Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie hluboké mozkové stimulace pro léčbu refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy

3. dubna 2025 aktualizováno: Idit tamit, Rabin Medical Center
Tato studie bude obsahovat dvě části. První část bude zahrnovat dva pacienty v nezaslepené, nerandomizované, otevřené studii. Podstoupí hloubkovou stimulaci otrub (DBS) pro OCD (zaměřeno na amSTN), jak je klinicky přijato a schváleno v Izraeli (MOH) a v dalších zemích v Evropě a USA. Druhá část bude zahrnovat osm pacientů. Tato část bude intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (pacient a psychiatr; neurochirurg aktivuje stimulaci během období randomizace a nebude zaslepen). Všechny subjekty podstoupí standardní předoperační psychiatrické a neurochirurgické vyšetření. Přibližně za 4-6 týdnů podstoupí subjekty implantaci implantabilního systému DBS Medtronic (bilaterální mozkové elektrody model 3389, prodlužovače elektrod a pulzní generátor PERCEPT). Intraoperační záznamy budou zahrnovat jednotlivé jednotky a lokální potenciály pole (LFP) pro identifikaci a validaci cíle, jak je akceptováno pro klinické použití. Ve druhé části studie bude dva týdny po operaci provedena slepá randomizace pro léčebné nebo falešně kontrolní ramena (poměr 1:1). Léčba a falešná kontrola budou pokračovat po dobu čtyř měsíců. Na konci čtyřměsíční léčby budou skupiny překříženy na další čtyři měsíce. Falešná kontrolní skupina tedy zahájí léčbu (s použitím předem definovaných parametrů stimulace) a léčebná skupina zahájí simulovanou stimulaci. O čtyři měsíce později (šest a půl měsíce od operace) randomizace skončí a obě ramena dostanou otevřenou aktivní léčbu. Psychiatrické hodnocení po operaci bude probíhat po dvou týdnech, jednom měsíci a poté jednou za šest týdnů, v prvním roce u všech pacientů ve studii. Chronické záznamy budou probíhat pomocí klinicky používaného a schváleného pulzního generátoru PERCEPT DBS během prvního roku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je charakterizována přítomností intruzivních obsesí, kompulzí nebo obojího. Navzdory optimální farmakologické a psychologické léčbě zůstává přibližně desetina pacientů s refrakterním OCD, což má velký dopad na jejich každodenní funkce a kvalitu života.

Chirurgie hluboké mozkové stimulace (DBS) je bezpečná a účinná léčba, používaná u pohybových poruch již více než 20 let a v poslední době byla celosvětově schválena i pro neléčitelnou epilepsii. V posledním desetiletí mnoho studií DBS pro refrakterní OCD prokázalo bezpečnost a účinnost s 50% snížením symptomů OCD u pacientů s nejvyšší odolností.

Tato studie bude obsahovat dvě části. První část bude zahrnovat dva pacienty v nezaslepené, nerandomizované, otevřené studii. Podstoupí hloubkovou stimulaci otrub (DBS) pro OCD (zaměřeno na amSTN), jak je klinicky přijato a schváleno v Izraeli (MOH) a v dalších zemích v Evropě a USA. Druhá část bude zahrnovat osm pacientů. Tato část bude intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (pacient a psychiatr; neurochirurg aktivuje stimulaci během období randomizace a nebude zaslepen). Všechny subjekty podstoupí standardní předoperační psychiatrické a neurochirurgické vyšetření. Přibližně za 4-6 týdnů podstoupí subjekty implantaci implantabilního systému DBS Medtronic (bilaterální mozkové elektrody model 3389, prodlužovače elektrod a pulzní generátor PERCEPT). Intraoperační záznamy budou zahrnovat jednotlivé jednotky a lokální potenciály pole (LFP) pro identifikaci a validaci cíle, jak je akceptováno pro klinické použití. Ve druhé části studie bude dva týdny po operaci provedena slepá randomizace pro léčebné nebo falešně kontrolní ramena (poměr 1:1). Léčba a falešná kontrola budou pokračovat po dobu čtyř měsíců. Na konci čtyřměsíční léčby budou skupiny překříženy na další čtyři měsíce. Falešná kontrolní skupina tedy zahájí léčbu (s použitím předem definovaných parametrů stimulace) a léčebná skupina zahájí simulovanou stimulaci. o čtyři měsíce později (šest a půl měsíce od operace) bude randomizace ukončena a obě ramena dostanou otevřenou aktivní léčbu. Psychiatrické hodnocení po operaci bude probíhat po dvou týdnech, jednom měsíci a poté jednou za šest týdnů, v prvním roce u všech pacientů ve studii. Chronické záznamy budou probíhat pomocí klinicky používaného a schváleného pulzního generátoru PERCEPT DBS během prvního roku po operaci.

Primární cíle:

  1. Posuďte účinky stimulace anteromediálního subtalamického jádra (amSTN)/mediálního svazku předního mozku (MFB) na obsedantní/kompulzivní symptomy
  2. Mapujte amSTN pomocí neuronových reakcí (jednotkové a LFP záznamy) na kognitivně-emoční provokační úkol během operace
  3. Zaznamenávejte chronickou mozkovou aktivitu pomocí implantovaného generátoru pulsů a hledejte neuronální signatury korelující se závažností symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Idit Tamir, MD
        • Kontakt:
          • Belaynesh Keren Melke, BSc
          • Telefonní číslo: +972 547576642
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Idit Tamir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy podle kritérií DSM 5, diagnostikovanou třemi nezávislými psychiatry, kteří se rutinně nezabývají léčbou pacientů.
  • Závažné OCD hodnocené pomocí Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) se skóre vyšším než 25.
  • refrakterní OCD; závažné symptomy a poškození déle než 5 let navzdory farmakologické a psychologické léčbě.
  • Nedošlo ke zlepšení po léčbě alespoň dvěma inhibitory transportu serotoninu a jedním augmentačním činidlem užívaným po přiměřenou dobu.
  • Nedošlo ke zlepšení navzdory adekvátní psychoterapii.
  • Splnit stanovená kritéria pro implantaci systému hluboké mozkové stimulace.
  • Pacienti ve věku 18 až 75 let.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závažné depresivní poruchy (MDD) s psychotickými rysy.
  • Významné riziko sebevraždy [Hamiltonova škála deprese položka 3 (sebevražda) >2].
  • Komorbidita s jakoukoli primární psychotickou poruchou, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), poruchou příjmu potravy, poruchou autistického spektra.
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání látek nebo alkoholu v předchozích 12 měsících.
  • Významný kognitivní pokles, měřený Mini-Mental State Examination (MMSE <26) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24).
  • Jakákoli jiná současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňující mozkovou funkci, jiná než tiková porucha.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperační MRI.
  • Jakákoli kontraindikace DBS, infekce, koagulopatie, významné kardiální rizikové faktory nebo jiné významné zdravotní rizikové faktory pro operaci.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hluboká stimulace otrubami (DBS) – léčebná skupina

Léčebná skupina podstoupí hloubkovou stimulaci otrub (DBS) pro OCD (zaměřená na amSTN) po dobu čtyř měsíců.

Na konci čtyřměsíční léčby budou skupiny překříženy na další čtyři měsíce. Falešná skupina tedy zahájí aktivní stimulaci a léčebná skupina zahájí simulovanou léčbu po dobu čtyř měsíců.
Přístroj: Hluboká stimulace otrub (DBS)
Chirurgie hluboké mozkové stimulace (DBS) zaměřená na antero-mediální subtalamické jádro (amSTN)
Jiný: Falešná kontrola

simulovaná stimulace po dobu čtyř měsíců.

Na konci čtyřměsíční léčby budou skupiny překříženy na další čtyři měsíce. Falešná skupina tedy zahájí aktivní stimulaci a léčebná skupina zahájí simulovanou léčbu po dobu čtyř měsíců.
Přístroj: Falešná stimulace
Operace hluboké mozkové stimulace (DBS) - Sham stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti stimulace amSTN/MFB na příznaky OCD - skóre YBOCS (0-40)
Časové okno: základní linie (před zahájením stimulace)
Posouzení účinnosti stimulace amSTN/MFB na symptomy OCD. To posoudí YBOCS. Více než 35% snížení YBOCS bude považováno za klinicky významné. Skóre YBOCS (0-40) – nižší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie (před zahájením stimulace)
Posouzení účinnosti stimulace amSTN/MFB na příznaky OCD - skóre YBOCS (0-40)
Časové okno: čtyři měsíce po implantaci
Posouzení účinnosti stimulace amSTN/MFB na symptomy OCD. To posoudí YBOCS. Více než 35% snížení YBOCS bude považováno za klinicky významné. Skóre YBOCS (0-40) – nižší skóre znamená lepší výsledek.
čtyři měsíce po implantaci
Posouzení účinnosti stimulace amSTN/MFB na příznaky OCD - skóre YBOCS (0-40)
Časové okno: osm měsíců po implantaci
Posouzení účinnosti stimulace amSTN/MFB na symptomy OCD. To posoudí YBOCS. Více než 35% snížení YBOCS bude považováno za klinicky významné. Skóre YBOCS (0-40) – nižší skóre znamená lepší výsledek.
osm měsíců po implantaci
Posouzení účinnosti stimulace amSTN/MFB na příznaky OCD - skóre YBOCS (0-40)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Posouzení účinnosti stimulace amSTN/MFB na symptomy OCD. To posoudí YBOCS. Více než 35% snížení YBOCS bude považováno za klinicky významné. Skóre YBOCS (0-40) – nižší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců po implantaci
Posouzení souvislosti mezi elektrofyziologickým výbojem amSTN a kognitivními/emocionálními měřeními
Časové okno: základní linie (před zahájením stimulace)
Posouzení souvislosti mezi elektrofyziologickým výbojem amSTN a kognitivními/emocionálními měřeními. To bude měřeno korelací různých měření výboje (rychlost, amplituda, koherence, fáze, burstness a mezifrekvenční vazba) a aktivity související s úkolem (velikost modulace, směrovost a amplitudová citlivost) se závažností kognitivních funkcí a nálady. postižení pacientů podstupujících operaci.
základní linie (před zahájením stimulace)
Posouzení souvislosti mezi elektrofyziologickým výbojem amSTN a kognitivními/emocionálními měřeními
Časové okno: čtyři měsíce po implantaci
Posouzení souvislosti mezi elektrofyziologickým výbojem amSTN a kognitivními/emocionálními měřeními. To bude měřeno korelací různých měření výboje (rychlost, amplituda, koherence, fáze, burstness a mezifrekvenční vazba) a aktivity související s úkolem (velikost modulace, směrovost a amplitudová citlivost) se závažností kognitivních funkcí a nálady. postižení pacientů podstupujících operaci.
čtyři měsíce po implantaci
Posouzení souvislosti mezi elektrofyziologickým výbojem amSTN a kognitivními/emocionálními měřeními
Časové okno: osm měsíců po implantaci
Posouzení souvislosti mezi elektrofyziologickým výbojem amSTN a kognitivními/emocionálními měřeními. To bude měřeno korelací různých měření výboje (rychlost, amplituda, koherence, fáze, burstness a mezifrekvenční vazba) a aktivity související s úkolem (velikost modulace, směrovost a amplitudová citlivost) se závažností kognitivních funkcí a nálady. postižení pacientů podstupujících operaci.
osm měsíců po implantaci
Posouzení souvislosti mezi elektrofyziologickým výbojem amSTN a kognitivními/emocionálními měřeními
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Posouzení souvislosti mezi elektrofyziologickým výbojem amSTN a kognitivními/emocionálními měřeními. To bude měřeno korelací různých měření výboje (rychlost, amplituda, koherence, fáze, burstness a mezifrekvenční vazba) a aktivity související s úkolem (velikost modulace, směrovost a amplitudová citlivost) se závažností kognitivních funkcí a nálady. postižení pacientů podstupujících operaci.
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky DBS na náladu
Časové okno: základní linie (před zahájením stimulace)
Účinky DBS na náladu a kvalitu života budou testovány pomocí různých škál: Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A), Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), celkový stav (Clinical Global Inventory [CGI]) a Mini-Mental State Examination (MMSE).
základní linie (před zahájením stimulace)
Účinky DBS na náladu
Časové okno: čtyři měsíce po implantaci
Účinky DBS na náladu a kvalitu života budou testovány pomocí různých škál: Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A), Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), celkový stav (Clinical Global Inventory [CGI]) a Mini-Mental State Examination (MMSE).
čtyři měsíce po implantaci
Účinky DBS na náladu
Časové okno: osm měsíců po implantaci
Účinky DBS na náladu a kvalitu života budou testovány pomocí různých škál: Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A), Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), celkový stav (Clinical Global Inventory [CGI]) a Mini-Mental State Examination (MMSE).
osm měsíců po implantaci
Účinky DBS na náladu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Účinky DBS na náladu a kvalitu života budou testovány pomocí různých škál: Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A), Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), celkový stav (Clinical Global Inventory [CGI]) a Mini-Mental State Examination (MMSE).
12 měsíců po implantaci
Účinky DBS na kvalitu života
Časové okno: základní linie (před zahájením stimulace)
Účinky DBS na náladu a kvalitu života budou testovány pomocí různých škál: Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A), Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), celkový stav (Clinical Global Inventory [CGI]) a Mini-Mental State Examination (MMSE).
základní linie (před zahájením stimulace)
Účinky DBS na kvalitu života
Časové okno: čtyři měsíce po implantaci
Účinky DBS na náladu a kvalitu života budou testovány pomocí různých škál: Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A), Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), celkový stav (Clinical Global Inventory [CGI]) a Mini-Mental State Examination (MMSE).
čtyři měsíce po implantaci
Účinky DBS na kvalitu života
Časové okno: osm měsíců po implantaci
Účinky DBS na náladu a kvalitu života budou testovány pomocí různých škál: Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A), Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), celkový stav (Clinical Global Inventory [CGI]) a Mini-Mental State Examination (MMSE).
osm měsíců po implantaci
Účinky DBS na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Účinky DBS na náladu a kvalitu života budou testovány pomocí různých škál: Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A), Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D21), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), celkový stav (Clinical Global Inventory [CGI]) a Mini-Mental State Examination (MMSE).
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idit Idit, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1005-20-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit