Undersøgelse af anlotinib hydrochlorid kapsler til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk radiojod-refraktært differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og havde god compliance;
• i alderen 18 ~ 70 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0~1; mere end 6 måneders forventet overlevelse;
• Histopatologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcancer, radiografisk dokumenteret sygdomsprogression inden for 18 måneder efter fravær af radioaktivt jod (RAI) terapi;

• Mød et af følgende:

  1. Læsionerne var ikke jod-ivrige: ingen RAI-optagelse blev bekræftet efter RAI-skanning i nærværelse af en lav-jod diæt, tilstrækkelig forhøjelse af thyreoideastimulerende hormon (TSH) (≥ 30 mIU/L). Definitionen på ingen jodoptagelse:

     1. ingen jodoptagelse i begyndelsen;
     2. eksisterer jodoptagelse i starten, mens den efterfølgende tabes;
     3. delvis optagelse;
     4. progressionssygdom trods jodoptagelse.
  2. Den kumulative dosis af RAI var ≥ 600 mCi eller 22 GBq med et interval på mindst 3 måneder.
  3. Radiografisk dokumenteret sygdomsprogression inden for 18 måneder efter RAI-behandling på trods af tilstedeværelsen af ​​jod-131-affinitet på tidspunktet for RAI-terapi;
• Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

• Større organfunktioner opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:

  1. Blodrutineprøvekriterier (14 dage uden blodtransfusion):

     1. Hæmoglobin (HB) ≥ 85 g/L;
     2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
     3. Blodplader (PLT) ≥ 80 × 10^9/L

  2. Biokemiske test skal opfylde følgende kriterier:

     1. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
     2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5×ULN, ALT og AS hvis levermetastaser T ≤ 5 × ULN;
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 Ml/min;
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterin anordning, præventionsmidler eller kondomer) under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning og skal være ikke-ammende patienter; og mænd bør acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Komorbiditeter og sygehistorie:

  1. En historie med eller samtidig med andre maligne sygdomme inden for de seneste 3 år. Patienter var kvalificerede, hvis de havde sygdomsfri overlevelse (DFS) i 5 på hinanden følgende år i andre maligne sygdomme behandlet ved en enkelt operation; Cured cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudcancer og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
  2. Større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen;

  3. Forsøgspersoner med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

     1. Patienter med ≥ grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive korrigeret QT-interval (QTc)≥450ms(mand), QTc≥470ms(kvinde)) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassificering);
     2. Alvorlig aktiv eller ukontrolleret infektion (≥ grad 2 infektion i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE));
     3. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
• Patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller patienter, der vurderes at være uegnede til optagelse af andre årsager ifølge investigatorernes vurdering.
• patienter med tidligere behandling med anlotinib hydrochlorid kapsler eller lignende vaskulær endotelvækst faktor receptor tyrosinkinasehæmmer (VEGFR-TKI) små molekyle lægemidler, såsom vandetanib, Cabozantinib, lenvatinib, sunitinib eller sorafenib, etc.;