Studie van anlotinibhydrochloride-capsules bij de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd radioactief jodium-refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving;
• Leeftijd 18 ~ 70 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score: 0~1; meer dan 6 maanden verwachte overleving;
• Histopathologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde gedifferentieerde schildklierkanker, radiografisch gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 18 maanden zonder therapie met radioactief jodium (RAI);

• Maak kennis met een van de volgende:

  1. Laesies waren niet jodium-gretig: er werd geen RAI-opname bevestigd na RAI-scan in aanwezigheid van een jodiumarm dieet, adequate verhoging van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) (≥ 30 mIU/L). De definitie van geen jodiumopname:

     1. aanvankelijk geen opname van jodium;
     2. bestaat aanvankelijk uit opname van jodium, maar gaat daarna verloren;
     3. gedeeltelijke opname;
     4. progressie van de ziekte ondanks opname van jodium.
  2. De cumulatieve dosis RAI was ≥ 600 mCi of 22 GBq, met een interval van ten minste 3 maanden.
  3. Radiografisch gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 18 maanden na RAI-therapie ondanks de aanwezigheid van jodium-131-affiniteit op het moment van RAI-therapie;
• Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

• Belangrijke orgaanfuncties voldoen binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling aan de volgende criteria:

  1. Criteria voor routinematige bloedtest (14 dagen zonder bloedtransfusie):

     1. Hemoglobine (HB) ≥ 85 g/L;
     2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
     3. Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 10^9/L

  2. Biochemische tests moeten aan de volgende criteria voldoen:

     1. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
     2. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase ASAT ≤ 2,5×ULN, ALAT en AS als levermetastasen T ≤ 5 ×ULN;
     3. Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 ×ULN of creatinineklaring (CCr) ≥ 60 ml/min;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiva of condooms) tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór deelname aan de studie en geen lacterende patiënt moeten zijn; en mannen moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Comorbiditeiten en medische geschiedenis:

  1. Een geschiedenis van of gelijktijdig met andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar. Patiënten kwamen in aanmerking als ze gedurende 5 opeenvolgende jaren een ziektevrije overleving (DFS) hadden bij andere maligniteiten die door een enkele operatie werden behandeld; Genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basaalmembraan)];
  2. Grote chirurgische behandeling, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling;

  3. Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:

     1. Patiënten met ≥ graad 2 myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (inclusief gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≥ 450 ms (mannelijk), QTc ≥ 470 ms (vrouw)) en ≥ graad 2 congestief hartfalen (NYHA-classificatie);
     2. Ernstige actieve of ongecontroleerde infectie (≥ graad 2 infectie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE));
     3. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is;
• Patiënten met bijkomende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden, of patiënten die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor deelname, volgens het oordeel van de onderzoekers.
• patiënten met eerdere behandeling met anlotinib-hydrochloridecapsules of vergelijkbare vasculaire endotheliale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer (VEGFR-TKI) kleinmoleculige geneesmiddelen, zoals vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib of sorafenib, enz.;