Dyb hjernestimuleringskirurgi til behandling af refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse
3. april 2025 opdateret af: Idit tamit, Rabin Medical Center
Denne undersøgelse vil omfatte to dele.
Den første del vil omfatte to patienter i et ikke-blindet, ikke-randomiseret, åbent forsøg.
De vil gennemgå Deep Bran Stimulation (DBS) for OCD (målrettet mod amSTN), som klinisk accepteret og godkendt i Israel (af MOH) og i andre lande i Europa og USA.
Anden del vil omfatte otte patienter.
Denne del vil være et interventionelt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg (patient og psykiater; neurokirurgen vil aktivere stimulering i randomiseringsperioden og vil ikke blive blindet).
Alle forsøgspersoner vil gennemgå standard præoperativ psykiatrisk og neurokirurgisk vurdering.
Omkring 4-6 uger senere vil forsøgspersonerne gennemgå implantation af Medtronic implanterbare DBS-system (bilaterale hjerneledninger model 3389, elektrodeforlængere og PERCEPT-pulsgenerator).
Intraoperative optagelser vil omfatte enkelt enhed og lokale feltpotentialer (LFP) til målidentifikation og validering, som accepteret til klinisk brug.
I den anden del af undersøgelsen vil blindet randomisering til behandling eller sham-kontrolarme (1:1-forhold) blive afholdt to uger efter operationen.
Behandling og sham-kontrol arme vil fortsætte i fire måneder.
Efter fire måneders behandling vil grupperne blive krydset i yderligere fire måneder.
Således vil sham-kontrolgruppen starte behandling (ved at bruge foruddefinerede stimuleringsparametre), og behandlingsgruppen vil starte sham-stimulering.
Fire måneder senere (seks en halv måned efter operationen) vil randomiseringen være overstået, og begge arme vil få åben-label aktiv behandling.
Psykiatriske vurderinger efter operationen vil finde sted efter to uger, en måned og derefter en gang hver sjette uge i det første år for alle undersøgelsespatienter.
Kroniske optagelser vil finde sted med den klinisk anvendte og godkendte PERCEPT DBS pulsgenerator i løbet af det første år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af påtrængende tvangstanker, tvangshandlinger eller begge dele. På trods af at de gennemgår optimal farmakologisk og psykologisk behandling, forbliver omkring en tiendedel af patienterne med refraktær OCD, hvilket har stor indflydelse på deres hverdagsfunktion og livskvalitet.
Dyb hjernestimulation (DBS) kirurgi er en sikker og effektiv behandling, der har været brugt til bevægelsesforstyrrelser i over 20 år nu, og på det seneste er blevet godkendt over hele verden også mod uhåndterlig epilepsi. I det seneste årti har mange undersøgelser af DBS for refraktær OCD bevist sikkerhed og effektivitet med 50 % reduktion af OCD-symptomer hos de mest refraktære patienter.
Denne undersøgelse vil omfatte to dele. Den første del vil omfatte to patienter i et ikke-blindet, ikke-randomiseret, åbent forsøg. De vil gennemgå Deep Bran Stimulation (DBS) for OCD (målrettet mod amSTN), som klinisk accepteret og godkendt i Israel (af MOH) og i andre lande i Europa og USA. Anden del vil omfatte otte patienter. Denne del vil være et interventionelt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg (patient og psykiater; neurokirurgen vil aktivere stimulering i randomiseringsperioden og vil ikke blive blindet). Alle forsøgspersoner vil gennemgå standard præoperativ psykiatrisk og neurokirurgisk vurdering. Omkring 4-6 uger senere vil forsøgspersonerne gennemgå implantation af Medtronic implanterbare DBS-system (bilaterale hjerneledninger model 3389, elektrodeforlængere og PERCEPT-pulsgenerator). Intraoperative optagelser vil omfatte enkelt enhed og lokale feltpotentialer (LFP) til målidentifikation og validering, som accepteret til klinisk brug. I den anden del af undersøgelsen vil blindet randomisering til behandling eller sham-kontrolarme (1:1-forhold) blive afholdt to uger efter operationen. Behandling og sham-kontrol arme vil fortsætte i fire måneder. Efter fire måneders behandling vil grupperne blive krydset i yderligere fire måneder. Således vil sham-kontrolgruppen starte behandling (ved at bruge foruddefinerede stimuleringsparametre), og behandlingsgruppen vil starte sham-stimulering. fire måneder senere (seks en halv måned efter operationen) vil randomiseringen være overstået, og begge arme vil få åben-label aktiv behandling. Psykiatriske vurderinger efter operationen vil finde sted efter to uger, en måned og derefter en gang hver sjette uge i det første år for alle undersøgelsespatienter. Kroniske optagelser vil finde sted med den klinisk anvendte og godkendte PERCEPT DBS pulsgenerator i løbet af det første år efter operationen.
Primære mål:
- Vurder virkningerne af stimulering af den anteromediale sub-thalamiske nucleus (amSTN)/medial forhjernebundt (MFB) på tvangssymptomer
- Kortlæg amSTN ved hjælp af neuronale reaktioner (enkelt enhed og LFP-optagelser) til kognitiv-emotionel provokationsopgave under operation
- Optag kronisk hjerneaktivitet med den implanterede pulsgenerator og se efter neuronale signaturer korreleret med symptomets sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Idit TamirIdit
- Telefonnummer: +972 3 9376406
- E-mail: iditta1@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Idit Tamir, MD
-
Kontakt:
- Belaynesh Keren Melke, BSc
- Telefonnummer: +972 547576642
-
Ledende efterforsker:
- Idit Tamir, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen obsessiv-kompulsiv lidelse i henhold til DSM 5 kriterier, diagnosticeret af tre uafhængige psykiatere, der ikke rutinemæssigt er involveret i patienternes behandling.
- Svær OCD vurderet af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) med en score på mere end 25.
- Refraktær OCD; svære symptomer og svækkelse i mere end 5 år trods farmakologisk og psykologisk behandling.
- Har ikke forbedret sig efter behandling med mindst to serotonintransporthæmmere og et forstærkende middel taget i et passende tidsrum.
- Efter at have undladt at forbedre sig på trods af tilstrækkelig psykoterapi.
- Opfyld etablerede kriterier for implantation af et dybt hjernestimuleringssystem.
- Patienter mellem 18 og 75 år.
- Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af alvorlig depression (MDD) med psykotiske træk.
- Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depression skala punkt 3 (selvmord) >2].
- Komorbiditet med enhver primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse, autistisk spektrumforstyrrelse.
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående 12 måneder.
- Signifikant kognitiv tilbagegang, målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE <26) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24).
- Enhver anden aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra en tic-lidelse.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ MR.
- Enhver DBS kontraindikation, infektion, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre væsentlige medicinske risikofaktorer for operation.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deep Bran Stimulation (DBS) - Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil gennemgå Deep Bran Stimulation (DBS) for OCD (målrettet mod amSTN) i fire måneder. Efter fire måneders behandling vil grupperne blive krydset i yderligere fire måneder. Således vil sham-gruppen starte aktiv stimulering og behandlingsgruppen starter sham-behandling i fire måneder. |
Dyb hjernestimulation (DBS) kirurgi rettet mod den antero-mediale Sub-Thalamus Nucleus (amSTN)
|
|
Andet: Sham-kontrol
simuleret stimulering i fire måneder. Efter fire måneders behandling vil grupperne blive krydset i yderligere fire måneder. Således vil sham-gruppen starte aktiv stimulering og behandlingsgruppen starter sham-behandling i fire måneder. |
Deep brain stimulation (DBS) operation - Sham stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten af amSTN/MFB-stimulering på OCD-symptomer - YBOCS-score (0-40)
Tidsramme: baseline (før stimulering påbegyndes)
|
Vurdering af effektiviteten af amSTN/MFB-stimulering på OCD-symptomer.
Dette vil blive vurderet af YBOCS.
Mere end en 35 % reduktion på YBOCS vil blive betragtet som klinisk signifikant.
YBOCS score (0-40) - lavere score betyder et bedre resultat.
|
baseline (før stimulering påbegyndes)
|
|
Vurdering af effektiviteten af amSTN/MFB-stimulering på OCD-symptomer - YBOCS-score (0-40)
Tidsramme: fire måneder efter implantation
|
Vurdering af effektiviteten af amSTN/MFB-stimulering på OCD-symptomer.
Dette vil blive vurderet af YBOCS.
Mere end en 35 % reduktion på YBOCS vil blive betragtet som klinisk signifikant.
YBOCS score (0-40) - lavere score betyder et bedre resultat.
|
fire måneder efter implantation
|
|
Vurdering af effektiviteten af amSTN/MFB-stimulering på OCD-symptomer - YBOCS-score (0-40)
Tidsramme: otte måneder efter implantation
|
Vurdering af effektiviteten af amSTN/MFB-stimulering på OCD-symptomer.
Dette vil blive vurderet af YBOCS.
Mere end en 35 % reduktion på YBOCS vil blive betragtet som klinisk signifikant.
YBOCS score (0-40) - lavere score betyder et bedre resultat.
|
otte måneder efter implantation
|
|
Vurdering af effektiviteten af amSTN/MFB-stimulering på OCD-symptomer - YBOCS-score (0-40)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Vurdering af effektiviteten af amSTN/MFB-stimulering på OCD-symptomer.
Dette vil blive vurderet af YBOCS.
Mere end en 35 % reduktion på YBOCS vil blive betragtet som klinisk signifikant.
YBOCS score (0-40) - lavere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem amSTN elektrofysiologisk udledning og kognitive/emotionelle mål
Tidsramme: baseline (før stimulering påbegyndes)
|
Vurdering af sammenhængen mellem amSTN elektrofysiologisk udledning og kognitive/emotionelle mål.
Dette vil blive målt ved at korrelere forskellige mål for udladning (hastighed, amplitude, kohærens, fase, burstiness og krydsfrekvenskobling) og opgaverelateret aktivitet (graden af modulering, retningsbestemthed og amplitudefølsomhed) med sværhedsgraden af kognitiv og humør. funktionsnedsættelser hos patienter, der skal opereres.
|
baseline (før stimulering påbegyndes)
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem amSTN elektrofysiologisk udledning og kognitive/emotionelle mål
Tidsramme: fire måneder efter implantation
|
Vurdering af sammenhængen mellem amSTN elektrofysiologisk udledning og kognitive/emotionelle mål.
Dette vil blive målt ved at korrelere forskellige mål for udladning (hastighed, amplitude, kohærens, fase, burstiness og krydsfrekvenskobling) og opgaverelateret aktivitet (graden af modulering, retningsbestemthed og amplitudefølsomhed) med sværhedsgraden af kognitiv og humør. funktionsnedsættelser hos patienter, der skal opereres.
|
fire måneder efter implantation
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem amSTN elektrofysiologisk udledning og kognitive/emotionelle mål
Tidsramme: otte måneder efter implantation
|
Vurdering af sammenhængen mellem amSTN elektrofysiologisk udledning og kognitive/emotionelle mål.
Dette vil blive målt ved at korrelere forskellige mål for udladning (hastighed, amplitude, kohærens, fase, burstiness og krydsfrekvenskobling) og opgaverelateret aktivitet (graden af modulering, retningsbestemthed og amplitudefølsomhed) med sværhedsgraden af kognitiv og humør. funktionsnedsættelser hos patienter, der skal opereres.
|
otte måneder efter implantation
|
|
Vurdering af sammenhængen mellem amSTN elektrofysiologisk udledning og kognitive/emotionelle mål
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Vurdering af sammenhængen mellem amSTN elektrofysiologisk udledning og kognitive/emotionelle mål.
Dette vil blive målt ved at korrelere forskellige mål for udladning (hastighed, amplitude, kohærens, fase, burstiness og krydsfrekvenskobling) og opgaverelateret aktivitet (graden af modulering, retningsbestemthed og amplitudefølsomhed) med sværhedsgraden af kognitiv og humør. funktionsnedsættelser hos patienter, der skal opereres.
|
12 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af DBS på humør
Tidsramme: baseline (før stimulering påbegyndes)
|
Effekterne af DBS på humør og livskvalitet vil blive testet ved hjælp af forskellige skalaer: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), overordnet tilstand (Clinical Global Inventory [CGI]) og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
baseline (før stimulering påbegyndes)
|
|
Virkningerne af DBS på humør
Tidsramme: fire måneder efter implantation
|
Effekterne af DBS på humør og livskvalitet vil blive testet ved hjælp af forskellige skalaer: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), overordnet tilstand (Clinical Global Inventory [CGI]) og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
fire måneder efter implantation
|
|
Virkningerne af DBS på humør
Tidsramme: otte måneder efter implantation
|
Effekterne af DBS på humør og livskvalitet vil blive testet ved hjælp af forskellige skalaer: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), overordnet tilstand (Clinical Global Inventory [CGI]) og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
otte måneder efter implantation
|
|
Virkningerne af DBS på humør
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Effekterne af DBS på humør og livskvalitet vil blive testet ved hjælp af forskellige skalaer: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), overordnet tilstand (Clinical Global Inventory [CGI]) og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
12 måneder efter implantation
|
|
Effekterne af DBS på livskvalitet
Tidsramme: baseline (før stimulering påbegyndes)
|
Effekterne af DBS på humør og livskvalitet vil blive testet ved hjælp af forskellige skalaer: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), overordnet tilstand (Clinical Global Inventory [CGI]) og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
baseline (før stimulering påbegyndes)
|
|
Effekterne af DBS på livskvalitet
Tidsramme: fire måneder efter implantation
|
Effekterne af DBS på humør og livskvalitet vil blive testet ved hjælp af forskellige skalaer: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), overordnet tilstand (Clinical Global Inventory [CGI]) og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
fire måneder efter implantation
|
|
Effekterne af DBS på livskvalitet
Tidsramme: otte måneder efter implantation
|
Effekterne af DBS på humør og livskvalitet vil blive testet ved hjælp af forskellige skalaer: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), overordnet tilstand (Clinical Global Inventory [CGI]) og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
otte måneder efter implantation
|
|
Effekterne af DBS på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Effekterne af DBS på humør og livskvalitet vil blive testet ved hjælp af forskellige skalaer: Hamilton Scale for Anxiety (HAM-A), Hamilton Scale for Depression (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), overordnet tilstand (Clinical Global Inventory [CGI]) og Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Idit Idit, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1005-20-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .