Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af lacrimal drænage obstruktionssygdomme ved hjælp af dacryoendoscopy

25. november 2023 opdateret af: Tianjin Eye Hospital

Kliniske karakteristika og behandlingsresultater af obstruktion af nasolacrimal kanal ved hjælp af dacryoendoskopi

Nasolacrimal duct obstruktion (NLDO) kan manifestere sig som epiphora eller tilbagevendende infektioner med mucopurulent udflåd og kan endda forårsage social forlegenhed. Dacryoendoskopisk-assisteret laser-dacryoplastik med silikoneintubation (DLDI) tilbyder direkte terapi til det obstruerede sted, hvilket fører til minimal sideskade uden for målzonen. Selvom silikone-intubationen ved hjælp af dacryoendoskopi har øget succesraterne, varierer succesraterne fra et lavpunkt på 51 % til det højeste på 90 %. Forskellen i succesrater ser ud til at afhænge af obstruktionsstedet, forskelle i den kirurgiske teknik, stringente definitioner af succes og varigheden af ​​opfølgningen. Målet med vores undersøgelse var at rapportere resultaterne af DLDI til håndtering af NLDO og at identificere faktorer forbundet med DLDI-fejl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tåredrænageobstruktion kan manifestere sig som epiphora eller tilbagevendende infektioner med mucopurulent udflåd og kan endda forårsage social forlegenhed. Obstruktion kan forekomme på ethvert niveau langs tåredræningssystemet: punctum, canaliculus, nasolacrimal kanal eller nasal ostium. Det ses oftere hos kvinder, især hos postmenopausale kvinder. Etiopatogenesen af ​​obstruktion af tårepassage ser ud til at være multifaktoriel. Kronisk betændelse er blevet foreslået at være den mest årsagsmæssige. Dacryocystorhinostomi (DCR) er en standard kirurgisk procedure, der bruges til at behandle nasolacrimal duct obstruktion (NLDO), med en rapporteret succesrate på mere end 90 %.

Viden om de morfologiske karakteristika ved obstruktion af tårepassage ved brug af traditionelle diagnostiske metoder (f.eks. tåreskylning, sondering, dacryocystografi) er begrænset. Dacryoendoskopi blev oprindeligt beskrevet i 1979 og er for nylig blevet modnet til brug ved billeddannelse af lacrimalt drænsystem. Det har vist sig at være et nyttigt instrument ikke kun til at forstå forskelle i ætiologien af ​​obstruktioner, men også til behandling af LD-obstruktioner. På den anden side kan halvlederdiodelaser opnå mere effektiv vævsdissektion end direkte sonderingsteknik med minimal blødning og forbedret intraoperativt udsyn. Derfor tilbyder dacryoendoskopisk-assisteret laser-dacryoplastik med silikone-intubation (DLDI) direkte terapi til det blokerede sted, hvilket fører til minimal sideskade uden for målzonen. Derudover kan denne procedure udføres under lokalbedøvelse som et ambulant indgreb på kontoret, og det har fordele som kort operationstid og mindre risiko for blødning under operationen, hvilket resulterer i, at den bliver mere og mere udbredt i Kina. Selvom silikone-intubationen ved hjælp af dacryoendoskopi har øget succesraterne, varierer succesraterne fra et lavpunkt på 51 % til det højeste på 90 %. Forskellen i succesrater ser ud til at afhænge af obstruktionsstedet, forskelle i den kirurgiske teknik, stringente definitioner af succes og varigheden af ​​opfølgningen.

En større forståelse af faktorer forbundet med behandlingssvigt kan give os mulighed for at få indsigt i patientvalg og i sidste ende forbedre behandlingsresultatet. Målet med vores undersøgelse var at rapportere resultaterne af DLDI til håndtering af NLDO og at identificere faktorer forbundet med DLDI-fejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

522

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • TianJin eye hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) bekræftet diagnose af nasolacrimal duct obstruktion eller stenose, baseret på dacryoendoskopisk undersøgelse med eller uden radiologisk bekræftelse på dacryocystogram; (2) tilbagevendende eller vedvarende og symptomatisk epifora; (3) opfølgning på mere end 6 måneder efter fjernelse af silikonestenten.

Ekskluderingskriterier:

(1) medfødt eller traumatisk tårekanalobstruktion; (2) tidligere akut dacryocystitis; (3) facial nerve parese; (4) nedre øjenlåg eller punktlig fejlstilling eller slaphed af tilstrækkelig sværhedsgrad til at bidrage til epiphora; (5) tidligere dacryocystorhinostomi; (6) ufuldstændige lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
gruppe A højere obstruktion af nasolacrimal kanal
Dacryoendoskopien blev indsat i tårekanalen gennem den øvre eller nedre tårepunctum. Når dacryoendoskopien nåede den postsaccal obstruktion, blev laser dacryoplastik (FOX diode laser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Tyskland) udført ved at udvide det stenotiske eller obstruerede afsnit. Efter fjernelse af dacryoendoskopien blev et silikonerør indsat i tårepassagen. Dobbelt bikanalikulær silikoneintubation blev udført som tidligere beskrevet.
Eksperimentel: gruppe B
gruppe B: obstruktion af nedre nasolacrimal kanal
Dacryoendoskopien blev indsat i tårekanalen gennem den øvre eller nedre tårepunctum. Når dacryoendoskopien nåede den postsaccal obstruktion, blev laser dacryoplastik (FOX diode laser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Tyskland) udført ved at udvide det stenotiske eller obstruerede afsnit. Efter fjernelse af dacryoendoskopien blev et silikonerør indsat i tårepassagen. Dobbelt bikanalikulær silikoneintubation blev udført som tidligere beskrevet.
Eksperimentel: gruppe C
gruppe C: nasolacrimal duct stenose
Dacryoendoskopien blev indsat i tårekanalen gennem den øvre eller nedre tårepunctum. Når dacryoendoskopien nåede den postsaccal obstruktion, blev laser dacryoplastik (FOX diode laser, A.R.C. Laser, Nürnberg, Tyskland) udført ved at udvide det stenotiske eller obstruerede afsnit. Efter fjernelse af dacryoendoskopien blev et silikonerør indsat i tårepassagen. Dobbelt bikanalikulær silikoneintubation blev udført som tidligere beskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ succesrate
Tidsramme: 2 år
Det vigtigste resultatmål var den kumulative succesrate for DLDI inden for 2 års opfølgning efter opnået ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2023038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktion af tårekanal

3
Abonner