- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06000215
Naisten sukupuolielinten esiinluiskahduksen ultraäänitunnistuksen uskottavuus (KIDS)
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ultraäänen uskottavuutta synteettisten polypropeenista valmistettujen emätinimplanttien havaitsemisessa. Tutkimuksessa selvitetään yksityiskohtaisesti, voivatko ultraäänitutkijan kokemukset ja standarditutkimusmenetelmä vaikuttaa synteettisten polypropeenista valmistettujen emätinimplanttien havaitsemiseen ultraäänellä.
Ensisijainen hypoteesi on, että jos ultraäänitutkijat, jotka ovat sokeutuneet edelliseen prolapsileikkaukseen, pystyisivät havaitsemaan 90 % prolapsin verkosta, ultraääni on uskottava prolapsin havaitsemiseen.
Toissijaisena hypoteesina on, että jos ultraäänihavainnointi ei eroa merkittävästi ultraäänitutkijan välillä, ultraäänitutkimusmenetelmä on pakollinen, jotta prolapsiverkon uskottava ultraäänitunnistus saadaan aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Perineaalinen/introitaalinen ultraäänitutkimus, kaksi eri tutkijaa. Tutkijat ovat sokeutuneet toisilleen ja edelliselle prolapsileikkaukselle.
- Diagnostinen testi: Perineaalinen/introitaalinen ultraäänitutkimus, kaksi eri tutkijaa. Nyt tutkijoille tiedotetaan edellisestä prolapsin leikkauksesta.
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP) on yleinen tila synnytyksen jälkeen ja sen jälkeen ikääntyneillä naisilla (1). Elinikäinen riski joutua yhdelle leikkaukselle prolapsin tai inkontinenssin vuoksi 80 vuoden iässä on 11 % (2). POP luokitellaan pääasiassa kolmeen osastoon: etu-, keski- (apikaalinen) tai takaosasto (1). Apikaalivaurioita ovat kohdun descensus tai emättimen holvin esiinluiskahdus edellisen kohdunpoiston jälkeen. Perinteinen POP:n kirurginen korjaus natiivilla sidekudoksella on yleisesti käytössä, mutta POP:n uusiutumisen riski on korkea, jos esiintyy apikaalista prolapsia (n. 60 %) (1). Siten erilaisten verkkotyyppien kehitys, jossa käytetään erilaisia lähestymistapoja emättimen kärjen (kohdun tai emättimen yläosan) tukemiseen, on lisääntymässä. Leikkaus voidaan tehdä transvaginaalisella meshillä (TVM) tai robottiavusteisella sacroclopeksialla (3). Kasvava näyttö osoittaa molempien menetelmien tehokkuuden ja parantuneen HR-QoL:n leikkauksen jälkeen (4, 5, 6, 7, 8, 9). Kuitenkin PFD, mukaan lukien virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsarakon tyhjenemishäiriöt ja prolapsin uusiutuminen, voivat olla leikkauksen jälkeisiä tiloja (1, 2).
Maailmanlaajuisesti kasvavat tarpeet ovat diagnostisten menetelmien, kuten ultraäänitutkimuksen (USA) parantaminen. Tämä voi parantaa kliinistä tietoa, jota voidaan käyttää edelleen lantionpohjan sairauksien (PFD) hoidossa. Uh on halpa ja turvallinen menetelmä verrattuna magneettiresonanssiin (MR) tai tietokonetomografiaan (CT) (10). Siten, jos käytetään Uh:a kliinisen tutkimuksen suorittamiseen MR- ja TT-kuvauksen sijaan, terveydenhuollon kustannukset voivat pienentyä. Itse asiassa US voi tarjota kuvantamista joissakin poikkileikkauksissa, jolloin saadaan samat kuvantamistulokset kuin MR (10).
Joissakin tutkimuksissa on tutkittu endo-emättimen, transperineaalisen/introitaalisen ja translabiaalisen US-tekniikoiden käyttöä implanttien havaitsemisessa keskittyen enemmän TVT-leikkaukseen (tension-free vaginal teippi) virtsankarkailun (UI) ja joihinkin prolapsiverkon havaitsemisen laajuus (11). Kuvauksen herkkyyden on kuitenkin raportoitu olevan 92 % levossa ja 72 % fyysisessä tutkimuksessa käytettäessä endovaginaalista Uä-tutkimusta (11). Kuvaus on myös riippuvainen Yhdysvaltain asiantuntemuksesta, koska standardointia ei ole saavutettu. Lisäksi arpikudosten esiintyminen edellisen POP- tai UI-leikkauksen jälkeen lantionpohjan alueella on kuvattu ennusteen katkaisevaksi tekijäksi (10).
Siten standardoidun US-ennusteen kehittäminen implanteista anatomisten ja toiminnallisten tietojen selvittämiseksi lantionpohjassa, kun POP-verkko istutetaan, voi olla hyödyllistä PFD:n hoidossa. Tarkoituksena on tutkia tämän yhdysvaltalaisen tutkimusmallin herkkyyttä ja toistettavuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prolapse-verkkoimplanttien USA:n havaitsemisen uskottavuutta, kun US-tutkimus tehdään standardoidulla menetelmällä.
Tämän tutkimuksen metodologia Perineaalinen/introitaalinen ja emättimen ultraäänitutkimus tehdään standardiprotokollaa käyttäen kahdella eri US-tutkijalla neljälle potilasryhmälle, jotka ovat aiemmin saaneet prolapsileikkausta. Jokaisen tarkastajan tulee saapua esitarkastushuoneesta, tehdä kaikki pyydetyt tarkastukset kerralla ja lähteä tenttihuoneesta seuraavan tarkastajan seuraamaan ilman toisiaan. Ultraäänitutkijat tulee siis sokeuttaa toisilleen ja edelliselle prolapsileikkaukselle. Tarkastaja nimetään esittelemään jokaisen tarkastajan esitarkastushuoneesta, kirjaamaan kunkin tarkastelun ajan ja keräämään kokeiden tulokset. Myös tilastotieteilijä tulee sokeuttaa tutkimusryhmälle.
11. Viitteet
- Barber MD, Maher C. Apikaalinen prolapsi. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Kirurgisesti hoidetun lantion elimen prolapsin ja virtsankarkailun epidemiologia. Obstet Gynecol. 1997 huhtikuu;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Naisten lantion elimen esiinluiskahduksen kirurginen hoito. Cochrane Database Syst Rev. 2013 30. huhtikuuta;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. Roboottinen sakrokolpopeksia – onko se valinnanvaraa edistyneen apikaalisen lantioelimen esiinluiskahduksen hoitoon? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; Nordic TVM Groupille. Lantion elinten esiinluiskahduksen korjaaminen tukiemättimen tukijärjestelmällä: 5 vuoden seuranta. Nainen Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 11. joulukuuta. Tulossa 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Emättimen ja laparoskooppinen verkkohysteropeksia kohdun prolapsin varalta: rinnakkainen kohorttitutkimus. Olen J Obstet Gynecol. 2017 tammikuu;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Vertaileva analyysi yleiskustannuksista ja terveydenhuollon käyttöasteesta apikaaliprolapsin toimenpiteiden joukossa. Int Urogynecol J. 2017 lokakuu;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Elämänlaatu Uphold™ Vaginal Support System -leikkauksen jälkeen apikaalisen lantion prolapsin vuoksi - Prospektiivinen monikeskustutkimus. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 tammikuu;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14. marraskuuta.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti lantion elimen esiinluiskahduksen arvioimiseksi: korrelaatio tilakohtaisten tulosmittausten kanssa. Int Urogynecol J. 2018 maaliskuu 6. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Leikkauksen jälkeinen kuvantaminen lantionpohjan toimintahäiriön kirurgisen korjauksen jälkeen. Radiografia. 2016 heinä-elokuu;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Kliininen ja ultraäänitutkimus potilaista, joilla on transvaginaalisia verkkokomplikaatioita. Neurorol Urodyn. 2016 maaliskuu;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25. tammikuuta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joita leikataan jollakin seuraavista toimenpiteistä:
- Anterior TVM (Uphold™ Lite vaginal mesh - Boston Scientific.
- Takaosan POP-verkko (Pinnacle posterior - Boston Scientific tai vastaava)
- Y-muotoinen verkko robottiavusteisella sacroclpexy-tekniikalla (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon tai vastaava).
- potilaat saivat anteriorisen ja/tai posteriorisen kolporrafian eli natiivin kudoksen korjauksen eli synteettisiä materiaaleja ei käytetty (kontrolliryhmä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita leikataan jollakin mainituista toimenpiteistä 1. Anterior TVM (Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific. 2. Posterior POP mesh (Pinnacle posterior - Boston Scientific tai vastaava) 3. Y-muotoinen verkko robottiavusteisella sacroclpexylla (Artisyn® Y) - Muotoiltu verkko - Ethicon tai vastaava). ja 4. potilaat saivat anteriorisen ja/tai posteriorisen kolporrafian eli natiivikudoksen korjauksen eli ei käytetty synteettisiä materiaaleja (kontrolliryhmä).
- Kaikilla potilailla tulee olla ennen leikkausta esiinluiskahduksen oireita, kuten lantion raskaus ja/tai emättimen pullistuma, ylimääräinen.
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan kokeeseen
- Poissulkemiskriteerit eivät täyty
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita leikataan erilaisilla toimenpiteillä, esim. kaksi eri verkkotyyppiä
- Edistynyt toimenpide lantionpohjassa, kuten nykyinen lantion elimen syöpä (hoidosta riippumatta)
- Muut kliinisesti merkitykselliset lantion sairaudet, joihin on aiemmin tehty leikkaus muilla materiaaleilla (ei polypropeeniverkolla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uphold™ Lite emättimen verkko - Boston Scientific (etu)
Potilaat saivat aiemmin Uphold™ Liten apikaalisen ja/tai anteriorisen emättimen prolapsin kirurgiseen hoitoon.
|
Jokainen tutkija vastaa:
Muut nimet:
Jokainen tutkija vastaa:
Muut nimet:
|
|
Pinnacle posterior emättimen verkko - Boston Scientific
Potilaat ovat aiemmin saaneet Pinnacle posterior -emättimen verkkoa posteriorisen ja/tai apikaalisen emättimen verkkoprolapsin kirurgiseen hoitoon.
|
Jokainen tutkija vastaa:
Muut nimet:
Jokainen tutkija vastaa:
Muut nimet:
|
|
Artisyn® Y-muotoinen verkko (robottiavusteinen sakraalikolpopeksia)
Potilaat saivat aiemmin Artisyn® Y-muotoista verkkoa robottiavusteisen lähestymistavan kautta. Potilaat saivat aiemmin Artisyn® Y-muotoista verkkoa robottiavusteisen lähestymistavan kautta apikaalisen prolapsin kirurgiseen hoitoon.
|
Jokainen tutkija vastaa:
Muut nimet:
Jokainen tutkija vastaa:
Muut nimet:
|
|
Natiivikudoksen korjaus
Potilaat ovat aiemmin saaneet alkuperäistä kudoskorjausta prolapsin kirurgista hoitoa varten.
|
Jokainen tutkija vastaa:
Muut nimet:
Jokainen tutkija vastaa:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä verkon havaitseminen ilman, että ilmoitettiin aiemmasta leikkauksesta
Aikaikkuna: Enintään 10 minuuttia kaikkeen tutkimukseen
|
Ilmoittamatta aiemmasta leikkauksesta tutkijan tulee erikseen diagnosoida, mikä verkko vai ei
|
Enintään 10 minuuttia kaikkeen tutkimukseen
|
|
Mesh-tunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: Enintään 10 minuuttia kaikkeen tutkimukseen
|
Saatuaan tiedon mistä leikkauksesta tutkijat mittaavat erikseen verkon keskisagittaaliset pituudet.
|
Enintään 10 minuuttia kaikkeen tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr: 2018/1523-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .