 53
Bis Tag 53
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 53
Bis Tag 53
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis Tag 53
Bis Tag 53
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum 27. Tag
Bis zum 27. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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