Anlotinibihydrokloridikapseleiden tutkimus paikallisesti edenneen tai metastaattisen radiojodirefraktorin erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja heillä oli hyvä noudattaminen;
• Ikä 18 ~ 70 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet: 0 ~ 1; yli 6 kuukauden odotettu eloonjääminen;
• Histopatologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen erilaistunut kilpirauhassyöpä, radiografisesti dokumentoitu taudin eteneminen 18 kuukauden sisällä radioaktiivisen jodihoidon (RAI) puuttumisesta;

• Täytä jokin seuraavista:

  1. Leesiot eivät olleet jodiinnokkaita: RAI:n ottoa ei varmistettu RAI-skannauksen jälkeen vähäjodisen ruokavalion ja riittävän kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) nousun (≥ 30 mIU/l) läsnä ollessa. Jodin oton määritelmä:

     1. ei jodia aluksi;
     2. jodia imeytyy aluksi, mutta häviää myöhemmin;
     3. osittainen otto;
     4. taudin eteneminen jodin ottamisesta huolimatta.
  2. RAI:n kumulatiivinen annos oli ≥ 600 mCi tai 22 GBq vähintään 3 kuukauden välein.
  3. Radiografisesti dokumentoitu taudin eteneminen 18 kuukauden sisällä RAI-hoidosta huolimatta jodi-131-affiniteetista RAI-hoidon aikana;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.

• Tärkeimmät elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit 7 päivää ennen hoitoa:

  1. Rutiiniverikokeen kriteerit (14 päivää ilman verensiirtoa):

     1. Hemoglobiini (HB) ≥ 85 g/l;
     2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
     3. Verihiutale (PLT) ≥ 80 × 10^9/l

  2. Biokemiallisten testien on täytettävä seuraavat kriteerit:

     1. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
     2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ja AS, jos maksametastaasit T ≤ 5 × ULN;
     3. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 Ml/min;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava ei-imettäviä potilaita; ja miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Liitännäissairaudet ja sairaushistoria:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia tai samanaikainen esiintyminen viimeisten 3 vuoden aikana. Potilaat olivat kelvollisia, jos heillä oli sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) viiden peräkkäisen vuoden ajan muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, joita hoidettiin yhdellä leikkauksella; Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];
  2. Suuri kirurginen hoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;

  3. Koehenkilöt, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

     1. Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien korjattu QT-väli (QTc) ≥ 450 ms (mies), QTc ≥ 470 ms (nainen) ja ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);
     2. Vaikea aktiivinen tai hallitsematon infektio (≥ asteen 2 infektio haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan);
     3. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta;
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen, tai potilaat, jotka tutkijoiden arvion mukaan katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.
• potilaat, joita on aiemmin hoidettu anlotinibihydrokloridikapseleilla tai vastaavilla verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasiestäjillä (VEGFR-TKI) pienimolekyylisillä lääkkeillä, kuten vandetanibilla, kabosantinibillä, lenvatinibillä, sunitinibillä tai sorafenibillä jne.;