Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van BMS-986278 op de geneesmiddelspiegels van drospirenon en ethinylestradiol bij gezonde vrouwelijke deelnemers te onderzoeken

23 januari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie om de effecten van meerdere doses BMS-986278 op de farmacokinetiek van gecombineerde orale anticonceptiva (drospirenon/ethinyl-oestradiol) bij gezonde vrouwelijke deelnemers te onderzoeken

Het doel van de studie is het beoordelen van de effecten van BMS-986278 op drospirenon (DRSP) en ethinylestradiol (EE) bij toediening als een gecombineerd oraal anticonceptivum bij gezonde vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kilogram/vierkante vierkante meter (kg/m^2), inclusief.
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 kg.
  • Gezonde vrouwen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumbeoordelingen (inclusief chemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek) binnen het normale bereik tijdens het screeningbezoek en op dag -1, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte.
  • Elke gastro-intestinale (GI) ziekte of operatie (inclusief cholecystectomie) of andere procedures (bijv. bariatrische procedures) die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. Let op: Appendectomie is toegestaan ​​(12 maanden voorafgaand aan screening).
  • Elke andere klinisch significante medische, psychiatrische en/of sociale reden, of andere actieve problemen, met name oogproblemen, zoals bepaald door de onderzoeker.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: DRSP/EE
Geneesmiddel: Drospirenon/Ethinylestradiol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Behandeling B: BMS-986278/DRSP/EE
Geneesmiddel: GBS-986278
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Drospirenon/Ethinylestradiol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 28
Predosering en postdosering tot dag 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC [0-T])
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 28
Predosering en postdosering tot dag 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC [INF])
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 28
Predosering en postdosering tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 28
Predosering en postdosering tot dag 28
Terminale halfwaardetijd (T-Half)
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 28
Predosering en postdosering tot dag 28
Schijnbare totale lichaamsklaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 28
Predosering en postdosering tot dag 28
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 53
Tot dag 53
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 53
Tot dag 53
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot dag 53
Tot dag 53
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 27
Tot dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM027-1013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren