Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af BMS-986278 på drospirenon og ethinylestradiol stofniveauer hos raske kvindelige deltagere

23. januar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent studie med fast sekvens for at undersøge virkningerne af flere doser af BMS-986278 på farmakokinetikken af ​​kombinerede orale præventionsmidler (drospirenon/ethinylestradiol) hos raske kvindelige deltagere

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af BMS-986278 på Drospirenon (DRSP) og Ethinylestradiol (EE), når det administreres som et kombineret oralt præventionsmiddel til raske kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m² (kg/m^2), inklusive.
  • Kropsvægt ≥ 45 kg.
  • Raske kvinder, som bestemt ved fysisk undersøgelse og kliniske laboratorievurderinger (inklusive kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) inden for normalområdet ved screeningsbesøget og på dag -1, alt efter hvad der er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Enhver gastrointestinal (GI) sygdom eller operation (herunder kolecystektomi) eller andre procedurer (f.eks. bariatriske procedurer), der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse. Bemærk: Appendektomi er tilladt (12 måneder før screening).
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag eller andre aktive problemer, især øjenproblemer, som bestemt af investigator.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: DRSP/EE
Medicin: Drospirenon/ethinylestradiol
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandling B: BMS-986278/DRSP/EE
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Drospirenon/ethinylestradiol
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 28
Før dosis og efter dosis op til dag 28
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T])
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 28
Før dosis og efter dosis op til dag 28
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC [INF])
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 28
Før dosis og efter dosis op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 28
Før dosis og efter dosis op til dag 28
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 28
Før dosis og efter dosis op til dag 28
Tilsyneladende total clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 28
Før dosis og efter dosis op til dag 28
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 53
Op til dag 53
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 53
Op til dag 53
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til dag 53
Op til dag 53
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 27
Op til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986278

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner