- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999058
Klinische Studie zu Erkrankungen der Tränendrainageobstruktion mittels Dakryoendoskopie
Klinische Merkmale und Behandlungsergebnisse der Obstruktion des Tränennasengangs mittels Dakryoendoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Behinderung des Tränenabflusses kann sich als Epiphora oder wiederkehrende Infektionen mit mukopurulentem Ausfluss äußern und sogar zu sozialer Peinlichkeit führen. Eine Verstopfung kann auf jeder Ebene des Tränendrainagesystems auftreten: Punctum, Canaliculus, Tränennasengang oder Nasenostium. Es tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen nach der Menopause. Die Ätiopathogenese der Tränenwegsobstruktion scheint multifaktoriell zu sein. Chronische Entzündungen gelten als die ursächlichste Ursache. Die Dakryozystorhinostomie (DCR) ist ein standardmäßiges chirurgisches Verfahren zur Behandlung einer Obstruktion des Ductus nasolacrimalis (NLDO) mit einer berichteten Erfolgsquote von mehr als 90 %.
Das Wissen über die morphologischen Merkmale der Tränenwegobstruktion unter Verwendung traditioneller diagnostischer Methoden (z. B. Tränenspülung, Sondierung, Dakryozystographie) ist begrenzt. Die Dakryoendoskopie wurde ursprünglich 1979 beschrieben und hat sich vor kurzem für den Einsatz in der Bildgebung des Tränendrainagesystems ausgereift. Es hat sich als nützliches Instrument erwiesen, nicht nur zum Verständnis der Unterschiede in der Ätiologie von Obstruktionen, sondern auch zur Behandlung von LD-Obstruktionen. Andererseits kann mit dem Halbleiterdiodenlaser eine effektivere Gewebedissektion als mit der direkten Sondierungstechnik bei minimaler Blutung und verbesserter intraoperativer Sicht erreicht werden. Daher bietet die dakryoendoskopisch unterstützte Laser-Dakryoplastik mit Silikonintubation (DLDI) eine direkte Therapie an der verstopften Stelle und führt zu minimalen Kollateralschäden außerhalb der Zielzone. Darüber hinaus kann dieser Eingriff ambulant in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden und bietet Vorteile wie eine kurze Operationszeit und ein geringeres Blutungsrisiko während der Operation, was zu einer zunehmenden Verbreitung in China führt. Obwohl die Silikonintubation mittels Dakryoendoskopie die Erfolgsraten erhöht hat, schwanken die Erfolgsraten zwischen 51 % und 90 %. Der Unterschied in den Erfolgsraten scheint von der Stelle der Obstruktion, den Unterschieden in der Operationstechnik, der Strenge der Erfolgsdefinitionen und der Dauer der Nachsorge abzuhängen.
Ein besseres Verständnis der Faktoren, die mit einem Behandlungsversagen verbunden sind, kann es uns ermöglichen, Erkenntnisse über die Patientenauswahl zu gewinnen und letztendlich das Behandlungsergebnis zu verbessern. Ziel unserer Studie war es, die Ergebnisse von DLDI für die Behandlung von NLDO zu berichten und Faktoren zu identifizieren, die mit dem Versagen von DLDI verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongxun Li, MD
- Telefonnummer: +86 18722665027
- E-Mail: lihongxun_0522@163.com
Studienorte
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- TianJin eye hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) bestätigte Diagnose einer Verstopfung oder Stenose des Tränennasengangs, basierend auf einer dakryoendoskopischen Untersuchung mit oder ohne radiologische Bestätigung im Dakryozystogramm; (2) wiederkehrende oder anhaltende und symptomatische Epiphora; (3) Nachbeobachtung länger als 6 Monate nach Entfernung des Silikonstents.
Ausschlusskriterien:
(1) angeborene oder traumatische Verstopfung des Tränenwegs; (2) frühere akute Dakryozystitis; (3) Fazialisparese; (4) Fehlstellung oder Schlaffheit des unteren Augenlids oder des Augenpunkts von ausreichender Schwere, um zur Epiphora beizutragen; (5) vorherige Dakryozystorhinostomie; (6) unvollständige Krankenakten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: höhere Verstopfung des Tränennasengangs
|
Die Dakryoendoskopie wurde durch den oberen oder unteren Tränenpunkt in den Tränenkanal eingeführt.
Als die Dakryoendoskopie die postsakkale Obstruktion erreichte, wurde eine Laser-Dakryoplastik (FOX-Diodenlaser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Deutschland) durchgeführt, indem der stenotische oder verstopfte Abschnitt erweitert wurde.
Nach Entfernung der Dakryoendoskopie wird ein Silikonschlauch in den Tränenkanal eingeführt.
Die doppelte bikanalikuläre Silikonintubation wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt.
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Experimental: Gruppe B
Gruppe B: Verstopfung des unteren Tränennasengangs
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Die Dakryoendoskopie wurde durch den oberen oder unteren Tränenpunkt in den Tränenkanal eingeführt.
Als die Dakryoendoskopie die postsakkale Obstruktion erreichte, wurde eine Laser-Dakryoplastik (FOX-Diodenlaser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Deutschland) durchgeführt, indem der stenotische oder verstopfte Abschnitt erweitert wurde.
Nach Entfernung der Dakryoendoskopie wird ein Silikonschlauch in den Tränenkanal eingeführt.
Die doppelte bikanalikuläre Silikonintubation wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt.
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Experimental: Gruppe C
Gruppe C: Tränenwegstenose
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Die Dakryoendoskopie wurde durch den oberen oder unteren Tränenpunkt in den Tränenkanal eingeführt.
Als die Dakryoendoskopie die postsakkale Obstruktion erreichte, wurde eine Laser-Dakryoplastik (FOX-Diodenlaser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Deutschland) durchgeführt, indem der stenotische oder verstopfte Abschnitt erweitert wurde.
Nach Entfernung der Dakryoendoskopie wird ein Silikonschlauch in den Tränenkanal eingeführt.
Die doppelte bikanalikuläre Silikonintubation wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulierte Erfolgsquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Hauptergebnismaß war die kumulative Erfolgsrate von DLDI innerhalb von 2 Jahren Nachuntersuchung, ermittelt mit dem Kaplan-Meier-Schätzer.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2023038
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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