- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000215
Credibilità del rilevamento ad ultrasuoni della rete del prolasso genitale femminile (KIDS)
Lo scopo dello studio è quello di indagare la credibilità degli ultrasuoni nel rilevamento di protesi vaginali in polipropilene sintetico. In dettaglio, lo studio indaga se l'esperienza dell'ecografo e il metodo standard di esame possono influenzare il rilevamento di protesi vaginali in polipropilene sintetico mediante ultrasuoni.
L'ipotesi principale è che se il 90% della rete del prolasso potesse essere rilevato dagli esaminatori ecografici che sono accecati dal precedente intervento chirurgico per il prolasso, l'ecografia è credibile per il rilevamento della rete del prolasso.
L'ipotesi secondaria è che se il rilevamento ecografico non è significativamente diverso tra gli esaminatori ecografici, il metodo dell'esame ecografico è obbligatorio per ottenere un rilevamento ecografico credibile della rete del prolasso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Ecografia perineale/introitale, due diversi esaminatori. Gli esaminatori sono accecati l'uno dall'altro e dal precedente intervento chirurgico per il prolasso.
- Test diagnostico: Ecografia perineale/introitale, due diversi esaminatori. Gli esaminatori vengono ora informati del precedente intervento chirurgico per il prolasso.
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è una condizione comune nelle donne in età post-parto e post-riproduttiva (1). Il rischio di subire una singola operazione per prolasso o incontinenza entro l'età di 80 anni è dell'11% (2). Il POP è principalmente classificato in tre compartimenti: anteriore, medio (apicale) o posteriore (1). I difetti apicali comprendono il descensus uteri o il prolasso della volta vaginale dopo una precedente isterectomia. Le riparazioni chirurgiche tradizionali del POP utilizzando tessuti connettivi nativi sono comunemente utilizzate, ma il rischio di recidiva del POP è elevato se è presente il prolasso apicale (circa 60%) (1). Pertanto, lo sviluppo di diversi tipi di mesh che utilizzano approcci diversi per sostenere l'apice vaginale (utero o top vaginale) è in forte crescita. La chirurgia può essere eseguita mediante rete transvaginale (TVM) o sacroclopopessi assistita da robot (3). Prove crescenti mostrano l'efficacia di entrambi i metodi e il miglioramento della qualità di vita della HR dopo l'intervento chirurgico (4, 5, 6, 7, 8, 9). Tuttavia, la PFD inclusa l'incontinenza urinaria, i disturbi dello svuotamento della vescica urinaria e la recidiva del prolasso possono essere condizioni postoperatorie (1, 2).
La crescente esigenza in tutto il mondo è quella di migliorare i metodi diagnostici come l'ecografia (US). Questo può migliorare le conoscenze cliniche da utilizzare ulteriormente per la gestione dei disturbi del pavimento pelvico (PFD). L'ecografia è un metodo economico e sicuro rispetto alla risonanza magnetica (RM) o alla tomografia computerizzata (TC) (10). Pertanto, se si utilizza l'ecografia per fornire un esame clinico invece di RM e TC, il costo dell'assistenza sanitaria può essere ridotto. In effetti, l'ecografia può fornire l'imaging in alcune sezioni trasversali fornendo gli stessi risultati di imaging della RM (10).
Alcuni studi hanno indagato l'uso di tecniche ecografiche endovaginali, transperineali/introitali e translabiali nel rilevamento di impianti, con particolare attenzione alla chirurgia TVT (Tension-free vaginal tape) per l'incontinenza urinaria (UI) e ad alcuni rilevamento dell'estensione della maglia del prolasso (11). Tuttavia, la sensibilità della rappresentazione è stata riportata al 92% a riposo e al 72% all'esame obiettivo quando si utilizza l'ecografia endovaginale (11). Inoltre, la rappresentazione dipende dall'esperienza statunitense poiché non è stata raggiunta alcuna standardizzazione. Inoltre, la presenza di tessuti cicatriziali a seguito di precedenti interventi chirurgici POP o UI nella regione del pavimento pelvico è stata descritta come un fattore di interruzione per la previsione (10).
Pertanto, lo sviluppo di una previsione US standardizzata degli impianti al fine di chiarire le informazioni anatomiche e funzionali nel pavimento pelvico quando viene impiantata la rete POP può essere utile nella gestione della PFD. Si tratta di indagare la sensibilità e la riproducibilità di questo modello di esame statunitense.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare la credibilità del rilevamento degli Stati Uniti degli impianti di maglie del prolasso quando viene eseguito un metodo standardizzato di esame degli Stati Uniti.
Metodologia del presente studio L'esame ecografico perineale/introitale e vaginale viene eseguito utilizzando un protocollo standard da due diversi esaminatori statunitensi di quattro gruppi di pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per il prolasso. Ogni esaminatore deve entrare dall'aula pre-esame, svolgere tutti gli esami richiesti in una sola volta e uscire dall'aula d'esame per essere seguito dall'esaminatore successivo senza incontrarsi. Pertanto, gli esaminatori ecografici devono essere accecati l'uno dall'altro e dal precedente intervento chirurgico per il prolasso. Viene nominato un controllore per introdurre ogni esaminatore dalla sala pre-esame, registrare l'ora di ogni esame e raccogliere i risultati degli esami. Anche lo statistico deve essere cieco rispetto al gruppo di esame.
11. Riferimenti
- Barber MD, Maher C. Prolasso apicale. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologia del prolasso degli organi pelvici gestito chirurgicamente e dell'incontinenza urinaria. Obstet Gynecol. 1997 aprile;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Gestione chirurgica del prolasso degli organi pelvici nelle donne. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. Sacrocolpopessi robotica: è il trattamento di scelta per il prolasso avanzato dell'organo pelvico apicale? Curr Urol Rep. 2017 settembre;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; per il gruppo TVM nordico. Riparazione del prolasso degli organi pelvici utilizzando il sistema di supporto vaginale Uphold: follow-up a 5 anni. Femmina Pelvic Med Reconstr Surg. 11 dicembre 2017. In arrivo nel 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Isteropessi della rete vaginale e laparoscopica per il prolasso uterovaginale: uno studio di coorte parallelo. Am J Obstet Gynecol. 2017. Gen;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Analisi comparativa del costo complessivo e del tasso di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra le procedure di prolasso apicale. Int Urogynecol J. 2017 ottobre;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Qualità della vita dopo l'intervento del sistema di supporto vaginale Uphold™ per il prolasso degli organi pelvici apicali: uno studio prospettico multicentrico. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 gennaio;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14 novembre.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Uno strumento generico di qualità della vita correlato alla salute per valutare la chirurgia del prolasso degli organi pelvici: correlazione con misure di esito specifiche della condizione. Int Urogynecol J. 2018 Mar 6. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Imaging postoperatorio dopo riparazione chirurgica per disfunzione del pavimento pelvico. Radiografia. 2016 luglio-agosto;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Studio clinico ed ecografico di pazienti che presentano complicanze della rete transvaginale. Neurourol Urodyn. 2016 marzo;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25 gennaio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti operati da una delle procedure:
- TVM anteriore (rete vaginale Uphold™ Lite - Boston Scientific.
- Rete POP posteriore (Pinnacle posteriore - Boston Scientific o equivalente)
- Rete a forma di Y tramite sacroclopopessi robotica assistita (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon o equivalente).
- i pazienti hanno ricevuto colporrafia anteriore e/o posteriore, ovvero riparazione tissutale nativa, ovvero non sono stati utilizzati materiali sintetici (gruppo di controllo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati con una delle procedure menzionate 1. TVM anteriore (rete Uphold™ Lite Vaginal - Boston Scientific. 2. Rete POP posteriore (Pinnacle posteriore - Boston Scientific o equivalente) 3. Rete a forma di Y tramite sacroclipopessi robotica assistita (Artisyn® Y -Maglia sagomata - Ethicon o uguale). e 4. i pazienti hanno ricevuto colporrafia anteriore e/o posteriore, ovvero riparazione tissutale nativa, ovvero non sono stati utilizzati materiali sintetici (gruppo di controllo).
- Tutti i pazienti dovrebbero aver sofferto di sintomi di prolasso prima dell'intervento chirurgico come pesantezza pelvica e/o rigonfiamento vaginale, extra.
- Essere in grado di esprimere un consenso informato alla partecipazione
- Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare all'esame
- Nessun criterio di esclusione soddisfatto
Criteri di esclusione:
- Pazienti operati con diverse procedure t.ex. due diversi tipi di maglia
- Procedura avanzata nel pavimento pelvico come il cancro degli organi pelvici in atto (indipendentemente dal trattamento)
- Altri disturbi pelvici clinicamente rilevanti per i quali è stato precedentemente previsto un intervento chirurgico con altri materiali (non rete in polipropilene).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Rete vaginale Uphold™ Lite - Boston Scientific (anteriore)
I pazienti hanno ricevuto in precedenza Uphold™ Lite per la gestione chirurgica del prolasso della rete vaginale apicale e/o anteriore.
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Ciascun esaminatore deve rispondere:
Altri nomi:
Ciascun esaminatore deve rispondere:
Altri nomi:
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Rete vaginale Pinnacle posteriore - Boston Scientific
I pazienti hanno ricevuto in precedenza la rete vaginale posteriore Pinnacle per la gestione chirurgica del prolasso della rete vaginale posteriore e/o apicale.
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Ciascun esaminatore deve rispondere:
Altri nomi:
Ciascun esaminatore deve rispondere:
Altri nomi:
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Maglia a forma di Y Artisyn® (colpopessia sacrale assistita da robot)
I pazienti hanno ricevuto in precedenza la rete a forma di Y Artisyn® tramite approccio assistito da robot I pazienti hanno ricevuto in precedenza la rete a forma di Y Artisyn® tramite approccio assistito da robot per la gestione chirurgica del prolasso apicale..
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Ciascun esaminatore deve rispondere:
Altri nomi:
Ciascun esaminatore deve rispondere:
Altri nomi:
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Riparazione tissutale nativa
I pazienti hanno ricevuto in precedenza la riparazione tissutale nativa per la gestione chirurgica del prolasso.
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Ciascun esaminatore deve rispondere:
Altri nomi:
Ciascun esaminatore deve rispondere:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di quale mesh senza essere informati del precedente intervento chirurgico
Lasso di tempo: Massimo 10 minuti per tutti gli esami
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Senza essere informati del precedente intervento chirurgico, gli esaminatori devono diagnosticare separatamente quale mesh vs nessuna mesh
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Massimo 10 minuti per tutti gli esami
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Precisione del rilevamento della mesh
Lasso di tempo: Massimo 10 minuti per tutti gli esami
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Essendo informati di quale intervento chirurgico, gli esaminatori devono misurare separatamente le lunghezze mediosagittali della rete.
|
Massimo 10 minuti per tutti gli esami
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr: 2018/1523-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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