- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06000215
Credibilidade da Detecção por Ultrassom da Tela de Prolapso Genital Feminino (KIDS)
O objetivo do estudo é investigar a credibilidade do ultrassom na detecção de implantes vaginais de polipropileno sintético. Em detalhes, o estudo investiga se a experiência do examinador de ultrassom e o método padrão de exame podem afetar a detecção de implantes vaginais de polipropileno sintético por ultrassom.
A hipótese primária é se 90% da malha de prolapso pode ser detectada pelos examinadores de ultrassom que não têm conhecimento da cirurgia de prolapso anterior, o ultrassom é confiável para a detecção da tela de prolapso.
A hipótese secundária é se a detecção de ultrassom não for significativamente diferente entre os examinadores de ultrassom, o método de exame de ultrassom é obrigatório para obter uma detecção de ultrassom confiável da malha de prolapso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Ultrassonografia perineal/introital, dois examinadores diferentes. Os examinadores estão cegos um para o outro e para a cirurgia de prolapso anterior.
- Teste de diagnostico: Ultrassonografia perineal/introital, dois examinadores diferentes. Os examinadores agora estão sendo informados da cirurgia de prolapso anterior.
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é uma condição comum em mulheres em idade pós-parto e pós-reprodutivas (1). O risco de passar por uma única operação para prolapso ou incontinência aos 80 anos é de 11% (2). O POP é classificado principalmente em três compartimentos: anterior, médio (apical) ou posterior (1). Defeitos apicais incluem descensus uteri ou prolapso de abóbada vaginal após histerectomia prévia. Os reparos cirúrgicos tradicionais de POP usando tecidos conjuntivos nativos são comumente usados, mas o risco de recorrência de POP é alto se o prolapso apical estiver presente (cerca de 60%) (1). Assim, o desenvolvimento de diferentes tipos de malhas utilizando diferentes abordagens para apoiar o ápice vaginal (útero ou topo vaginal) está em grande crescimento. A cirurgia pode ser feita por malha transvaginal (TVM) ou sacropopexia assistida por robótica (3). Evidências crescentes mostram a eficácia de ambos os métodos e melhoraram a qualidade de vida após a cirurgia (4, 5, 6, 7, 8, 9). No entanto, DFP incluindo incontinência urinária, distúrbios do esvaziamento da bexiga e recorrência do prolapso podem ser condições pós-operatórias (1, 2).
A necessidade crescente em todo o mundo é melhorar os métodos de diagnóstico, como a ultrassonografia (US). Isso pode melhorar o conhecimento clínico para ser usado posteriormente no tratamento de distúrbios do assoalho pélvico (DFP). A US é um método barato e seguro em comparação com a ressonância magnética (RM) ou a tomografia computadorizada (TC) (10). Assim, se usar US para fornecer exame clínico em vez de RM e TC, o custo do tratamento de saúde pode ser reduzido. De fato, a US pode fornecer imagens em algumas seções transversais, fornecendo os mesmos resultados de imagem da RM (10).
Alguns estudos têm investigado o uso de técnicas de US endovaginal, transperineal/introital e translabial na detecção de implantes com mais foco na cirurgia TVT (Tension-free vaginal tape) para incontinência urinária (IU) e para alguns detecção de extensão de tela de prolapso (11). No entanto, a sensibilidade da representação foi relatada em 92% em repouso e 72% no exame físico ao usar o exame de US endovaginal (11). Além disso, a representação depende da experiência dos EUA, uma vez que nenhuma padronização foi alcançada. Além disso, a presença de tecido cicatricial após cirurgia prévia de POP ou IU na região do assoalho pélvico tem sido descrita como fator de interrupção da predição (10).
Assim, o desenvolvimento de uma previsão padronizada de US de implantes para elucidar informações anatômicas e funcionais no assoalho pélvico quando a malha POP é implantada pode ser útil no manejo da DFP. É para investigar a sensibilidade e a reprodutibilidade desse modelo de exame de US.
O objetivo do presente estudo é investigar a credibilidade da detecção de US de implantes de malha de prolapso quando um método padronizado de exame de US é realizado.
Metodologia do presente estudo O exame de ultrassonografia perineal/introital e vaginal é feito usando um protocolo padrão por dois examinadores de US diferentes de quatro grupos de pacientes submetidos previamente à cirurgia de prolapso. Cada examinador deve entrar na sala de pré-exame, fazer todos os exames solicitados de uma só vez e sair da sala de exame para ser seguido pelo próximo examinador sem se encontrarem. Assim, os examinadores de ultrassom devem estar cegos um para o outro e para a cirurgia de prolapso anterior. Um controlador é nomeado para apresentar cada examinador da sala de pré-exame, registrar o tempo de cada exame e coletar os resultados dos exames. O estatístico também deve estar cego para o grupo de exame.
11. Referências
- Barber MD, Maher C. Prolapso apical. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologia do prolapso de órgão pélvico tratado cirurgicamente e incontinência urinária. Obstet Gynecol. 1997 abr;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Tratamento cirúrgico do prolapso de órgãos pélvicos em mulheres. Cochrane Database Syst Rev. 30 de abril de 2013;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. Sacrocolpopexia robótica - é o tratamento de escolha para prolapso de órgão pélvico apical avançado? Curr Urol Rep. 2017 Set;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; para Nordic TVM Group. Reparo de prolapso de órgãos pélvicos usando o sistema de suporte vaginal Uphold: acompanhamento de 5 anos. Feminino Pélvica Med Reconstr Surg. 11 de dezembro de 2017. Em 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Histeropexia de tela vaginal e laparoscópica para prolapso uterovaginal: um estudo de coorte paralelo. Am J Obstet Gynecol. 2017. Jan;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Análise comparativa do custo geral e taxa de utilização de cuidados de saúde entre os procedimentos de prolapso apical. Int Urogynecol J. 2017 out;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Qualidade de vida após a cirurgia do Sistema de Suporte Vaginal Uphold™ para prolapso de órgão pélvico apical - Um estudo multicêntrico prospectivo. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 janeiro;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14 de novembro.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde para avaliar a cirurgia de prolapso de órgão pélvico: correlação com medidas de resultado específicas da condição. Int Urogynecol J. 2018 Mar 6. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Imagem pós-operatória após reparo cirúrgico para disfunção do assoalho pélvico. Radiográficos. 2016 jul-ago;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Estudo clínico e ultrassonográfico de pacientes com complicações da tela transvaginal. Neurourol Urodyn. 2016 mar;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25 de janeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes operados por um dos procedimentos:
- TVM anterior (malha vaginal Uphold™ Lite - Boston Scientific.
- Malha POP posterior (Pinnacle posterior - Boston Scientific ou igual)
- Malha em forma de Y via sacroclopopexia assistida por robótica (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon ou igual).
- os pacientes receberam colporrafia anterior e/ou posterior, ou seja, reparo de tecido nativo, ou seja, nenhum material sintético usado (grupo controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados por um dos procedimentos mencionados 1. TVM anterior (malha Uphold™ Lite Vaginal - Boston Scientific. 2. Malha POP posterior (Pinnacle posterior - Boston Scientific ou igual) 3. Malha em forma de Y via sacropopexia robótica assistida (Artisyn® Y -Shaped Mesh - Ethicon ou igual). e 4. os pacientes receberam colporrafia anterior e/ou posterior, ou seja, reparo de tecido nativo, ou seja, nenhum material sintético usado (grupo controle).
- Todos os pacientes devem ter sofrido sintomas de prolapso antes da cirurgia, como peso pélvico e/ou abaulamento vaginal, extra.
- Ser capaz de fazer um consentimento informado sobre a participação
- Física e cognitivamente capaz de participar do exame
- Nenhum critério de exclusão cumprido
Critério de exclusão:
- Pacientes operados por diferentes procedimentos t.ex. dois tipos diferentes de malha
- Procedimento avançado no assoalho pélvico, como câncer de órgão pélvico atual (independentemente do tratamento)
- Outros distúrbios pélvicos clinicamente relevantes para os quais a cirurgia com outros materiais (não tela de polipropileno) foi previamente fornecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tela vaginal Uphold™ Lite - Boston Scientific (Anterior)
Os pacientes receberam anteriormente o Uphold™ Lite para o tratamento cirúrgico do prolapso de malha vaginal apical e/ou anterior.
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Cada examinador deve responder:
Outros nomes:
Cada examinador deve responder:
Outros nomes:
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Malha vaginal do pináculo posterior - Boston Scientific
As pacientes receberam anteriormente a malha vaginal posterior Pinnacle para o tratamento cirúrgico do prolapso vaginal posterior e/ou apical da malha.
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Cada examinador deve responder:
Outros nomes:
Cada examinador deve responder:
Outros nomes:
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Malha em forma de Y Artisyn® (colpopexia sacral assistida por robótica)
Os pacientes receberam anteriormente a malha em forma de Y Artisyn® por meio de abordagem assistida por robótica.
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Cada examinador deve responder:
Outros nomes:
Cada examinador deve responder:
Outros nomes:
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Reparação de tecidos nativos
Os pacientes receberam anteriormente reparo de tecido nativo para o tratamento cirúrgico do prolapso.
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Cada examinador deve responder:
Outros nomes:
Cada examinador deve responder:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de qual malha sem ser informado de cirurgia anterior
Prazo: Máximo de 10 minutos para todos os exames
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Sem serem informados da cirurgia anterior, os examinadores devem diagnosticar separadamente qual tela versus nenhuma tela
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Máximo de 10 minutos para todos os exames
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Precisão da detecção de malha
Prazo: Máximo de 10 minutos para todos os exames
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Sendo informados de qual cirurgia, os examinadores devem medir separadamente os comprimentos sagitais médios da tela.
|
Máximo de 10 minutos para todos os exames
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr: 2018/1523-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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