- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000215
Credibilidad de la detección por ultrasonido de malla para prolapso genital femenino (KIDS)
El objetivo del estudio es investigar la credibilidad de la ecografía en la detección de implantes vaginales de polipropileno sintético. En detalle, el estudio investiga si la experiencia del examinador de ultrasonido y el método estándar de examen pueden afectar la detección de implantes vaginales de polipropileno sintético por ultrasonido.
La hipótesis principal es que si el 90 % de la malla de prolapso puede ser detectado por los examinadores de ultrasonido que están ciegos a la cirugía de prolapso anterior, el ultrasonido es creíble para la detección de malla de prolapso.
La hipótesis secundaria es que si la detección de ultrasonido no es significativamente diferente entre los examinadores de ultrasonido, el método de examen de ultrasonido es obligatorio para lograr una detección de ultrasonido creíble de la malla de prolapso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Ecografía perineal/introital, dos examinadores diferentes. Los examinadores están cegados entre sí y con respecto a la cirugía de prolapso anterior.
- Prueba de diagnóstico: Ecografía perineal/introital, dos examinadores diferentes. Los examinadores ahora están siendo informados de la cirugía de prolapso anterior.
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una afección común en mujeres en edad posparto y posreproductiva (1). El riesgo de por vida de someterse a una sola operación por prolapso o incontinencia a los 80 años es del 11 % (2). El POP se clasifica principalmente en tres compartimentos: anterior, medio (apical) o posterior (1). Los defectos apicales incluyen el descenso del útero o el prolapso de la bóveda vaginal después de una histerectomía previa. Las reparaciones quirúrgicas tradicionales del POP utilizando tejidos conectivos nativos se usan comúnmente, pero el riesgo de recurrencia del POP es alto si hay prolapso apical (alrededor del 60 %) (1). Por lo tanto, el desarrollo de diferentes tipos de mallas que utilizan diferentes enfoques para sostener el vértice vaginal (útero o parte superior de la vagina) está creciendo mucho. La cirugía se puede realizar mediante malla transvaginal (TVM) o sacropopexia asistida por robot (3). La creciente evidencia muestra la efectividad de ambos métodos y una mejora en la HR-QoL después de la cirugía (4, 5, 6, 7, 8, 9). Sin embargo, la DSP, incluida la incontinencia urinaria, los trastornos del vaciamiento de la vejiga urinaria y la recurrencia del prolapso, pueden ser condiciones postoperatorias (1, 2).
La creciente necesidad a nivel mundial es mejorar los métodos de diagnóstico como la ultrasonografía (US). Esto puede mejorar el conocimiento clínico para ser utilizado en el tratamiento de los trastornos del suelo pélvico (PFD). La ecografía es un método económico y seguro en comparación con la resonancia magnética (RM) o la tomografía computarizada (TC) (10). Por lo tanto, si se utiliza la ecografía para proporcionar un examen clínico en lugar de la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el costo de la atención médica puede reducirse. De hecho, la ecografía puede proporcionar imágenes en algunas secciones transversales con los mismos resultados de imagen que la RM (10).
Algunos estudios han estado investigando el uso de técnicas de ecografía endovaginal, transperineal/introital y translabial en la detección de implantes con más énfasis en la cirugía TVT (cinta vaginal sin tensión) para la incontinencia urinaria (IU) y para algunos detección de extensión de malla de prolapso (11). Sin embargo, se ha informado que la sensibilidad de la representación es del 92 % en reposo y del 72 % en el examen físico cuando se usa un examen ecográfico endovaginal (11). Además, la representación depende de la experiencia de los EE. UU., ya que no se ha logrado una estandarización. Además, la presencia de tejido cicatricial posterior a una cirugía previa de POP o IU en la región del piso pélvico se ha descrito como un factor de interrupción para la predicción (10).
Por lo tanto, el desarrollo de una predicción ecográfica estandarizada de implantes para dilucidar la información anatómica y funcional en el suelo pélvico cuando se implanta la malla POP puede ser útil en el tratamiento de la DSP. Es para investigar la sensibilidad y la reproducibilidad de este modelo de examen estadounidense.
El propósito del presente estudio es investigar la credibilidad de la detección ecográfica de implantes de malla de prolapso cuando se realiza un método estandarizado de examen ecográfico.
Metodología del presente estudio El examen de ultrasonido perineal/introital y vaginal se realiza utilizando un protocolo estándar por dos examinadores estadounidenses diferentes de cuatro grupos de pacientes previamente sometidos a cirugía de prolapso. Cada examinador debe ingresar desde la sala de examen previo, realizar todos los exámenes solicitados de una vez y salir de la sala de examen para ser seguido por el siguiente examinador sin encontrarse. Por lo tanto, los examinadores de ultrasonido deben estar cegados entre sí y con respecto a la cirugía de prolapso anterior. Se designa un controlador para presentar a cada examinador desde la sala de pre-examen, registrar la hora de cada examen y recopilar los resultados de los exámenes. El estadístico también debe estar cegado al grupo de examen.
11. Referencias
- Barber MD, Maher C. Prolapso apical. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiología del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria manejados quirúrgicamente. Obstet Gynecol. 1997 abril;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Manejo quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos en mujeres. Cochrane Database Syst Rev. 2013 30 de abril;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. Sacrocolpopexia robótica: ¿es el tratamiento de elección para el prolapso avanzado de órganos pélvicos apicales? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; para el Grupo Nórdico TVM. Reparación de prolapso de órganos pélvicos usando el sistema de soporte vaginal Uphold: seguimiento de 5 años. Cirugía de reconstrucción médica pélvica femenina. 2017 11 de diciembre. Próximo 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Histeropexia con malla vaginal y laparoscópica para el prolapso uterovaginal: un estudio de cohorte paralelo. Soy J Obstet Gynecol. 2017. Ene;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Análisis comparativo del costo general y la tasa de utilización de atención médica entre los procedimientos de prolapso apical. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Calidad de vida después de la cirugía del sistema de soporte vaginal Uphold™ para el prolapso apical de órganos pélvicos: un estudio multicéntrico prospectivo. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 enero; 208: 86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14 de noviembre.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud para evaluar la cirugía de prolapso de órganos pélvicos: correlación con medidas de resultado específicas de la condición. Int Urogynecol J. 6 de marzo de 2018. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Imágenes posoperatorias después de la reparación quirúrgica de la disfunción del suelo pélvico. Radiografías. 2016 julio-agosto;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Estudio clínico y ultrasonográfico de pacientes que presentan complicaciones de la malla transvaginal. Neurourol Urodyn. 2016 marzo;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25 de enero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes operados por uno de los procedimientos:
- Anterior TVM (malla vaginal Uphold™ Lite - Boston Scientific.
- Malla POP posterior (Pinnacle posterior - Boston Scientific o similar)
- Malla en forma de Y mediante sacropopexia asistida por robot (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon o similar).
- los pacientes recibieron colporrafia anterior y/o posterior, es decir, reparación de tejido nativo, es decir, no se utilizaron materiales sintéticos (grupo de control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operadas por uno de los procedimientos mencionados 1. TVM anterior (Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific. 2. Malla POP posterior (Pinnacle posterior - Boston Scientific o similar) 3. Malla en forma de Y mediante sacropopexia asistida por robot (Artisyn® Y -Malla con forma - Ethicon o similar). y 4. los pacientes recibieron colporrafia anterior y/o posterior, es decir, reparación de tejido nativo, es decir, no se utilizaron materiales sintéticos (grupo de control).
- Todas las pacientes deberían haber sufrido síntomas de prolapso antes de la cirugía, como pesadez pélvica y/o abultamiento vaginal, extra.
- Ser capaz de dar un consentimiento informado sobre la participación
- Física y cognitivamente capaz de participar en el examen.
- No se cumplieron los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes operados por diferentes procedimientos t.ex. dos tipos de malla diferentes
- Procedimiento avanzado en el suelo pélvico como cáncer de órgano pélvico actual (independientemente del tratamiento)
- Otros trastornos pélvicos clínicamente relevantes para los que previamente se preveía cirugía con otros materiales (no malla de polipropileno).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Malla vaginal Uphold™ Lite - Boston Scientific (Anterior)
Los pacientes recibieron previamente Uphold™ Lite para el tratamiento quirúrgico del prolapso de malla vaginal anterior y/o apical.
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Cada examinador debe responder:
Otros nombres:
Cada examinador debe responder:
Otros nombres:
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Malla vaginal pináculo posterior - Boston Scientific
Los pacientes recibieron previamente la malla vaginal posterior Pinnacle para el tratamiento quirúrgico del prolapso de la malla vaginal posterior y/o apical.
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Cada examinador debe responder:
Otros nombres:
Cada examinador debe responder:
Otros nombres:
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Malla en forma de Y Artisyn® (colpopexia sacra asistida por robot)
Los pacientes recibieron previamente la malla en forma de Y Artisyn® a través de un enfoque asistido por robot Los pacientes recibieron previamente la malla en forma de Y Artisyn® a través de un enfoque asistido por robot para el tratamiento quirúrgico del prolapso apical.
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Cada examinador debe responder:
Otros nombres:
Cada examinador debe responder:
Otros nombres:
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Reparación de tejido nativo
Los pacientes recibieron previamente reparación con tejido nativo para el manejo quirúrgico del prolapso.
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Cada examinador debe responder:
Otros nombres:
Cada examinador debe responder:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cual malla sin ser informado de cirugía previa
Periodo de tiempo: Máximo de 10 minutos para todos los exámenes.
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Sin estar informados de cirugías previas, los examinadores deben diagnosticar por separado qué malla o ninguna malla.
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Máximo de 10 minutos para todos los exámenes.
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Precisión de detección de malla
Periodo de tiempo: Máximo de 10 minutos para todos los exámenes.
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Al ser informados de qué cirugía, los examinadores deben medir por separado las longitudes mediosagitales de la malla.
|
Máximo de 10 minutos para todos los exámenes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr: 2018/1523-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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