Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van traanafvoerobstructieziekten met behulp van dacryoendoscopie

25 november 2023 bijgewerkt door: Tianjin Eye Hospital

Klinische kenmerken en behandelingsresultaten van obstructie van het nasolacrimale kanaal met behulp van dacryoendoscopie

Nasolacrimale kanaalobstructie (NLDO) kan zich manifesteren als epiphora of terugkerende infecties met mucopurulente afscheiding en kan zelfs sociale verlegenheid veroorzaken. Dacryoendoscopisch geassisteerde laserdacryoplastie met siliconenintubatie (DLDI) biedt directe therapie op de geblokkeerde plaats, wat leidt tot minimale nevenschade buiten de doelzone. Hoewel de siliconenintubatie met behulp van dacryoendoscopie de slagingspercentages heeft verhoogd, variëren de slagingspercentages van een dieptepunt van 51% tot een maximum van 90%. Het verschil in slagingspercentages lijkt af te hangen van de plaats van obstructie, verschillen in de chirurgische techniek, striktheid van definities van succes en duur van de follow-up. Het doel van ons onderzoek was om de resultaten van DLDI te rapporteren voor het beheer van NLDO en om factoren te identificeren die verband houden met DLDI-falen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traanafvoerobstructie kan zich manifesteren als epiphora of terugkerende infecties met mucopurulente afscheiding en kan zelfs sociale verlegenheid veroorzaken. Obstructie kan op elk niveau langs het traandrainagesysteem voorkomen: punctum, canaliculus, nasolacrimal duct of nasale ostium. Het wordt vaker gezien bij vrouwen, vooral bij postmenopauzale vrouwen. De etiopathogenese van obstructie van de traanpassage lijkt multifactorieel te zijn. Er is gesuggereerd dat chronische ontsteking de meest oorzakelijke is. Dacryocystorhinostomie (DCR) is een standaard chirurgische ingreep die wordt gebruikt om obstructie van de nasolacrimale ductus (NLDO) te behandelen, met een gerapporteerd slagingspercentage van meer dan 90%.

Kennis over de morfologische kenmerken van obstructie van de traanpassage met behulp van traditionele diagnostische methoden (bijv. traanspoeling, sondering, dacryocystografie) is beperkt. Dacryoendoscopie werd oorspronkelijk beschreven in 1979 en is onlangs volwassen geworden voor gebruik bij beeldvorming van het traandrainagesysteem. Het is bewezen dat het een nuttig instrument is, niet alleen om verschillen in de etiologie van obstructies te begrijpen, maar ook om LD-obstructies te behandelen. Aan de andere kant kan een halfgeleiderdiodelaser een effectievere weefseldissectie bereiken dan een directe sondeertechniek met minimale bloeding en een verbeterd intraoperatief zicht. Daarom biedt dacryo-endoscopisch geassisteerde laserdacryoplastie met siliconenintubatie (DLDI) directe therapie aan de geblokkeerde plaats, wat leidt tot minimale nevenschade buiten de doelzone. Bovendien kan deze procedure onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd als een poliklinische procedure op kantoor, en heeft het voordelen zoals een korte operatietijd en minder risico op bloedingen tijdens de operatie, wat resulteert in een steeds wijdverbreid gebruik in China. Hoewel de siliconenintubatie met behulp van dacryoendoscopie de slagingspercentages heeft verhoogd, variëren de slagingspercentages van een dieptepunt van 51% tot een maximum van 90%. Het verschil in slagingspercentages lijkt af te hangen van de plaats van obstructie, verschillen in de chirurgische techniek, striktheid van definities van succes en duur van de follow-up.

Een beter begrip van factoren die verband houden met het falen van een behandeling, kan ons in staat stellen inzichten te vergaren met betrekking tot de selectie van patiënten en uiteindelijk het resultaat van de behandeling te verbeteren. Het doel van ons onderzoek was om de resultaten van DLDI te rapporteren voor het beheer van NLDO en om factoren te identificeren die verband houden met DLDI-falen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

522

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • TianJin eye hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) bevestigde diagnose van obstructie of stenose van de nasolacrimale ductus, gebaseerd op dacryo-endoscopisch onderzoek met of zonder radiologische bevestiging op dacryocystogram; (2) terugkerende of aanhoudende en symptomatische epiphora; (3) follow-up langer dan 6 maanden na verwijdering van de siliconenstent.

Uitsluitingscriteria:

(1) aangeboren of traumatische obstructie van de traanbuis; (2) eerdere acute dacryocystitis; (3) verlamming van de aangezichtszenuw; (4) onderooglid of punctale verkeerde positie of laksheid van voldoende ernst om bij te dragen aan epiphora; (5) eerdere dacryocystorhinostomie; (6) onvolledige medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
groep A hogere nasolacrimale kanaalobstructie
De dacryoendoscopie werd in de traanbuis ingebracht via het bovenste of onderste traanpunt. Toen de dacryoendoscopie de postaccale obstructie bereikte, werd laserdacryoplastie (FOX-diodelaser, ARC-laser, Nürnberg, Duitsland) uitgevoerd door het stenotische of geblokkeerde gedeelte te verbreden. Na het verwijderen van de dacryoendoscopie wordt een siliconenslang in de traandoorgang ingebracht. Dubbele bicanaliculaire siliconenintubatie werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.
Experimenteel: groep B
groep B: obstructie van het onderste nasolacrimale kanaal
De dacryoendoscopie werd in de traanbuis ingebracht via het bovenste of onderste traanpunt. Toen de dacryoendoscopie de postaccale obstructie bereikte, werd laserdacryoplastie (FOX-diodelaser, ARC-laser, Nürnberg, Duitsland) uitgevoerd door het stenotische of geblokkeerde gedeelte te verbreden. Na het verwijderen van de dacryoendoscopie wordt een siliconenslang in de traandoorgang ingebracht. Dubbele bicanaliculaire siliconenintubatie werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.
Experimenteel: groep C
groep C: stenose van het nasolacrimale kanaal
De dacryoendoscopie werd in de traanbuis ingebracht via het bovenste of onderste traanpunt. Toen de dacryoendoscopie de postaccale obstructie bereikte, werd laserdacryoplastie (FOX-diodelaser, ARC-laser, Nürnberg, Duitsland) uitgevoerd door het stenotische of geblokkeerde gedeelte te verbreden. Na het verwijderen van de dacryoendoscopie wordt een siliconenslang in de traandoorgang ingebracht. Dubbele bicanaliculaire siliconenintubatie werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
De belangrijkste uitkomstmaat was het cumulatieve slagingspercentage van DLDI binnen 2 jaar follow-up van verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2023038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traankanaalobstructie

3
Abonneren