局所進行性または転移性放射性ヨウ素抵抗性の分化型甲状腺癌の治療における塩酸アンロチニブカプセルの研究

包含基準:

• 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持っていました。
• 18歳～70歳まで。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコア: 0 ～ 1。予想生存期間が 6 か月以上。
• 組織病理学的に局所進行性または転移性の分化型甲状腺がんが確認され、放射性ヨウ素（RAI）治療を受けていない場合から18か月以内に疾患の進行がX線写真で記録されている。

• 次のいずれかを満たします。

  1. 病変はヨウ素に依存しませんでした。低ヨウ素食、適切な甲状腺刺激ホルモン (TSH) 上昇 (≧ 30 mIU/L) の存在下での RAI スキャン後、RAI の取り込みは確認されませんでした。 ヨウ素を摂取しないことの定義:

     1. 最初はヨウ素を摂取しません。
     2. 最初はヨウ素の取り込みが存在しますが、その後は失われます。
     3. 部分的に取り込みます。
     4. ヨウ素を摂取しても病気が進行する。
  2. RAI の累積線量は 600 mCi または 22 GBq 以上で、間隔は少なくとも 3 か月でした。
  3. RAI 治療時にヨウ素 131 親和性が存在したにもかかわらず、RAI 治療後 18 か月以内に疾患が進行したことが X 線写真で記録された。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。

• 主要な臓器機能が治療前 7 日以内に以下の基準を満たしていること。

  1. 定期的な血液検査基準 (14 日間無輸血):

     1. ヘモグロビン (HB) ≥ 85 g/L;
     2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
     3. 血小板 (PLT) ≥ 80 × 10^9/L

  2. 生化学検査は次の基準を満たす必要があります。

     1. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN);
     2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST ≤ 2.5×ULN、 肝転移がある場合は ALT および AS、T ≤ 5 ×ULN。
     3. 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス (CCr) ≥ 60 ML/分。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究中および研究終了後6か月以内に避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究登録前7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければならない。男性は研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

• 併存疾患および病歴:

  1. 過去3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある、または他の悪性腫瘍と併発している。 患者は、1 回の手術で治療された他の悪性腫瘍において 5 年連続で無病生存期間 (DFS) を達成している場合に適格でした。治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍[Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、および T1 (腫瘍浸潤性基底膜)]。
  2. -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的治療、開腹生検、または重大な外傷性損傷を行った患者;

  3. 以下を含む重度のおよび/または制御不能な疾患を患っている対象:

     1. グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（補正QT間隔（QTc）≧450ms（男性）、QTc≧470ms（女性）を含む）およびグレード2以上のうっ血性心不全（NYHA分類）を有する患者;
     2. 重度の活動性感染症または制御不能な感染症（有害事象共通用語基準（CTCAE）によるとグレード2以上の感染症）。
     3. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
• 患者の安全を著しく脅かし、または研究の完了に影響を与える合併疾患を有する患者、またはその他の理由により治験責任医師の判断により登録に不適当と判断される患者。
• 塩酸アンロチニブカプセルまたは同様の血管内皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（VEGFR-TKI）小分子薬（バンデタニブ、カボザンチニブ、レンバチニブ、スニチニブ、ソラフェニブなど）による以前の治療を受けた患者。