Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu BMS-986278 na poziomy drospirenonu i etynyloestradiolu u zdrowych kobiet

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek BMS-986278 na farmakokinetykę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (Drospirenon/Etynyloestradiol) u zdrowych kobiet

Celem badania jest ocena wpływu BMS-986278 na drospirenon (DRSP) i etynyloestradiol (EE) po podaniu jako złożony doustny środek antykoncepcyjny zdrowym uczestniczkom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Masa ciała ≥ 45 kg.
  • Zdrowe kobiety, określone na podstawie badania fizykalnego i klinicznych ocen laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu) w normalnym zakresie podczas wizyty przesiewowej i dnia -1, zależnie od przypadku.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
  • Jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny (w tym cholecystektomia) lub inne zabiegi (np. zabiegi bariatryczne), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku. Uwaga: Wycięcie wyrostka robaczkowego jest dozwolone (12 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Wszelkie inne istotne klinicznie przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne lub inne aktywne problemy, zwłaszcza problemy z oczami, określone przez badacza.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: DRSP/EE
Lek: Drospirenon/Etynyloestradiol
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Leczenie B: BMS-986278/DRSP/EE
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Lek: Drospirenon/Etynyloestradiol
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do dnia 28
Przed i po dawce do dnia 28
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-T])
Ramy czasowe: Przed i po dawce do dnia 28
Przed i po dawce do dnia 28
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC [INF])
Ramy czasowe: Przed i po dawce do dnia 28
Przed i po dawce do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do dnia 28
Przed i po dawce do dnia 28
Końcowy okres półtrwania (T-Half)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do dnia 28
Przed i po dawce do dnia 28
Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed i po dawce do dnia 28
Przed i po dawce do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 53
Do dnia 53
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 53
Do dnia 53
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Do dnia 53
Do dnia 53
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 27
Do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj