- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05999058
Klinische studie van traanafvoerobstructieziekten met behulp van dacryoendoscopie
Klinische kenmerken en behandelingsresultaten van obstructie van het nasolacrimale kanaal met behulp van dacryoendoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traanafvoerobstructie kan zich manifesteren als epiphora of terugkerende infecties met mucopurulente afscheiding en kan zelfs sociale verlegenheid veroorzaken. Obstructie kan op elk niveau langs het traandrainagesysteem voorkomen: punctum, canaliculus, nasolacrimal duct of nasale ostium. Het wordt vaker gezien bij vrouwen, vooral bij postmenopauzale vrouwen. De etiopathogenese van obstructie van de traanpassage lijkt multifactorieel te zijn. Er is gesuggereerd dat chronische ontsteking de meest oorzakelijke is. Dacryocystorhinostomie (DCR) is een standaard chirurgische ingreep die wordt gebruikt om obstructie van de nasolacrimale ductus (NLDO) te behandelen, met een gerapporteerd slagingspercentage van meer dan 90%.
Kennis over de morfologische kenmerken van obstructie van de traanpassage met behulp van traditionele diagnostische methoden (bijv. traanspoeling, sondering, dacryocystografie) is beperkt. Dacryoendoscopie werd oorspronkelijk beschreven in 1979 en is onlangs volwassen geworden voor gebruik bij beeldvorming van het traandrainagesysteem. Het is bewezen dat het een nuttig instrument is, niet alleen om verschillen in de etiologie van obstructies te begrijpen, maar ook om LD-obstructies te behandelen. Aan de andere kant kan een halfgeleiderdiodelaser een effectievere weefseldissectie bereiken dan een directe sondeertechniek met minimale bloeding en een verbeterd intraoperatief zicht. Daarom biedt dacryo-endoscopisch geassisteerde laserdacryoplastie met siliconenintubatie (DLDI) directe therapie aan de geblokkeerde plaats, wat leidt tot minimale nevenschade buiten de doelzone. Bovendien kan deze procedure onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd als een poliklinische procedure op kantoor, en heeft het voordelen zoals een korte operatietijd en minder risico op bloedingen tijdens de operatie, wat resulteert in een steeds wijdverbreid gebruik in China. Hoewel de siliconenintubatie met behulp van dacryoendoscopie de slagingspercentages heeft verhoogd, variëren de slagingspercentages van een dieptepunt van 51% tot een maximum van 90%. Het verschil in slagingspercentages lijkt af te hangen van de plaats van obstructie, verschillen in de chirurgische techniek, striktheid van definities van succes en duur van de follow-up.
Een beter begrip van factoren die verband houden met het falen van een behandeling, kan ons in staat stellen inzichten te vergaren met betrekking tot de selectie van patiënten en uiteindelijk het resultaat van de behandeling te verbeteren. Het doel van ons onderzoek was om de resultaten van DLDI te rapporteren voor het beheer van NLDO en om factoren te identificeren die verband houden met DLDI-falen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- TianJin eye hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) bevestigde diagnose van obstructie of stenose van de nasolacrimale ductus, gebaseerd op dacryo-endoscopisch onderzoek met of zonder radiologische bevestiging op dacryocystogram; (2) terugkerende of aanhoudende en symptomatische epiphora; (3) follow-up langer dan 6 maanden na verwijdering van de siliconenstent.
Uitsluitingscriteria:
(1) aangeboren of traumatische obstructie van de traanbuis; (2) eerdere acute dacryocystitis; (3) verlamming van de aangezichtszenuw; (4) onderooglid of punctale verkeerde positie of laksheid van voldoende ernst om bij te dragen aan epiphora; (5) eerdere dacryocystorhinostomie; (6) onvolledige medische dossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: groep A
groep A hogere nasolacrimale kanaalobstructie
|
De dacryoendoscopie werd in de traanbuis ingebracht via het bovenste of onderste traanpunt.
Toen de dacryoendoscopie de postaccale obstructie bereikte, werd laserdacryoplastie (FOX-diodelaser, ARC-laser, Nürnberg, Duitsland) uitgevoerd door het stenotische of geblokkeerde gedeelte te verbreden.
Na het verwijderen van de dacryoendoscopie wordt een siliconenslang in de traandoorgang ingebracht.
Dubbele bicanaliculaire siliconenintubatie werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.
|
Experimenteel: groep B
groep B: obstructie van het onderste nasolacrimale kanaal
|
De dacryoendoscopie werd in de traanbuis ingebracht via het bovenste of onderste traanpunt.
Toen de dacryoendoscopie de postaccale obstructie bereikte, werd laserdacryoplastie (FOX-diodelaser, ARC-laser, Nürnberg, Duitsland) uitgevoerd door het stenotische of geblokkeerde gedeelte te verbreden.
Na het verwijderen van de dacryoendoscopie wordt een siliconenslang in de traandoorgang ingebracht.
Dubbele bicanaliculaire siliconenintubatie werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.
|
Experimenteel: groep C
groep C: stenose van het nasolacrimale kanaal
|
De dacryoendoscopie werd in de traanbuis ingebracht via het bovenste of onderste traanpunt.
Toen de dacryoendoscopie de postaccale obstructie bereikte, werd laserdacryoplastie (FOX-diodelaser, ARC-laser, Nürnberg, Duitsland) uitgevoerd door het stenotische of geblokkeerde gedeelte te verbreden.
Na het verwijderen van de dacryoendoscopie wordt een siliconenslang in de traandoorgang ingebracht.
Dubbele bicanaliculaire siliconenintubatie werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatief slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De belangrijkste uitkomstmaat was het cumulatieve slagingspercentage van DLDI binnen 2 jaar follow-up van verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2023038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traankanaalobstructie
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Ruijin Hospital; The Second... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVasten | Pancreas duct steen | ESWLChina
-
Changhai HospitalWervingPancreas duct steenChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodiging
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseActief, niet wervendDuct pancreaticus | Pancreas duct steen | Dilatatie van de ductus pancreaticusVerenigde Staten
-
Changhai HospitalAanmelden op uitnodigingPancreatitis, chronisch | Pancreas duct steenChina
-
Changhai HospitalNog niet aan het wervenPancreatitis, chronisch | Pancreas duct steenChina
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenPatiënt Met Nasolacrimale Duct Obstructie | Externe Dacryocystorhinostomie operatieEgypte
-
Samsung Medical CenterActief, niet wervendSpeekselkanaalcarcinoomKorea, republiek van
-
University of FloridaVoltooidGalwegvernauwing | Nauwkeurigheid van weefseldiagnose | Duct pancreaticusVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidPost-ERCP acute pancreatitis | Duct pancreaticus | Pancreaskanaalstenen | PancreaskanaallekkageVerenigde Staten, Nederland, Duitsland, Indië