- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06000215
여성 생식기 탈출증 메쉬의 초음파 검출 신뢰성 (KIDS)
이 연구의 목적은 합성 폴리프로필렌 질 임플란트의 탐지에서 초음파의 신뢰성을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 초음파 검사자의 경험과 표준 검사 방법이 초음파에 의한 합성 폴리프로필렌 질 임플란트의 검출에 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다.
1차 가설은 이전의 탈출 수술에 대해 알지 못하는 초음파 검사자가 탈출 메쉬의 90%를 감지할 수 있다면 초음파가 탈출 메쉬 감지에 대해 신뢰할 수 있다는 것입니다.
두 번째 가설은 초음파 검사자 사이에 초음파 검출이 크게 다르지 않다면 초음파 검사 방법은 탈출 메쉬의 신뢰할 수 있는 초음파 검출을 달성하기 위해 필수적이라는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
골반 장기 탈출증(Pelvic organ prolapse, POP)은 분만 후 및 생식 후 노인 여성에서 흔히 발생하는 질환입니다(1). 80세까지 탈출증 또는 요실금에 대한 단일 수술을 받을 평생 위험은 11%입니다(2). POP는 주로 전방, 중간(첨단) 또는 후방(1)의 세 구획으로 분류됩니다. 정점 결손에는 이전 자궁 적출술 후 자궁하강 또는 질 천장 탈출증이 포함됩니다. 고유 결합 조직을 사용하는 POP의 전통적인 외과적 봉합이 일반적으로 사용되지만 정점 탈출증이 있는 경우 POP 재발 위험이 높습니다(약 60%)(1). 따라서 질정(자궁 또는 질 상부)을 지지하기 위해 다양한 접근법을 사용하는 다양한 메쉬 유형의 개발이 크게 증가하고 있습니다. 수술은 질식 메쉬(TVM) 또는 로봇 보조 천골고정술(3)로 수행할 수 있습니다. 증가하는 증거는 두 방법의 유효성과 수술 후 개선된 HR-QoL을 보여줍니다(4, 5, 6, 7, 8, 9). 그러나 요실금, 방광배출장애, 탈출증 재발을 포함한 PFD는 수술 후 상태일 수 있다(1, 2).
전 세계적으로 증가하는 요구는 초음파(미국)와 같은 진단 방법을 개선하는 것입니다. 이것은 골반저 장애(PFD)의 관리에 추가로 사용되는 임상 지식을 향상시킬 수 있습니다. 초음파는 자기공명(MR)이나 컴퓨터단층촬영(CT)에 비해 저렴하고 안전한 방법이다(10). 따라서 MR, CT 대신 US를 이용하여 임상검사를 하면 의료비를 줄일 수 있다. 실제로 US는 MR과 동일한 이미징 결과를 제공하는 일부 단면에서 이미징을 제공할 수 있습니다(10).
일부 연구에서는 요실금(UI) 및 일부에 대한 TVT 수술(긴장력 없는 질 테이프)에 더 중점을 두고 임플란트를 감지하기 위해 질내, 회음관/음순관 및 음순 초음파 기술의 사용을 조사하고 있습니다. 탈출 메쉬의 범위 감지(11). 그러나 묘사의 민감도는 휴식 시 92%, 질내 초음파 검사를 사용할 때 신체 검사 시 72%로 보고되었습니다(11). 또한 표준화가 이루어지지 않았기 때문에 묘사는 미국의 전문 지식에 의존합니다. 또한, 골반저 부위의 이전 POP 또는 UI 수술 후 반흔 조직의 존재는 예측을 방해하는 요인으로 설명되었습니다(10).
따라서 POP 메쉬를 이식할 때 골반저의 해부학적 및 기능적 정보를 밝히기 위해 임플란트의 표준화된 US 예측을 개발하는 것이 PFD 관리에 유용할 수 있습니다. 이 미국 검사 모델의 민감도와 재현성을 조사하는 것입니다.
본 연구의 목적은 표준화된 초음파 검사 방법을 시행할 때 탈출 메쉬 임플란트의 초음파 검출의 신뢰성을 조사하는 것이다.
본 연구의 방법론 회음부/관내 및 질 초음파 검사는 이전에 탈출 수술을 받은 환자의 4개 그룹에 대한 두 명의 다른 미국 검사관에 의해 표준 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 각 심사관은 사전 심사실에서 입실하여 요청된 모든 검사를 한 번에 수행하고, 심사실을 떠나 다음 심사관이 서로 만나지 않고 뒤따라야 합니다. 따라서 초음파 검사자들은 서로에 대해 그리고 이전의 탈출 수술에 대해 눈이 멀게 됩니다. 사전 검사실에서 각 검사자를 소개하고 각 검사 시간을 기록하고 검사 결과를 수집하기 위해 관리자가 지정됩니다. 통계학자는 또한 검사 그룹에 눈이 멀게 됩니다.
11. 참고문헌
- Barber MD, Maher C. 정점 탈출. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. 외과적으로 관리되는 골반 장기 탈출증과 요실금의 역학. 산부인과. 1997년 4월 89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. 여성의 골반 장기 탈출증의 외과적 관리. Cochrane Database Syst Rev. 2013 4월 30일;(4):CD004014.
- 올리버 JL, 김 JH. Robotic Sacrocolpopexy-진행된 정점 골반 장기 탈출증에 대한 선택 치료입니까? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; Nordic TVM 그룹의 경우. Uphold Vaginal Support System을 사용한 골반 장기 탈출증 치료: 5년 추시. 여성 골반 Med Reconstr Surg. 2017년 12월 11일. 다가오는 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. 자궁질 탈출증에 대한 질 및 복강경 메쉬 자궁 고정술: 병렬 코호트 연구. 암 J 산부인과. 2017. Jan;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. 치근단 탈출증 시술 간의 전체 비용 및 의료 이용률 비교 분석. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. 골반 장기 탈출증에 대한 Uphold™ 질 지지 시스템 수술 후 삶의 질 - 전향적 다기관 연구. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017년 1월;208:86-90. 도이: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016년 11월 14일.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. 골반 장기 탈출증 수술을 평가하기 위한 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구: 조건별 결과 측정과의 상관관계. Int Urogynecol J. 2018년 3월 6일 doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. 골반저 기능 장애에 대한 수술 복구 후 수술 후 이미징. 방사선 사진. 2016년 7월-8월;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Transvaginal mesh 합병증을 나타내는 환자의 임상 및 초음파 연구. 뉴로롤 우로딘. 2016년 3월 35(3):407-11. 도이: 10.1002/nau.22725. Epub 2015년 1월 25일.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
절차 중 하나에 의해 운영되는 환자:
- 전방 TVM(Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific.
- 후방 POP 메쉬(Pinnacle posterior - Boston Scientific 또는 동급)
- 로봇 보조 sacroclpopexy를 통한 Y자형 메쉬(Artisyn® Y자형 메쉬 - Ethicon 또는 동급).
- 환자는 전방 및/또는 후방 colporraphy 즉, 천연 조직 복구, 즉 합성 재료를 사용하지 않음(대조군)을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 언급된 절차 중 하나로 수술을 받은 환자 1. 전방 TVM(Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific. 2. 후방 POP 메쉬(Pinnacle posterior - Boston Scientific or equal) 3. 로봇 보조 sacroclpopexy를 통한 Y자형 메쉬(Artisyn® Y) -모양 메쉬 - Ethicon 또는 동등). 및 4. 환자는 전방 및/또는 후방 질확대술, 즉 천연 조직 복구, 즉 합성 재료를 사용하지 않음(대조군)을 받았습니다.
- 모든 환자는 수술 전에 골반 무거움 및/또는 질 팽창과 같은 탈출증 증상을 겪었어야 합니다.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 신체적, 인지적으로 시험에 참여할 수 있는 능력
- 충족된 제외 기준 없음
제외 기준:
- 다른 절차로 운영되는 환자 t.ex. 두 가지 메쉬 유형
- 현재 골반장기암 등 골반저에 진행된 시술(치료와 무관)
- 이전에 다른 재료(폴리프로필렌 메쉬가 아님)를 사용한 수술이 제공된 기타 임상적으로 관련된 골반 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Uphold™ Lite 질 메쉬 - Boston Scientific(전방)
환자들은 이전에 정점 및/또는 전방 질 메쉬 탈출증의 외과적 관리를 위해 Uphold™ Lite를 받았습니다.
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각 심사관은 다음과 같이 답변해야 합니다.
다른 이름들:
각 심사관은 다음과 같이 답변해야 합니다.
다른 이름들:
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Pinnacle 후방 질 메쉬 - Boston Scientific
환자들은 이전에 후방 및/또는 정점 질 메쉬 탈출증의 외과적 관리를 위해 Pinnacle 후방 질 메쉬를 받았습니다.
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각 심사관은 다음과 같이 답변해야 합니다.
다른 이름들:
각 심사관은 다음과 같이 답변해야 합니다.
다른 이름들:
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Artisyn® Y자형 메쉬(로봇 보조 천골 질확대술)
환자는 이전에 로봇 보조 접근 방식을 통해 Artisyn® Y형 메쉬를 받았습니다. 환자는 이전에 정점 탈출증의 수술 관리를 위해 로봇 보조 접근 방식을 통해 Artisyn® Y자형 메쉬를 받았습니다.
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각 심사관은 다음과 같이 답변해야 합니다.
다른 이름들:
각 심사관은 다음과 같이 답변해야 합니다.
다른 이름들:
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네이티브 조직 복구
환자들은 이전에 탈출증의 외과적 관리를 위해 자연 조직 복구를 받았습니다.
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각 심사관은 다음과 같이 답변해야 합니다.
다른 이름들:
각 심사관은 다음과 같이 답변해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전 수술을 알리지 않고 메쉬를 감지
기간: 모든 검사에 대해 최대 10분
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이전 수술에 대한 정보 없이 심사관은 메쉬와 메쉬가 없는 것을 별도로 진단합니다.
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모든 검사에 대해 최대 10분
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메쉬 감지의 정밀도
기간: 모든 검사에 대해 최대 10분
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어떤 수술인지에 대한 정보를 받은 검사자는 메쉬의 중간 시상면 길이를 별도로 측정해야 합니다.
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모든 검사에 대해 최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dnr: 2018/1523-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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