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Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda para o Tratamento do Transtorno Obsessivo-Compulsivo Refratário

3 de abril de 2025 atualizado por: Idit tamit, Rabin Medical Center
Este estudo incluirá duas partes. A primeira parte incluirá dois pacientes em um estudo aberto, não cego e não randomizado. Eles serão submetidos à Estimulação Profunda do Branqueamento (DBS) para TOC (visando o amSTN), conforme clinicamente aceito e aprovado em Israel (pelo Ministério da Saúde) e em outros países da Europa e dos EUA. A segunda parte incluirá oito pacientes. Esta parte será um ensaio clínico intervencional, randomizado, duplo-cego (paciente e psiquiatra; o neurocirurgião ativará a estimulação durante o período de randomização e não será cego). Todos os indivíduos serão submetidos a avaliação psiquiátrica e neurocirúrgica padrão pré-operatória. Cerca de 4-6 semanas depois, os indivíduos serão submetidos à implantação do sistema DBS implantável da Medtronic (eletrodos cerebrais bilaterais modelo 3389, extensores de eletrodos e gerador de pulsos PERCEPT). Os registros intraoperatórios incluirão unidades únicas e potenciais de campo local (LFP) para identificação e validação do alvo, conforme aceito para uso clínico. Na segunda parte do estudo, a randomização cega para tratamento ou braços de controle simulado (proporção de 1:1) será realizada duas semanas após a operação. Os braços de tratamento e controle simulado continuarão por quatro meses. Ao final de quatro meses de tratamento, os grupos serão cruzados por mais quatro meses. Assim, o grupo de controle simulado iniciará o tratamento (usando parâmetros de estimulação pré-definidos) e o grupo de tratamento iniciará a estimulação simulada. Quatro meses depois (seis meses e meio da cirurgia), a randomização terminará e ambos os braços receberão tratamento ativo aberto. As avaliações psiquiátricas pós-operatórias ocorrerão após duas semanas, um mês e, a seguir, uma vez a cada seis semanas, no primeiro ano para todos os pacientes do estudo. Os registros crônicos ocorrerão usando o gerador de pulsos PERCEPT DBS aprovado e clinicamente usado durante o primeiro ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é caracterizado pela presença de obsessões intrusivas, compulsões ou ambas. Apesar de receber tratamento farmacológico e psicológico otimizado, cerca de um décimo dos pacientes permanece com TOC refratário, com grande impacto em sua função cotidiana e qualidade de vida.

A cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) é um tratamento seguro e eficaz, usado para distúrbios do movimento há mais de 20 anos, e recentemente foi aprovado em todo o mundo também para epilepsia intratável. Na última década, muitos estudos de DBS para TOC refratário provaram segurança e eficácia com redução de 50% nos sintomas de TOC dos pacientes mais refratários.

Este estudo incluirá duas partes. A primeira parte incluirá dois pacientes em um estudo aberto, não cego e não randomizado. Eles serão submetidos à Estimulação Profunda do Branqueamento (DBS) para TOC (visando o amSTN), conforme clinicamente aceito e aprovado em Israel (pelo Ministério da Saúde) e em outros países da Europa e dos EUA. A segunda parte incluirá oito pacientes. Esta parte será um ensaio clínico intervencional, randomizado, duplo-cego (paciente e psiquiatra; o neurocirurgião ativará a estimulação durante o período de randomização e não será cego). Todos os indivíduos serão submetidos a avaliação psiquiátrica e neurocirúrgica padrão pré-operatória. Cerca de 4-6 semanas depois, os indivíduos serão submetidos à implantação do sistema DBS implantável da Medtronic (eletrodos cerebrais bilaterais modelo 3389, extensores de eletrodos e gerador de pulsos PERCEPT). Os registros intraoperatórios incluirão unidades únicas e potenciais de campo local (LFP) para identificação e validação do alvo, conforme aceito para uso clínico. Na segunda parte do estudo, a randomização cega para tratamento ou braços de controle simulado (proporção de 1:1) será realizada duas semanas após a operação. Os braços de tratamento e controle simulado continuarão por quatro meses. Ao final de quatro meses de tratamento, os grupos serão cruzados por mais quatro meses. Assim, o grupo de controle simulado iniciará o tratamento (usando parâmetros de estimulação pré-definidos) e o grupo de tratamento iniciará a estimulação simulada. quatro meses depois (seis meses e meio da cirurgia), a randomização terminará e ambos os braços receberão tratamento ativo aberto. As avaliações psiquiátricas pós-operatórias ocorrerão após duas semanas, um mês e, a seguir, uma vez a cada seis semanas, no primeiro ano para todos os pacientes do estudo. Os registros crônicos ocorrerão usando o gerador de pulsos PERCEPT DBS aprovado e clinicamente usado durante o primeiro ano após a cirurgia.

Objetivos principais:

  1. Avaliar os efeitos da estimulação do núcleo subtalâmico anteromedial (AMSTN)/pacote do prosencéfalo medial (MFB) em sintomas obsessivos/compulsivos
  2. Mapeie o amSTN usando respostas neuronais (unidade única e gravações LFP) para tarefa de provocação cognitiva-emocional durante a cirurgia
  3. Registre a atividade cerebral crônica com o gerador de pulso implantado e procure por assinaturas neuronais correlacionadas com a gravidade dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
          • Idit Tamir, MD
        • Contato:
          • Belaynesh Keren Melke, BSc
          • Número de telefone: +972 547576642
        • Investigador principal:
          • Idit Tamir, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo de acordo com os critérios do DSM 5, diagnosticados por três psiquiatras independentes não envolvidos rotineiramente com o tratamento dos pacientes.
  • TOC grave avaliado pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) com pontuação superior a 25.
  • TOC refratário; sintomas graves e incapacidade por mais de 5 anos, apesar do tratamento farmacológico e psicológico.
  • Falharam em melhorar após o tratamento com pelo menos dois inibidores do transporte de serotonina e um agente potencializador tomado por um período de tempo adequado.
  • Tendo falhado em melhorar apesar da psicoterapia adequada.
  • Atender aos critérios estabelecidos para implantação de um sistema de estimulação cerebral profunda.
  • Pacientes entre 18 e 75 anos.
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado por escrito do paciente.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior grave (TDM) com características psicóticas.
  • Risco significativo de suicídio [item 3 da escala de Depressão de Hamilton (suicídio) >2].
  • Comorbidade com qualquer Transtorno Psicótico primário, Transtorno Bipolar, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Transtorno Alimentar, Transtorno do Espectro Autista.
  • História de dependência ou abuso de substâncias ou álcool nos últimos 12 meses.
  • Declínio cognitivo significativo, medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM <26) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; <24).
  • Qualquer outro distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto um tique nervoso.
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética pré-operatória.
  • Qualquer contraindicação de DBS, infecção, coagulopatia, fatores de risco cardíaco significativos ou outros fatores de risco médicos significativos para cirurgia.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estimulação profunda do farelo (DBS) - Grupo de tratamento

O grupo de tratamento passará por Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para TOC (visando o amSTN) por quatro meses.

Ao final de quatro meses de tratamento, os grupos serão cruzados por mais quatro meses. Assim, o grupo sham iniciará a estimulação ativa e o grupo tratamento iniciará o tratamento sham por quatro meses.
Dispositivo: Estimulação profunda do farelo (DBS)
Cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) visando o núcleo subtalâmico ântero-medial (AMSTN)
Outro: Controle simulado

estimulação simulada por quatro meses.

Ao final de quatro meses de tratamento, os grupos serão cruzados por mais quatro meses. Assim, o grupo sham iniciará a estimulação ativa e o grupo tratamento iniciará o tratamento sham por quatro meses.
Dispositivo: Simulação de estimulação
Cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) - Estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da estimulação amSTN/MFB nos sintomas do TOC - pontuação YBOCS (0-40)
Prazo: linha de base (antes do início da estimulação)
Avaliação da eficácia da estimulação amSTN/MFB nos sintomas do TOC. Isso será avaliado pelo YBOCS. Uma redução de mais de 35% no YBOCS será considerada clinicamente significativa. Pontuação YBOCS (0-40) - pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
linha de base (antes do início da estimulação)
Avaliação da eficácia da estimulação amSTN/MFB nos sintomas do TOC - pontuação YBOCS (0-40)
Prazo: quatro meses após a implantação
Avaliação da eficácia da estimulação amSTN/MFB nos sintomas do TOC. Isso será avaliado pelo YBOCS. Uma redução de mais de 35% no YBOCS será considerada clinicamente significativa. Pontuação YBOCS (0-40) - pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
quatro meses após a implantação
Avaliação da eficácia da estimulação amSTN/MFB nos sintomas do TOC - pontuação YBOCS (0-40)
Prazo: oito meses após a implantação
Avaliação da eficácia da estimulação amSTN/MFB nos sintomas do TOC. Isso será avaliado pelo YBOCS. Uma redução de mais de 35% no YBOCS será considerada clinicamente significativa. Pontuação YBOCS (0-40) - pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
oito meses após a implantação
Avaliação da eficácia da estimulação amSTN/MFB nos sintomas do TOC - pontuação YBOCS (0-40)
Prazo: 12 meses após a implantação
Avaliação da eficácia da estimulação amSTN/MFB nos sintomas do TOC. Isso será avaliado pelo YBOCS. Uma redução de mais de 35% no YBOCS será considerada clinicamente significativa. Pontuação YBOCS (0-40) - pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
12 meses após a implantação
Avaliação da associação entre descarga eletrofisiológica amSTN e medidas cognitivas/emocionais
Prazo: linha de base (antes do início da estimulação)
Avaliação da associação entre descarga eletrofisiológica amSTN e medidas cognitivas/emocionais. Isso será medido pela correlação de várias medidas de descarga (taxa, amplitude, coerência, fase, rajada e acoplamento de frequência cruzada) e atividade relacionada à tarefa (magnitude da modulação, direcionalidade e sensibilidade de amplitude) com a gravidade do estado cognitivo e do humor deficiências de pacientes submetidos a cirurgia.
linha de base (antes do início da estimulação)
Avaliação da associação entre descarga eletrofisiológica amSTN e medidas cognitivas/emocionais
Prazo: quatro meses após a implantação
Avaliação da associação entre descarga eletrofisiológica amSTN e medidas cognitivas/emocionais. Isso será medido pela correlação de várias medidas de descarga (taxa, amplitude, coerência, fase, rajada e acoplamento de frequência cruzada) e atividade relacionada à tarefa (magnitude da modulação, direcionalidade e sensibilidade de amplitude) com a gravidade do estado cognitivo e do humor deficiências de pacientes submetidos a cirurgia.
quatro meses após a implantação
Avaliação da associação entre descarga eletrofisiológica amSTN e medidas cognitivas/emocionais
Prazo: oito meses após a implantação
Avaliação da associação entre descarga eletrofisiológica amSTN e medidas cognitivas/emocionais. Isso será medido pela correlação de várias medidas de descarga (taxa, amplitude, coerência, fase, rajada e acoplamento de frequência cruzada) e atividade relacionada à tarefa (magnitude da modulação, direcionalidade e sensibilidade de amplitude) com a gravidade do estado cognitivo e do humor deficiências de pacientes submetidos a cirurgia.
oito meses após a implantação
Avaliação da associação entre descarga eletrofisiológica amSTN e medidas cognitivas/emocionais
Prazo: 12 meses após a implantação
Avaliação da associação entre descarga eletrofisiológica amSTN e medidas cognitivas/emocionais. Isso será medido pela correlação de várias medidas de descarga (taxa, amplitude, coerência, fase, rajada e acoplamento de frequência cruzada) e atividade relacionada à tarefa (magnitude da modulação, direcionalidade e sensibilidade de amplitude) com a gravidade do estado cognitivo e do humor deficiências de pacientes submetidos a cirurgia.
12 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do DBS no humor
Prazo: linha de base (antes do início da estimulação)
Os efeitos do DBS no humor e na qualidade de vida serão testados usando várias escalas: Escala de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), Escala de Hamilton para Depressão (HAM-D21), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), estado geral (Clinical Global Inventário [CGI]) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
linha de base (antes do início da estimulação)
Os efeitos do DBS no humor
Prazo: quatro meses após a implantação
Os efeitos do DBS no humor e na qualidade de vida serão testados usando várias escalas: Escala de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), Escala de Hamilton para Depressão (HAM-D21), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), estado geral (Clinical Global Inventário [CGI]) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
quatro meses após a implantação
Os efeitos do DBS no humor
Prazo: oito meses após a implantação
Os efeitos do DBS no humor e na qualidade de vida serão testados usando várias escalas: Escala de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), Escala de Hamilton para Depressão (HAM-D21), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), estado geral (Clinical Global Inventário [CGI]) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
oito meses após a implantação
Os efeitos do DBS no humor
Prazo: 12 meses após a implantação
Os efeitos do DBS no humor e na qualidade de vida serão testados usando várias escalas: Escala de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), Escala de Hamilton para Depressão (HAM-D21), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), estado geral (Clinical Global Inventário [CGI]) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
12 meses após a implantação
Os efeitos do DBS na qualidade de vida
Prazo: linha de base (antes do início da estimulação)
Os efeitos do DBS no humor e na qualidade de vida serão testados usando várias escalas: Escala de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), Escala de Hamilton para Depressão (HAM-D21), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), estado geral (Clinical Global Inventário [CGI]) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
linha de base (antes do início da estimulação)
Os efeitos do DBS na qualidade de vida
Prazo: quatro meses após a implantação
Os efeitos do DBS no humor e na qualidade de vida serão testados usando várias escalas: Escala de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), Escala de Hamilton para Depressão (HAM-D21), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), estado geral (Clinical Global Inventário [CGI]) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
quatro meses após a implantação
Os efeitos do DBS na qualidade de vida
Prazo: oito meses após a implantação
Os efeitos do DBS no humor e na qualidade de vida serão testados usando várias escalas: Escala de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), Escala de Hamilton para Depressão (HAM-D21), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), estado geral (Clinical Global Inventário [CGI]) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
oito meses após a implantação
Os efeitos do DBS na qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a implantação
Os efeitos do DBS no humor e na qualidade de vida serão testados usando várias escalas: Escala de Hamilton para Ansiedade (HAM-A), Escala de Hamilton para Depressão (HAM-D21), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), estado geral (Clinical Global Inventário [CGI]) e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
12 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Idit Idit, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1005-20-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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