- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05999058
Klinisk undersøgelse af lacrimal drænage obstruktionssygdomme ved hjælp af dacryoendoscopy
Kliniske karakteristika og behandlingsresultater af obstruktion af nasolacrimal kanal ved hjælp af dacryoendoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tåredrænageobstruktion kan manifestere sig som epiphora eller tilbagevendende infektioner med mucopurulent udflåd og kan endda forårsage social forlegenhed. Obstruktion kan forekomme på ethvert niveau langs tåredræningssystemet: punctum, canaliculus, nasolacrimal kanal eller nasal ostium. Det ses oftere hos kvinder, især hos postmenopausale kvinder. Etiopatogenesen af obstruktion af tårepassage ser ud til at være multifaktoriel. Kronisk betændelse er blevet foreslået at være den mest årsagsmæssige. Dacryocystorhinostomi (DCR) er en standard kirurgisk procedure, der bruges til at behandle nasolacrimal duct obstruktion (NLDO), med en rapporteret succesrate på mere end 90 %.
Viden om de morfologiske karakteristika ved obstruktion af tårepassage ved brug af traditionelle diagnostiske metoder (f.eks. tåreskylning, sondering, dacryocystografi) er begrænset. Dacryoendoskopi blev oprindeligt beskrevet i 1979 og er for nylig blevet modnet til brug ved billeddannelse af lacrimalt drænsystem. Det har vist sig at være et nyttigt instrument ikke kun til at forstå forskelle i ætiologien af obstruktioner, men også til behandling af LD-obstruktioner. På den anden side kan halvlederdiodelaser opnå mere effektiv vævsdissektion end direkte sonderingsteknik med minimal blødning og forbedret intraoperativt udsyn. Derfor tilbyder dacryoendoskopisk-assisteret laser-dacryoplastik med silikone-intubation (DLDI) direkte terapi til det blokerede sted, hvilket fører til minimal sideskade uden for målzonen. Derudover kan denne procedure udføres under lokalbedøvelse som et ambulant indgreb på kontoret, og det har fordele som kort operationstid og mindre risiko for blødning under operationen, hvilket resulterer i, at den bliver mere og mere udbredt i Kina. Selvom silikone-intubationen ved hjælp af dacryoendoskopi har øget succesraterne, varierer succesraterne fra et lavpunkt på 51 % til det højeste på 90 %. Forskellen i succesrater ser ud til at afhænge af obstruktionsstedet, forskelle i den kirurgiske teknik, stringente definitioner af succes og varigheden af opfølgningen.
En større forståelse af faktorer forbundet med behandlingssvigt kan give os mulighed for at få indsigt i patientvalg og i sidste ende forbedre behandlingsresultatet. Målet med vores undersøgelse var at rapportere resultaterne af DLDI til håndtering af NLDO og at identificere faktorer forbundet med DLDI-fejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongxun Li, MD
- Telefonnummer: +86 18722665027
- E-mail: lihongxun_0522@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- TianJin eye hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) bekræftet diagnose af nasolacrimal duct obstruktion eller stenose, baseret på dacryoendoskopisk undersøgelse med eller uden radiologisk bekræftelse på dacryocystogram; (2) tilbagevendende eller vedvarende og symptomatisk epifora; (3) opfølgning på mere end 6 måneder efter fjernelse af silikonestenten.
Ekskluderingskriterier:
(1) medfødt eller traumatisk tårekanalobstruktion; (2) tidligere akut dacryocystitis; (3) facial nerve parese; (4) nedre øjenlåg eller punktlig fejlstilling eller slaphed af tilstrækkelig sværhedsgrad til at bidrage til epiphora; (5) tidligere dacryocystorhinostomi; (6) ufuldstændige lægejournaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe A
gruppe A højere obstruktion af nasolacrimal kanal
|
Dacryoendoskopien blev indsat i tårekanalen gennem den øvre eller nedre tårepunctum.
Når dacryoendoskopien nåede den postsaccal obstruktion, blev laser dacryoplastik (FOX diode laser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Tyskland) udført ved at udvide det stenotiske eller obstruerede afsnit.
Efter fjernelse af dacryoendoskopien blev et silikonerør indsat i tårepassagen.
Dobbelt bikanalikulær silikoneintubation blev udført som tidligere beskrevet.
|
Eksperimentel: gruppe B
gruppe B: obstruktion af nedre nasolacrimal kanal
|
Dacryoendoskopien blev indsat i tårekanalen gennem den øvre eller nedre tårepunctum.
Når dacryoendoskopien nåede den postsaccal obstruktion, blev laser dacryoplastik (FOX diode laser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Tyskland) udført ved at udvide det stenotiske eller obstruerede afsnit.
Efter fjernelse af dacryoendoskopien blev et silikonerør indsat i tårepassagen.
Dobbelt bikanalikulær silikoneintubation blev udført som tidligere beskrevet.
|
Eksperimentel: gruppe C
gruppe C: nasolacrimal duct stenose
|
Dacryoendoskopien blev indsat i tårekanalen gennem den øvre eller nedre tårepunctum.
Når dacryoendoskopien nåede den postsaccal obstruktion, blev laser dacryoplastik (FOX diode laser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Tyskland) udført ved at udvide det stenotiske eller obstruerede afsnit.
Efter fjernelse af dacryoendoskopien blev et silikonerør indsat i tårepassagen.
Dobbelt bikanalikulær silikoneintubation blev udført som tidligere beskrevet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ succesrate
Tidsramme: 2 år
|
Det vigtigste resultatmål var den kumulative succesrate for DLDI inden for 2 års opfølgning efter opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2023038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktion af tårekanal
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityPeking University Third Hospital; Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOndartet svulst i lacrimal dræningsstrukturKina
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringMedfødt Mullerian Duct AnomaliForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMullerian Duct AnomaliCanada
-
University Hospital MuensterUkendtMedfødt Lacrimal StenoseTyskland
-
Alexandria UniversityAfsluttetGodartet brystsygdom | Duct Ectasia brystEgypten
-
Baskent UniversityAfsluttetat sammenligne Lacrimal Dilatator-faciliteret Incisionless og Standard STB med Wescott saksKalkun
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetComputertomografi | Dacryocystitis; Kronisk | Lacrimal Sac Rumoptager læsioner | Farve Doppler UltralydKina