- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05999058
누소내시경을 이용한 눈물샘폐쇄질환의 임상적 고찰
눈물내시경을 이용한 비루관 폐쇄의 임상적 특징 및 치료 결과
연구 개요
상세 설명
누액 배출 폐쇄는 유루증 또는 점액성 분비물을 동반한 재발성 감염으로 나타날 수 있으며 심지어 사회적 난처함을 유발할 수도 있습니다. 폐색은 누점, 소관, 코눈물관 또는 코소공과 같은 누점 배수 시스템을 따라 모든 수준에서 발생할 수 있습니다. 여성, 특히 폐경 후 여성에게 더 자주 나타납니다. 눈물샘 폐쇄의 원인은 다인성인 것으로 보입니다. 만성 염증이 가장 원인이 되는 것으로 제안되었습니다. 누낭비강절개술(DCR)은 코눈물관 폐쇄(NLDO)를 치료하는 데 사용되는 표준 수술 절차로 보고된 성공률은 90% 이상입니다.
전통적인 진단 방법(예: 누액 세척, 탐침, 눈물주머니조영술)을 사용하여 눈물샘 폐쇄의 형태학적 특성에 관한 지식은 제한적입니다. 누소내시경은 원래 1979년에 기술되었으며 최근에는 누액 배출 시스템 이미징에 사용하기 위해 성숙되었습니다. 폐색 병인의 차이를 이해하는 것뿐만 아니라 LD 폐색을 치료하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다. 반면에 반도체 다이오드 레이저는 출혈을 최소화하고 수술 중 시야를 개선하여 직접 프로빙 기술보다 더 효과적인 조직 해부를 달성할 수 있습니다. 따라서 실리콘 삽관법(DLDI)을 이용한 눈물내시경 보조 레이저 누소성형술은 막힌 부위에 직접 치료를 제공하여 대상 영역 외부의 부수적 손상을 최소화합니다. 또한, 이 시술은 외래 시술로 국소마취 하에 시술이 가능하고, 수술 시간이 짧고 수술 중 출혈의 위험이 적은 장점이 있어 중국에서 점점 보편화되고 있다. 누소내시경을 이용한 실리콘 삽관법이 성공률을 높였지만 성공률은 최저 51%에서 최고 90%까지 다양하다. 성공률의 차이는 폐쇄 부위, 수술 기법의 차이, 성공 정의의 엄격함, 추적 기간에 따라 달라지는 것으로 보입니다.
치료 실패와 관련된 요인을 더 잘 이해하면 환자 선택에 대한 통찰력을 얻고 궁극적으로 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 NLDO 관리를 위한 DLDI 결과를 보고하고 DLDI 실패와 관련된 요인을 식별하는 것이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongxun Li, MD
- 전화번호: +86 18722665027
- 이메일: lihongxun_0522@163.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- TianJin eye hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 누낭조영술에 대한 방사선학적 확인 여부에 관계없이 누내시경 검사를 기반으로 비루관 폐쇄 또는 협착증의 확인된 진단; (2) 재발성 또는 지속성 및 증상성 유루증; (3) 실리콘 스텐트 제거 후 6개월 이상의 추적 관찰.
제외 기준:
(1) 선천성 또는 외상성 누관 폐쇄; (2) 이전의 급성 누낭염; (3) 안면 신경 마비; (4) 아래 눈꺼풀 또는 누점 이상 위치 또는 유루증에 기여하기에 충분한 중증도의 이완; (5) 이전 누낭비문절개술; (6) 불완전한 의료 기록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
A군 상부 비루관 폐쇄
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누점내시경은 상부 또는 하부 누점을 통해 누관에 삽입하였다.
누소내시경이 후악골 폐색부에 도달하면 협착부나 폐색부를 넓혀 레이저 누소성형술(FOX 다이오드 레이저, A.R.C. 레이저, Nürnberg, Germany)을 시행하였다.
누소내시경을 제거한 후 실리콘 튜브를 누관에 삽입합니다.
Double bicanalicular 실리콘 삽관은 이전에 설명한대로 수행되었습니다.
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실험적: 그룹 B
그룹 B: 하부 비루관 폐쇄
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누점내시경은 상부 또는 하부 누점을 통해 누관에 삽입하였다.
누소내시경이 후악골 폐색부에 도달하면 협착부나 폐색부를 넓혀 레이저 누소성형술(FOX 다이오드 레이저, A.R.C. 레이저, Nürnberg, Germany)을 시행하였다.
누소내시경을 제거한 후 실리콘 튜브를 누관에 삽입합니다.
Double bicanalicular 실리콘 삽관은 이전에 설명한대로 수행되었습니다.
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실험적: 그룹 C
그룹 C: 코눈물관 협착증
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누점내시경은 상부 또는 하부 누점을 통해 누관에 삽입하였다.
누소내시경이 후악골 폐색부에 도달하면 협착부나 폐색부를 넓혀 레이저 누소성형술(FOX 다이오드 레이저, A.R.C. 레이저, Nürnberg, Germany)을 시행하였다.
누소내시경을 제거한 후 실리콘 튜브를 누관에 삽입합니다.
Double bicanalicular 실리콘 삽관은 이전에 설명한대로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 성공률
기간: 2 년
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주요 결과 측정은 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 얻은 2년 추적 내 DLDI의 누적 성공률이었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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누관 폐쇄에 대한 임상 시험
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