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누선 확장기 촉진 vs 표준 테논부하 차단

2020년 4월 10일 업데이트: Oya Yalcin Cok, Baskent University

눈물 확장기 촉진 무절개 대. Standard Sub-Tenon's block: 무작위, 전향적 및 비열등성 비교 연구

표준 테논낭하 차단은 무딘 가위와 집게를 사용하여 결막과 테논낭을 절개(해부)하고, 테논낭 아래에 무딘 테논낭하 캐뉼라를 삽입하고 국소 마취제를 주입합니다. 이 블록은 종종 화학종양 및 결막하 출혈과 같은 경미한 합병증과 관련이 있습니다. 경미한 합병증을 줄이고 무딘 캐뉼라 삽입을 용이하게 하기 위해 눈물 확장기의 사용을 포함하여 무절개 테논낭하 차단의 다양한 변형이 설명되었습니다. 누선 확장기는 결막과 테논낭에 작은 구멍을 만들어 절개를 방지합니다. 윤리 승인 후 선택적 백내장 수술을 받는 환자를 등록하여 눈물 확장기로 절개하지 않고(그룹 LD) 또는 Wescott 가위와 무딘 집게를 사용하여 절개하여(그룹 WS) 수행된 테논낭하 차단을 받았습니다. 모든 환자는 보조제 없이 3mL 2% 리도카인을 받았습니다. 진정제는 투여하지 않았다. 환자의 인구통계, 시술 기간, 진통(통증), 무운동증, 시술 기간 중 수술 중 화학종양, 수술 후 첫 날의 결막하 출혈. 우리는 누액 확장기 촉진 및 표준 테논하 차단 효과와 화학종양 및 결막하 출혈의 발생률을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

환자들은 눈물 확장기(그룹 LD)와 웨스콧 가위(그룹 WS)로 수행된 STB를 받기 위해 무작위로 할당되었습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 표에 따라 준비된 봉인된 봉투에 의해 보장되었으며 봉투는 Sub-Tenon의 블록 직전에 작업자에 의해 개봉되었습니다.

연구 프로토콜 국소 마취 점안액을 결막에 넣은 다음 3분 동안 결막낭에 요오드 5% 수성 점적액을 떨어뜨렸습니다.19 눈꺼풀 검경을 삽입했습니다.

LD군에서는 결막과 테논낭을 하비강 사분면에 있는 천막과 같은 무딘 집게로 함께 단단히 들어올리고 누점 확장기를 안구에 접선 방향으로 배치하여 윤부의 뒤쪽 5 mm에 둥글고 작은 구멍을 만들었습니다. 부드러운 둥근 팁, 19G, 1인치 sub-Tenon's cannula를 사용하여 블록을 수행했습니다.

WS군은 무딘 집게로 결막과 테논낭을 함께 들어올린 후 하비결막 윤부의 후방 5mm 지점에서 무딘 팁 Westcott 가위로 절개를 시행하여 테논낭하 공간을 노출시켰다. 차단은 위의 sub-Tenon's cannula로 수행하였다.

모든 환자는 보조제 없이 리도카인 2%, 3mL를 투여 받았습니다. 진정제는 투여하지 않았다. 모든 블록과 수술은 동일한 조사자가 수행했지만 블록 평가는 사용된 기술에 대해 알지 못하는 다른 조사자가 수행했습니다. 모든 환자는 수술 당일 퇴원하였다.

기록된 매개변수에는 환자의 인구통계, 절차 기간, 진통(통증), 무운동증, 수술 중 화학종양, 수술 후 첫 날의 결막하 출혈이 포함되었습니다. 진통은 수술 직후 통증에 대한 숫자 등급 척도(0-10; 0 - 통증 없음, 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가되었습니다. STB 10분 후 4차 주시에 따라 무수증(안구 운동)을 확인하였다. 화학 요법 및 결막 출혈(수술 후 1일)은 5점 척도(0-4; 0 - 화학 요법 없음 및 출혈, 4사분면 모두에서 화학종양 또는 출혈의 경우 4).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Adana, 칠면조, 01250
        • Baskent University, Adana Research and Training Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

수정체유화술과 인공수정체 삽입술을 통해 백내장 수술을 받는 환자

제외 기준:

리도카인에 대한 알레르기, 이전 망막 및 사시 수술 이력, 출혈 장애 및 경구용 항응고제 사용, 녹내장 또는 높은 안압의 존재, 두꺼운 익상편, 결막 및 테논 캡슐을 공막에서 들어 올릴 수 없는 모든 병리학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 눈물 확장기 그룹(그룹 LD)
눈물 확장기로 수행된 STB를 받도록 할당된 환자

결막에 국소 마취 점안액을 넣은 후 3분 동안 결막낭에 요오드 5% 수용액을 떨어뜨렸습니다.19 눈꺼풀 검경을 삽입했습니다.

LD군에서는 결막과 테논낭을 하비강 사분면에 천막처럼 무딘 집게로 단단히 들어올리고 누점 확장기(Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA)를 안구에 접선 방향으로 위치시켰다. 윤부의 뒤쪽 5mm에 둥글고 작은 구멍을 만듭니다(그림 1). 매끄러운 둥근 팁, 19G, 1인치 서브 테논 캐뉼라(Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK)를 사용하여 블록을 수행했습니다.

WS군은 무딘 집게로 결막과 테논낭을 함께 들어올린 후 하비결막 윤부의 후방 5mm 지점에서 무딘 팁 Westcott 가위로 절개를 시행하여 테논낭하 공간을 노출시켰다.

활성 비교기: Wescott 가위(그룹 WS)
Wescott 가위로 수행된 STB를 받도록 할당된 환자

결막에 국소 마취 점안액을 넣은 후 3분 동안 결막낭에 요오드 5% 수용액을 떨어뜨렸습니다.19 눈꺼풀 검경을 삽입했습니다.

LD군에서는 결막과 테논낭을 하비강 사분면에 천막처럼 무딘 집게로 단단히 들어올리고 누점 확장기(Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA)를 안구에 접선 방향으로 위치시켰다. 윤부의 뒤쪽 5mm에 둥글고 작은 구멍을 만듭니다(그림 1). 매끄러운 둥근 팁, 19G, 1인치 서브 테논 캐뉼라(Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK)를 사용하여 블록을 수행했습니다.

WS군은 무딘 집게로 결막과 테논낭을 함께 들어올린 후 하비결막 윤부의 후방 5mm 지점에서 무딘 팁 Westcott 가위로 절개를 시행하여 테논낭하 공간을 노출시켰다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학종양
기간: 개입 후 10분
결막의 붓기
개입 후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결막하출혈
기간: 수술 후 첫날
해부 및 주사시 혈관의 파열 또는 절단으로 인한 출혈
수술 후 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 내용에 따라 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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