건강한 지원자를 대상으로 TAH3311 5mg 구강 용해 필름 대 ELIQUIS® 5mg 정제의 비교 생체이용률 연구 (TAH-12288201)

포함 기준:

1. 18-80세의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
2. 최소 체중 60kg 및 체질량 지수(BMI) 18.5-29.9 kg/m² 포함. BMI는 Novum 제약 연구 서비스 표준 운영 절차를 사용하여 계산됩니다.

3. 여성 피험자는 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

   • 스크리닝으로부터 그리고 휴약 기간을 포함하는 연구 기간 내내, 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 성교를 삼가는 데 동의합니다.
   • 차단 방법(예: 격막, 자궁경부 캡, 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 및 살정제 폼, 스폰지 및 필름)과 함께 신뢰할 수 있는 호르몬 피임법(경구, 이식 또는 주사)을 사용했으며 계속 사용하는 데 동의합니다. ) 최초 투약 전 최소 30일 동안, 휴약 기간을 포함하는 연구 기간 내내, 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안.
   • 초기 투약 전 최소 3개월 전 및 휴약 기간을 포함하는 연구 기간 내내, 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 자궁내 장치(IUD)를 사용했고 계속 사용하는 데 동의했습니다.
   • 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술, 초기 투여 최소 3개월 전 양측 난관 결찰 또는 2018년 이전 Essure® 장치 배치).
   • 폐경 후 2년 이상이고 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40밀리리터(mIU/mL) 이상인 문서가 있어야 합니다.
4. 외과적으로 불임이 아닌 남성 피험자는 성교를 삼가거나(완전 금욕) 적절한 피임법을 사용하고 여성 파트너를 임신시키지 않고 휴약 기간을 포함한 전체 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안. 허용되는 피임 방법의 예에는 이중 장벽 피임법(예: 살정제 함유 콘돔)이 포함됩니다. 조사자의 재량에 따라 다른 형태의 피임이 허용될 수 있습니다.
5. 피험자는 스크리닝에서 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호하다고 조사자가 판단합니다. 임의의 임상 테스트(예: 실험실 테스트, ECG, 바이탈 사인)에 대한 정상 범위를 벗어난 모든 이상 또는 편차는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있으며 연구 참여에 대해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 조사자가 판단합니다. .
6. 피험자는 연구자가 결정한 관련 식이 제한이 없으며 연구 치료 기간 동안 제공되는 고지방, 고칼로리 아침 식사 및 기타 표준 식사를 기꺼이 섭취하고 금식 조건을 준수합니다. 연구 설계에 필요합니다.
7. 피험자는 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있습니다. 피험자는 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입해야 하며 연구 중에 제공된 정보와 지침을 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
2. 아픽사반에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력, 또는 연구자의 의견으로 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 음식 또는 약물 과민성 또는 과민증의 이력.
3. 스터드/고리 등이 있는 입술과 뺨을 포함하여 현재 혀 피어싱 또는 기타 입안 피어싱 또는 피어싱 상처가 완전히 닫히지 않았거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 혀 또는 기타 구강 기형.
4. 시스템 장애, 장기 기능 장애, 특히 심혈관 장애(예: 심방 세동), 신장 또는 간 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
5. 연구자에 의해 결정된 심장 돌연사의 중요한 가족력.
6. 피험자는 인공 심장 판막을 가지고 있습니다.
7. 혈전 또는 출혈 장애(예: 출혈 체질[출혈 또는 쉽게 멍이 드는 경향]), 뇌졸중 또는 활동성 병적 출혈의 중요한 병력 또는 현재 증거.
8. 임상적으로 중요한 병력이 있거나 현재 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심근 경색, 망막 동맥 폐색 또는 망막 정맥 혈전증, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 항인지질 증후군)의 위험이 있습니다. 조사자.
9. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL.

10. 크레아티닌 클리어런스(CrCl) < 50mL/분; 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트에서 얻은 것입니다. CrCl은 다음 (Cockcroft-Gault) 방정식을 사용하여 추정할 수 있습니다.

    CrCl = ((140세) × 실제 체중(kg) × [여성인 경우 0.85])/(SerumCr(mg⁄dL) × 72)

11. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 위장 질환(예: 출혈, 천공 또는 누공) 또는 흡수 장애의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
12. 대상자는 스크리닝 전 2주 이내에 또는 스크리닝과 체크인 사이의 임의의 시점에 감기의 병력, 징후 또는 증상(예: 경미한 콧물), 치료되지 않은 구강/치아 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 감염을 앓았습니다. (예를 들어, 구강 검사에 의해 결정된 치료되지 않은 충치), 또는 연구자에 의해 결정된 피부의 치료되지 않은 파괴.
13. 피험자는 스크리닝 시점에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있으며, 이는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
14. 피험자는 조사관이 판단한 만성 또는 재발성 감염 질환(예: 감염된 내재성 보철물, 골수염, 만성 부비동염)의 중요한 병력이 있거나 진행 중입니다.
15. 연구 중 또는 연구 완료 후 7일 이내에 수술 또는 의료/치과 시술을 받거나 신경축 마취(척추/경막외 마취)를 받거나 척추 천자를 받을 것으로 예상되는 경우.
16. 피험자가 입원하거나 약물 치료를 받아야 했던 지난 2년 이내에 발생한 정신 장애의 병력.
17. 처방약(호르몬 피임제 제외)으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
18. 약물 대사 효소(특히 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신, 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트 등의 CYP3A4 및 P-gp의 억제제 및 유도제)를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제 또는 생약 제품의 사용 .) 최초 투여 전 30일 이내.
19. 아스피린 및 기타 항혈소판제, 기타 항응고제, 헤파린, 혈전용해제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 지혈에 영향을 미치는 약물을 복용하기 14일 이내에 사용 초기 투약.
20. 초기 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
21. 초기 투여 전 12개월 이내에 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독자.
22. 과도한 알코올 소비 이력(평균적으로 주당 알코올 14단위 이상; 1단위 = 12oz. 맥주, 6온스 와인, 술 1샷[1.5온스]) 지난 12개월 동안.
23. 최초 투약 전 14일 이내에 전혈(480mL 이상) 또는 혈장의 기증 또는 상당한 손실.
24. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
25. 스크리닝 시 약물 남용 또는 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
26. 여성인 경우 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받습니다.
27. 연구자에 의해 결정된 삼키기 어려움.
28. 초기 투여 전 1년 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.