Troverdigheten til ultralyddeteksjon av kvinnelig genital prolapsnett (KIDS)
Målet med studien er å undersøke troverdigheten til ultralyd ved påvisning av syntetiske polypropylen vaginale implantater. I detalj undersøker studien om erfaringen fra ultralydundersøkelsen og standardmetoden for undersøkelse kan påvirke påvisningen av syntetiske polypropylen vaginale implantater ved ultralyd.
Den primære hypotesen er at hvis 90 % av prolapsnettet kunne oppdages av ultralydundersøkerne som er blindet for den forrige prolapsoperasjonen, er ultralyden troverdig for deteksjon av prolapsmaske.
Den sekundære hypotesen er at hvis ultralyddeteksjonen ikke er vesentlig forskjellig mellom ultralydundersøkelsene, er metoden for ultralydundersøkelse obligatorisk for å oppnå troverdig ultralyddeteksjon av prolapsnettet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps (POP) er en vanlig tilstand hos kvinner i alderen etter fødsel og etter reproduksjon (1). Livstidsrisikoen for å gjennomgå en enkelt operasjon for prolaps eller inkontinens innen 80 år er 11 % (2). POP er hovedsakelig klassifisert i tre kompartmenter: fremre, midtre (apikale) eller bakre (1). Apikale defekter inkluderer descensus uteri eller vaginal hvelvprolaps etter tidligere hysterektomi. Tradisjonelle kirurgiske reparasjoner av POP ved bruk av naturlig bindevev er ofte brukt, men risikoen for POP-residiv er høy hvis apikale prolaps er tilstede (ca. 60 %) (1). Utviklingen av forskjellige netttyper ved hjelp av forskjellige tilnærminger for å støtte vaginal apex (livmor eller vaginal topp) er derfor sterkt voksende. Kirurgi kan utføres med transvaginal mesh (TVM) eller robotassistert sakroclpopeksi (3). Økende bevis viser effektivitet av begge metodene og forbedret HR-QoL etter operasjon (4, 5, 6, 7, 8, 9). Imidlertid kan PFD inkludert urininkontinens, urinblæretømmingsforstyrrelser og tilbakefall av prolaps være postoperative tilstander (1, 2).
Økende behov over hele verden er å forbedre diagnostiske metoder som ultrasonografi (US). Dette kan forbedre den kliniske kunnskapen som kan brukes videre til behandling av bekkenbunnslidelser (PFD). UL er en billig og sikker metode sammenlignet med magnetisk resonans (MR) eller computertomografi (CT) (10). Derfor, hvis du bruker UL for å gi klinisk undersøkelse i stedet for MR og CT, kan helsekostnadene reduseres. US kan faktisk gi avbildning i noen tverrsnitt som gir samme bilderesultater som MR (10).
Noen studier har undersøkt bruken av endo-vaginal, trans-perineal/introital og trans-labiale amerikanske teknikker for påvisning av implantater med mer fokus på TVT-kirurgi (spenningsfri vaginal tape) for urininkontinens (UI) og til noen omfang deteksjon av prolaps mesh (11). Imidlertid er sensitivitet for avbildning rapportert til 92 % i hvile og 72 % ved fysisk undersøkelse ved bruk av endovaginal UL-undersøkelse (11). Skildringen er også avhengig av USAs ekspertise siden ingen standardisering er oppnådd. Videre har tilstedeværelsen av arrvev etter tidligere POP- eller UI-operasjoner i bekkenbunnsregionen blitt beskrevet som en forstyrrende faktor for prediksjon (10).
Derfor kan utvikling av en standardisert amerikansk prediksjon av implantater for å belyse anatomisk og funksjonell informasjon i bekkenbunnen når POP-netting implanteres, være nyttig i behandlingen av PFD. Det er for å undersøke følsomheten og reproduserbarheten til denne amerikanske undersøkelsesmodellen.
Formålet med denne studien er å undersøke troverdigheten til amerikansk påvisning av prolaps mesh-implantater når en standardisert metode for amerikansk undersøkelse utføres.
Metodikk for denne studien Perineal/introital og vaginal ultralydundersøkelse er utført ved bruk av en standardprotokoll av to forskjellige amerikanske undersøkere av fire grupper av pasienter som tidligere har fått prolapsoperasjon. Hver sensor skal inn fra føreksamenrommet, gjennomføre alle forespurte eksamener på én gang, og gå fra eksamenslokalet for å følges av neste sensor uten å møte hverandre. Dermed skal ultralydundersøkelsene blendes for hverandre og for forrige prolapsoperasjon. Det oppnevnes en kontrollør som introduserer hver sensor fra føreksamenrommet, registrerer tidspunktet for hver eksamen og samler inn resultatene fra eksamen. Statistikeren skal også blindes for eksamensgruppen.
11. Referanser
- Barber MD, Maher C. Apikalt prolaps. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologi av kirurgisk behandlet bekkenorganprolaps og urininkontinens. Obstet Gynecol. 1997 april;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Kirurgisk behandling av bekkenorganprolaps hos kvinner. Cochrane Database Syst Rev. 2013 30. april;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. Robotisk sakrokolpopeksi - er det den foretrukne behandlingen for avansert apikalt bekkenorganprolaps? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; for Nordic TVM Group. Reparasjon av bekkenorganprolaps ved hjelp av Uphold Vaginal Support System: 5-års oppfølging. Kvinne bekken Med Reconstr Surg. 11. desember 2017. Forestående 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Vaginal og laparoskopisk mesh-hysteropeksi for uterovaginal prolaps: en parallell kohortstudie. Am J Obstet Gynecol. 2017. Jan;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Sammenlignende analyse av samlede kostnader og rate av helsetjenester utnyttelse blant apikale prolaps prosedyrer. Int Urogynecol J. 2017 okt;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Livskvalitet etter Uphold™ Vaginal Support System-kirurgi for apikale bekkenorganprolaps - En prospektiv multisenterstudie. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jan;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14. november.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument for vurdering av bekkenorganprolapskirurgi: korrelasjon med tilstandsspesifikke utfallsmål. Int Urogynecol J. 2018 6. mars doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Postoperativ bildebehandling etter kirurgisk reparasjon for bekkenbunnsdysfunksjon. Radiografikk. 2016 Jul-Aug;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Klinisk og ultrasonografisk studie av pasienter med transvaginale mesh-komplikasjoner. Neurourol Urodyn. 2016 Mar;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25. januar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som opereres av en av prosedyrene:
- Anterior TVM (Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific.
- Posterior POP mesh (Pinnacle posterior - Boston Scientific eller tilsvarende)
- Y-formet mesh via robotassistert sacroclpopexy (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon eller tilsvarende).
- pasienter fikk fremre og/eller bakre kolporrafi, dvs. naturlig vevsreparasjon, dvs. ingen syntetiske materialer brukt (kontrollgruppe).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter operert ved en av de nevnte prosedyrene 1. Anterior TVM (Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific. 2. Posterior POP mesh (Pinnacle posterior - Boston Scientific eller tilsvarende) 3. Y-formet mesh via robotassistert sakroklpopeksi (Artisyn® Y) -Shaped Mesh - Ethicon eller tilsvarende). og 4. pasienter fikk fremre og/eller bakre kolporrafi, dvs. naturlig vevsreparasjon, dvs. ingen syntetiske materialer brukt (kontrollgruppe).
- Alle pasienter skal ha lidd av prolapssymptomer før operasjonen som bekkentyngde og/eller vaginal buling, ekstra.
- Å kunne gi et informert samtykke ved deltakelse
- Fysisk og kognitivt i stand til å delta i eksamen
- Ingen eksklusjonskriterier er oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter operert etter ulike prosedyrer t.ex. to forskjellige nettingtyper
- Avansert prosedyre i bekkenbunnen som nåværende bekkenorgankreft (uavhengig av behandling)
- Andre klinisk relevante bekkenlidelser som tidligere ble gitt kirurgi med andre materialer (ikke polypropylennett).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific (anterior)
Pasienter har tidligere mottatt Uphold™ Lite for kirurgisk behandling av apikale og/eller fremre vaginale mesh-prolaps.
|
Hver sensor skal svare:
Andre navn:
Hver sensor skal svare:
Andre navn:
|
|
Pinnacle posterior Vaginal mesh - Boston Scientific
Pasienter har tidligere mottatt Pinnacle posterior Vaginal mesh for kirurgisk behandling av posterior og/eller apikal vaginal mesh prolaps.
|
Hver sensor skal svare:
Andre navn:
Hver sensor skal svare:
Andre navn:
|
|
Artisyn® Y-Shaped Mesh (Robotisk-assistert sakral kolpopeksi)
Pasienter har tidligere mottatt Artisyn® Y-Shaped Mesh via robotassistert tilnærming Pasienter har tidligere mottatt Artisyn® Y-Shaped Mesh via robotassistert tilnærming for kirurgisk behandling av apikale prolaps.
|
Hver sensor skal svare:
Andre navn:
Hver sensor skal svare:
Andre navn:
|
|
Reparasjon av naturlig vev
Pasienter har tidligere mottatt naturlig vevsreparasjon for kirurgisk behandling av prolaps.
|
Hver sensor skal svare:
Andre navn:
Hver sensor skal svare:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av hvilket mesh uten å bli informert om tidligere operasjon
Tidsramme: Maks 10 minutter for all eksamen
|
Uten å bli informert om tidligere operasjon, skal undersøkere separat diagnostisere hvilken mesh vs. ingen mesh
|
Maks 10 minutter for all eksamen
|
|
Presisjon av mesh-deteksjon
Tidsramme: Maks 10 minutter for all eksamen
|
Etter å ha blitt informert om hvilken operasjon, skal undersøkere måle de midsagittale lengdene av nettet separat.
|
Maks 10 minutter for all eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr: 2018/1523-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .