Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatiechirurgie voor de behandeling van refractaire obsessief-compulsieve stoornis

3 april 2025 bijgewerkt door: Idit tamit, Rabin Medical Center
Deze studie zal uit twee delen bestaan. Het eerste deel omvat twee patiënten in een niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde, open studie. Ze zullen Deep Bran Stimulation (DBS) ondergaan voor OCS (gericht op de amSTN), zoals klinisch geaccepteerd en goedgekeurd in Israël (door de MOH) en in andere landen in Europa en de VS. Het tweede deel omvat acht patiënten. Dit deel zal een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zijn (patiënt en psychiater; de neurochirurg zal de stimulatie activeren tijdens de randomisatieperiode en zal niet geblindeerd zijn). Alle proefpersonen ondergaan standaard preoperatieve psychiatrische en neurochirurgische beoordelingen. Ongeveer 4-6 weken later ondergaan proefpersonen implantatie van het implanteerbare DBS-systeem van Medtronic (bilaterale hersenleads model 3389, lead-extenders en PERCEPT-pulsgenerator). Intraoperatieve opnames omvatten enkele eenheid en lokale veldpotentialen (LFP) voor doelidentificatie en validatie, zoals geaccepteerd voor klinisch gebruik. In het tweede deel van het onderzoek vindt twee weken na de operatie een geblindeerde randomisatie plaats voor behandelingsarmen of sham-controlarmen (verhouding 1:1). Behandeling en schijncontrole-armen zullen vier maanden duren. Na vier maanden behandeling worden de groepen voor nog eens vier maanden gekruist. De sham-controlegroep begint dus met de behandeling (met behulp van vooraf gedefinieerde stimulatieparameters) en de behandelingsgroep begint met schijnstimulatie. Vier maanden later (zes en een halve maand na de operatie) is de randomisatie voorbij en krijgen beide armen open-label actieve behandeling. Psychiatrische beoordelingen na de operatie vinden plaats na twee weken, een maand en vervolgens eens in de zes weken, in het eerste jaar voor alle studiepatiënten. Chronische opnames vinden plaats met de klinisch gebruikte en goedgekeurde PERCEPT DBS-pulsgenerator gedurende het eerste jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van opdringerige obsessies, dwanghandelingen of beide. Ondanks een optimale farmacologische en psychologische behandeling, blijft ongeveer een tiende van de patiënten refractaire OCS, met een grote impact op hun dagelijks functioneren en kwaliteit van leven.

Diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie is een veilige en effectieve behandeling, wordt al meer dan 20 jaar gebruikt voor bewegingsstoornissen en is onlangs wereldwijd ook goedgekeurd voor hardnekkige epilepsie. In het afgelopen decennium hebben veel onderzoeken naar DBS voor refractaire OCS veiligheid en effectiviteit aangetoond met 50% vermindering van OCS-symptomen van de meest refractaire patiënten.

Deze studie zal uit twee delen bestaan. Het eerste deel omvat twee patiënten in een niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde, open studie. Ze zullen Deep Bran Stimulation (DBS) ondergaan voor OCS (gericht op de amSTN), zoals klinisch geaccepteerd en goedgekeurd in Israël (door de MOH) en in andere landen in Europa en de VS. Het tweede deel omvat acht patiënten. Dit deel zal een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zijn (patiënt en psychiater; de neurochirurg zal de stimulatie activeren tijdens de randomisatieperiode en zal niet geblindeerd zijn). Alle proefpersonen ondergaan standaard preoperatieve psychiatrische en neurochirurgische beoordelingen. Ongeveer 4-6 weken later ondergaan proefpersonen implantatie van het implanteerbare DBS-systeem van Medtronic (bilaterale hersenleads model 3389, lead-extenders en PERCEPT-pulsgenerator). Intraoperatieve opnames omvatten enkele eenheid en lokale veldpotentialen (LFP) voor doelidentificatie en validatie, zoals geaccepteerd voor klinisch gebruik. In het tweede deel van het onderzoek vindt twee weken na de operatie een geblindeerde randomisatie plaats voor behandelingsarmen of sham-controlarmen (verhouding 1:1). Behandeling en schijncontrole-armen zullen vier maanden duren. Na vier maanden behandeling worden de groepen voor nog eens vier maanden gekruist. De sham-controlegroep begint dus met de behandeling (met behulp van vooraf gedefinieerde stimulatieparameters) en de behandelingsgroep begint met schijnstimulatie. vier maanden later (zes en een halve maand na de operatie) is de randomisatie voorbij en krijgen beide armen open-label actieve behandeling. Psychiatrische beoordelingen na de operatie vinden plaats na twee weken, een maand en vervolgens eens in de zes weken, in het eerste jaar voor alle studiepatiënten. Chronische opnames vinden plaats met de klinisch gebruikte en goedgekeurde PERCEPT DBS-pulsgenerator gedurende het eerste jaar na de operatie.

Primaire doelen:

  1. Beoordeel de effecten van stimulatie van de anteromediale nucleus subthalamicus (amSTN)/mediale voorhersenbundel (MFB) op obsessieve/compulsieve symptomen
  2. Breng de amSTN in kaart met behulp van neuronale reacties (enkele unit- en LFP-opnamen) op cognitieve-emotieprovocatietaak tijdens de operatie
  3. Registreer chronische hersenactiviteit met de geïmplanteerde pulsgenerator en zoek naar neuronale handtekeningen die verband houden met de ernst van de symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
          • Idit Tamir, MD
        • Contact:
          • Belaynesh Keren Melke, BSc
          • Telefoonnummer: +972 547576642
        • Hoofdonderzoeker:
          • Idit Tamir, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van obsessief-compulsieve stoornis volgens DSM 5-criteria, gediagnosticeerd door drie onafhankelijke psychiaters die niet routinematig betrokken zijn bij de behandeling van de patiënt.
  • Ernstige OCS beoordeeld door de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) met een score van meer dan 25.
  • Refractaire OCS; ernstige symptomen en beperkingen gedurende meer dan 5 jaar ondanks farmacologische en psychologische behandeling.
  • Er is geen verbetering opgetreden na behandeling met ten minste twee serotoninetransportremmers en één versterkend middel gedurende een voldoende tijdsperiode.
  • Er niet in geslaagd zijn om te verbeteren ondanks adequate psychotherapie.
  • Voldoen aan vastgestelde criteria voor implantatie van een systeem voor diepe hersenstimulatie.
  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstige depressieve stoornis (MDD) met psychotische kenmerken.
  • Aanzienlijk suïcidaal risico [Hamilton Depression scale item 3 (suïcide) >2].
  • Comorbiditeit met een primaire psychotische stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS), eetstoornis, stoornis in het autistisch spectrum.
  • Geschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen of alcohol in de voorgaande 12 maanden.
  • Aanzienlijke cognitieve achteruitgang, gemeten met Mini-Mental State Examination (MMSE <26) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24).
  • Elke andere huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische ziekte die de hersenfunctie beïnvloedt, anders dan een ticstoornis.
  • Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve MRI.
  • Elke DBS-contra-indicatie, infectie, coagulopathie, significante cardiale risicofactoren of andere significante medische risicofactoren voor een operatie.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deep Bran Stimulation (DBS) - Behandelgroep

De behandelgroep ondergaat gedurende vier maanden Deep Bran Stimulation (DBS) voor OCS (gericht op de amSTN).

Na vier maanden behandeling worden de groepen voor nog eens vier maanden gekruist. Zo start de schijngroep met actieve stimulatie en de behandelgroep met schijnbehandeling gedurende vier maanden.
Apparaat: Diepe zemelenstimulatie (DBS)
Diepe hersenstimulatie (DBS) operatie gericht op de antero-mediale subthalamische kern (amSTN)
Ander: Sham-controle

schijnstimulatie gedurende vier maanden.

Na vier maanden behandeling worden de groepen voor nog eens vier maanden gekruist. Zo start de schijngroep met actieve stimulatie en de behandelgroep met schijnbehandeling gedurende vier maanden.
Apparaat: Sham-stimulatie
Operatie voor diepe hersenstimulatie (DBS) - Sham-stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van amSTN/MFB-stimulatie op OCS-symptomen - YBOCS-score (0-40)
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de stimulatie)
Beoordeling van de werkzaamheid van amSTN / MFB-stimulatie op OCS-symptomen. Dit wordt beoordeeld door de YBOCS. Meer dan 35% reductie op de YBOCS zal als klinisch significant worden beschouwd. YBOCS-score (0-40) - lagere scores betekenen een beter resultaat.
basislijn (vóór aanvang van de stimulatie)
Beoordeling van de werkzaamheid van amSTN/MFB-stimulatie op OCS-symptomen - YBOCS-score (0-40)
Tijdsspanne: vier maanden na implantatie
Beoordeling van de werkzaamheid van amSTN / MFB-stimulatie op OCS-symptomen. Dit wordt beoordeeld door de YBOCS. Meer dan 35% reductie op de YBOCS zal als klinisch significant worden beschouwd. YBOCS-score (0-40) - lagere scores betekenen een beter resultaat.
vier maanden na implantatie
Beoordeling van de werkzaamheid van amSTN/MFB-stimulatie op OCS-symptomen - YBOCS-score (0-40)
Tijdsspanne: acht maanden na implantatie
Beoordeling van de werkzaamheid van amSTN / MFB-stimulatie op OCS-symptomen. Dit wordt beoordeeld door de YBOCS. Meer dan 35% reductie op de YBOCS zal als klinisch significant worden beschouwd. YBOCS-score (0-40) - lagere scores betekenen een beter resultaat.
acht maanden na implantatie
Beoordeling van de werkzaamheid van amSTN/MFB-stimulatie op OCS-symptomen - YBOCS-score (0-40)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Beoordeling van de werkzaamheid van amSTN / MFB-stimulatie op OCS-symptomen. Dit wordt beoordeeld door de YBOCS. Meer dan 35% reductie op de YBOCS zal als klinisch significant worden beschouwd. YBOCS-score (0-40) - lagere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden na implantatie
Beoordeling van het verband tussen amSTN elektrofysiologische ontlading en cognitieve/emotionele maatregelen
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de stimulatie)
Beoordeling van het verband tussen amSTN elektrofysiologische ontlading en cognitieve/emotionele maatregelen. Dit wordt gemeten door verschillende metingen van ontlading (snelheid, amplitude, coherentie, fase, burstiness en kruisfrequentiekoppeling) en taakgerelateerde activiteit (modulatie-omvang, directionaliteit en amplitudegevoeligheid) te correleren met de ernst van cognitieve en gemoedstoestand. beperkingen van patiënten die een operatie ondergaan.
basislijn (vóór aanvang van de stimulatie)
Beoordeling van het verband tussen amSTN elektrofysiologische ontlading en cognitieve/emotionele maatregelen
Tijdsspanne: vier maanden na implantatie
Beoordeling van het verband tussen amSTN elektrofysiologische ontlading en cognitieve/emotionele maatregelen. Dit wordt gemeten door verschillende metingen van ontlading (snelheid, amplitude, coherentie, fase, burstiness en kruisfrequentiekoppeling) en taakgerelateerde activiteit (modulatie-omvang, directionaliteit en amplitudegevoeligheid) te correleren met de ernst van cognitieve en gemoedstoestand. beperkingen van patiënten die een operatie ondergaan.
vier maanden na implantatie
Beoordeling van het verband tussen amSTN elektrofysiologische ontlading en cognitieve/emotionele maatregelen
Tijdsspanne: acht maanden na implantatie
Beoordeling van het verband tussen amSTN elektrofysiologische ontlading en cognitieve/emotionele maatregelen. Dit wordt gemeten door verschillende metingen van ontlading (snelheid, amplitude, coherentie, fase, burstiness en kruisfrequentiekoppeling) en taakgerelateerde activiteit (modulatie-omvang, directionaliteit en amplitudegevoeligheid) te correleren met de ernst van cognitieve en gemoedstoestand. beperkingen van patiënten die een operatie ondergaan.
acht maanden na implantatie
Beoordeling van het verband tussen amSTN elektrofysiologische ontlading en cognitieve/emotionele maatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Beoordeling van het verband tussen amSTN elektrofysiologische ontlading en cognitieve/emotionele maatregelen. Dit wordt gemeten door verschillende metingen van ontlading (snelheid, amplitude, coherentie, fase, burstiness en kruisfrequentiekoppeling) en taakgerelateerde activiteit (modulatie-omvang, directionaliteit en amplitudegevoeligheid) te correleren met de ernst van cognitieve en gemoedstoestand. beperkingen van patiënten die een operatie ondergaan.
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van DBS op de stemming
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de stimulatie)
De effecten van DBS op stemming en kwaliteit van leven zullen worden getest met behulp van verschillende schalen: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), algehele toestand (Clinical Global Inventory [CGI]), en Mini-Mental State Examination (MMSE).
basislijn (vóór aanvang van de stimulatie)
De effecten van DBS op de stemming
Tijdsspanne: vier maanden na implantatie
De effecten van DBS op stemming en kwaliteit van leven zullen worden getest met behulp van verschillende schalen: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), algehele toestand (Clinical Global Inventory [CGI]), en Mini-Mental State Examination (MMSE).
vier maanden na implantatie
De effecten van DBS op de stemming
Tijdsspanne: acht maanden na implantatie
De effecten van DBS op stemming en kwaliteit van leven zullen worden getest met behulp van verschillende schalen: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), algehele toestand (Clinical Global Inventory [CGI]), en Mini-Mental State Examination (MMSE).
acht maanden na implantatie
De effecten van DBS op de stemming
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
De effecten van DBS op stemming en kwaliteit van leven zullen worden getest met behulp van verschillende schalen: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), algehele toestand (Clinical Global Inventory [CGI]), en Mini-Mental State Examination (MMSE).
12 maanden na implantatie
De effecten van DBS op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de stimulatie)
De effecten van DBS op stemming en kwaliteit van leven zullen worden getest met behulp van verschillende schalen: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), algehele toestand (Clinical Global Inventory [CGI]), en Mini-Mental State Examination (MMSE).
basislijn (vóór aanvang van de stimulatie)
De effecten van DBS op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vier maanden na implantatie
De effecten van DBS op stemming en kwaliteit van leven zullen worden getest met behulp van verschillende schalen: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), algehele toestand (Clinical Global Inventory [CGI]), en Mini-Mental State Examination (MMSE).
vier maanden na implantatie
De effecten van DBS op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: acht maanden na implantatie
De effecten van DBS op stemming en kwaliteit van leven zullen worden getest met behulp van verschillende schalen: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), algehele toestand (Clinical Global Inventory [CGI]), en Mini-Mental State Examination (MMSE).
acht maanden na implantatie
De effecten van DBS op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
De effecten van DBS op stemming en kwaliteit van leven zullen worden getest met behulp van verschillende schalen: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), algehele toestand (Clinical Global Inventory [CGI]), en Mini-Mental State Examination (MMSE).
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idit Idit, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1005-20-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren