Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten sukupuolielinten esiinluiskahduksen ultraäänitunnistuksen uskottavuus (KIDS)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Edward Morcos, Karolinska Institutet

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ultraäänen uskottavuutta synteettisten polypropeenista valmistettujen emätinimplanttien havaitsemisessa. Tutkimuksessa selvitetään yksityiskohtaisesti, voivatko ultraäänitutkijan kokemukset ja standarditutkimusmenetelmä vaikuttaa synteettisten polypropeenista valmistettujen emätinimplanttien havaitsemiseen ultraäänellä.

Ensisijainen hypoteesi on, että jos ultraäänitutkijat, jotka ovat sokeutuneet edelliseen prolapsileikkaukseen, pystyisivät havaitsemaan 90 % prolapsin verkosta, ultraääni on uskottava prolapsin havaitsemiseen.

Toissijaisena hypoteesina on, että jos ultraäänihavainnointi ei eroa merkittävästi ultraäänitutkijan välillä, ultraäänitutkimusmenetelmä on pakollinen, jotta prolapsiverkon uskottava ultraäänitunnistus saadaan aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion prolapsi (POP) on yleinen tila synnytyksen jälkeen ja sen jälkeen ikääntyneillä naisilla (1). Elinikäinen riski joutua yhdelle leikkaukselle prolapsin tai inkontinenssin vuoksi 80 vuoden iässä on 11 % (2). POP luokitellaan pääasiassa kolmeen osastoon: etu-, keski- (apikaalinen) tai takaosasto (1). Apikaalivaurioita ovat kohdun descensus tai emättimen holvin esiinluiskahdus edellisen kohdunpoiston jälkeen. Perinteinen POP:n kirurginen korjaus natiivilla sidekudoksella on yleisesti käytössä, mutta POP:n uusiutumisen riski on korkea, jos esiintyy apikaalista prolapsia (n. 60 %) (1). Siten erilaisten verkkotyyppien kehitys, jossa käytetään erilaisia ​​lähestymistapoja emättimen kärjen (kohdun tai emättimen yläosan) tukemiseen, on lisääntymässä. Leikkaus voidaan tehdä transvaginaalisella meshillä (TVM) tai robottiavusteisella sacroclopeksialla (3). Kasvava näyttö osoittaa molempien menetelmien tehokkuuden ja parantuneen HR-QoL:n leikkauksen jälkeen (4, 5, 6, 7, 8, 9). Kuitenkin PFD, mukaan lukien virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsarakon tyhjenemishäiriöt ja prolapsin uusiutuminen, voivat olla leikkauksen jälkeisiä tiloja (1, 2).

Maailmanlaajuisesti kasvavat tarpeet ovat diagnostisten menetelmien, kuten ultraäänitutkimuksen (USA) parantaminen. Tämä voi parantaa kliinistä tietoa, jota voidaan käyttää edelleen lantionpohjan sairauksien (PFD) hoidossa. Uh on halpa ja turvallinen menetelmä verrattuna magneettiresonanssiin (MR) tai tietokonetomografiaan (CT) (10). Siten, jos käytetään Uh:a kliinisen tutkimuksen suorittamiseen MR- ja TT-kuvauksen sijaan, terveydenhuollon kustannukset voivat pienentyä. Itse asiassa US voi tarjota kuvantamista joissakin poikkileikkauksissa, jolloin saadaan samat kuvantamistulokset kuin MR (10).

Joissakin tutkimuksissa on tutkittu endo-emättimen, transperineaalisen/introitaalisen ja translabiaalisen US-tekniikoiden käyttöä implanttien havaitsemisessa keskittyen enemmän TVT-leikkaukseen (tension-free vaginal teippi) virtsankarkailun (UI) ja joihinkin prolapsiverkon havaitsemisen laajuus (11). Kuvauksen herkkyyden on kuitenkin raportoitu olevan 92 % levossa ja 72 % fyysisessä tutkimuksessa käytettäessä endovaginaalista Uä-tutkimusta (11). Kuvaus on myös riippuvainen Yhdysvaltain asiantuntemuksesta, koska standardointia ei ole saavutettu. Lisäksi arpikudosten esiintyminen edellisen POP- tai UI-leikkauksen jälkeen lantionpohjan alueella on kuvattu ennusteen katkaisevaksi tekijäksi (10).

Siten standardoidun US-ennusteen kehittäminen implanteista anatomisten ja toiminnallisten tietojen selvittämiseksi lantionpohjassa, kun POP-verkko istutetaan, voi olla hyödyllistä PFD:n hoidossa. Tarkoituksena on tutkia tämän yhdysvaltalaisen tutkimusmallin herkkyyttä ja toistettavuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prolapse-verkkoimplanttien USA:n havaitsemisen uskottavuutta, kun US-tutkimus tehdään standardoidulla menetelmällä.

Tämän tutkimuksen metodologia Perineaalinen/introitaalinen ja emättimen ultraäänitutkimus tehdään standardiprotokollaa käyttäen kahdella eri US-tutkijalla neljälle potilasryhmälle, jotka ovat aiemmin saaneet prolapsileikkausta. Jokaisen tarkastajan tulee saapua esitarkastushuoneesta, tehdä kaikki pyydetyt tarkastukset kerralla ja lähteä tenttihuoneesta seuraavan tarkastajan seuraamaan ilman toisiaan. Ultraäänitutkijat tulee siis sokeuttaa toisilleen ja edelliselle prolapsileikkaukselle. Tarkastaja nimetään esittelemään jokaisen tarkastajan esitarkastushuoneesta, kirjaamaan kunkin tarkastelun ajan ja keräämään kokeiden tulokset. Myös tilastotieteilijä tulee sokeuttaa tutkimusryhmälle.

11. Viitteet

  1. Barber MD, Maher C. Apikaalinen prolapsi. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
  2. Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Kirurgisesti hoidetun lantion elimen prolapsin ja virtsankarkailun epidemiologia. Obstet Gynecol. 1997 huhtikuu;89(4):501-6.
  3. Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Naisten lantion elimen esiinluiskahduksen kirurginen hoito. Cochrane Database Syst Rev. 2013 30. huhtikuuta;(4):CD004014.
  4. Oliver JL, Kim JH. Roboottinen sakrokolpopeksia – onko se valinnanvaraa edistyneen apikaalisen lantioelimen esiinluiskahduksen hoitoon? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
  5. Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; Nordic TVM Groupille. Lantion elinten esiinluiskahduksen korjaaminen tukiemättimen tukijärjestelmällä: 5 vuoden seuranta. Nainen Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 11. joulukuuta. Tulossa 2018.
  6. Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Emättimen ja laparoskooppinen verkkohysteropeksia kohdun prolapsin varalta: rinnakkainen kohorttitutkimus. Olen J Obstet Gynecol. 2017 tammikuu;216(1):38.e1-38.e11.
  7. Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Vertaileva analyysi yleiskustannuksista ja terveydenhuollon käyttöasteesta apikaaliprolapsin toimenpiteiden joukossa. Int Urogynecol J. 2017 lokakuu;28(10):1481-8.
  8. Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Elämänlaatu Uphold™ Vaginal Support System -leikkauksen jälkeen apikaalisen lantion prolapsin vuoksi - Prospektiivinen monikeskustutkimus. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 tammikuu;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14. marraskuuta.
  9. Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti lantion elimen esiinluiskahduksen arvioimiseksi: korrelaatio tilakohtaisten tulosmittausten kanssa. Int Urogynecol J. 2018 maaliskuu 6. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
  10. Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Leikkauksen jälkeinen kuvantaminen lantionpohjan toimintahäiriön kirurgisen korjauksen jälkeen. Radiografia. 2016 heinä-elokuu;36(4):1233-56.
  11. Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Kliininen ja ultraäänitutkimus potilaista, joilla on transvaginaalisia verkkokomplikaatioita. Neurorol Urodyn. 2016 maaliskuu;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25. tammikuuta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita leikataan jollakin seuraavista toimenpiteistä:

  1. Anterior TVM (Uphold™ Lite vaginal mesh - Boston Scientific.
  2. Takaosan POP-verkko (Pinnacle posterior - Boston Scientific tai vastaava)
  3. Y-muotoinen verkko robottiavusteisella sacroclpexy-tekniikalla (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon tai vastaava).
  4. potilaat saivat anteriorisen ja/tai posteriorisen kolporrafian eli natiivin kudoksen korjauksen eli synteettisiä materiaaleja ei käytetty (kontrolliryhmä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita leikataan jollakin mainituista toimenpiteistä 1. Anterior TVM (Uphold™ Lite Vaginal mesh - Boston Scientific. 2. Posterior POP mesh (Pinnacle posterior - Boston Scientific tai vastaava) 3. Y-muotoinen verkko robottiavusteisella sacroclpexylla (Artisyn® Y) - Muotoiltu verkko - Ethicon tai vastaava). ja 4. potilaat saivat anteriorisen ja/tai posteriorisen kolporrafian eli natiivikudoksen korjauksen eli ei käytetty synteettisiä materiaaleja (kontrolliryhmä).
  • Kaikilla potilailla tulee olla ennen leikkausta esiinluiskahduksen oireita, kuten lantion raskaus ja/tai emättimen pullistuma, ylimääräinen.
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan kokeeseen
  • Poissulkemiskriteerit eivät täyty

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita leikataan erilaisilla toimenpiteillä, esim. kaksi eri verkkotyyppiä
  • Edistynyt toimenpide lantionpohjassa, kuten nykyinen lantion elimen syöpä (hoidosta riippumatta)
  • Muut kliinisesti merkitykselliset lantion sairaudet, joihin on aiemmin tehty leikkaus muilla materiaaleilla (ei polypropeeniverkolla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uphold™ Lite emättimen verkko - Boston Scientific (etu)
Potilaat saivat aiemmin Uphold™ Liten apikaalisen ja/tai anteriorisen emättimen prolapsin kirurgiseen hoitoon.

Jokainen tutkija vastaa:

  1. Onko verkkoa vai ei: Kyllä vai ei
  2. Jos kyllä:

    • Minkä tyyppinen verkko? Tuki, Pinnacle Posterior tai Artisyn® Y-muotoinen verkko
    • Mikä on verkon pituus yhdessä keskisagittaalisessa näkymäkuvassa
  3. Tenttiennätysaika on rekisteröitävä.
Muut nimet:
  • Emättimen ultraäänitutkimus, kaksi eri tutkijaa. Tutkijat ovat sokeutuneet toisilleen ja edelliselle prolapsileikkaukselle

Jokainen tutkija vastaa:

  1. Onko verkkoa vai ei: Kyllä vai ei
  2. Jos kyllä:

    • Minkä tyyppinen verkko? Tuki, Pinnacle Posterior tai Artisyn® Y-muotoinen verkko
    • Mikä on verkon pituus yhdessä keskisagittaalisessa näkymäkuvassa
  3. Tenttiennätysaika on rekisteröitävä.
Muut nimet:
  • Emättimen ultraäänitutkimus, kaksi eri tutkijaa. Nyt tutkijoille tiedotetaan edellisestä prolapsin leikkauksesta.
Pinnacle posterior emättimen verkko - Boston Scientific
Potilaat ovat aiemmin saaneet Pinnacle posterior -emättimen verkkoa posteriorisen ja/tai apikaalisen emättimen verkkoprolapsin kirurgiseen hoitoon.

Jokainen tutkija vastaa:

  1. Onko verkkoa vai ei: Kyllä vai ei
  2. Jos kyllä:

    • Minkä tyyppinen verkko? Tuki, Pinnacle Posterior tai Artisyn® Y-muotoinen verkko
    • Mikä on verkon pituus yhdessä keskisagittaalisessa näkymäkuvassa
  3. Tenttiennätysaika on rekisteröitävä.
Muut nimet:
  • Emättimen ultraäänitutkimus, kaksi eri tutkijaa. Tutkijat ovat sokeutuneet toisilleen ja edelliselle prolapsileikkaukselle

Jokainen tutkija vastaa:

  1. Onko verkkoa vai ei: Kyllä vai ei
  2. Jos kyllä:

    • Minkä tyyppinen verkko? Tuki, Pinnacle Posterior tai Artisyn® Y-muotoinen verkko
    • Mikä on verkon pituus yhdessä keskisagittaalisessa näkymäkuvassa
  3. Tenttiennätysaika on rekisteröitävä.
Muut nimet:
  • Emättimen ultraäänitutkimus, kaksi eri tutkijaa. Nyt tutkijoille tiedotetaan edellisestä prolapsin leikkauksesta.
Artisyn® Y-muotoinen verkko (robottiavusteinen sakraalikolpopeksia)
Potilaat saivat aiemmin Artisyn® Y-muotoista verkkoa robottiavusteisen lähestymistavan kautta. Potilaat saivat aiemmin Artisyn® Y-muotoista verkkoa robottiavusteisen lähestymistavan kautta apikaalisen prolapsin kirurgiseen hoitoon.

Jokainen tutkija vastaa:

  1. Onko verkkoa vai ei: Kyllä vai ei
  2. Jos kyllä:

    • Minkä tyyppinen verkko? Tuki, Pinnacle Posterior tai Artisyn® Y-muotoinen verkko
    • Mikä on verkon pituus yhdessä keskisagittaalisessa näkymäkuvassa
  3. Tenttiennätysaika on rekisteröitävä.
Muut nimet:
  • Emättimen ultraäänitutkimus, kaksi eri tutkijaa. Tutkijat ovat sokeutuneet toisilleen ja edelliselle prolapsileikkaukselle

Jokainen tutkija vastaa:

  1. Onko verkkoa vai ei: Kyllä vai ei
  2. Jos kyllä:

    • Minkä tyyppinen verkko? Tuki, Pinnacle Posterior tai Artisyn® Y-muotoinen verkko
    • Mikä on verkon pituus yhdessä keskisagittaalisessa näkymäkuvassa
  3. Tenttiennätysaika on rekisteröitävä.
Muut nimet:
  • Emättimen ultraäänitutkimus, kaksi eri tutkijaa. Nyt tutkijoille tiedotetaan edellisestä prolapsin leikkauksesta.
Natiivikudoksen korjaus
Potilaat ovat aiemmin saaneet alkuperäistä kudoskorjausta prolapsin kirurgista hoitoa varten.

Jokainen tutkija vastaa:

  1. Onko verkkoa vai ei: Kyllä vai ei
  2. Jos kyllä:

    • Minkä tyyppinen verkko? Tuki, Pinnacle Posterior tai Artisyn® Y-muotoinen verkko
    • Mikä on verkon pituus yhdessä keskisagittaalisessa näkymäkuvassa
  3. Tenttiennätysaika on rekisteröitävä.
Muut nimet:
  • Emättimen ultraäänitutkimus, kaksi eri tutkijaa. Tutkijat ovat sokeutuneet toisilleen ja edelliselle prolapsileikkaukselle

Jokainen tutkija vastaa:

  1. Onko verkkoa vai ei: Kyllä vai ei
  2. Jos kyllä:

    • Minkä tyyppinen verkko? Tuki, Pinnacle Posterior tai Artisyn® Y-muotoinen verkko
    • Mikä on verkon pituus yhdessä keskisagittaalisessa näkymäkuvassa
  3. Tenttiennätysaika on rekisteröitävä.
Muut nimet:
  • Emättimen ultraäänitutkimus, kaksi eri tutkijaa. Nyt tutkijoille tiedotetaan edellisestä prolapsin leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä verkon havaitseminen ilman, että ilmoitettiin aiemmasta leikkauksesta
Aikaikkuna: Enintään 10 minuuttia kaikkeen tutkimukseen
Ilmoittamatta aiemmasta leikkauksesta tutkijan tulee erikseen diagnosoida, mikä verkko vai ei
Enintään 10 minuuttia kaikkeen tutkimukseen
Mesh-tunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: Enintään 10 minuuttia kaikkeen tutkimukseen
Saatuaan tiedon mistä leikkauksesta tutkijat mittaavat erikseen verkon keskisagittaaliset pituudet.
Enintään 10 minuuttia kaikkeen tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr: 2018/1523-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on vain päätutkijan käytettävissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa