- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06000215
Crédibilité de la détection par ultrasons du maillage du prolapsus génital féminin (KIDS)
Le but de l'étude est d'étudier la crédibilité de l'échographie dans la détection des implants vaginaux synthétiques en polypropylène. En détail, l'étude examine si l'expérience de l'examinateur en échographie et la méthode standard d'examen peuvent affecter la détection des implants vaginaux en polypropylène synthétique par échographie.
L'hypothèse principale est que si 90 % du maillage du prolapsus pouvait être détecté par les examinateurs en échographie qui ne connaissaient pas la chirurgie du prolapsus précédente, l'échographie est crédible pour la détection du maillage du prolapsus.
L'hypothèse secondaire est que si la détection échographique n'est pas significativement différente entre les examinateurs en échographie, la méthode d'examen échographique est obligatoire pour obtenir une détection échographique crédible du maillage du prolapsus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Examen échographique périnéal/introïtal, deux examinateurs différents. Les examinateurs sont aveugles les uns aux autres et à la chirurgie du prolapsus précédente.
- Test diagnostique: Examen échographique périnéal/introïtal, deux examinateurs différents. Les examinateurs sont maintenant informés de la précédente chirurgie du prolapsus.
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection courante chez les femmes âgées après l'accouchement et après la procréation (1). Le risque à vie de subir une seule opération pour un prolapsus ou une incontinence avant l'âge de 80 ans est de 11 % (2). Le POP est principalement classé en trois compartiments : antérieur, moyen (apical) ou postérieur (1). Les défauts apicaux comprennent le descensus uteri ou le prolapsus de la voûte vaginale après une hystérectomie antérieure. Les réparations chirurgicales traditionnelles du POP utilisant des tissus conjonctifs natifs sont couramment utilisées, mais le risque de récidive du POP est élevé en cas de prolapsus apical (environ 60 %) (1). Ainsi, le développement de différents types de mailles utilisant différentes approches pour soutenir l'apex vaginal (utérus ou haut vaginal) est en forte croissance. La chirurgie peut être réalisée par treillis transvaginal (TVM) ou par sacro-popexie assistée par robot (3). De plus en plus de preuves montrent l'efficacité des deux méthodes et une amélioration de la qualité de vie après la chirurgie (4, 5, 6, 7, 8, 9). Cependant, la PFD, y compris l'incontinence urinaire, les troubles de la vidange de la vessie et la récidive du prolapsus, peuvent être des conditions postopératoires (1, 2).
Les besoins croissants dans le monde sont d'améliorer les méthodes de diagnostic telles que l'échographie (US). Cela peut améliorer les connaissances cliniques à utiliser davantage pour la gestion des troubles du plancher pelvien (PFD). L'échographie est une méthode peu coûteuse et sûre par rapport à la résonance magnétique (RM) ou à la tomodensitométrie (CT) (10). Ainsi, si vous utilisez l'échographie pour fournir un examen clinique au lieu de l'IRM et de la tomodensitométrie, le coût des soins de santé peut être réduit. En effet, l'échographie peut fournir une imagerie dans certaines coupes transversales donnant les mêmes résultats d'imagerie que l'IRM (10).
Certaines études ont étudié l'utilisation de techniques échographiques endo-vaginales, trans-périnéales/introïtales et trans-labiales dans la détection des implants en mettant davantage l'accent sur la chirurgie TVT (bande vaginale sans tension) pour l'incontinence urinaire (UI) et pour certains mesure de la détection du maillage du prolapsus (11). Cependant, la sensibilité de la représentation a été rapportée à 92 % au repos et à 72 % à l'examen physique lors de l'utilisation de l'échographie endovaginale (11). De plus, la représentation dépend de l'expertise américaine puisqu'aucune normalisation n'a été réalisée. De plus, la présence de tissus cicatriciels suite à une chirurgie antérieure POP ou UI dans la région du plancher pelvien a été décrite comme un facteur d'interruption de la prédiction (10).
Ainsi, le développement d'une prédiction US standardisée des implants afin d'élucider les informations anatomiques et fonctionnelles dans le plancher pelvien lorsque le treillis POP est implanté peut être utile dans la gestion du VFI. Il s'agit d'étudier la sensibilité et la reproductibilité de ce modèle américain d'examen.
Le but de la présente étude est d'étudier la crédibilité de la détection par échographie des implants de treillis pour prolapsus lorsqu'une méthode standardisée d'examen échographique est effectuée.
Méthodologie de la présente étude L'échographie périnéale/introïtale et vaginale est effectuée selon un protocole standard par deux examinateurs américains différents de quatre groupes de patientes ayant déjà subi une chirurgie du prolapsus. Chaque examinateur doit entrer depuis la salle de pré-examen, effectuer tous les examens demandés en une seule fois et quitter la salle d'examen pour être suivi par l'examinateur suivant sans se rencontrer. Ainsi, les examinateurs en échographie doivent être aveugles les uns aux autres et à la chirurgie du prolapsus précédente. Un contrôleur est nommé pour présenter chaque examinateur depuis la salle de pré-examen, enregistrer l'heure de chaque examen et recueillir les résultats des examens. Le statisticien doit également être aveugle au groupe d'examen.
11. Références
- Barber MD, Maher C. Prolapsus apical. Int Urogynecol J. 2013 ; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Épidémiologie du prolapsus des organes pelviens et de l'incontinence urinaire pris en charge chirurgicalement. Obstet Gynécol. 1997 avril;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Prise en charge chirurgicale du prolapsus des organes pelviens chez la femme. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. La sacrocolpopexie robotique est-elle le traitement de choix pour le prolapsus apical avancé des organes pelviens ? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C ; pour le groupe nordique TVM. Réparation du prolapsus des organes pelviens à l'aide du système de soutien vaginal Uphold : suivi sur 5 ans. Chirurgie de reconstruction pelvienne féminine. 11 décembre 2017. Prochainement 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Hystéropexie vaginale et laparoscopique en maille pour prolapsus utéro-vaginal : une étude de cohorte parallèle. Suis J Obstet Gynecol. 2017. Jan;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Analyse comparative du coût global et du taux d'utilisation des soins de santé parmi les procédures de prolapsus apical. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Qualité de vie après la chirurgie du système de soutien vaginal Uphold ™ pour le prolapsus apical des organes pelviens - Une étude prospective multicentrique. Eur J Obstet Gynécol Reprod Biol. 2017 janvier;208:86-90. doi : 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Publication en ligne du 14 novembre 2016.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Un instrument générique de qualité de vie lié à la santé pour évaluer la chirurgie du prolapsus des organes pelviens : corrélation avec des mesures de résultats spécifiques à l'état. Int Urogynecol J. 6 mars 2018. doi : 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Imagerie postopératoire après réparation chirurgicale d'un dysfonctionnement du plancher pelvien. Radiographies. 2016 juillet-août;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Etude clinique et échographique de patientes présentant des complications du treillis transvaginal. Neurourol Urodyne. 2016 mars;35(3):407-11. doi : 10.1002/nau.22725. Publication en ligne du 25 janvier 2015.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients opérés par l'une des procédures :
- TVM antérieur (maille vaginale Uphold™ Lite - Boston Scientific.
- Maillage POP postérieur (Pinnacle postérieur - Boston Scientific ou équivalent)
- Maillage en forme de Y par sacro-popexie assistée par robot (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon ou équivalent).
- les patients ont reçu une colporraphie antérieure et/ou postérieure, c'est-à-dire une réparation tissulaire native, c'est-à-dire aucun matériel synthétique utilisé (groupe témoin).
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés par l'une des procédures mentionnées 1. TVM antérieur (maille vaginale Uphold™ Lite - Boston Scientific. 2. Mailles POP postérieures (Pinnacle posterior - Boston Scientific ou équivalent) 3. Mailles en forme de Y via sacro-popexie assistée par robot (Artisyn® Y -Maillage en forme - Ethicon ou équivalent). et 4. les patients ont reçu une colporraphie antérieure et/ou postérieure, c'est-à-dire une réparation tissulaire native, c'est-à-dire aucun matériau synthétique utilisé (groupe témoin).
- Tous les patients doivent avoir souffert de symptômes de prolapsus avant la chirurgie, tels qu'une lourdeur pelvienne et/ou un renflement vaginal, en plus.
- Être capable de donner un consentement éclairé sur la participation
- Capable physiquement et cognitivement de participer à l'examen
- Aucun critère d'exclusion rempli
Critère d'exclusion:
- Les patients opérés par différentes procédures t.ex. deux types de mailles différents
- Procédure avancée dans le plancher pelvien, telle qu'un cancer des organes pelviens actuel (quel que soit le traitement)
- Autres troubles pelviens cliniquement pertinents pour lesquels une chirurgie avec d'autres matériaux (pas de filet en polypropylène) était auparavant prévue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Treillis vaginal Uphold™ Lite - Boston Scientific (antérieur)
Les patientes recevaient auparavant l'Uphold™ Lite pour la prise en charge chirurgicale du prolapsus apical et/ou antérieur du treillis vaginal.
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Chaque examinateur doit répondre :
Autres noms:
Chaque examinateur doit répondre :
Autres noms:
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Treillis vaginal postérieur Pinnacle - Boston Scientific
Les patientes recevaient auparavant le treillis vaginal postérieur Pinnacle pour la prise en charge chirurgicale du prolapsus du treillis vaginal postérieur et/ou apical.
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Chaque examinateur doit répondre :
Autres noms:
Chaque examinateur doit répondre :
Autres noms:
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Maillage en Y Artisyn® (colpopexie sacrée assistée par robot)
Les patients ont précédemment reçu le treillis en forme de Y Artisyn® via une approche assistée par robot Les patients ont précédemment reçu le treillis en forme de Y Artisyn® via une approche assistée par robot pour la prise en charge chirurgicale du prolapsus apical.
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Chaque examinateur doit répondre :
Autres noms:
Chaque examinateur doit répondre :
Autres noms:
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Réparation des tissus natifs
Les patients ont précédemment reçu une réparation tissulaire native pour la prise en charge chirurgicale du prolapsus.
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Chaque examinateur doit répondre :
Autres noms:
Chaque examinateur doit répondre :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de quel maillage sans être informé de la chirurgie précédente
Délai: Maximum de 10 minutes pour tous les examens
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Sans être informés de la chirurgie précédente, les examinateurs doivent diagnostiquer séparément quel maillage ou pas de maillage
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Maximum de 10 minutes pour tous les examens
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Précision de détection du maillage
Délai: Maximum de 10 minutes pour tous les examens
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Informés de la chirurgie, les examinateurs doivent mesurer séparément les longueurs sagittales médianes du treillis.
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Maximum de 10 minutes pour tous les examens
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr: 2018/1523-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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