Studie av Anlotinib Hydrochloride Capsules i behandling av lokalt avansert eller metastatisk radiojod-refraktært differensiert skjoldbruskkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter deltar frivillig i denne studien, signerer skjemaet for informert samtykke og hadde god etterlevelse;
• alderen 18 ~ 70 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum: 0~1; mer enn 6 måneders forventet overlevelse;
• Histopatologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk differensiert skjoldbruskkreft, radiografisk dokumentert sykdomsprogresjon innen 18 måneder etter fravær av radioaktivt jod (RAI) terapi;

• Møt noen av følgende:

  1. Lesjonene var ikke jod-ivrige: ingen RAI-opptak ble bekreftet etter RAI-skanning i nærvær av en lav-jod diett, tilstrekkelig økning av thyreoideastimulerende hormon (TSH) (≥ 30 mIU/L). Definisjonen av ikke jodopptak:

     1. ingen jodopptak i utgangspunktet;
     2. eksisterer av jodopptak i utgangspunktet mens tapt senere;
     3. delvis opptak;
     4. progresjonssykdom til tross for jodopptak.
  2. Den kumulative dosen av RAI var ≥ 600 mCi eller 22 GBq, med et intervall på minst 3 måneder.
  3. Radiografisk dokumentert sykdomsprogresjon innen 18 måneder etter RAI-behandling til tross for tilstedeværelsen av jod-131-affinitet på tidspunktet for RAI-behandling;
• Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.

• Større organfunksjoner oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:

  1. Blodrutineprøvekriterier (14 dager uten blodoverføring):

     1. Hemoglobin (HB) ≥ 85 g/L;
     2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
     3. Blodplater (PLT) ≥ 80 × 10^9/L

  2. Biokjemiske tester må oppfylle følgende kriterier:

     1. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
     2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5×ULN, ALT og AS hvis levermetastaser T ≤ 5 × ULN;
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 Ml/min;
• Kvinner i fertil alder bør gå med på å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin enhet, prevensjonsmidler eller kondomer) under studien og innen 6 måneder etter avsluttet studie; ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende pasienter; og menn bør godta å bruke prevensjonstiltak under studien og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Komorbiditeter og medisinsk historie:

  1. En historie med eller samtidig med andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene. Pasienter var kvalifisert hvis de hadde sykdomsfri overlevelse (DFS) i 5 påfølgende år i andre maligne sykdommer behandlet med enkelt kirurgi; Herdet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
  2. Større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiebehandling;

  3. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

     1. Pasienter med ≥ grad 2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert korrigert QT-intervall (QTc)≥450ms(mann), QTc≥470ms(kvinnelig)) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering);
     2. Alvorlig aktiv eller ukontrollert infeksjon (≥ grad 2 infeksjon i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE));
     3. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
• Pasienter med samtidige sykdommer som alvorlig setter pasientsikkerheten i fare eller påvirker gjennomføringen av studien, eller pasienter som vurderes å være uegnet for innmelding av andre grunner i henhold til etterforskernes skjønn.
• pasienter med tidligere behandling med anlotinibhydrokloridkapsler eller lignende vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer (VEGFR-TKI) småmolekylære legemidler, som vandetanib, Cabozantinib, lenvatinib, sunitinib eller sorafenib, etc.;