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Credibilidade da Detecção por Ultrassom da Tela de Prolapso Genital Feminino (KIDS)

18 de agosto de 2023 atualizado por: Edward Morcos, Karolinska Institutet

O objetivo do estudo é investigar a credibilidade do ultrassom na detecção de implantes vaginais de polipropileno sintético. Em detalhes, o estudo investiga se a experiência do examinador de ultrassom e o método padrão de exame podem afetar a detecção de implantes vaginais de polipropileno sintético por ultrassom.

A hipótese primária é se 90% da malha de prolapso pode ser detectada pelos examinadores de ultrassom que não têm conhecimento da cirurgia de prolapso anterior, o ultrassom é confiável para a detecção da tela de prolapso.

A hipótese secundária é se a detecção de ultrassom não for significativamente diferente entre os examinadores de ultrassom, o método de exame de ultrassom é obrigatório para obter uma detecção de ultrassom confiável da malha de prolapso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​uma condição comum em mulheres em idade pós-parto e pós-reprodutivas (1). O risco de passar por uma única operação para prolapso ou incontinência aos 80 anos é de 11% (2). O POP é classificado principalmente em três compartimentos: anterior, médio (apical) ou posterior (1). Defeitos apicais incluem descensus uteri ou prolapso de abóbada vaginal após histerectomia prévia. Os reparos cirúrgicos tradicionais de POP usando tecidos conjuntivos nativos são comumente usados, mas o risco de recorrência de POP é alto se o prolapso apical estiver presente (cerca de 60%) (1). Assim, o desenvolvimento de diferentes tipos de malhas utilizando diferentes abordagens para apoiar o ápice vaginal (útero ou topo vaginal) está em grande crescimento. A cirurgia pode ser feita por malha transvaginal (TVM) ou sacropopexia assistida por robótica (3). Evidências crescentes mostram a eficácia de ambos os métodos e melhoraram a qualidade de vida após a cirurgia (4, 5, 6, 7, 8, 9). No entanto, DFP incluindo incontinência urinária, distúrbios do esvaziamento da bexiga e recorrência do prolapso podem ser condições pós-operatórias (1, 2).

A necessidade crescente em todo o mundo é melhorar os métodos de diagnóstico, como a ultrassonografia (US). Isso pode melhorar o conhecimento clínico para ser usado posteriormente no tratamento de distúrbios do assoalho pélvico (DFP). A US é um método barato e seguro em comparação com a ressonância magnética (RM) ou a tomografia computadorizada (TC) (10). Assim, se usar US para fornecer exame clínico em vez de RM e TC, o custo do tratamento de saúde pode ser reduzido. De fato, a US pode fornecer imagens em algumas seções transversais, fornecendo os mesmos resultados de imagem da RM (10).

Alguns estudos têm investigado o uso de técnicas de US endovaginal, transperineal/introital e translabial na detecção de implantes com mais foco na cirurgia TVT (Tension-free vaginal tape) para incontinência urinária (IU) e para alguns detecção de extensão de tela de prolapso (11). No entanto, a sensibilidade da representação foi relatada em 92% em repouso e 72% no exame físico ao usar o exame de US endovaginal (11). Além disso, a representação depende da experiência dos EUA, uma vez que nenhuma padronização foi alcançada. Além disso, a presença de tecido cicatricial após cirurgia prévia de POP ou IU na região do assoalho pélvico tem sido descrita como fator de interrupção da predição (10).

Assim, o desenvolvimento de uma previsão padronizada de US de implantes para elucidar informações anatômicas e funcionais no assoalho pélvico quando a malha POP é implantada pode ser útil no manejo da DFP. É para investigar a sensibilidade e a reprodutibilidade desse modelo de exame de US.

O objetivo do presente estudo é investigar a credibilidade da detecção de US de implantes de malha de prolapso quando um método padronizado de exame de US é realizado.

Metodologia do presente estudo O exame de ultrassonografia perineal/introital e vaginal é feito usando um protocolo padrão por dois examinadores de US diferentes de quatro grupos de pacientes submetidos previamente à cirurgia de prolapso. Cada examinador deve entrar na sala de pré-exame, fazer todos os exames solicitados de uma só vez e sair da sala de exame para ser seguido pelo próximo examinador sem se encontrarem. Assim, os examinadores de ultrassom devem estar cegos um para o outro e para a cirurgia de prolapso anterior. Um controlador é nomeado para apresentar cada examinador da sala de pré-exame, registrar o tempo de cada exame e coletar os resultados dos exames. O estatístico também deve estar cego para o grupo de exame.

11. Referências

  1. Barber MD, Maher C. Prolapso apical. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
  2. Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologia do prolapso de órgão pélvico tratado cirurgicamente e incontinência urinária. Obstet Gynecol. 1997 abr;89(4):501-6.
  3. Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Tratamento cirúrgico do prolapso de órgãos pélvicos em mulheres. Cochrane Database Syst Rev. 30 de abril de 2013;(4):CD004014.
  4. Oliver JL, Kim JH. Sacrocolpopexia robótica - é o tratamento de escolha para prolapso de órgão pélvico apical avançado? Curr Urol Rep. 2017 Set;18(9):66-74.
  5. Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; para Nordic TVM Group. Reparo de prolapso de órgãos pélvicos usando o sistema de suporte vaginal Uphold: acompanhamento de 5 anos. Feminino Pélvica Med Reconstr Surg. 11 de dezembro de 2017. Em 2018.
  6. Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Histeropexia de tela vaginal e laparoscópica para prolapso uterovaginal: um estudo de coorte paralelo. Am J Obstet Gynecol. 2017. Jan;216(1):38.e1-38.e11.
  7. Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Análise comparativa do custo geral e taxa de utilização de cuidados de saúde entre os procedimentos de prolapso apical. Int Urogynecol J. 2017 out;28(10):1481-8.
  8. Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Qualidade de vida após a cirurgia do Sistema de Suporte Vaginal Uphold™ para prolapso de órgão pélvico apical - Um estudo multicêntrico prospectivo. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 janeiro;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14 de novembro.
  9. Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde para avaliar a cirurgia de prolapso de órgão pélvico: correlação com medidas de resultado específicas da condição. Int Urogynecol J. 2018 Mar 6. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
  10. Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Imagem pós-operatória após reparo cirúrgico para disfunção do assoalho pélvico. Radiográficos. 2016 jul-ago;36(4):1233-56.
  11. Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Estudo clínico e ultrassonográfico de pacientes com complicações da tela transvaginal. Neurourol Urodyn. 2016 mar;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25 de janeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes operados por um dos procedimentos:

  1. TVM anterior (malha vaginal Uphold™ Lite - Boston Scientific.
  2. Malha POP posterior (Pinnacle posterior - Boston Scientific ou igual)
  3. Malha em forma de Y via sacroclopopexia assistida por robótica (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon ou igual).
  4. os pacientes receberam colporrafia anterior e/ou posterior, ou seja, reparo de tecido nativo, ou seja, nenhum material sintético usado (grupo controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados por um dos procedimentos mencionados 1. TVM anterior (malha Uphold™ Lite Vaginal - Boston Scientific. 2. Malha POP posterior (Pinnacle posterior - Boston Scientific ou igual) 3. Malha em forma de Y via sacropopexia robótica assistida (Artisyn® Y -Shaped Mesh - Ethicon ou igual). e 4. os pacientes receberam colporrafia anterior e/ou posterior, ou seja, reparo de tecido nativo, ou seja, nenhum material sintético usado (grupo controle).
  • Todos os pacientes devem ter sofrido sintomas de prolapso antes da cirurgia, como peso pélvico e/ou abaulamento vaginal, extra.
  • Ser capaz de fazer um consentimento informado sobre a participação
  • Física e cognitivamente capaz de participar do exame
  • Nenhum critério de exclusão cumprido

Critério de exclusão:

  • Pacientes operados por diferentes procedimentos t.ex. dois tipos diferentes de malha
  • Procedimento avançado no assoalho pélvico, como câncer de órgão pélvico atual (independentemente do tratamento)
  • Outros distúrbios pélvicos clinicamente relevantes para os quais a cirurgia com outros materiais (não tela de polipropileno) foi previamente fornecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tela vaginal Uphold™ Lite - Boston Scientific (Anterior)
Os pacientes receberam anteriormente o Uphold™ Lite para o tratamento cirúrgico do prolapso de malha vaginal apical e/ou anterior.

Cada examinador deve responder:

  1. Existe malha ou não: Sim ou Não
  2. Se sim:

    • Qual tipo de malha? Uphold, Pinnacle Posterior ou malha em forma de Y Artisyn®
    • Qual é o comprimento da malha em uma única imagem de visão sagital
  3. O tempo de registro do exame deve ser registrado.
Outros nomes:
  • Exame de ultrassom vaginal, dois examinadores diferentes. Os examinadores estão cegos um para o outro e para a cirurgia de prolapso anterior

Cada examinador deve responder:

  1. Existe malha ou não: Sim ou Não
  2. Se sim:

    • Qual tipo de malha? Uphold, Pinnacle Posterior ou malha em forma de Y Artisyn®
    • Qual é o comprimento da malha em uma única imagem de visão sagital
  3. O tempo de registro do exame deve ser registrado.
Outros nomes:
  • Exame de ultrassom vaginal, dois examinadores diferentes. Os examinadores agora estão sendo informados da cirurgia de prolapso anterior.
Malha vaginal do pináculo posterior - Boston Scientific
As pacientes receberam anteriormente a malha vaginal posterior Pinnacle para o tratamento cirúrgico do prolapso vaginal posterior e/ou apical da malha.

Cada examinador deve responder:

  1. Existe malha ou não: Sim ou Não
  2. Se sim:

    • Qual tipo de malha? Uphold, Pinnacle Posterior ou malha em forma de Y Artisyn®
    • Qual é o comprimento da malha em uma única imagem de visão sagital
  3. O tempo de registro do exame deve ser registrado.
Outros nomes:
  • Exame de ultrassom vaginal, dois examinadores diferentes. Os examinadores estão cegos um para o outro e para a cirurgia de prolapso anterior

Cada examinador deve responder:

  1. Existe malha ou não: Sim ou Não
  2. Se sim:

    • Qual tipo de malha? Uphold, Pinnacle Posterior ou malha em forma de Y Artisyn®
    • Qual é o comprimento da malha em uma única imagem de visão sagital
  3. O tempo de registro do exame deve ser registrado.
Outros nomes:
  • Exame de ultrassom vaginal, dois examinadores diferentes. Os examinadores agora estão sendo informados da cirurgia de prolapso anterior.
Malha em forma de Y Artisyn® (colpopexia sacral assistida por robótica)
Os pacientes receberam anteriormente a malha em forma de Y Artisyn® por meio de abordagem assistida por robótica.

Cada examinador deve responder:

  1. Existe malha ou não: Sim ou Não
  2. Se sim:

    • Qual tipo de malha? Uphold, Pinnacle Posterior ou malha em forma de Y Artisyn®
    • Qual é o comprimento da malha em uma única imagem de visão sagital
  3. O tempo de registro do exame deve ser registrado.
Outros nomes:
  • Exame de ultrassom vaginal, dois examinadores diferentes. Os examinadores estão cegos um para o outro e para a cirurgia de prolapso anterior

Cada examinador deve responder:

  1. Existe malha ou não: Sim ou Não
  2. Se sim:

    • Qual tipo de malha? Uphold, Pinnacle Posterior ou malha em forma de Y Artisyn®
    • Qual é o comprimento da malha em uma única imagem de visão sagital
  3. O tempo de registro do exame deve ser registrado.
Outros nomes:
  • Exame de ultrassom vaginal, dois examinadores diferentes. Os examinadores agora estão sendo informados da cirurgia de prolapso anterior.
Reparação de tecidos nativos
Os pacientes receberam anteriormente reparo de tecido nativo para o tratamento cirúrgico do prolapso.

Cada examinador deve responder:

  1. Existe malha ou não: Sim ou Não
  2. Se sim:

    • Qual tipo de malha? Uphold, Pinnacle Posterior ou malha em forma de Y Artisyn®
    • Qual é o comprimento da malha em uma única imagem de visão sagital
  3. O tempo de registro do exame deve ser registrado.
Outros nomes:
  • Exame de ultrassom vaginal, dois examinadores diferentes. Os examinadores estão cegos um para o outro e para a cirurgia de prolapso anterior

Cada examinador deve responder:

  1. Existe malha ou não: Sim ou Não
  2. Se sim:

    • Qual tipo de malha? Uphold, Pinnacle Posterior ou malha em forma de Y Artisyn®
    • Qual é o comprimento da malha em uma única imagem de visão sagital
  3. O tempo de registro do exame deve ser registrado.
Outros nomes:
  • Exame de ultrassom vaginal, dois examinadores diferentes. Os examinadores agora estão sendo informados da cirurgia de prolapso anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de qual malha sem ser informado de cirurgia anterior
Prazo: Máximo de 10 minutos para todos os exames
Sem serem informados da cirurgia anterior, os examinadores devem diagnosticar separadamente qual tela versus nenhuma tela
Máximo de 10 minutos para todos os exames
Precisão da detecção de malha
Prazo: Máximo de 10 minutos para todos os exames
Sendo informados de qual cirurgia, os examinadores devem medir separadamente os comprimentos sagitais médios da tela.
Máximo de 10 minutos para todos os exames

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr: 2018/1523-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD está disponível apenas para o investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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