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국소 진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선 암종의 치료에서 Anlotinib Hydrochloride 캡슐에 대한 연구

2023년 8월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

국소 진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선 암종의 치료에서 Anlotinib Hydrochloride 캡슐에 대한 실제 연구

이 연구는 실제 세계에서 국소 진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선 암종 환자를 대상으로 안로티닙 캡슐의 효능과 안전성을 관찰 및 조사하고 광범위한 인구에서 치료 경험을 요약하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

380

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yansong Lin, PhD
  • 전화번호: +86 13671116837
  • 이메일: linys@pumch.cn

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100007
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Yansong Lin, PhD
          • 전화번호: +86 13671116837
          • 이메일: linys@pumch.cn
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300122
        • 모병
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소 진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 잘 준수했습니다.
  • 18세 ~ 70세; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수: 0~1; 6개월 이상의 예상 생존 기간;
  • 조직병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암, 방사성 요오드(RAI) 요법 부재 18개월 이내에 방사선학적으로 문서화된 질병 진행;

  • 다음 중 하나를 충족하십시오.

    1. 병변은 요오드를 탐하지 않았습니다: 저요오드 식이, 적절한 갑상선 자극 호르몬(TSH) 상승(≥ 30 mIU/L)이 있는 상태에서 RAI 스캔 후 RAI 흡수가 확인되지 않았습니다. 요오드 흡수 없음의 정의:

      1. 초기에 요오드 섭취 없음;
      2. 초기에는 요오드 흡수가 존재하지만 나중에 손실됨;
      3. 부분 흡수;
      4. 요오드 흡수에도 불구하고 질병 진행.
    2. RAI의 누적 선량은 ≥ 600mCi 또는 22GBq였으며 간격은 최소 3개월이었습니다.
    3. RAI 치료 시점에 요오드-131 친화성이 있음에도 불구하고 RAI 치료 18개월 이내에 방사선학적으로 기록된 질병 진행;
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

  • 주요 장기 기능은 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

    1. 혈액 정기 검사 기준(수혈 없이 14일):

      1. 헤모글로빈(HB) ≥ 85g/L;
      2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
      3. 혈소판(PLT) ≥ 80 × 10^9/L

    2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

      1. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN);
      2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 AST ≤ 2.5×ULN, 간 전이가 T ≤ 5 ×ULN인 경우 ALT 및 AS;
      3. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 ×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60 Ml/min;
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았고 비수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 동반 질환 및 병력:

    1. 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 발생. 환자는 단일 수술로 치료한 다른 악성 종양에서 연속 5년 동안 무병 생존(DFS)이 있는 경우 자격이 있었습니다. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤 기저막)];
    2. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 치료, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상;

    3. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:

      1. 2등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(교정 QT 간격(QTc)≥450ms(남성), QTc≥470ms(여성) 포함) 및 ≥2등급 울혈성 심부전(NYHA 분류) 환자;
      2. 중증 활동성 또는 조절되지 않는 감염(≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 등급 2 감염);
      3. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
  • 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환을 가진 환자 또는 기타 이유로 연구자의 판단에 따라 등록이 부적합하다고 판단되는 환자.
  • 이전에 안로티닙 염산염 캡슐 또는 반데타닙, 카보잔티닙, 렌바티닙, 수니티닙 또는 소라페닙 등과 같은 유사한 혈관 내피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(VEGFR-TKI) 소분자 약물로 치료받은 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안로티닙 그룹
안로티닙 염산염 캡슐: 2주 동안 1일 1회 12 mg, 이후 1주 중단(주기로 21일)
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐
Anlotinib hydrochloride는 종양 혈관 신생과 종양 세포 증식을 모두 억제하는 다중 표적 티로신 키나아제 억제제입니다.
관찰 그룹
관찰: anlotinib hydrochloride 캡슐 또는 유사한 소분자 항혈관 억제제를 투여받지 않은 환자의 전향적 및 후향적 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 기본적으로 최대 3년.
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 피험자의 비율.
기본적으로 최대 3년.
무진행 생존(PFS)
기간: 기본적으로 최대 3년.
최초 투여일부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 일자까지.
기본적으로 최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 기본적으로 최대 3년.
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
기본적으로 최대 3년.
질병 통제율(DCR)
기간: 기본적으로 최대 3년.
CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 피험자 반응의 비율, SD를 달성한 피험자는 ≥4주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됩니다.
기본적으로 최대 3년.
응답 기간(DOR)
기간: 기본적으로 최대 3년.
CR 또는 PR이 처음 발생한 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지.
기본적으로 최대 3년.
전체 생존(OS)
기간: 기본적으로 최대 3년.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지.
기본적으로 최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A LOT-DTC-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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