- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04345172
누선 확장기 촉진 vs 표준 테논부하 차단
눈물 확장기 촉진 무절개 대. Standard Sub-Tenon's block: 무작위, 전향적 및 비열등성 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
환자들은 눈물 확장기(그룹 LD)와 웨스콧 가위(그룹 WS)로 수행된 STB를 받기 위해 무작위로 할당되었습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 표에 따라 준비된 봉인된 봉투에 의해 보장되었으며 봉투는 Sub-Tenon의 블록 직전에 작업자에 의해 개봉되었습니다.
연구 프로토콜 국소 마취 점안액을 결막에 넣은 다음 3분 동안 결막낭에 요오드 5% 수성 점적액을 떨어뜨렸습니다.19 눈꺼풀 검경을 삽입했습니다.
LD군에서는 결막과 테논낭을 하비강 사분면에 있는 천막과 같은 무딘 집게로 함께 단단히 들어올리고 누점 확장기를 안구에 접선 방향으로 배치하여 윤부의 뒤쪽 5 mm에 둥글고 작은 구멍을 만들었습니다. 부드러운 둥근 팁, 19G, 1인치 sub-Tenon's cannula를 사용하여 블록을 수행했습니다.
WS군은 무딘 집게로 결막과 테논낭을 함께 들어올린 후 하비결막 윤부의 후방 5mm 지점에서 무딘 팁 Westcott 가위로 절개를 시행하여 테논낭하 공간을 노출시켰다. 차단은 위의 sub-Tenon's cannula로 수행하였다.
모든 환자는 보조제 없이 리도카인 2%, 3mL를 투여 받았습니다. 진정제는 투여하지 않았다. 모든 블록과 수술은 동일한 조사자가 수행했지만 블록 평가는 사용된 기술에 대해 알지 못하는 다른 조사자가 수행했습니다. 모든 환자는 수술 당일 퇴원하였다.
기록된 매개변수에는 환자의 인구통계, 절차 기간, 진통(통증), 무운동증, 수술 중 화학종양, 수술 후 첫 날의 결막하 출혈이 포함되었습니다. 진통은 수술 직후 통증에 대한 숫자 등급 척도(0-10; 0 - 통증 없음, 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가되었습니다. STB 10분 후 4차 주시에 따라 무수증(안구 운동)을 확인하였다. 화학 요법 및 결막 출혈(수술 후 1일)은 5점 척도(0-4; 0 - 화학 요법 없음 및 출혈, 4사분면 모두에서 화학종양 또는 출혈의 경우 4).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana, 칠면조, 01250
- Baskent University, Adana Research and Training Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수정체유화술과 인공수정체 삽입술을 통해 백내장 수술을 받는 환자
제외 기준:
리도카인에 대한 알레르기, 이전 망막 및 사시 수술 이력, 출혈 장애 및 경구용 항응고제 사용, 녹내장 또는 높은 안압의 존재, 두꺼운 익상편, 결막 및 테논 캡슐을 공막에서 들어 올릴 수 없는 모든 병리학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 눈물 확장기 그룹(그룹 LD)
눈물 확장기로 수행된 STB를 받도록 할당된 환자
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결막에 국소 마취 점안액을 넣은 후 3분 동안 결막낭에 요오드 5% 수용액을 떨어뜨렸습니다.19 눈꺼풀 검경을 삽입했습니다. LD군에서는 결막과 테논낭을 하비강 사분면에 천막처럼 무딘 집게로 단단히 들어올리고 누점 확장기(Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA)를 안구에 접선 방향으로 위치시켰다. 윤부의 뒤쪽 5mm에 둥글고 작은 구멍을 만듭니다(그림 1). 매끄러운 둥근 팁, 19G, 1인치 서브 테논 캐뉼라(Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK)를 사용하여 블록을 수행했습니다. WS군은 무딘 집게로 결막과 테논낭을 함께 들어올린 후 하비결막 윤부의 후방 5mm 지점에서 무딘 팁 Westcott 가위로 절개를 시행하여 테논낭하 공간을 노출시켰다. |
활성 비교기: Wescott 가위(그룹 WS)
Wescott 가위로 수행된 STB를 받도록 할당된 환자
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결막에 국소 마취 점안액을 넣은 후 3분 동안 결막낭에 요오드 5% 수용액을 떨어뜨렸습니다.19 눈꺼풀 검경을 삽입했습니다. LD군에서는 결막과 테논낭을 하비강 사분면에 천막처럼 무딘 집게로 단단히 들어올리고 누점 확장기(Castroviejo Lacrimal Dilatator, Katena Products, Inc, Denville, NJ, USA)를 안구에 접선 방향으로 위치시켰다. 윤부의 뒤쪽 5mm에 둥글고 작은 구멍을 만듭니다(그림 1). 매끄러운 둥근 팁, 19G, 1인치 서브 테논 캐뉼라(Visitec, Beaver-Visitec International Ltd, Warwickshire, UK)를 사용하여 블록을 수행했습니다. WS군은 무딘 집게로 결막과 테논낭을 함께 들어올린 후 하비결막 윤부의 후방 5mm 지점에서 무딘 팁 Westcott 가위로 절개를 시행하여 테논낭하 공간을 노출시켰다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학종양
기간: 개입 후 10분
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결막의 붓기
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개입 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막하출혈
기간: 수술 후 첫날
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해부 및 주사시 혈관의 파열 또는 절단으로 인한 출혈
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수술 후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KA19/165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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