Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av BMS-986278 på drospirenon og etinylestradiol medikamentnivåer hos friske kvinnelige deltakere

23. januar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å undersøke effekten av flere doser av BMS-986278 på farmakokinetikken til kombinerte orale prevensjonsmidler (drospirenon/etinylestradiol) hos friske kvinnelige deltakere

Formålet med studien er å vurdere effekten av BMS-986278 på drospirenon (DRSP) og etinylestradiol (EE) når det administreres som et kombinert oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kilogram/m² (kg/m^2), inklusive.
  • Kroppsvekt ≥ 45 kg.
  • Friske kvinner, som bestemt av fysisk undersøkelse og kliniske laboratorievurderinger (inkludert kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse) innenfor normalområdet ved screeningbesøket og på dag -1, etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
  • Enhver gastrointestinal (GI) sykdom eller kirurgi (inkludert kolecystektomi) eller andre prosedyrer (f.eks. bariatriske prosedyrer) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse. Merk: Appendektomi er tillatt (12 måneder før screening).
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial årsak, eller andre aktive problemer, spesielt øyeproblemer, som bestemt av etterforskeren.

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: DRSP/EE
Legemiddel: Drospirenon/etinylestradiol
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Behandling B: BMS-986278/DRSP/EE
Legemiddel: BMS-986278
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Drospirenon/etinylestradiol
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdose og postdosering frem til dag 28
Førdose og postdosering frem til dag 28
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-T])
Tidsramme: Førdose og postdosering frem til dag 28
Førdose og postdosering frem til dag 28
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC [INF])
Tidsramme: Førdose og postdosering frem til dag 28
Førdose og postdosering frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Førdose og postdosering frem til dag 28
Førdose og postdosering frem til dag 28
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Førdose og postdosering frem til dag 28
Førdose og postdosering frem til dag 28
Tilsynelatende total clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Førdose og postdosering frem til dag 28
Førdose og postdosering frem til dag 28
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 53
Frem til dag 53
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 53
Frem til dag 53
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 53
Frem til dag 53
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 27
Frem til dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM027-1013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere