健康なボランティアを対象とした TAH3311 5 mg 口腔内溶解フィルムと ELIQUIS® 5 mg 錠剤の生物学的利用能の比較研究 (TAH-12288201)

包含基準:

1. 18～80歳の男性および非妊娠・非授乳中の女性。
2. 最低体重が 60 kg、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 であること。 kg/m² (両端を含む) BMI は、Novum Pharmaceutical Research Services の標準操作手順を使用して計算されます。

3. 女性被験者は、次の要件の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。

   • スクリーニング期間中および休薬期間を含む治験期間中、および最後の治験薬投与後30日間は性交を控えることに同意する。
   • 信頼性の高いホルモン避妊法（経口、埋め込み、または注射）をバリア法（隔膜、子宮頸管キャップ、男性用コンドーム、女性用コンドーム、殺精子フォーム、スポンジ、フィルムなど）と組み合わせて使用​​しており、今後も使用することに同意している。 ）初回投与前の少なくとも30日間、休薬期間を含む治験期間中、および最後の治験薬投与後30日間。
   • -初回投与の少なくとも3か月前、休薬期間を含む治験期間中および最後の治験薬投与後30日間、子宮内避妊具（IUD）を使用しており、使用を継続することに同意している。
   • 外科的に無菌である（両側卵巣摘出術または子宮摘出術、初回投与の少なくとも3か月前に両側卵管結紮、または2018年以前にEssure®デバイス留置）。
   • 閉経後少なくとも 2 年が経過し、スクリーニング時に卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上であることが文書化されている。
4. 外科的に不妊でない男性被験者は、性交を控える（完全な禁欲）か適切な避妊手段を使用することに同意し、休薬期間を含む研究全体を通じて女性パートナーを妊娠させないこと、および精子を提供しないことに同意しなければなりません。最後の治験薬投与後 30 日間。 許容される避妊方法の例には、二重障壁の避妊方法（例、殺精子剤を含むコンドーム）が含まれます。 治験責任医師の裁量により、他の形式の避妊も許容される場合があります。
5. 被験者は、スクリーニング時に実施された健康評価において臨床的に重大な異常がないことにより健康状態が良好であると治験責任医師によって判断された。 臨床検査（臨床検査、ECG、バイタルサインなど）の正常範囲外の異常または逸脱は、治験責任医師の裁量により繰り返される場合があり、治験責任医師は治験参加にとって臨床的に重要でないと判断する場合があります。 。
6. 治験責任医師が判断したとおり、被験者には関連する食事制限がなく、治験期間中に提供される高脂肪、高カロリーの朝食およびその他の標準的な食事を喜んで摂取し、絶食条件を遵守する研究デザインで必要とされる。
7. 対象は英語を流暢に読み、話すことができます。 被験者は、現在のFDA規制のすべての基準を満たしているインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名し、日付を記入する必要があり、研究中に与えられた情報と指示を理解できなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性。
2. アピキサバンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、あるいは被験者または研究の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断した食品または薬物の過敏症または不耐症の病歴。
3. 現在の舌ピアスまたはその他の口内ピアス（スタッド/リングなどが付いている唇や頬を含む）、またはピアス傷が完全に閉じていない場所、または薬剤の吸収に影響を与える可能性のある舌またはその他の口腔変形。
4. 全身疾患、臓器機能不全、特に心血管疾患（心房細動など）、腎臓または肝臓疾患の重大な病歴または現在の証拠。
5. 調査員によって判断された心臓突然死の重要な家族歴。
6. 被験者は人工心臓弁を装着しています。
7. 血栓または出血性疾患（出血素因[容易に出血または打撲する傾向]）、脳卒中、または活動性の病的出血の重大な病歴または現在の証拠。
8. -臨床的に重大な病歴がある、または現在、動脈または静脈の血栓塞栓症イベント（例、一過性脳虚血発作、脳血管障害、心筋梗塞、網膜動脈閉塞または網膜静脈血栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、抗リン脂質症候群）のリスクにさらされている。捜査官。
9. 血清クレアチニン ≥ 1.5 mg/dL。

10. クレアチニンクリアランス (CrCl) < 50 mL/分;スクリーニング時に実施される臨床検査から得られます。 CrCl は、次の (Cockcroft-Gault) 方程式を使用して推定できます。

    CrCl= ((140歳) × 実体重(kg) × [女性の場合は0.85])/(血清Cr(mg⁄dL) × 72)

11. 治験責任医師によって判断された、胃腸疾患（出血、穿孔、瘻孔など）または吸収不良の臨床的に重大な病歴または存在。
12. 被験者はスクリーニング前の2週間以内、またはスクリーニングとチェックインの間のいずれかの時点で、風邪の病歴、兆候、症状（例：軽度の鼻漏）、未治療の口腔/歯の異常を含むがこれらに限定されない急性感染症を患っている（例えば、口の検査によって判断された未治療の虫歯）、または治験責任医師によって判断された未治療の皮膚の破壊。
13. 被験者はスクリーニング時に全身療法を必要とする活動性感染症を患っており、治験責任医師はこれが臨床的に重要であるとみなしている。
14. 治験責任医師の判断により、被験者は慢性または再発性の感染症（感染した留置プロテーゼ、骨髄炎、慢性副鼻腔炎など）の重大な病歴または進行中であると判断されます。
15. -研究中または研究完了後7日以内に、手術または医療/歯科処置を受ける、神経軸麻酔（脊髄/硬膜外麻酔）を受ける、または脊椎穿刺を受けることが予想される。
16. 過去2年以内に発生した精神疾患の病歴で、対象の入院または投薬による治療が必要である。
17. 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在（ホルモン避妊薬を除く）。
18. 薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤またはハーブ製品（特にケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン、リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワートなどのCYP3A4およびP-gpの阻害剤および誘導剤）の使用。 .) 初回投与前 30 日以内。
19. アスピリンおよびその他の抗血小板薬、その他の抗凝固薬、ヘパリン、血栓溶解薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、および非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）などの止血に影響を与える薬剤の使用前14日以内初回投与。
20. 初回投与前30日以内に研究研究の一環として薬剤を受領した場合。
21. 初回投与前12か月以内の治療が必要な薬物またはアルコール中毒。
22. 過度のアルコール摂取歴（平均して週に 14 ユニット以上のアルコール; 1 ユニット = 12 オンス） ビール、6オンス 過去 12 か月間でワイン、リキュール 1 ショット [1.5 オンス])。
23. -初回投与前30日以内の寄付または全血（480mL以上）または14日以内の血漿の大幅な損失。
24. HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査陽性。
25. スクリーニング時の乱用薬物またはコチニンの検査結果が陽性。
26. 女性の場合、スクリーニング検査で妊娠検査薬が陽性である。
27. 嚥下困難（治験担当医師が判断）。
28. 初回投与前1年以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。