Troværdigheden af ultralydsdetektion af kvindeligt kønsorgan prolaps (KIDS)
Formålet med undersøgelsen er at undersøge troværdigheden af ultralyd til påvisning af syntetiske polypropylen vaginale implantater. I detaljer undersøger undersøgelsen, om ultralydsundersøgerens erfaring og standardundersøgelsesmetoden kan påvirke påvisningen af syntetiske polypropylen vaginale implantater ved ultralyd.
Den primære hypotese er, at hvis 90 % af prolapsmasken kunne påvises af ultralydsundersøgerne, der er blindet for den tidligere prolapsoperation, er ultralyden troværdig til påvisning af prolapsmaske.
Den sekundære hypotese er, at hvis ultralydsdetektionen ikke er signifikant forskellig mellem ultralydsundersøgerne, er metoden til ultralydsundersøgelse obligatorisk for at opnå troværdig ultralydsdetektion af prolapsnettet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Perineal/introital ultralydsundersøgelse, to forskellige undersøgere. Undersøgerne er blinde for hinanden og for den tidligere prolapsoperation.
- Diagnostisk test: Perineal/introital ultralydsundersøgelse, to forskellige undersøgere. Undersøgerne bliver nu orienteret om den tidligere prolapsoperation.
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP) er en almindelig tilstand hos kvinder i alderen efter fødslen og postreproduktive (1). Livstidsrisikoen for at gennemgå en enkelt operation for prolaps eller inkontinens i en alder af 80 er 11 % (2). POP er hovedsageligt klassificeret i tre kompartmenter: anterior, midt (apikal) eller posterior (1). Apikale defekter omfatter descensus uteri eller vaginal hvælvingsprolaps efter tidligere hysterektomi. Traditionelle kirurgiske reparationer af POP ved hjælp af naturligt bindevæv er almindeligt anvendt, men risikoen for POP-gentagelse er høj, hvis apikale prolaps er til stede (ca. 60%) (1). Således er udviklingen af forskellige mesh-typer ved hjælp af forskellige tilgange til at støtte vaginal apex (livmoderen eller vaginal top) stærkt voksende. Kirurgi kan udføres ved transvaginal mesh (TVM) eller robot-assisteret sacroclpopexi (3). Stigende evidens viser effektiviteten af begge metoder og forbedret HR-QoL efter operation (4, 5, 6, 7, 8, 9). PFD inklusive urininkontinens, urinblæretømningsforstyrrelser og recidiv af prolaps kan dog være postoperative tilstande (1, 2).
Voksende behov verden over er at forbedre diagnostiske metoder såsom ultralyd (US). Dette kan forbedre den kliniske viden, der kan bruges yderligere til behandling af bækkenbundslidelser (PFD). UL er en billig og sikker metode sammenlignet med magnetisk resonans (MR) eller computertomografi (CT) (10). Så hvis man bruger US til at give klinisk undersøgelse i stedet for MR og CT, kan sundhedsomkostningerne reduceres. US kan faktisk give billeddannelse i nogle tværsnit, hvilket giver samme billeddannelsesresultater som MR (10).
Nogle undersøgelser har undersøgt brugen af endo-vaginal, trans-perineal/introital og trans-labiale amerikanske teknikker til påvisning af implantater med mere fokus på TVT-kirurgi (spændingsfri vaginal tape) til urininkontinens (UI) og til nogle omfang påvisning af prolaps mesh (11). Imidlertid er følsomheden af afbildning blevet rapporteret til 92 % i hvile og 72 % ved fysisk undersøgelse ved brug af endovaginal UL-undersøgelse (11). Også afbildningen er afhængig af den amerikanske ekspertise, da der ikke er opnået standardisering. Ydermere er tilstedeværelsen af arvæv efter tidligere POP- eller UI-kirurgi i bækkenbundsregionen blevet beskrevet som en forstyrrende faktor for forudsigelse (10).
Udvikling af en standardiseret amerikansk forudsigelse af implantater med henblik på at belyse anatomisk og funktionel information i bækkenbunden, når POP mesh er implanteret, kan således være nyttig til håndtering af PFD. Det er for at undersøge følsomheden og reproducerbarheden af denne amerikanske undersøgelsesmodel.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge troværdigheden af US-detektion af prolaps-mesh-implantater, når der udføres en standardiseret metode til US-undersøgelse.
Metode for nærværende undersøgelse Perineal/introital og vaginal ultralydsundersøgelse udføres ved hjælp af en standardprotokol af to forskellige amerikanske undersøgere af fire grupper af patienter, der tidligere har fået en prolapsoperation. Hver eksaminator skal tiltrædes fra præeksamenlokalet, gennemføre alle ønskede prøver på én gang og tage afsted fra prøvelokalet for at blive fulgt af den næste eksaminator uden at møde hinanden. Ultralydsundersøgelserne skal således blindes for hinanden og for den tidligere prolapsoperation. Der udpeges en controller til at introducere hver eksaminator fra præeksamenlokalet, registrere tidspunktet for hver eksamen og indsamle resultaterne af prøverne. Statistikeren skal også blindes over for undersøgelsesgruppen.
11. Referencer
- Barber MD, Maher C. Apikalt prolaps. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologi af kirurgisk behandlet bækkenorganprolaps og urininkontinens. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps hos kvinder. Cochrane Database Syst Rev. 2013 30. april;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. Robotisk sakrokolpopeksi - er det den foretrukne behandling for avanceret apikalt bækkenorganprolaps? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; for Nordic TVM Group. Reparation af bækkenorganets prolaps ved hjælp af Uphold Vaginal Support System: 5-års opfølgning. Kvinde bækken Med Reconstr Surg. 11. december 2017. Forestående 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Vaginal og laparoskopisk mesh hysteropexi for uterovaginal prolaps: en parallel kohorteundersøgelse. Am J Obstet Gynecol. 2017. Jan;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Sammenlignende analyse af de samlede omkostninger og hastigheden for sundhedsudnyttelse blandt apikale prolapsprocedurer. Int Urogynecol J. 2017 Okt;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Livskvalitet efter Uphold™ Vaginal Support System-kirurgi for apikale bækkenorganprolaps - En prospektiv multicenterundersøgelse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14. november.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument til vurdering af bækkenorganprolapskirurgi: korrelation med tilstandsspecifikke resultatmål. Int Urogynecol J. 2018 Mar 6. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Postoperativ billeddannelse efter kirurgisk reparation for bækkenbundsdysfunktion. Radiografik. 2016 Jul-Aug;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Klinisk og ultralydsundersøgelse af patienter med transvaginale mesh-komplikationer. Neurourol Urodyn. 2016 Mar;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25. januar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter opereret ved en af procedurerne:
- Anterior TVM (Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific.
- Posterior POP mesh (Pinnacle posterior - Boston Scientific eller lignende)
- Y-formet mesh via robotassisteret sacroclpopexy (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon eller tilsvarende).
- patienter modtog anterior og/eller posterior kolporrafi, dvs. naturlig vævsreparation, dvs. ingen anvendte syntetiske materialer (kontrolgruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret ved en af de nævnte procedurer 1. Anterior TVM (Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific. 2. Posterior POP mesh (Pinnacle posterior - Boston Scientific eller tilsvarende) 3. Y-formet mesh via robotassisteret sacroclpopexy (Artisyn® Y) -Shaped Mesh - Ethicon eller tilsvarende). og 4. patienter modtog anterior og/eller posterior kolporrafi, dvs. naturlig vævsreparation, dvs. ingen anvendte syntetiske materialer (kontrolgruppe).
- Alle patienter skulle have haft prolapssymptomer før operationen, såsom bækkentyngde og/eller vaginal udbuling, ekstra.
- At kunne give et informeret samtykke til deltagelse
- Fysisk og kognitivt i stand til at deltage i eksamen
- Ingen udelukkelseskriterier opfyldt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter opereret ved forskellige procedurer t.ex. to forskellige mesh-typer
- Avanceret procedure i bækkenbunden såsom nuværende bækkenorgankræft (uanset behandling)
- Andre klinisk relevante bækkenlidelser, for hvilke kirurgi med andre materialer (ikke polypropylen mesh) tidligere blev udført.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific (Anterior)
Patienter har tidligere modtaget Uphold™ Lite til kirurgisk behandling af apikale og/eller anterior vaginal mesh prolaps.
|
Hver eksaminator skal svare:
Andre navne:
Hver eksaminator skal svare:
Andre navne:
|
|
Pinnacle posterior Vaginal mesh - Boston Scientific
Patienter har tidligere modtaget Pinnacle posterior vaginal mesh til kirurgisk behandling af posterior og/eller apikal vaginal mesh prolaps.
|
Hver eksaminator skal svare:
Andre navne:
Hver eksaminator skal svare:
Andre navne:
|
|
Artisyn® Y-formet mesh (Robotisk-assisteret sakral kolpopeksi)
Patienter har tidligere modtaget Artisyn® Y-Shaped Mesh via robotassisteret tilgang Patienter har tidligere modtaget Artisyn® Y-Shaped Mesh via robotassisteret tilgang til kirurgisk behandling af apikale prolaps.
|
Hver eksaminator skal svare:
Andre navne:
Hver eksaminator skal svare:
Andre navne:
|
|
Native vævsreparation
Patienter modtog tidligere naturlig vævsreparation til kirurgisk behandling af prolaps.
|
Hver eksaminator skal svare:
Andre navne:
Hver eksaminator skal svare:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af hvilket mesh uden at blive informeret om tidligere operation
Tidsramme: Maksimalt 10 minutter til al eksamen
|
Uden at blive informeret om tidligere operation, skal undersøgerne separat diagnosticere, hvilket mesh vs. ingen mesh
|
Maksimalt 10 minutter til al eksamen
|
|
Præcision af mesh-detektion
Tidsramme: Maksimalt 10 minutter til al eksamen
|
Ved at blive informeret om hvilken operation, skal undersøgerne separat måle de midsagittale længder af nettet.
|
Maksimalt 10 minutter til al eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr: 2018/1523-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .