Chirurgia głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) charakteryzuje się obecnością natrętnych obsesji, kompulsji lub obu. Pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego i psychologicznego, około jednej dziesiątej pacjentów pozostaje z OCD opornym na leczenie, co ma ogromny wpływ na ich codzienne funkcjonowanie i jakość życia.

Operacja głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia, stosowaną od ponad 20 lat w leczeniu zaburzeń ruchu, a ostatnio została zatwierdzona na całym świecie także w przypadku padaczki opornej na leczenie. W ostatniej dekadzie wiele badań nad DBS w przypadku opornych na leczenie OCD wykazało bezpieczeństwo i skuteczność z 50% redukcją objawów OCD u najbardziej opornych pacjentów.

Niniejsze opracowanie będzie składać się z dwóch części. Pierwsza część obejmie dwóch pacjentów w nieślepej, nierandomizowanej, otwartej próbie. Zostaną poddani głębokiej stymulacji otrębów (DBS) z powodu OCD (ukierunkowanej na amSTN), zgodnie z akceptacją kliniczną i zatwierdzeniem w Izraelu (przez MOH) oraz w innych krajach Europy i USA. W drugiej części znajdzie się ośmiu pacjentów. Ta część będzie interwencyjnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym (pacjent i psychiatra; neurochirurg uruchomi stymulację w okresie randomizacji i nie zostanie zaślepiony). Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej przedoperacyjnej ocenie psychiatrycznej i neurochirurgicznej. Około 4-6 tygodni później pacjenci zostaną poddani implantacji wszczepialnego systemu DBS firmy Medtronic (obustronne przewody mózgowe model 3389, przedłużacze przewodów i generator impulsów PERCEPT). Zapisy śródoperacyjne będą obejmować pojedyncze jednostki i lokalne potencjały polowe (LFP) w celu identyfikacji celu i walidacji, zgodnie z akceptacją do użytku klinicznego. W drugiej części badania ślepa randomizacja do grupy leczenia lub grupy kontrolnej pozorowanej (stosunek 1:1) odbędzie się dwa tygodnie po operacji. Ramiona leczenia i kontroli pozorowanej będą kontynuowane przez cztery miesiące. Pod koniec czteromiesięcznego leczenia grupy zostaną skrzyżowane na kolejne cztery miesiące. W ten sposób grupa pozorowana-kontrolna rozpocznie leczenie (przy użyciu wcześniej zdefiniowanych parametrów stymulacji), a grupa leczona rozpocznie pozorowaną stymulację. cztery miesiące później (sześć i pół miesiąca od operacji) randomizacja zostanie zakończona, a obie grupy otrzymają otwarte aktywne leczenie. Ocena psychiatryczna po operacji odbędzie się po dwóch tygodniach, miesiącu, a następnie raz na sześć tygodni, w pierwszym roku dla wszystkich badanych pacjentów. Przewlekłe zapisy będą odbywać się za pomocą klinicznie stosowanego i zatwierdzonego generatora impulsów PERCEPT DBS w ciągu pierwszego roku po operacji.

Główne cele:

1. Ocena wpływu stymulacji przednio-przyśrodkowego jądra podwzgórzowego (amSTN)/pęczka przyśrodkowego przodomózgowia (MFB) na objawy obsesyjno-kompulsywne
2. Zmapuj amSTN za pomocą odpowiedzi neuronalnych (nagrania pojedynczej jednostki i LFP) na zadanie prowokacji poznawczo-emocjonalnej podczas operacji
3. Rejestruj chroniczną aktywność mózgu za pomocą wszczepionego generatora impulsów i szukaj sygnatur neuronalnych skorelowanych z nasileniem objawów.