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Uno studio per indagare sugli effetti del BMS-986278 sui livelli di Drospirenone ed Etinil Estradiolo in partecipanti di sesso femminile in buona salute

23 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per studiare gli effetti di dosi multiple di BMS-986278 sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali combinati (drospirenone/etinilestradiolo) in partecipanti donne sane

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di BMS-986278 su Drospirenone (DRSP) ed Etinil Estradiolo (EE) quando somministrato come contraccettivo orale combinato in partecipanti donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Local Institution - 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
  • Peso corporeo ≥ 45 kg.
  • Donne sane, come determinato dall'esame fisico e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (inclusi chimica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine) entro il range normale alla visita di screening e al giorno -1, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale (GI) o intervento chirurgico (inclusa la colecistectomia) o altre procedure (p. es., procedure bariatriche) che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco. Nota: l'appendicectomia è consentita (12 mesi prima dello screening).
  • Qualsiasi altro motivo medico, psichiatrico e/o sociale clinicamente significativo o altri problemi attivi, in particolare problemi agli occhi, come determinato dall'investigatore.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: DRSP/EE
Droga: Drospirenone/Etinil Estradiolo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Trattamento B: BMS-986278/DRSP/EE
Droga: BMS-986278
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Drospirenone/Etinil Estradiolo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC [INF])
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Pre-dose e post-dose fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Emivita terminale (T-Half)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Pre-dose e post-dose fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 53
Fino al giorno 53
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 53
Fino al giorno 53
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 53
Fino al giorno 53
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Fino al giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM027-1013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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