一项调查 BMS-986278 对健康女性参与者屈螺酮和乙炔雌二醇药物水平影响的研究
2024年1月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、开放标签、固定序列研究，旨在调查多剂量 BMS-986278 对健康女性受试者中复方口服避孕药（屈螺酮/乙炔雌二醇）药代动力学的影响
该研究的目的是评估健康女性参与者服用 BMS-986278 联合口服避孕药时对屈螺酮 (DRSP) 和乙炔雌二醇 (EE) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1P 0A2
- Local Institution - 0002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18.0 至 32.0 公斤/平方米 (kg/m^2) 之间（含）。
- 体重≥45公斤。
- 健康女性，通过体检和临床实验室评估（包括化学、血液学、凝血和尿液分析）确定，在筛选访视和第-1天（如适用）处于正常范围内。
排除标准：
- 任何重大的急性或慢性疾病。
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道 (GI) 疾病或手术（包括胆囊切除术）或其他手术（例如减肥手术）。 注意：允许阑尾切除术（筛查前 12 个月）。
- 由研究者确定的任何其他具有临床意义的医学、精神和/或社会原因，或其他活跃问题，尤其是眼睛问题。
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 A：DRSP/EE
|
指定日期的指定剂量
|
|
实验性的：治疗 B：BMS-986278/DRSP/EE
|
特定日期的特定剂量
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前和服药后直至第 28 天
|
服药前和服药后直至第 28 天
|
|
从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-T])
大体时间：服药前和服药后直至第 28 天
|
服药前和服药后直至第 28 天
|
|
从零时间外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [INF])
大体时间：服药前和服药后直至第 28 天
|
服药前和服药后直至第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：服药前和服药后直至第 28 天
|
服药前和服药后直至第 28 天
|
|
终末半衰期（T-Half）
大体时间：服药前和服药后直至第 28 天
|
服药前和服药后直至第 28 天
|
|
血管外给药后表观全身清除率（CL/F）
大体时间：服药前和服药后直至第 28 天
|
服药前和服药后直至第 28 天
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 53 天
|
截至第 53 天
|
|
患有严重 AE (SAE) 的参与者数量
大体时间：截至第 53 天
|
截至第 53 天
|
|
出现导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：截至第 53 天
|
截至第 53 天
|
|
体检异常人数
大体时间：截至第 28 天
|
截至第 28 天
|
|
生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
|
截至第 28 天
|
|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
|
截至第 28 天
|
|
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：截至第 27 天
|
截至第 27 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM027-1013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986278的临床试验
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