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Crédibilité de la détection par ultrasons du maillage du prolapsus génital féminin (KIDS)

18 août 2023 mis à jour par: Edward Morcos, Karolinska Institutet

Le but de l'étude est d'étudier la crédibilité de l'échographie dans la détection des implants vaginaux synthétiques en polypropylène. En détail, l'étude examine si l'expérience de l'examinateur en échographie et la méthode standard d'examen peuvent affecter la détection des implants vaginaux en polypropylène synthétique par échographie.

L'hypothèse principale est que si 90 % du maillage du prolapsus pouvait être détecté par les examinateurs en échographie qui ne connaissaient pas la chirurgie du prolapsus précédente, l'échographie est crédible pour la détection du maillage du prolapsus.

L'hypothèse secondaire est que si la détection échographique n'est pas significativement différente entre les examinateurs en échographie, la méthode d'examen échographique est obligatoire pour obtenir une détection échographique crédible du maillage du prolapsus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection courante chez les femmes âgées après l'accouchement et après la procréation (1). Le risque à vie de subir une seule opération pour un prolapsus ou une incontinence avant l'âge de 80 ans est de 11 % (2). Le POP est principalement classé en trois compartiments : antérieur, moyen (apical) ou postérieur (1). Les défauts apicaux comprennent le descensus uteri ou le prolapsus de la voûte vaginale après une hystérectomie antérieure. Les réparations chirurgicales traditionnelles du POP utilisant des tissus conjonctifs natifs sont couramment utilisées, mais le risque de récidive du POP est élevé en cas de prolapsus apical (environ 60 %) (1). Ainsi, le développement de différents types de mailles utilisant différentes approches pour soutenir l'apex vaginal (utérus ou haut vaginal) est en forte croissance. La chirurgie peut être réalisée par treillis transvaginal (TVM) ou par sacro-popexie assistée par robot (3). De plus en plus de preuves montrent l'efficacité des deux méthodes et une amélioration de la qualité de vie après la chirurgie (4, 5, 6, 7, 8, 9). Cependant, la PFD, y compris l'incontinence urinaire, les troubles de la vidange de la vessie et la récidive du prolapsus, peuvent être des conditions postopératoires (1, 2).

Les besoins croissants dans le monde sont d'améliorer les méthodes de diagnostic telles que l'échographie (US). Cela peut améliorer les connaissances cliniques à utiliser davantage pour la gestion des troubles du plancher pelvien (PFD). L'échographie est une méthode peu coûteuse et sûre par rapport à la résonance magnétique (RM) ou à la tomodensitométrie (CT) (10). Ainsi, si vous utilisez l'échographie pour fournir un examen clinique au lieu de l'IRM et de la tomodensitométrie, le coût des soins de santé peut être réduit. En effet, l'échographie peut fournir une imagerie dans certaines coupes transversales donnant les mêmes résultats d'imagerie que l'IRM (10).

Certaines études ont étudié l'utilisation de techniques échographiques endo-vaginales, trans-périnéales/introïtales et trans-labiales dans la détection des implants en mettant davantage l'accent sur la chirurgie TVT (bande vaginale sans tension) pour l'incontinence urinaire (UI) et pour certains mesure de la détection du maillage du prolapsus (11). Cependant, la sensibilité de la représentation a été rapportée à 92 % au repos et à 72 % à l'examen physique lors de l'utilisation de l'échographie endovaginale (11). De plus, la représentation dépend de l'expertise américaine puisqu'aucune normalisation n'a été réalisée. De plus, la présence de tissus cicatriciels suite à une chirurgie antérieure POP ou UI dans la région du plancher pelvien a été décrite comme un facteur d'interruption de la prédiction (10).

Ainsi, le développement d'une prédiction US standardisée des implants afin d'élucider les informations anatomiques et fonctionnelles dans le plancher pelvien lorsque le treillis POP est implanté peut être utile dans la gestion du VFI. Il s'agit d'étudier la sensibilité et la reproductibilité de ce modèle américain d'examen.

Le but de la présente étude est d'étudier la crédibilité de la détection par échographie des implants de treillis pour prolapsus lorsqu'une méthode standardisée d'examen échographique est effectuée.

Méthodologie de la présente étude L'échographie périnéale/introïtale et vaginale est effectuée selon un protocole standard par deux examinateurs américains différents de quatre groupes de patientes ayant déjà subi une chirurgie du prolapsus. Chaque examinateur doit entrer depuis la salle de pré-examen, effectuer tous les examens demandés en une seule fois et quitter la salle d'examen pour être suivi par l'examinateur suivant sans se rencontrer. Ainsi, les examinateurs en échographie doivent être aveugles les uns aux autres et à la chirurgie du prolapsus précédente. Un contrôleur est nommé pour présenter chaque examinateur depuis la salle de pré-examen, enregistrer l'heure de chaque examen et recueillir les résultats des examens. Le statisticien doit également être aveugle au groupe d'examen.

11. Références

  1. Barber MD, Maher C. Prolapsus apical. Int Urogynecol J. 2013 ; 24(11):1815-33.
  2. Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Épidémiologie du prolapsus des organes pelviens et de l'incontinence urinaire pris en charge chirurgicalement. Obstet Gynécol. 1997 avril;89(4):501-6.
  3. Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Prise en charge chirurgicale du prolapsus des organes pelviens chez la femme. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014.
  4. Oliver JL, Kim JH. La sacrocolpopexie robotique est-elle le traitement de choix pour le prolapsus apical avancé des organes pelviens ? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
  5. Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C ; pour le groupe nordique TVM. Réparation du prolapsus des organes pelviens à l'aide du système de soutien vaginal Uphold : suivi sur 5 ans. Chirurgie de reconstruction pelvienne féminine. 11 décembre 2017. Prochainement 2018.
  6. Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Hystéropexie vaginale et laparoscopique en maille pour prolapsus utéro-vaginal : une étude de cohorte parallèle. Suis J Obstet Gynecol. 2017. Jan;216(1):38.e1-38.e11.
  7. Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Analyse comparative du coût global et du taux d'utilisation des soins de santé parmi les procédures de prolapsus apical. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1481-8.
  8. Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Qualité de vie après la chirurgie du système de soutien vaginal Uphold ™ pour le prolapsus apical des organes pelviens - Une étude prospective multicentrique. Eur J Obstet Gynécol Reprod Biol. 2017 janvier;208:86-90. doi : 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Publication en ligne du 14 novembre 2016.
  9. Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Un instrument générique de qualité de vie lié à la santé pour évaluer la chirurgie du prolapsus des organes pelviens : corrélation avec des mesures de résultats spécifiques à l'état. Int Urogynecol J. 6 mars 2018. doi : 10.1007/s00192-018-3587-5.
  10. Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Imagerie postopératoire après réparation chirurgicale d'un dysfonctionnement du plancher pelvien. Radiographies. 2016 juillet-août;36(4):1233-56.
  11. Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Etude clinique et échographique de patientes présentant des complications du treillis transvaginal. Neurourol Urodyne. 2016 mars;35(3):407-11. doi : 10.1002/nau.22725. Publication en ligne du 25 janvier 2015.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 18288
        • Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients opérés par l'une des procédures :

  1. TVM antérieur (maille vaginale Uphold™ Lite - Boston Scientific.
  2. Maillage POP postérieur (Pinnacle postérieur - Boston Scientific ou équivalent)
  3. Maillage en forme de Y par sacro-popexie assistée par robot (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon ou équivalent).
  4. les patients ont reçu une colporraphie antérieure et/ou postérieure, c'est-à-dire une réparation tissulaire native, c'est-à-dire aucun matériel synthétique utilisé (groupe témoin).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés par l'une des procédures mentionnées 1. TVM antérieur (maille vaginale Uphold™ Lite - Boston Scientific. 2. Mailles POP postérieures (Pinnacle posterior - Boston Scientific ou équivalent) 3. Mailles en forme de Y via sacro-popexie assistée par robot (Artisyn® Y -Maillage en forme - Ethicon ou équivalent). et 4. les patients ont reçu une colporraphie antérieure et/ou postérieure, c'est-à-dire une réparation tissulaire native, c'est-à-dire aucun matériau synthétique utilisé (groupe témoin).
  • Tous les patients doivent avoir souffert de symptômes de prolapsus avant la chirurgie, tels qu'une lourdeur pelvienne et/ou un renflement vaginal, en plus.
  • Être capable de donner un consentement éclairé sur la participation
  • Capable physiquement et cognitivement de participer à l'examen
  • Aucun critère d'exclusion rempli

Critère d'exclusion:

  • Les patients opérés par différentes procédures t.ex. deux types de mailles différents
  • Procédure avancée dans le plancher pelvien, telle qu'un cancer des organes pelviens actuel (quel que soit le traitement)
  • Autres troubles pelviens cliniquement pertinents pour lesquels une chirurgie avec d'autres matériaux (pas de filet en polypropylène) était auparavant prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Treillis vaginal Uphold™ Lite - Boston Scientific (antérieur)
Les patientes recevaient auparavant l'Uphold™ Lite pour la prise en charge chirurgicale du prolapsus apical et/ou antérieur du treillis vaginal.

Chaque examinateur doit répondre :

  1. Y a-t-il un maillage ou non : Oui ou Non
  2. Si oui:

    • Quel type de maille ? Uphold, Pinnacle Posterior ou Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Quelle est la longueur du maillage dans une seule image de vue sagittale médiane
  3. Le temps d'enregistrement de l'examen doit être enregistré.
Autres noms:
  • Examen échographique vaginal, deux examinateurs différents. Les examinateurs sont aveugles les uns aux autres et à la chirurgie du prolapsus précédente

Chaque examinateur doit répondre :

  1. Y a-t-il un maillage ou non : Oui ou Non
  2. Si oui:

    • Quel type de maille ? Uphold, Pinnacle Posterior ou Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Quelle est la longueur du maillage dans une seule image de vue sagittale médiane
  3. Le temps d'enregistrement de l'examen doit être enregistré.
Autres noms:
  • Examen échographique vaginal, deux examinateurs différents. Les examinateurs sont maintenant informés de la précédente chirurgie du prolapsus.
Treillis vaginal postérieur Pinnacle - Boston Scientific
Les patientes recevaient auparavant le treillis vaginal postérieur Pinnacle pour la prise en charge chirurgicale du prolapsus du treillis vaginal postérieur et/ou apical.

Chaque examinateur doit répondre :

  1. Y a-t-il un maillage ou non : Oui ou Non
  2. Si oui:

    • Quel type de maille ? Uphold, Pinnacle Posterior ou Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Quelle est la longueur du maillage dans une seule image de vue sagittale médiane
  3. Le temps d'enregistrement de l'examen doit être enregistré.
Autres noms:
  • Examen échographique vaginal, deux examinateurs différents. Les examinateurs sont aveugles les uns aux autres et à la chirurgie du prolapsus précédente

Chaque examinateur doit répondre :

  1. Y a-t-il un maillage ou non : Oui ou Non
  2. Si oui:

    • Quel type de maille ? Uphold, Pinnacle Posterior ou Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Quelle est la longueur du maillage dans une seule image de vue sagittale médiane
  3. Le temps d'enregistrement de l'examen doit être enregistré.
Autres noms:
  • Examen échographique vaginal, deux examinateurs différents. Les examinateurs sont maintenant informés de la précédente chirurgie du prolapsus.
Maillage en Y Artisyn® (colpopexie sacrée assistée par robot)
Les patients ont précédemment reçu le treillis en forme de Y Artisyn® via une approche assistée par robot Les patients ont précédemment reçu le treillis en forme de Y Artisyn® via une approche assistée par robot pour la prise en charge chirurgicale du prolapsus apical.

Chaque examinateur doit répondre :

  1. Y a-t-il un maillage ou non : Oui ou Non
  2. Si oui:

    • Quel type de maille ? Uphold, Pinnacle Posterior ou Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Quelle est la longueur du maillage dans une seule image de vue sagittale médiane
  3. Le temps d'enregistrement de l'examen doit être enregistré.
Autres noms:
  • Examen échographique vaginal, deux examinateurs différents. Les examinateurs sont aveugles les uns aux autres et à la chirurgie du prolapsus précédente

Chaque examinateur doit répondre :

  1. Y a-t-il un maillage ou non : Oui ou Non
  2. Si oui:

    • Quel type de maille ? Uphold, Pinnacle Posterior ou Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Quelle est la longueur du maillage dans une seule image de vue sagittale médiane
  3. Le temps d'enregistrement de l'examen doit être enregistré.
Autres noms:
  • Examen échographique vaginal, deux examinateurs différents. Les examinateurs sont maintenant informés de la précédente chirurgie du prolapsus.
Réparation des tissus natifs
Les patients ont précédemment reçu une réparation tissulaire native pour la prise en charge chirurgicale du prolapsus.

Chaque examinateur doit répondre :

  1. Y a-t-il un maillage ou non : Oui ou Non
  2. Si oui:

    • Quel type de maille ? Uphold, Pinnacle Posterior ou Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Quelle est la longueur du maillage dans une seule image de vue sagittale médiane
  3. Le temps d'enregistrement de l'examen doit être enregistré.
Autres noms:
  • Examen échographique vaginal, deux examinateurs différents. Les examinateurs sont aveugles les uns aux autres et à la chirurgie du prolapsus précédente

Chaque examinateur doit répondre :

  1. Y a-t-il un maillage ou non : Oui ou Non
  2. Si oui:

    • Quel type de maille ? Uphold, Pinnacle Posterior ou Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Quelle est la longueur du maillage dans une seule image de vue sagittale médiane
  3. Le temps d'enregistrement de l'examen doit être enregistré.
Autres noms:
  • Examen échographique vaginal, deux examinateurs différents. Les examinateurs sont maintenant informés de la précédente chirurgie du prolapsus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de quel maillage sans être informé de la chirurgie précédente
Délai: Maximum de 10 minutes pour tous les examens
Sans être informés de la chirurgie précédente, les examinateurs doivent diagnostiquer séparément quel maillage ou pas de maillage
Maximum de 10 minutes pour tous les examens
Précision de détection du maillage
Délai: Maximum de 10 minutes pour tous les examens
Informés de la chirurgie, les examinateurs doivent mesurer séparément les longueurs sagittales médianes du treillis.
Maximum de 10 minutes pour tous les examens

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr: 2018/1523-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD n'est accessible qu'au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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