Хирургия глубокой стимуляции мозга для лечения рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства
3 апреля 2025 г. обновлено: Idit tamit, Rabin Medical Center
Это исследование будет состоять из двух частей.
Первая часть будет включать двух пациентов в неслепом, нерандомизированном, открытом исследовании.
Они будут проходить глубокую стимуляцию отрубей (DBS) при ОКР (с целью amSTN), как это клинически принято и одобрено в Израиле (МЗ) и в других странах Европы и США.
Во вторую часть войдут восемь пациентов.
Эта часть будет интервенционным, рандомизированным, двойным слепым клиническим исследованием (пациент и психиатр; нейрохирург активирует стимуляцию в период рандомизации и не будет ослеплен).
Все субъекты пройдут стандартную предоперационную психиатрическую и нейрохирургическую оценку.
Примерно через 4-6 недель испытуемым будет имплантирована имплантируемая система DBS от Medtronic (двусторонние отведения для головного мозга, модель 3389, удлинители отведений и генератор импульсов PERCEPT).
Интраоперационные записи будут включать отдельные единицы и потенциалы локального поля (LFP) для идентификации и проверки мишени, как это принято для клинического использования.
Во второй части исследования через две недели после операции будет проведена слепая рандомизация для групп лечения или ложного контроля (соотношение 1:1).
Лечение и ложный контроль будут продолжаться в течение четырех месяцев.
По истечении четырех месяцев лечения группы будут пересекаться еще на четыре месяца.
Таким образом, ложно-контрольная группа начнет лечение (используя предварительно определенные параметры стимуляции), а лечебная группа начнет фиктивную стимуляцию.
Через четыре месяца (через шесть с половиной месяцев после операции) рандомизация будет завершена, и обе группы получат открытое активное лечение.
Психиатрические оценки после операции будут проводиться через две недели, один месяц, а затем один раз каждые шесть недель в течение первого года для всех исследуемых пациентов.
Хронические записи будут проводиться с использованием клинически используемого и одобренного генератора импульсов PERCEPT DBS в течение первого года после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) характеризуется наличием навязчивых обсессий, компульсий или того и другого. Несмотря на оптимальное фармакологическое и психологическое лечение, около десятой части пациентов остаются с рефрактерным обсессивно-компульсивным расстройством, что оказывает большое влияние на их повседневную функцию и качество жизни.
Хирургия глубокой стимуляции головного мозга (DBS) является безопасным и эффективным методом лечения двигательных расстройств уже более 20 лет, а недавно была одобрена во всем мире также и для лечения трудноизлечимой эпилепсии. За последнее десятилетие многие исследования DBS при рефрактерном ОКР доказали безопасность и эффективность с 50% снижением симптомов ОКР у наиболее рефрактерных пациентов.
Это исследование будет состоять из двух частей. Первая часть будет включать двух пациентов в неслепом, нерандомизированном, открытом исследовании. Они будут проходить глубокую стимуляцию отрубей (DBS) при ОКР (с целью amSTN), как это клинически принято и одобрено в Израиле (МЗ) и в других странах Европы и США. Во вторую часть войдут восемь пациентов. Эта часть будет интервенционным, рандомизированным, двойным слепым клиническим исследованием (пациент и психиатр; нейрохирург активирует стимуляцию в период рандомизации и не будет ослеплен). Все субъекты пройдут стандартную предоперационную психиатрическую и нейрохирургическую оценку. Примерно через 4-6 недель испытуемым будет имплантирована имплантируемая система DBS от Medtronic (двусторонние отведения для головного мозга, модель 3389, удлинители отведений и генератор импульсов PERCEPT). Интраоперационные записи будут включать отдельные единицы и потенциалы локального поля (LFP) для идентификации и проверки мишени, как это принято для клинического использования. Во второй части исследования через две недели после операции будет проведена слепая рандомизация для групп лечения или ложного контроля (соотношение 1:1). Лечение и ложный контроль будут продолжаться в течение четырех месяцев. По истечении четырех месяцев лечения группы будут пересекаться еще на четыре месяца. Таким образом, ложно-контрольная группа начнет лечение (используя предварительно определенные параметры стимуляции), а лечебная группа начнет фиктивную стимуляцию. через четыре месяца (через шесть с половиной месяцев после операции) рандомизация будет завершена, и обе группы получат открытое активное лечение. Психиатрические оценки после операции будут проводиться через две недели, один месяц, а затем один раз каждые шесть недель в течение первого года для всех исследуемых пациентов. Хронические записи будут проводиться с использованием клинически используемого и одобренного генератора импульсов PERCEPT DBS в течение первого года после операции.
Основные цели:
- Оценить влияние стимуляции переднемедиального субталамического ядра (amSTN)/медианного пучка переднего мозга (MFB) на обсессивно-компульсивные симптомы
- Сопоставьте amSTN с использованием нейронных ответов (отдельная единица и записи LFP) для когнитивно-эмоциональной провокационной задачи во время операции.
- Записывайте хроническую мозговую активность с помощью имплантированного генератора импульсов и ищите нейронные сигнатуры, коррелирующие с тяжестью симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Idit TamirIdit
- Номер телефона: +972 3 9376406
- Электронная почта: iditta1@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petah tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Idit Tamir, MD
-
Контакт:
- Belaynesh Keren Melke, BSc
- Номер телефона: +972 547576642
-
Главный следователь:
- Idit Tamir, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом обсессивно-компульсивного расстройства в соответствии с критериями DSM 5, диагностированными тремя независимыми психиатрами, обычно не занимающимися лечением пациентов.
- Тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство оценивается по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (YBOCS) с оценкой более 25 баллов.
- огнеупорный ОКР; тяжелые симптомы и нарушения в течение более 5 лет, несмотря на медикаментозное и психологическое лечение.
- Не наступило улучшение после лечения по крайней мере двумя ингибиторами транспорта серотонина и одним усиливающим агентом, принимаемым в течение адекватного периода времени.
- Не удалось улучшить состояние, несмотря на адекватную психотерапию.
- Соответствуют установленным критериям для имплантации системы глубокой стимуляции мозга.
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Способность понять и подписать письменное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Диагноз тяжелого большого депрессивного расстройства (БДР) с психотическими чертами.
- Значительный суицидальный риск [пункт 3 шкалы депрессии Гамильтона (самоубийство)> 2].
- Коморбидность с любым первичным психотическим расстройством, биполярным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), расстройством пищевого поведения, расстройством аутистического спектра.
- История зависимости или злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение предшествующих 12 месяцев.
- Значительное снижение когнитивных функций, измеренное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE <26) и Монреальского когнитивного теста (MoCA; <24).
- Любое другое текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга, кроме тикового расстройства.
- Любые клинически значимые отклонения на предоперационной МРТ.
- Любые противопоказания DBS, инфекция, коагулопатия, существенные факторы сердечного риска или другие существенные медицинские факторы риска для хирургического вмешательства.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Глубокая стимуляция отрубей (DBS) - лечебная группа
Группа лечения будет проходить глубокую стимуляцию отрубей (DBS) для OCD (нацеленная на amSTN) в течение четырех месяцев. По истечении четырех месяцев лечения группы будут пересекаться еще на четыре месяца. Таким образом, фиктивная группа начнет активную стимуляцию, а группа лечения начнет фиктивное лечение в течение четырех месяцев. |
Хирургия глубокой стимуляции головного мозга (DBS), нацеленная на передне-медиальное субталамическое ядро (amSTN)
|
|
Другой: Шам-контроль
фиктивная стимуляция в течение четырех месяцев. По истечении четырех месяцев лечения группы будут пересекаться еще на четыре месяца. Таким образом, фиктивная группа начнет активную стимуляцию, а группа лечения начнет фиктивное лечение в течение четырех месяцев. |
Хирургия глубокой стимуляции мозга (DBS) - имитация стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности стимуляции amSTN/MFB в отношении симптомов ОКР - балл YBOCS (0-40)
Временное ограничение: исходный уровень (до начала стимуляции)
|
Оценка эффективности стимуляции amSTN/MFB при симптомах ОКР.
Это будет оцениваться YBOCS.
Снижение более чем на 35% по шкале YBOCS будет считаться клинически значимым.
Оценка YBOCS (0-40) - более низкие оценки означают лучший результат.
|
исходный уровень (до начала стимуляции)
|
|
Оценка эффективности стимуляции amSTN/MFB в отношении симптомов ОКР - балл YBOCS (0-40)
Временное ограничение: четыре месяца после имплантации
|
Оценка эффективности стимуляции amSTN/MFB при симптомах ОКР.
Это будет оцениваться YBOCS.
Снижение более чем на 35% по шкале YBOCS будет считаться клинически значимым.
Оценка YBOCS (0-40) - более низкие оценки означают лучший результат.
|
четыре месяца после имплантации
|
|
Оценка эффективности стимуляции amSTN/MFB в отношении симптомов ОКР - балл YBOCS (0-40)
Временное ограничение: восемь месяцев после имплантации
|
Оценка эффективности стимуляции amSTN/MFB при симптомах ОКР.
Это будет оцениваться YBOCS.
Снижение более чем на 35% по шкале YBOCS будет считаться клинически значимым.
Оценка YBOCS (0-40) - более низкие оценки означают лучший результат.
|
восемь месяцев после имплантации
|
|
Оценка эффективности стимуляции amSTN/MFB в отношении симптомов ОКР - балл YBOCS (0-40)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценка эффективности стимуляции amSTN/MFB при симптомах ОКР.
Это будет оцениваться YBOCS.
Снижение более чем на 35% по шкале YBOCS будет считаться клинически значимым.
Оценка YBOCS (0-40) - более низкие оценки означают лучший результат.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Оценка связи между электрофизиологическим разрядом amSTN и когнитивными/эмоциональными показателями
Временное ограничение: исходный уровень (до начала стимуляции)
|
Оценка связи между электрофизиологическим разрядом amSTN и когнитивными/эмоциональными показателями.
Это будет измеряться путем корреляции различных показателей разрядки (частота, амплитуда, когерентность, фаза, импульсность и межчастотная связь) и связанной с заданием активности (величина модуляции, направленность и амплитудная чувствительность) с тяжестью когнитивных функций и настроения. нарушения у пациентов, перенесших операцию.
|
исходный уровень (до начала стимуляции)
|
|
Оценка связи между электрофизиологическим разрядом amSTN и когнитивными/эмоциональными показателями
Временное ограничение: четыре месяца после имплантации
|
Оценка связи между электрофизиологическим разрядом amSTN и когнитивными/эмоциональными показателями.
Это будет измеряться путем корреляции различных показателей разрядки (частота, амплитуда, когерентность, фаза, импульсность и межчастотная связь) и связанной с заданием активности (величина модуляции, направленность и амплитудная чувствительность) с тяжестью когнитивных функций и настроения. нарушения у пациентов, перенесших операцию.
|
четыре месяца после имплантации
|
|
Оценка связи между электрофизиологическим разрядом amSTN и когнитивными/эмоциональными показателями
Временное ограничение: восемь месяцев после имплантации
|
Оценка связи между электрофизиологическим разрядом amSTN и когнитивными/эмоциональными показателями.
Это будет измеряться путем корреляции различных показателей разрядки (частота, амплитуда, когерентность, фаза, импульсность и межчастотная связь) и связанной с заданием активности (величина модуляции, направленность и амплитудная чувствительность) с тяжестью когнитивных функций и настроения. нарушения у пациентов, перенесших операцию.
|
восемь месяцев после имплантации
|
|
Оценка связи между электрофизиологическим разрядом amSTN и когнитивными/эмоциональными показателями
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценка связи между электрофизиологическим разрядом amSTN и когнитивными/эмоциональными показателями.
Это будет измеряться путем корреляции различных показателей разрядки (частота, амплитуда, когерентность, фаза, импульсность и межчастотная связь) и связанной с заданием активности (величина модуляции, направленность и амплитудная чувствительность) с тяжестью когнитивных функций и настроения. нарушения у пациентов, перенесших операцию.
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние DBS на настроение
Временное ограничение: исходный уровень (до начала стимуляции)
|
Влияние DBS на настроение и качество жизни будет проверено с использованием различных шкал: шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A), шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D21), краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS), общего состояния (Clinical Global инвентаризация [CGI]) и краткое обследование психического состояния (MMSE).
|
исходный уровень (до начала стимуляции)
|
|
Влияние DBS на настроение
Временное ограничение: четыре месяца после имплантации
|
Влияние DBS на настроение и качество жизни будет проверено с использованием различных шкал: шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A), шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D21), краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS), общего состояния (Clinical Global инвентаризация [CGI]) и краткое обследование психического состояния (MMSE).
|
четыре месяца после имплантации
|
|
Влияние DBS на настроение
Временное ограничение: восемь месяцев после имплантации
|
Влияние DBS на настроение и качество жизни будет проверено с использованием различных шкал: шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A), шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D21), краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS), общего состояния (Clinical Global инвентаризация [CGI]) и краткое обследование психического состояния (MMSE).
|
восемь месяцев после имплантации
|
|
Влияние DBS на настроение
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Влияние DBS на настроение и качество жизни будет проверено с использованием различных шкал: шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A), шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D21), краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS), общего состояния (Clinical Global инвентаризация [CGI]) и краткое обследование психического состояния (MMSE).
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Влияние DBS на качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень (до начала стимуляции)
|
Влияние DBS на настроение и качество жизни будет проверено с использованием различных шкал: шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A), шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D21), краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS), общего состояния (Clinical Global инвентаризация [CGI]) и краткое обследование психического состояния (MMSE).
|
исходный уровень (до начала стимуляции)
|
|
Влияние DBS на качество жизни
Временное ограничение: четыре месяца после имплантации
|
Влияние DBS на настроение и качество жизни будет проверено с использованием различных шкал: шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A), шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D21), краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS), общего состояния (Clinical Global инвентаризация [CGI]) и краткое обследование психического состояния (MMSE).
|
четыре месяца после имплантации
|
|
Влияние DBS на качество жизни
Временное ограничение: восемь месяцев после имплантации
|
Влияние DBS на настроение и качество жизни будет проверено с использованием различных шкал: шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A), шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D21), краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS), общего состояния (Clinical Global инвентаризация [CGI]) и краткое обследование психического состояния (MMSE).
|
восемь месяцев после имплантации
|
|
Влияние DBS на качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Влияние DBS на настроение и качество жизни будет проверено с использованием различных шкал: шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A), шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D21), краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS), общего состояния (Clinical Global инвентаризация [CGI]) и краткое обследование психического состояния (MMSE).
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Idit Idit, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1005-20-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .