難治性強迫性障害の治療のための脳深部刺激手術

強迫性障害 (OCD) は、侵入的な強迫観念、強迫行為、またはその両方の存在を特徴とします。 最適な薬理学的および心理的治療を受けているにもかかわらず、患者の約 10 分の 1 は難治性 OCD を患い続けており、日常生活の機能と生活の質に大きな影響を及ぼしています。

脳深部刺激療法（DBS）手術は安全で効果的な治療法で、運動障害に対して20年以上使用されており、最近では難治性てんかんに対しても世界中で承認されました。 過去 10 年間、難治性 OCD に対する DBS の多くの研究で、最も難治性の患者の OCD 症状が 50% 軽減されるという安全性と有効性が証明されました。

この研究には 2 つの部分が含まれます。 最初の部分には、非盲検、非ランダム化の公開試験に 2 人の患者が参加します。 彼らは、イスラエル（保健省によって）およびヨーロッパおよび米国の他の国々で臨床的に受け入れられ承認されているOCD（amSTNを対象）に対して深部ふすま刺激（DBS）を受けることになります。 2 番目のパートには 8 人の患者が参加します。 この部分は、介入的、無作為化、二重盲検臨床試験になります（患者と精神科医。脳神経外科医は無作為化期間中に刺激を活性化し、盲検化されません）。 すべての被験者は標準的な術前精神医学的および神経外科的評価を受けます。 約4～6週間後、被験者はメドトロニックの埋込型DBSシステム（両側脳リードモデル3389、リードエクステンダー、およびPERCEPTパルスジェネレーター）の埋め込みを受けることになります。 術中記録には、臨床使用が認められている、ターゲットの特定と検証のための単一ユニットおよび局所電界電位 (LFP) が含まれます。 研究の第 2 部では、手術後 2 週間で治療群または偽対照群 (1:1 比) に対する盲検無作為化が行われます。 治療と偽対照群は4か月間継続される。 4 か月の治療の終わりに、グループをさらに 4 か月間交差させます。 したがって、偽対照グループは治療を開始し（事前定義された刺激パラメータを使用）、治療グループは偽刺激を開始します。 4か月後（手術から6か月半）、ランダム化は終了し、両腕は非盲検の積極的治療を受けることになる。 手術後の精神医学的評価は、すべての研究対象患者を対象に、最初の1年は2週間後、1か月後、その後は6週間に1回行われる。 慢性記録は、手術後最初の 1 年間、臨床的に使用され承認された PERCEPT DBS パルス発生器を使用して行われます。

主な目的:

1. 強迫症状に対する前内側視床下核（amSTN）/内側前脳束（MFB）刺激の影響を評価する
2. 手術中の認知感情誘発タスクに対する神経反応 (単一ユニットおよび LFP 記録) を使用して amSTN をマッピングする
3. 埋め込み型パルス発生器を使用して慢性的な脳活動を記録し、症状の重症度と相関するニューロンのサインを探します。