Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достоверность ультразвукового обнаружения сетки пролапса женских половых органов (KIDS)

18 августа 2023 г. обновлено: Edward Morcos, Karolinska Institutet

Цель исследования - изучить достоверность ультразвука при обнаружении синтетических полипропиленовых вагинальных имплантатов. Подробно исследование исследует, может ли опыт специалиста по ультразвуковому исследованию и стандартный метод исследования повлиять на обнаружение синтетических полипропиленовых вагинальных имплантатов с помощью ультразвука.

Основная гипотеза состоит в том, что если 90% пролапса сетки могут быть обнаружены ультразвуковыми исследователями, которые не осведомлены о предыдущей операции по поводу пролапса, то ультразвук является достоверным для обнаружения пролапса сетки.

Вторичная гипотеза заключается в том, что если ультразвуковое обнаружение значительно не различается между ультразвуковыми исследователями, метод ультразвукового исследования является обязательным для достижения достоверного ультразвукового обнаружения пролапса сетки.

Обзор исследования

Подробное описание

Пролапс тазовых органов (ПТО) является распространенным состоянием у женщин в постродовом и пострепродуктивном возрасте (1). Пожизненный риск одной операции по поводу пролапса или недержания мочи к 80 годам составляет 11% (2). POP в основном подразделяется на три отдела: передний, средний (апикальный) или задний (1). Верхушечные дефекты включают опущение матки или выпадение свода влагалища после предыдущей гистерэктомии. Традиционная хирургическая коррекция пролапса простаты с использованием нативной соединительной ткани обычно используется, но риск рецидива пролапса простаты высок при наличии апикального пролапса (около 60%) (1). Таким образом, разработка различных типов сеток с использованием различных подходов для поддержки верхушки влагалища (матка или вагинальный верх) быстро растет. Хирургическое вмешательство может быть выполнено с использованием трансвагинальной сетки (ТВМ) или роботизированной сакроклпопексии (3). Все больше данных свидетельствуют об эффективности обоих методов и улучшении HR-QoL после операции (4, 5, 6, 7, 8, 9). Однако PFD, включая недержание мочи, нарушения опорожнения мочевого пузыря и рецидив пролапса, могут быть послеоперационными состояниями (1, 2).

Во всем мире растет потребность в совершенствовании методов диагностики, таких как ультразвуковое исследование (УЗИ). Это может улучшить клинические знания, которые в дальнейшем будут использоваться для лечения заболеваний тазового дна (PFD). УЗИ является дешевым и безопасным методом по сравнению с магнитно-резонансной (МРТ) или компьютерной томографией (КТ) (10). Таким образом, использование УЗИ для проведения клинического обследования вместо МРТ и КТ может снизить затраты на здравоохранение. Действительно, УЗИ может обеспечить визуализацию в некоторых поперечных сечениях, давая такие же результаты визуализации, как и МРТ (10).

В некоторых исследованиях изучалось использование эндовагинальных, трансперинеальных/интроитальных и транслабиальных методов УЗИ для обнаружения имплантатов с большим акцентом на TVT-хирургию (свободная от натяжения вагинальная лента) при недержании мочи (UI) и в некоторых случаях определение степени пролапса сетки (11). Однако сообщается, что чувствительность изображения составляет 92% в покое и 72% при физикальном обследовании при использовании эндовагинального УЗИ (11). Кроме того, изображение зависит от опыта США, поскольку не было достигнуто никакой стандартизации. Кроме того, наличие рубцовой ткани после предшествующей операции по поводу ПОП или недержания мочи в области тазового дна было описано как фактор, препятствующий прогнозированию (10).

Таким образом, разработка стандартизированного ультразвукового прогноза имплантатов для выяснения анатомической и функциональной информации в области тазового дна при имплантации сетки POP может быть полезной при лечении PFD. Это исследование чувствительности и воспроизводимости этой модели УЗИ.

Целью настоящего исследования является изучение достоверности ультразвукового обнаружения пролапса сетчатых имплантатов при использовании стандартизированного метода УЗИ.

Методология настоящего исследования Ультразвуковое исследование промежности, интроитальной области и влагалища проводится с использованием стандартного протокола двумя разными исследователями в США четырех групп пациентов, ранее перенесших операцию по поводу пролапса. Каждый экзаменатор должен входить из комнаты для предварительного экзамена, выполнять все запрошенные исследования одновременно и выходить из комнаты для экзамена, чтобы за ним следовал следующий экзаменатор, не встречаясь друг с другом. Таким образом, специалисты УЗИ должны быть слепы друг к другу и к предыдущей операции по поводу пролапса. Назначается контролер, который представляет каждого экзаменатора из предэкзаменационной комнаты, фиксирует время каждого экзамена и собирает результаты экзаменов. Статистик также должен быть ослеплен относительно группы исследования.

11. Ссылки

  1. Барбер, доктор медицины, Махер К. Апикальный пролапс. Международный Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
  2. Олсен А.Л., Смит В.Дж., Бергстром Дж.О., Коллинг Дж.К., Кларк А.Л. Эпидемиология хирургического лечения пролапса тазовых органов и недержания мочи. Акушерство Гинекол. 1997 г., апрель 89(4):501-6.
  3. Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Хирургическое лечение пролапса тазовых органов у женщин. Cochrane Database Syst Rev. 30 апреля 2013 г.; (4): CD004014.
  4. Оливер Дж.Л., Ким Дж.Х. Роботизированная сакрокольпопексия — это метод выбора при прогрессирующем пролапсе апикального отдела тазовых органов? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
  5. Рахкола-Сойсало П., Миккола Т.С., Альтман Д., Фальконер К.; для Nordic TVM Group. Исправление пролапса тазовых органов с использованием системы поддержки влагалища Uphold: 5-летнее наблюдение. Женский Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 11 декабря. Предстоящий 2018 год.
  6. Гутман Р.Е., Рардин Ч.Р., Сокол Э.Р., Мэтьюз С., Парк А.Дж., Иглесия Ц.Б., ул. Вагинальная и лапароскопическая сетчатая гистеропексия при маточно-влагалищном пролапсе: параллельное когортное исследование. Am J Obstet Gynecol. 2017. Январь; 216(1):38.e1-38.e11.
  7. Луа Л.Л., Висенте Э.Д., Патхак П., Либберт Д., Дандолу В. Сравнительный анализ общей стоимости и уровня использования медицинских услуг среди процедур апикального пролапса. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1481-8.
  8. Рахкола-Сойсало П., Альтман Д., Фальконер К., Моркос Э., Рудницки М., Миккола Т.С. Качество жизни после операции Uphold™ Vaginal Support System по поводу пролапса апикального отдела тазовых органов — проспективное многоцентровое исследование. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 янв; 208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14 ноября.
  9. Альтман Д., Гил К., Фальконер С., Моркос Э. Общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, для оценки операции по поводу пролапса тазовых органов: корреляция с показателями исхода для конкретного состояния. Int Urogynecol J. 6 марта 2018 г. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
  10. Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Послеоперационная визуализация после хирургического восстановления дисфункции тазового дна. Рентгенография. 2016 июль-август;36(4):1233-56.
  11. Манонай Дж., Ростаминия Г., Денсон Л., Шобейри С.А. Клиническое и ультразвуковое исследование пациентов с осложнениями трансвагинальной сетки. Неуророл Уродин. 2016 март; 35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25 января.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, оперированные по одной из процедур:

  1. Передняя TVM (вагинальная сетка Uphold™ Lite - Boston Scientific.
  2. Задняя сетка POP (Pinnacle posterior - Boston Scientific или аналогичная)
  3. Y-образная сетка с помощью роботизированной сакроклпопексии (Y-образная сетка Artisyn® - Ethicon или аналогичная).
  4. пациенты получали переднюю и/или заднюю кольпорафию, т.е. восстановление нативными тканями, т.е. без использования синтетических материалов (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прооперированные с помощью одной из упомянутых процедур 1. Передняя ТВМ (вагинальная сетка Uphold™ Lite — Boston Scientific. 2. Задняя сетка POP (Pinnacle posterior — Boston Scientific или аналогичная) 3. Y-образная сетка с помощью роботизированной сакроклпопексии (Artisyn® Y -Shaped Mesh - Ethicon или аналогичный). и 4. пациенты получили переднюю и/или заднюю кольпорафию, т.е. восстановление нативными тканями, т.е. без использования синтетических материалов (контрольная группа).
  • Все пациенты должны были страдать от симптомов пролапса до операции, таких как тяжесть в области таза и/или выпячивание влагалища.
  • Возможность дать информированное согласие на участие
  • Физически и умственно способен участвовать в экзамене
  • Критерии исключения не выполнены

Критерий исключения:

  • Пациенты, оперированные по разным методикам, т.е. два разных типа сетки
  • Сложные процедуры на тазовом дне, такие как текущий рак тазовых органов (независимо от лечения)
  • Другие клинически значимые заболевания органов малого таза, при которых ранее проводилась операция с использованием других материалов (не полипропиленовой сетки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вагинальная сетка Uphold™ Lite - Boston Scientific (Anterior)
Пациенты ранее получали Uphold™ Lite для хирургического лечения пролапса апикальной и/или передней части влагалища.

Каждый экзаменатор должен ответить:

  1. Есть сетка или нет: да или нет
  2. Если да:

    • Какой тип сетки? Uphold, Pinnacle Posterior или Y-образная сетка Artisyn®
    • Какова длина сетки на одном изображении в срединно-сагиттальной проекции?
  3. Время записи экзамена должно быть зарегистрировано.
Другие имена:
  • УЗИ влагалища, два разных врача. Исследователи не видят друг друга и предыдущую операцию по поводу пролапса.

Каждый экзаменатор должен ответить:

  1. Есть сетка или нет: да или нет
  2. Если да:

    • Какой тип сетки? Uphold, Pinnacle Posterior или Y-образная сетка Artisyn®
    • Какова длина сетки на одном изображении в срединно-сагиттальной проекции?
  3. Время записи экзамена должно быть зарегистрировано.
Другие имена:
  • УЗИ влагалища, два разных врача. Сейчас экспертов информируют о предыдущей операции по поводу пролапса.
Вагинальная сетка Pinnacle posterior - Boston Scientific
Ранее пациенты получали вагинальную сетку Pinnacle posterior для хирургического лечения пролапса задней и/или апикальной вагинальной сетки.

Каждый экзаменатор должен ответить:

  1. Есть сетка или нет: да или нет
  2. Если да:

    • Какой тип сетки? Uphold, Pinnacle Posterior или Y-образная сетка Artisyn®
    • Какова длина сетки на одном изображении в срединно-сагиттальной проекции?
  3. Время записи экзамена должно быть зарегистрировано.
Другие имена:
  • УЗИ влагалища, два разных врача. Исследователи не видят друг друга и предыдущую операцию по поводу пролапса.

Каждый экзаменатор должен ответить:

  1. Есть сетка или нет: да или нет
  2. Если да:

    • Какой тип сетки? Uphold, Pinnacle Posterior или Y-образная сетка Artisyn®
    • Какова длина сетки на одном изображении в срединно-сагиттальной проекции?
  3. Время записи экзамена должно быть зарегистрировано.
Другие имена:
  • УЗИ влагалища, два разных врача. Сейчас экспертов информируют о предыдущей операции по поводу пролапса.
Y-образная сетка Artisyn® (роботизированная крестцовая кольпопексия)
Пациенты ранее получали Y-образную сетку Artisyn® с помощью роботизированного подхода Пациенты ранее получали Y-образную сетку Artisyn® с помощью роботизированного подхода для хирургического лечения апикального пролапса.

Каждый экзаменатор должен ответить:

  1. Есть сетка или нет: да или нет
  2. Если да:

    • Какой тип сетки? Uphold, Pinnacle Posterior или Y-образная сетка Artisyn®
    • Какова длина сетки на одном изображении в срединно-сагиттальной проекции?
  3. Время записи экзамена должно быть зарегистрировано.
Другие имена:
  • УЗИ влагалища, два разных врача. Исследователи не видят друг друга и предыдущую операцию по поводу пролапса.

Каждый экзаменатор должен ответить:

  1. Есть сетка или нет: да или нет
  2. Если да:

    • Какой тип сетки? Uphold, Pinnacle Posterior или Y-образная сетка Artisyn®
    • Какова длина сетки на одном изображении в срединно-сагиттальной проекции?
  3. Время записи экзамена должно быть зарегистрировано.
Другие имена:
  • УЗИ влагалища, два разных врача. Сейчас экспертов информируют о предыдущей операции по поводу пролапса.
Восстановление собственных тканей
Пациенты ранее получали восстановление нативной ткани для хирургического лечения пролапса.

Каждый экзаменатор должен ответить:

  1. Есть сетка или нет: да или нет
  2. Если да:

    • Какой тип сетки? Uphold, Pinnacle Posterior или Y-образная сетка Artisyn®
    • Какова длина сетки на одном изображении в срединно-сагиттальной проекции?
  3. Время записи экзамена должно быть зарегистрировано.
Другие имена:
  • УЗИ влагалища, два разных врача. Исследователи не видят друг друга и предыдущую операцию по поводу пролапса.

Каждый экзаменатор должен ответить:

  1. Есть сетка или нет: да или нет
  2. Если да:

    • Какой тип сетки? Uphold, Pinnacle Posterior или Y-образная сетка Artisyn®
    • Какова длина сетки на одном изображении в срединно-сагиттальной проекции?
  3. Время записи экзамена должно быть зарегистрировано.
Другие имена:
  • УЗИ влагалища, два разных врача. Сейчас экспертов информируют о предыдущей операции по поводу пролапса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение, какая сетка, без информирования о предыдущей операции
Временное ограничение: Максимум 10 минут на все экзамены
Не будучи информированным о предыдущей операции, исследователи должны отдельно диагностировать, какая сетка против отсутствия сетки.
Максимум 10 минут на все экзамены
Точность обнаружения сетки
Временное ограничение: Максимум 10 минут на все экзамены
Узнав о том, какая операция, экзаменаторы должны отдельно измерить среднюю сагиттальную длину сетки.
Максимум 10 минут на все экзамены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr: 2018/1523-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD доступен только главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковая терапия; Осложнения

Подписаться