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Klinische Studie zu Erkrankungen der Tränendrainageobstruktion mittels Dakryoendoskopie

25. November 2023 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital

Klinische Merkmale und Behandlungsergebnisse der Obstruktion des Tränennasengangs mittels Dakryoendoskopie

Eine Obstruktion des Ductus nasolacrimalis (NLDO) kann sich als Epiphora oder wiederkehrende Infektionen mit mukopurulentem Ausfluss äußern und sogar zu sozialer Peinlichkeit führen. Die dakryoendoskopisch unterstützte Laser-Dakryoplastik mit Silikonintubation (DLDI) bietet eine direkte Therapie an der verstopften Stelle und führt zu minimalen Kollateralschäden außerhalb der Zielzone. Obwohl die Silikonintubation mittels Dakryoendoskopie die Erfolgsraten erhöht hat, schwanken die Erfolgsraten zwischen 51 % und 90 %. Der Unterschied in den Erfolgsraten scheint von der Stelle der Obstruktion, den Unterschieden in der Operationstechnik, der Strenge der Erfolgsdefinitionen und der Dauer der Nachsorge abzuhängen. Ziel unserer Studie war es, die Ergebnisse von DLDI für die Behandlung von NLDO zu berichten und Faktoren zu identifizieren, die mit dem Versagen von DLDI verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Behinderung des Tränenabflusses kann sich als Epiphora oder wiederkehrende Infektionen mit mukopurulentem Ausfluss äußern und sogar zu sozialer Peinlichkeit führen. Eine Verstopfung kann auf jeder Ebene des Tränendrainagesystems auftreten: Punctum, Canaliculus, Tränennasengang oder Nasenostium. Es tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen nach der Menopause. Die Ätiopathogenese der Tränenwegsobstruktion scheint multifaktoriell zu sein. Chronische Entzündungen gelten als die ursächlichste Ursache. Die Dakryozystorhinostomie (DCR) ist ein standardmäßiges chirurgisches Verfahren zur Behandlung einer Obstruktion des Ductus nasolacrimalis (NLDO) mit einer berichteten Erfolgsquote von mehr als 90 %.

Das Wissen über die morphologischen Merkmale der Tränenwegobstruktion unter Verwendung traditioneller diagnostischer Methoden (z. B. Tränenspülung, Sondierung, Dakryozystographie) ist begrenzt. Die Dakryoendoskopie wurde ursprünglich 1979 beschrieben und hat sich vor kurzem für den Einsatz in der Bildgebung des Tränendrainagesystems ausgereift. Es hat sich als nützliches Instrument erwiesen, nicht nur zum Verständnis der Unterschiede in der Ätiologie von Obstruktionen, sondern auch zur Behandlung von LD-Obstruktionen. Andererseits kann mit dem Halbleiterdiodenlaser eine effektivere Gewebedissektion als mit der direkten Sondierungstechnik bei minimaler Blutung und verbesserter intraoperativer Sicht erreicht werden. Daher bietet die dakryoendoskopisch unterstützte Laser-Dakryoplastik mit Silikonintubation (DLDI) eine direkte Therapie an der verstopften Stelle und führt zu minimalen Kollateralschäden außerhalb der Zielzone. Darüber hinaus kann dieser Eingriff ambulant in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden und bietet Vorteile wie eine kurze Operationszeit und ein geringeres Blutungsrisiko während der Operation, was zu einer zunehmenden Verbreitung in China führt. Obwohl die Silikonintubation mittels Dakryoendoskopie die Erfolgsraten erhöht hat, schwanken die Erfolgsraten zwischen 51 % und 90 %. Der Unterschied in den Erfolgsraten scheint von der Stelle der Obstruktion, den Unterschieden in der Operationstechnik, der Strenge der Erfolgsdefinitionen und der Dauer der Nachsorge abzuhängen.

Ein besseres Verständnis der Faktoren, die mit einem Behandlungsversagen verbunden sind, kann es uns ermöglichen, Erkenntnisse über die Patientenauswahl zu gewinnen und letztendlich das Behandlungsergebnis zu verbessern. Ziel unserer Studie war es, die Ergebnisse von DLDI für die Behandlung von NLDO zu berichten und Faktoren zu identifizieren, die mit dem Versagen von DLDI verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • TianJin eye hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) bestätigte Diagnose einer Verstopfung oder Stenose des Tränennasengangs, basierend auf einer dakryoendoskopischen Untersuchung mit oder ohne radiologische Bestätigung im Dakryozystogramm; (2) wiederkehrende oder anhaltende und symptomatische Epiphora; (3) Nachbeobachtung länger als 6 Monate nach Entfernung des Silikonstents.

Ausschlusskriterien:

(1) angeborene oder traumatische Verstopfung des Tränenwegs; (2) frühere akute Dakryozystitis; (3) Fazialisparese; (4) Fehlstellung oder Schlaffheit des unteren Augenlids oder des Augenpunkts von ausreichender Schwere, um zur Epiphora beizutragen; (5) vorherige Dakryozystorhinostomie; (6) unvollständige Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: höhere Verstopfung des Tränennasengangs
Die Dakryoendoskopie wurde durch den oberen oder unteren Tränenpunkt in den Tränenkanal eingeführt. Als die Dakryoendoskopie die postsakkale Obstruktion erreichte, wurde eine Laser-Dakryoplastik (FOX-Diodenlaser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Deutschland) durchgeführt, indem der stenotische oder verstopfte Abschnitt erweitert wurde. Nach Entfernung der Dakryoendoskopie wird ein Silikonschlauch in den Tränenkanal eingeführt. Die doppelte bikanalikuläre Silikonintubation wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Experimental: Gruppe B
Gruppe B: Verstopfung des unteren Tränennasengangs
Die Dakryoendoskopie wurde durch den oberen oder unteren Tränenpunkt in den Tränenkanal eingeführt. Als die Dakryoendoskopie die postsakkale Obstruktion erreichte, wurde eine Laser-Dakryoplastik (FOX-Diodenlaser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Deutschland) durchgeführt, indem der stenotische oder verstopfte Abschnitt erweitert wurde. Nach Entfernung der Dakryoendoskopie wird ein Silikonschlauch in den Tränenkanal eingeführt. Die doppelte bikanalikuläre Silikonintubation wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Experimental: Gruppe C
Gruppe C: Tränenwegstenose
Die Dakryoendoskopie wurde durch den oberen oder unteren Tränenpunkt in den Tränenkanal eingeführt. Als die Dakryoendoskopie die postsakkale Obstruktion erreichte, wurde eine Laser-Dakryoplastik (FOX-Diodenlaser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Deutschland) durchgeführt, indem der stenotische oder verstopfte Abschnitt erweitert wurde. Nach Entfernung der Dakryoendoskopie wird ein Silikonschlauch in den Tränenkanal eingeführt. Die doppelte bikanalikuläre Silikonintubation wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Erfolgsquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptergebnismaß war die kumulative Erfolgsrate von DLDI innerhalb von 2 Jahren Nachuntersuchung, ermittelt mit dem Kaplan-Meier-Schätzer.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2023038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktion der Tränenwege

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