Glaubwürdigkeit der Ultraschallerkennung des weiblichen Genitalprolapsnetzes (KIDS)
Ziel der Studie ist es, die Glaubwürdigkeit von Ultraschall bei der Erkennung von Vaginalimplantaten aus synthetischem Polypropylen zu untersuchen. Im Detail untersucht die Studie, ob die Erfahrung des Ultraschallprüfers und die Standarduntersuchungsmethode die Erkennung von Vaginalimplantaten aus synthetischem Polypropylen durch Ultraschall beeinflussen können.
Die primäre Hypothese lautet: Wenn 90 % des Prolapsnetzes von den Ultraschallprüfern erkannt werden könnten, die für die vorherige Prolapsoperation blind sind, ist der Ultraschall für die Erkennung von Prolapsnetzen glaubwürdig.
Die sekundäre Hypothese lautet: Wenn sich die Ultraschallerkennung zwischen den Ultraschallprüfern nicht wesentlich unterscheidet, ist die Methode der Ultraschalluntersuchung zwingend erforderlich, um eine zuverlässige Ultraschallerkennung des Prolapsnetzes zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Perineale/introitale Ultraschalluntersuchung, zwei verschiedene Untersucher. Die Untersucher sind untereinander und gegenüber der vorherigen Prolaps-Operation blind.
- Diagnosetest: Perineale/introitale Ultraschalluntersuchung, zwei verschiedene Untersucher. Die Untersucher werden nun über die vorangegangene Prolapsoperation informiert.
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenorganprolaps (POP) ist eine häufige Erkrankung bei Frauen nach der Entbindung und im reproduktiven Alter (1). Das lebenslange Risiko, sich im Alter von 80 Jahren einer einzigen Operation wegen Prolaps oder Inkontinenz zu unterziehen, beträgt 11 % (2). POP wird hauptsächlich in drei Kompartimente eingeteilt: anterior, mittel (apikal) oder posterior (1). Apikale Defekte umfassen einen Descensus uteri oder einen Vaginalgewölbeprolaps nach vorheriger Hysterektomie. Herkömmliche chirurgische Reparaturen von POP unter Verwendung von nativem Bindegewebe werden häufig verwendet, aber das Risiko eines erneuten Auftretens von POP ist hoch, wenn ein apikaler Prolaps vorliegt (ca. 60 %) (1). Daher nimmt die Entwicklung verschiedener Netztypen mit unterschiedlichen Ansätzen zur Unterstützung der Vaginalspitze (Uterus oder Vaginalspitze) stark zu. Die Operation kann durch ein transvaginales Netz (TVM) oder eine robotergestützte Sakropopexie erfolgen (3). Zunehmende Belege belegen die Wirksamkeit beider Methoden und eine verbesserte HR-Lebensqualität nach der Operation (4, 5, 6, 7, 8, 9). Allerdings können PFD, einschließlich Harninkontinenz, Störungen der Harnblasenentleerung und das Wiederauftreten eines Prolaps, postoperative Zustände sein (1, 2).
Weltweit wächst der Bedarf an der Verbesserung diagnostischer Methoden wie der Ultraschalluntersuchung (USA). Dies kann das klinische Wissen verbessern, das für die Behandlung von Beckenbodenerkrankungen (PFD) weiter genutzt werden kann. Im Vergleich zur Magnetresonanztomographie (MR) oder Computertomographie (CT) ist der US eine kostengünstige und sichere Methode (10). Wenn Sie also anstelle von MRT und CT die US-amerikanische klinische Untersuchung nutzen, können die Gesundheitskosten gesenkt werden. Tatsächlich kann die US-Bildgebung in einigen Querschnitten eine Bildgebung liefern, die die gleichen Bildgebungsergebnisse wie eine MRT liefert (10).
Einige Studien haben den Einsatz von endovaginalen, transperinealen/introitalen und translabialen US-Techniken bei der Erkennung von Implantaten untersucht, wobei der Schwerpunkt stärker auf der TVT-Chirurgie (spannungsfreies Vaginalband) bei Harninkontinenz (UI) und einigen anderen liegt Ausdehnungserkennung des Prolapsnetzes (11). Bei der endovaginalen US-Untersuchung wurde jedoch eine Sensitivität der Darstellung in Ruhe von 92 % und bei körperlicher Untersuchung von 72 % angegeben (11). Außerdem ist die Darstellung auf die US-Expertise angewiesen, da keine Standardisierung erreicht wurde. Darüber hinaus wurde das Vorhandensein von Narbengewebe nach einer früheren POP- oder UI-Operation im Beckenbodenbereich als störender Faktor für die Vorhersage beschrieben (10).
Daher kann die Entwicklung einer standardisierten US-Vorhersage von Implantaten zur Aufklärung anatomischer und funktioneller Informationen im Beckenboden bei der Implantation eines POP-Netzes bei der Behandlung von PFD hilfreich sein. Es soll die Sensitivität und Reproduzierbarkeit dieses US-amerikanischen Untersuchungsmodells untersuchen.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Glaubwürdigkeit der US-Erkennung von Prolaps-Netzimplantaten zu untersuchen, wenn eine standardisierte Methode der US-Untersuchung durchgeführt wird.
Methodik der vorliegenden Studie Perineale/introitale und vaginale Ultraschalluntersuchungen werden unter Verwendung eines Standardprotokolls von zwei verschiedenen US-Untersuchern an vier Gruppen von Patienten durchgeführt, die zuvor einer Prolapsoperation unterzogen wurden. Jeder Prüfer muss den Vorprüfungsraum betreten, alle geforderten Prüfungen auf einmal absolvieren und den Prüfungsraum verlassen, um vom nächsten Prüfer verfolgt zu werden, ohne sich gegenseitig zu treffen. Somit sollen die Ultraschall-Untersucher untereinander und gegenüber der vorangegangenen Prolaps-Operation blind sein. Es wird ein Prüfer ernannt, der jeden Prüfer aus dem Vorprüfungsraum vorstellt, den Zeitpunkt jeder Prüfung aufzeichnet und die Prüfungsergebnisse sammelt. Der Statistiker ist zudem für die Untersuchungsgruppe blind zu machen.
11. Referenzen
- Barber MD, Maher C. Apikaler Prolaps. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologie des chirurgisch behandelten Beckenorganprolaps und der Harninkontinenz. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Chirurgische Behandlung von Beckenorganprolaps bei Frauen. Cochrane Database Syst Rev. 30. April 2013;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. Roboter-Sakrokolpopexie – Ist sie die Behandlung der Wahl bei fortgeschrittenem apikalem Beckenorganprolaps? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; für die Nordic TVM Group. Reparatur eines Beckenorganvorfalls mit dem Uphold Vaginal Support System: 5-Jahres-Follow-up. Chirurgische Rekonstruktion des weiblichen Beckens. 11. Dezember 2017. Demnächst 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Vaginale und laparoskopische Netzhysteropexie bei Uterovaginalprolaps: eine parallele Kohortenstudie. Am J Obstet Gynecol. 2017. Jan;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Vergleichende Analyse der Gesamtkosten und der Rate der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei apikalen Prolaps-Verfahren. Int Urogynecol J. 2017 Okt;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Lebensqualität nach einer Operation des Uphold™ Vaginal Support System bei apikalem Beckenorganprolaps – Eine prospektive multizentrische Studie. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan.;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016, 14. November.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung von Beckenorganprolapsoperationen: Korrelation mit zustandsspezifischen Ergebnismaßen. Int Urogynecol J. 6. März 2018. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Postoperative Bildgebung nach chirurgischer Reparatur bei Beckenbodendysfunktion. Röntgenaufnahmen. 2016 Juli-Aug;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Klinische und Ultraschalluntersuchung von Patienten mit transvaginalen Netzkomplikationen. Neurourol Urodyn. 2016 März;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 25. Januar 2015.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die nach einem der folgenden Verfahren operiert wurden:
- Anteriores TVM (Uphold™ Lite Vaginalnetz – Boston Scientific.
- Posteriores POP-Netz (Pinnacle posterior – Boston Scientific oder gleichwertig)
- Y-förmiges Netz mittels robotergestützter Sakropopexie (Artisyn® Y-förmiges Netz – Ethicon oder gleichwertig).
- Die Patienten erhielten eine vordere und/oder hintere Kolporraphie, d. h. eine native Gewebereparatur, d. h. es wurden keine synthetischen Materialien verwendet (Kontrollgruppe).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einem der genannten Verfahren operiert wurden: 1. Anteriores TVM (Uphold™ Lite Vaginalnetz – Boston Scientific. 2. Posteriores POP-Netz (Pinnacle posterior – Boston Scientific oder gleichwertig) 3. Y-förmiges Netz mittels robotergestützter Sakropopexie (Artisyn® Y -förmiges Netz – Ethicon oder gleichwertig). und 4. Patienten erhielten eine vordere und/oder hintere Kolporraphie, d. h. eine native Gewebereparatur, d. h. es wurden keine synthetischen Materialien verwendet (Kontrollgruppe).
- Alle Patienten sollten vor der Operation unter Prolapssymptomen wie Beckenschwere und/oder Vaginalvorwölbung gelitten haben.
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme abzugeben
- Körperlich und geistig in der Lage, an der Prüfung teilzunehmen
- Keine Ausschlusskriterien erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit verschiedenen Verfahren operiert wurden, z.B. zwei verschiedene Netztypen
- Fortgeschrittener Eingriff im Beckenboden wie aktueller Beckenorgankrebs (unabhängig von der Behandlung)
- Andere klinisch relevante Beckenerkrankungen, für die zuvor eine Operation mit anderen Materialien (kein Polypropylennetz) vorgesehen war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Uphold™ Lite Vaginalnetz – Boston Scientific (Anterior)
Zuvor erhielten Patienten den Uphold™ Lite für die chirurgische Behandlung des apikalen und/oder vorderen Vaginalnetzprolaps.
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Jeder Prüfer muss antworten:
Andere Namen:
Jeder Prüfer muss antworten:
Andere Namen:
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Pinnacle posterior Vaginalnetz – Boston Scientific
Zuvor erhielten Patienten das Pinnacle posterior Vaginal Mesh zur chirurgischen Behandlung von posterioren und/oder apikalen Vaginal Mesh-Prolaps.
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Jeder Prüfer muss antworten:
Andere Namen:
Jeder Prüfer muss antworten:
Andere Namen:
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Artisyn® Y-förmiges Netz (robotergestützte sakrale Kolpopexie)
Patienten erhielten zuvor das Artisyn® Y-Shaped Mesh über einen robotergestützten Ansatz. Patienten erhielten zuvor das Artisyn® Y-Shaped Mesh über einen robotergestützten Ansatz zur chirurgischen Behandlung von apikalem Prolaps.
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Jeder Prüfer muss antworten:
Andere Namen:
Jeder Prüfer muss antworten:
Andere Namen:
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Reparatur von nativem Gewebe
Zuvor erhielten die Patienten eine native Gewebereparatur zur chirurgischen Behandlung von Prolaps.
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Jeder Prüfer muss antworten:
Andere Namen:
Jeder Prüfer muss antworten:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung des Netzes, ohne über eine vorherige Operation informiert zu sein
Zeitfenster: Maximal 10 Minuten für alle Prüfungen
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Ohne über die vorherige Operation informiert zu sein, müssen die Untersucher getrennt diagnostizieren, welches Netz bzw. welches kein Netz vorhanden ist
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Maximal 10 Minuten für alle Prüfungen
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Präzision der Netzerkennung
Zeitfenster: Maximal 10 Minuten für alle Prüfungen
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Sobald die Untersucher über die Operation informiert sind, müssen sie die mittleren sagittalen Längen des Netzes separat messen.
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Maximal 10 Minuten für alle Prüfungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr: 2018/1523-31
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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