난치성 강박장애 치료를 위한 뇌심부자극술
연구 개요
상세 설명
강박 장애(Obsessive-compulsive Disorder, OCD)는 침입성 강박사고, 강박 행동 또는 둘 다의 존재를 특징으로 합니다. 최적의 약리학적 및 심리적 치료를 받았음에도 불구하고 환자의 약 10분의 1은 난치성 OCD로 남아 일상 기능과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
뇌심부자극술(DBS) 수술은 안전하고 효과적인 치료법으로 현재 20년 이상 운동 장애에 사용되어 왔으며 최근에는 난치성 간질에도 전 세계적으로 승인되었습니다. 지난 10년 동안 난치성 OCD에 대한 DBS에 대한 많은 연구에서 대부분의 난치성 환자의 OCD 증상이 50% 감소하여 안전성과 유효성이 입증되었습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 비맹검, 비무작위 공개 시험에 두 명의 환자가 포함됩니다. 그들은 이스라엘(MOH에 의해)과 유럽과 미국의 다른 국가에서 임상적으로 승인되고 승인된 강박 장애(amSTN을 대상으로 함)에 대해 Deep Bran Stimulation(DBS)을 받을 것입니다. 두 번째 부분에는 8명의 환자가 포함됩니다. 이 부분은 중재적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험(환자 및 정신과 의사; 신경외과 의사는 무작위 기간 동안 자극을 활성화하고 맹검하지 않음)이 될 것입니다. 모든 피험자는 표준 수술 전 정신과 및 신경외과 평가를 받게 됩니다. 약 4-6주 후 피험자는 Medtronic 이식형 DBS 시스템(양쪽 뇌 리드 모델 3389, 리드 익스텐더 및 PERCEPT 펄스 생성기)을 이식받게 됩니다. 수술 중 기록에는 임상용으로 허용되는 대상 식별 및 검증을 위한 단일 단위 및 로컬 필드 전위(LFP)가 포함됩니다. 연구의 두 번째 부분에서는 치료 또는 가짜 대조군(1:1 비율)에 대한 맹검 무작위 배정이 수술 후 2주 동안 진행될 것입니다. 치료 및 모의 대조군은 4개월 동안 계속됩니다. 4개월 치료가 끝나면 그룹은 다른 4개월 동안 교차됩니다. 따라서 가짜 대조군 그룹은 치료를 시작하고(사전 정의된 자극 매개변수 사용) 치료 그룹은 가짜 자극을 시작합니다. 4개월 후(수술 후 6개월 반) 무작위 배정이 종료되고 양 팔이 공개 라벨 활성 치료를 받게 됩니다. 수술 후 정신과 평가는 모든 연구 환자에 대해 첫해에 2주 후, 1개월 후, 그리고 6주마다 한 번씩 실시됩니다. 수술 후 1년 동안 임상적으로 사용되고 승인된 PERCEPT DBS 펄스 발생기를 사용하여 만성 기록이 이루어집니다.
기본 목표:
- 강박증/강박 증상에 대한 전내측 시상하 핵(amSTN)/내측 전뇌 다발(MFB) 자극의 효과 평가
- 신경 반응(단일 단위 및 LFP 기록)을 사용하여 amSTN을 수술 중 인지 감정 유발 작업에 매핑
- 이식된 펄스 발생기로 만성 뇌 활동을 기록하고 증상 심각도와 관련된 신경 신호를 찾습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Idit TamirIdit
- 전화번호: +972 3 9376406
- 이메일: iditta1@clalit.org.il
연구 장소
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Petah tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Idit Tamir, MD
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연락하다:
- Belaynesh Keren Melke, BSc
- 전화번호: +972 547576642
-
수석 연구원:
- Idit Tamir, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM 5 기준에 따라 강박 장애 진단을 받고 환자 치료에 일상적으로 참여하지 않는 3명의 독립적인 정신과 의사가 진단한 환자.
- YBOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)로 평가한 중증 강박 장애는 25점 이상입니다.
- 난치성 강박 장애; 약물 및 심리 치료에도 불구하고 5년 이상 심각한 증상 및 장애가 지속됨.
- 적절한 기간 동안 최소 2개의 세로토닌 수송 억제제와 1개의 증강제로 치료한 후에도 호전되지 않았습니다.
- 적절한 심리 치료에도 불구하고 호전되지 않는 경우.
- 심부 뇌 자극 시스템의 이식에 대한 확립된 기준을 충족합니다.
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 환자의 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신병적 특징을 동반한 중증 주요 우울증 장애(MDD)의 진단.
- 심각한 자살 위험[해밀턴 우울증 척도 항목 3(자살) >2].
- 1차 정신병 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 섭식 장애, 자폐 스펙트럼 장애와의 동반이환.
- 지난 12개월 동안 물질 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력.
- Mini-Mental State Examination(MMSE <26) 및 Montreal Cognitive Assessment(MoCA; <24)로 측정한 상당한 인지 저하.
- 틱 장애 이외의 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 임상적으로 중요한 신경학적 장애 또는 의학적 질병.
- 수술 전 MRI에서 임상적으로 유의한 이상.
- 모든 DBS 금기, 감염, 응고병증, 중대한 심장 위험 요인 또는 수술에 대한 기타 중요한 의학적 위험 요인.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 깊은 밀기울 자극(DBS) - 치료군
처리 그룹은 4개월 동안 OCD(amSTN을 표적으로 함)에 대해 Deep Bran Stimulation(DBS)을 받을 것입니다. 4개월 치료가 끝나면 그룹은 다른 4개월 동안 교차됩니다. 따라서 sham 그룹은 적극적인 자극을 시작하고 치료 그룹은 4개월 동안 sham 치료를 시작합니다. |
전내측 시상하핵(amSTN)을 표적으로 하는 심부뇌자극술(DBS) 수술
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다른: 가짜 제어
4개월 동안 가짜 자극. 4개월 치료가 끝나면 그룹은 다른 4개월 동안 교차됩니다. 따라서 sham 그룹은 적극적인 자극을 시작하고 치료 그룹은 4개월 동안 sham 치료를 시작합니다. |
뇌심부자극술(DBS) 수술 - 가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCD 증상에 대한 amSTN/MFB 자극의 효능 평가 - YBOCS 점수(0-40)
기간: 기준선(자극 시작 전)
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OCD 증상에 대한 amSTN/MFB 자극의 효능 평가.
이는 YBOCS에서 평가합니다.
YBOCS에서 35% 이상의 감소는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
YBOCS 점수(0-40) - 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(자극 시작 전)
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OCD 증상에 대한 amSTN/MFB 자극의 효능 평가 - YBOCS 점수(0-40)
기간: 이식 후 4개월
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OCD 증상에 대한 amSTN/MFB 자극의 효능 평가.
이는 YBOCS에서 평가합니다.
YBOCS에서 35% 이상의 감소는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
YBOCS 점수(0-40) - 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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이식 후 4개월
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OCD 증상에 대한 amSTN/MFB 자극의 효능 평가 - YBOCS 점수(0-40)
기간: 이식 후 8개월
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OCD 증상에 대한 amSTN/MFB 자극의 효능 평가.
이는 YBOCS에서 평가합니다.
YBOCS에서 35% 이상의 감소는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
YBOCS 점수(0-40) - 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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이식 후 8개월
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OCD 증상에 대한 amSTN/MFB 자극의 효능 평가 - YBOCS 점수(0-40)
기간: 이식 후 12개월
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OCD 증상에 대한 amSTN/MFB 자극의 효능 평가.
이는 YBOCS에서 평가합니다.
YBOCS에서 35% 이상의 감소는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
YBOCS 점수(0-40) - 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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이식 후 12개월
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AmSTN 전기생리학적 방전과 인지/정서 측정 사이의 연관성 평가
기간: 기준선(자극 시작 전)
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AmSTN 전기생리학적 방전과 인지/정서 측정 사이의 연관성 평가.
이것은 방전의 다양한 측정(속도, 진폭, 일관성, 위상, 폭발성 및 교차 주파수 결합) 및 작업 관련 활동(변조의 크기, 방향성 및 진폭 민감도)을 인지 및 기분의 심각성과 연관시켜 측정됩니다. 수술을 받는 환자의 장애.
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기준선(자극 시작 전)
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AmSTN 전기생리학적 방전과 인지/정서 측정 사이의 연관성 평가
기간: 이식 후 4개월
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AmSTN 전기생리학적 방전과 인지/정서 측정 사이의 연관성 평가.
이것은 방전의 다양한 측정(속도, 진폭, 일관성, 위상, 분출성 및 교차 주파수 결합) 및 작업 관련 활동(변조의 크기, 방향성 및 진폭 민감도)을 인지 및 기분의 중증도와 연관시켜 측정됩니다. 수술을 받는 환자의 장애.
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이식 후 4개월
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AmSTN 전기생리학적 방전과 인지/정서 측정 사이의 연관성 평가
기간: 이식 후 8개월
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AmSTN 전기생리학적 방전과 인지/정서 측정 사이의 연관성 평가.
이것은 방전의 다양한 측정(속도, 진폭, 일관성, 위상, 분출성 및 교차 주파수 결합) 및 작업 관련 활동(변조의 크기, 방향성 및 진폭 민감도)을 인지 및 기분의 중증도와 연관시켜 측정됩니다. 수술을 받는 환자의 장애.
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이식 후 8개월
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AmSTN 전기생리학적 방전과 인지/정서 측정 사이의 연관성 평가
기간: 이식 후 12개월
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AmSTN 전기생리학적 방전과 인지/정서 측정 사이의 연관성 평가.
이것은 방전의 다양한 측정(속도, 진폭, 일관성, 위상, 분출성 및 교차 주파수 결합) 및 작업 관련 활동(변조의 크기, 방향성 및 진폭 민감도)을 인지 및 기분의 중증도와 연관시켜 측정됩니다. 수술을 받는 환자의 장애.
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBS가 기분에 미치는 영향
기간: 기준선(자극 시작 전)
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DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 다양한 척도를 사용하여 테스트됩니다. Inventory[CGI]) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE).
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기준선(자극 시작 전)
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DBS가 기분에 미치는 영향
기간: 이식 후 4개월
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DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 다양한 척도를 사용하여 테스트됩니다. Inventory[CGI]) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE).
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이식 후 4개월
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DBS가 기분에 미치는 영향
기간: 이식 후 8개월
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DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 다양한 척도를 사용하여 테스트됩니다. Inventory[CGI]) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE).
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이식 후 8개월
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DBS가 기분에 미치는 영향
기간: 이식 후 12개월
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DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 다양한 척도를 사용하여 테스트됩니다. Inventory[CGI]) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE).
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이식 후 12개월
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DBS가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선(자극 시작 전)
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DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 다양한 척도를 사용하여 테스트됩니다. Inventory[CGI]) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE).
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기준선(자극 시작 전)
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DBS가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 이식 후 4개월
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DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 다양한 척도를 사용하여 테스트됩니다. Inventory[CGI]) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE).
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이식 후 4개월
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DBS가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 이식 후 8개월
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DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 다양한 척도를 사용하여 테스트됩니다. Inventory[CGI]) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE).
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이식 후 8개월
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DBS가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 이식 후 12개월
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DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향은 다음과 같은 다양한 척도를 사용하여 테스트됩니다. Inventory[CGI]) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE).
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Idit Idit, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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