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Chirurgische Tiefenhirnstimulation zur Behandlung refraktärer Zwangsstörungen

3. April 2025 aktualisiert von: Idit tamit, Rabin Medical Center
Diese Studie wird zwei Teile umfassen. Der erste Teil umfasst zwei Patienten in einer nicht verblindeten, nicht randomisierten, offenen Studie. Sie werden sich einer tiefen Bran-Stimulation (DBS) bei Zwangsstörungen (mit Ausrichtung auf das amSTN) unterziehen, wie sie in Israel (vom MOH) und in anderen Ländern in Europa und den USA klinisch akzeptiert und zugelassen ist. Der zweite Teil umfasst acht Patienten. Bei diesem Teil handelt es sich um eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde klinische Studie (Patient und Psychiater; der Neurochirurg aktiviert die Stimulation während des Randomisierungszeitraums und wird nicht geblendet). Alle Probanden werden einer standardmäßigen präoperativen psychiatrischen und neurochirurgischen Untersuchung unterzogen. Ungefähr 4 bis 6 Wochen später wird den Probanden das implantierbare DBS-System von Medtronic implantiert (bilaterale Gehirnleitungen Modell 3389, Leitungsverlängerungen und PERCEPT-Impulsgenerator). Intraoperative Aufzeichnungen umfassen Einzeleinheiten- und lokale Feldpotenziale (LFP) zur Zielidentifizierung und -validierung, wie sie für den klinischen Einsatz akzeptiert werden. Im zweiten Teil der Studie findet zwei Wochen nach der Operation eine verblindete Randomisierung für die Behandlungs- oder Scheinkontrollarme (Verhältnis 1:1) statt. Die Behandlungs- und Scheinkontrollarme werden vier Monate lang fortgesetzt. Am Ende der viermonatigen Behandlung werden die Gruppen für weitere vier Monate getauscht. Daher beginnt die Schein-Kontrollgruppe mit der Behandlung (unter Verwendung vordefinierter Stimulationsparameter) und die Behandlungsgruppe beginnt mit der Scheinstimulation. Vier Monate später (sechseinhalb Monate nach der Operation) ist die Randomisierung abgeschlossen und beide Arme erhalten eine offene aktive Behandlung. Psychiatrische Untersuchungen nach der Operation finden bei allen Studienpatienten im ersten Jahr nach zwei Wochen, einem Monat und dann alle sechs Wochen statt. Chronische Aufzeichnungen werden im ersten Jahr nach der Operation mit dem klinisch eingesetzten und zugelassenen PERCEPT DBS-Impulsgenerator durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Zwangsstörung (OCD) ist durch das Vorhandensein aufdringlicher Obsessionen, Zwänge oder beidem gekennzeichnet. Trotz optimaler pharmakologischer und psychologischer Behandlung bleibt etwa ein Zehntel der Patienten an einer refraktären Zwangsstörung, mit großen Auswirkungen auf ihre Alltagsfunktionen und Lebensqualität.

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist eine sichere und wirksame Behandlung, die seit über 20 Jahren bei Bewegungsstörungen eingesetzt wird und kürzlich weltweit auch bei hartnäckiger Epilepsie zugelassen wurde. Im letzten Jahrzehnt haben viele Studien zur DBS bei refraktärer Zwangsstörung die Sicherheit und Wirksamkeit bewiesen und die Zwangsstörungssymptome bei den am stärksten refraktären Patienten um 50 % reduziert.

Diese Studie wird zwei Teile umfassen. Der erste Teil umfasst zwei Patienten in einer nicht verblindeten, nicht randomisierten, offenen Studie. Sie werden sich einer tiefen Bran-Stimulation (DBS) bei Zwangsstörungen (mit Ausrichtung auf das amSTN) unterziehen, wie sie in Israel (vom MOH) und in anderen Ländern in Europa und den USA klinisch akzeptiert und zugelassen ist. Der zweite Teil umfasst acht Patienten. Bei diesem Teil handelt es sich um eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde klinische Studie (Patient und Psychiater; der Neurochirurg aktiviert die Stimulation während des Randomisierungszeitraums und wird nicht geblendet). Alle Probanden werden einer standardmäßigen präoperativen psychiatrischen und neurochirurgischen Untersuchung unterzogen. Ungefähr 4 bis 6 Wochen später wird den Probanden das implantierbare DBS-System von Medtronic implantiert (bilaterale Gehirnleitungen Modell 3389, Leitungsverlängerungen und PERCEPT-Impulsgenerator). Intraoperative Aufzeichnungen umfassen Einzeleinheiten- und lokale Feldpotenziale (LFP) zur Zielidentifizierung und -validierung, wie sie für den klinischen Einsatz akzeptiert werden. Im zweiten Teil der Studie findet zwei Wochen nach der Operation eine verblindete Randomisierung für die Behandlungs- oder Scheinkontrollarme (Verhältnis 1:1) statt. Die Behandlungs- und Scheinkontrollarme werden vier Monate lang fortgesetzt. Am Ende der viermonatigen Behandlung werden die Gruppen für weitere vier Monate getauscht. Daher beginnt die Schein-Kontrollgruppe mit der Behandlung (unter Verwendung vordefinierter Stimulationsparameter) und die Behandlungsgruppe beginnt mit der Scheinstimulation. Vier Monate später (sechseinhalb Monate nach der Operation) ist die Randomisierung abgeschlossen und beide Arme erhalten eine offene aktive Behandlung. Psychiatrische Untersuchungen nach der Operation finden bei allen Studienpatienten im ersten Jahr nach zwei Wochen, einem Monat und dann alle sechs Wochen statt. Chronische Aufzeichnungen werden im ersten Jahr nach der Operation mit dem klinisch eingesetzten und zugelassenen PERCEPT DBS-Impulsgenerator durchgeführt.

Hauptziele:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen der Stimulation des anteromedialen subthalamischen Kerns (amSTN)/medialen Vorderhirnbündels (MFB) auf Zwangssymptome
  2. Ordnen Sie das amSTN mithilfe neuronaler Reaktionen (Einzeleinheiten- und LFP-Aufzeichnungen) der kognitiv-emotionalen Provokationsaufgabe während der Operation zu
  3. Zeichnen Sie chronische Gehirnaktivitäten mit dem implantierten Impulsgenerator auf und suchen Sie nach neuronalen Signaturen, die mit der Schwere der Symptome korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Idit Tamir, MD
        • Kontakt:
          • Belaynesh Keren Melke, BSc
          • Telefonnummer: +972 547576642
        • Hauptermittler:
          • Idit Tamir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer Zwangsstörung gemäß DSM 5-Kriterien, diagnostiziert von drei unabhängigen Psychiatern, die nicht routinemäßig an der Behandlung der Patienten beteiligt sind.
  • Schwere Zwangsstörung, bewertet anhand der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) mit einem Wert von mehr als 25.
  • Feuerfeste OCD; schwere Symptome und Beeinträchtigungen über mehr als 5 Jahre trotz pharmakologischer und psychologischer Behandlung.
  • Nach der Behandlung mit mindestens zwei Serotonintransporthemmern und einem Verstärkermittel über einen angemessenen Zeitraum hinweg kam es zu keiner Besserung.
  • Trotz angemessener Psychotherapie konnte keine Besserung erzielt werden.
  • Erfüllen Sie die festgelegten Kriterien für die Implantation eines Tiefenhirnstimulationssystems.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren schweren Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen.
  • Erhebliches Suizidrisiko [Hamilton-Depressionsskala, Punkt 3 (Suizid) >2].
  • Komorbidität mit einer primären psychotischen Störung, bipolaren Störung, posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), Essstörung, Autismus-Spektrum-Störung.
  • Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten.
  • Signifikanter kognitiver Rückgang, gemessen durch Mini-Mental State Examination (MMSE <26) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24).
  • Jede andere aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, außer einer Tic-Störung.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie im präoperativen MRT.
  • Jegliche DBS-Kontraindikation, Infektion, Koagulopathie, signifikante kardiale Risikofaktoren oder andere signifikante medizinische Risikofaktoren für eine Operation.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Deep Bran Stimulation (DBS) – Behandlungsgruppe

Die Behandlungsgruppe wird vier Monate lang einer Tiefenkleiestimulation (DBS) gegen Zwangsstörungen (mit Ausrichtung auf das amSTN) unterzogen.

Am Ende der viermonatigen Behandlung werden die Gruppen für weitere vier Monate getauscht. Daher beginnt die Scheingruppe mit der aktiven Stimulation und die Behandlungsgruppe beginnt mit der Scheinbehandlung für vier Monate.
Gerät: Tiefenkleiestimulation (DBS)
Chirurgie mit tiefer Hirnstimulation (DBS), die auf den anteromedialen subthalamischen Kern (amSTN) abzielt
Sonstiges: Scheinkontrolle

Scheinstimulation für vier Monate.

Am Ende der viermonatigen Behandlung werden die Gruppen für weitere vier Monate getauscht. Daher beginnt die Scheingruppe mit der aktiven Stimulation und die Behandlungsgruppe beginnt mit der Scheinbehandlung für vier Monate.
Gerät: Scheinstimulation
Chirurgie mit tiefer Hirnstimulation (DBS) – Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der amSTN/MFB-Stimulation bei Zwangsstörungssymptomen – YBOCS-Score (0–40)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Stimulation)
Bewertung der Wirksamkeit der amSTN/MFB-Stimulation bei Zwangsstörungssymptomen. Dies wird vom YBOCS bewertet. Eine Reduzierung des YBOCS um mehr als 35 % wird als klinisch signifikant angesehen. YBOCS-Wert (0–40) – niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (vor Beginn der Stimulation)
Bewertung der Wirksamkeit der amSTN/MFB-Stimulation bei Zwangsstörungssymptomen – YBOCS-Score (0–40)
Zeitfenster: vier Monate nach der Implantation
Bewertung der Wirksamkeit der amSTN/MFB-Stimulation bei Zwangsstörungssymptomen. Dies wird vom YBOCS bewertet. Eine Reduzierung des YBOCS um mehr als 35 % wird als klinisch signifikant angesehen. YBOCS-Wert (0–40) – niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
vier Monate nach der Implantation
Bewertung der Wirksamkeit der amSTN/MFB-Stimulation bei Zwangsstörungssymptomen – YBOCS-Score (0–40)
Zeitfenster: acht Monate nach der Implantation
Bewertung der Wirksamkeit der amSTN/MFB-Stimulation bei Zwangsstörungssymptomen. Dies wird vom YBOCS bewertet. Eine Reduzierung des YBOCS um mehr als 35 % wird als klinisch signifikant angesehen. YBOCS-Wert (0–40) – niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
acht Monate nach der Implantation
Bewertung der Wirksamkeit der amSTN/MFB-Stimulation bei Zwangsstörungssymptomen – YBOCS-Score (0–40)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Bewertung der Wirksamkeit der amSTN/MFB-Stimulation bei Zwangsstörungssymptomen. Dies wird vom YBOCS bewertet. Eine Reduzierung des YBOCS um mehr als 35 % wird als klinisch signifikant angesehen. YBOCS-Wert (0–40) – niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate nach der Implantation
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der elektrophysiologischen Entladung amSTN und kognitiven/emotionalen Messungen
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Stimulation)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der elektrophysiologischen Entladung amSTN und kognitiven/emotionalen Messungen. Dies wird gemessen, indem verschiedene Maße der Entladung (Rate, Amplitude, Kohärenz, Phase, Burstigkeit und Kreuzfrequenzkopplung) und aufgabenbezogener Aktivität (Größe der Modulation, Richtungsabhängigkeit und Amplitudenempfindlichkeit) mit dem Schweregrad der kognitiven und stimmungsbezogenen Aktivität korreliert werden Beeinträchtigungen von Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
Grundlinie (vor Beginn der Stimulation)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der elektrophysiologischen Entladung amSTN und kognitiven/emotionalen Messungen
Zeitfenster: vier Monate nach der Implantation
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der elektrophysiologischen Entladung amSTN und kognitiven/emotionalen Messungen. Dies wird gemessen, indem verschiedene Maße der Entladung (Rate, Amplitude, Kohärenz, Phase, Burstigkeit und Kreuzfrequenzkopplung) und aufgabenbezogener Aktivität (Größe der Modulation, Richtungsabhängigkeit und Amplitudenempfindlichkeit) mit dem Schweregrad der kognitiven und stimmungsbezogenen Aktivität korreliert werden Beeinträchtigungen von Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
vier Monate nach der Implantation
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der elektrophysiologischen Entladung amSTN und kognitiven/emotionalen Messungen
Zeitfenster: acht Monate nach der Implantation
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der elektrophysiologischen Entladung amSTN und kognitiven/emotionalen Messungen. Dies wird gemessen, indem verschiedene Maße der Entladung (Rate, Amplitude, Kohärenz, Phase, Burstigkeit und Kreuzfrequenzkopplung) und aufgabenbezogener Aktivität (Größe der Modulation, Richtungsabhängigkeit und Amplitudenempfindlichkeit) mit dem Schweregrad der kognitiven und stimmungsbezogenen Aktivität korreliert werden Beeinträchtigungen von Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
acht Monate nach der Implantation
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der elektrophysiologischen Entladung amSTN und kognitiven/emotionalen Messungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der elektrophysiologischen Entladung amSTN und kognitiven/emotionalen Messungen. Dies wird gemessen, indem verschiedene Maße der Entladung (Rate, Amplitude, Kohärenz, Phase, Burstigkeit und Kreuzfrequenzkopplung) und aufgabenbezogener Aktivität (Größe der Modulation, Richtungsabhängigkeit und Amplitudenempfindlichkeit) mit dem Schweregrad der kognitiven und stimmungsbezogenen Aktivität korreliert werden Beeinträchtigungen von Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von DBS auf die Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Stimulation)
Die Auswirkungen von DBS auf Stimmung und Lebensqualität werden anhand verschiedener Skalen getestet: Hamilton-Skala für Angst (HAM-A), Hamilton-Skala für Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Gesamtzustand (Clinical Global). Inventory [CGI]) und Mini-Mental State Examination (MMSE).
Grundlinie (vor Beginn der Stimulation)
Die Auswirkungen von DBS auf die Stimmung
Zeitfenster: vier Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf Stimmung und Lebensqualität werden anhand verschiedener Skalen getestet: Hamilton-Skala für Angst (HAM-A), Hamilton-Skala für Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Gesamtzustand (Clinical Global). Inventory [CGI]) und Mini-Mental State Examination (MMSE).
vier Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf die Stimmung
Zeitfenster: acht Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf Stimmung und Lebensqualität werden anhand verschiedener Skalen getestet: Hamilton-Skala für Angst (HAM-A), Hamilton-Skala für Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Gesamtzustand (Clinical Global). Inventory [CGI]) und Mini-Mental State Examination (MMSE).
acht Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf die Stimmung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf Stimmung und Lebensqualität werden anhand verschiedener Skalen getestet: Hamilton-Skala für Angst (HAM-A), Hamilton-Skala für Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Gesamtzustand (Clinical Global). Inventory [CGI]) und Mini-Mental State Examination (MMSE).
12 Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie (vor Beginn der Stimulation)
Die Auswirkungen von DBS auf Stimmung und Lebensqualität werden anhand verschiedener Skalen getestet: Hamilton-Skala für Angst (HAM-A), Hamilton-Skala für Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Gesamtzustand (Clinical Global). Inventory [CGI]) und Mini-Mental State Examination (MMSE).
Grundlinie (vor Beginn der Stimulation)
Die Auswirkungen von DBS auf die Lebensqualität
Zeitfenster: vier Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf Stimmung und Lebensqualität werden anhand verschiedener Skalen getestet: Hamilton-Skala für Angst (HAM-A), Hamilton-Skala für Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Gesamtzustand (Clinical Global). Inventory [CGI]) und Mini-Mental State Examination (MMSE).
vier Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf die Lebensqualität
Zeitfenster: acht Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf Stimmung und Lebensqualität werden anhand verschiedener Skalen getestet: Hamilton-Skala für Angst (HAM-A), Hamilton-Skala für Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Gesamtzustand (Clinical Global). Inventory [CGI]) und Mini-Mental State Examination (MMSE).
acht Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Auswirkungen von DBS auf Stimmung und Lebensqualität werden anhand verschiedener Skalen getestet: Hamilton-Skala für Angst (HAM-A), Hamilton-Skala für Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Gesamtzustand (Clinical Global). Inventory [CGI]) und Mini-Mental State Examination (MMSE).
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Idit Idit, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1005-20-RMC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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