Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność wykrywania ultrasonograficznego siatki wypadania żeńskich narządów płciowych (KIDS)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Edward Morcos, Karolinska Institutet

Celem pracy jest zbadanie wiarygodności ultrasonografii w wykrywaniu syntetycznych, polipropylenowych implantów dopochwowych. W badaniu szczegółowo zbadano, czy doświadczenie lekarza wykonującego badanie ultrasonograficzne i standardowa metoda badania mogą wpływać na wykrywanie syntetycznych implantów dopochwowych z polipropylenu za pomocą ultradźwięków.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​jeśli 90% siatki wypadnięcia może zostać wykryte przez ultrasonografów, którzy nie znają poprzedniej operacji wypadnięcia, ultrasonografia jest wiarygodna w wykrywaniu siatki wypadania.

Hipotezą wtórną jest to, że jeśli wykrywanie ultrasonograficzne nie różni się istotnie między badającymi, metoda badania ultrasonograficznego jest obowiązkowa dla uzyskania wiarygodnego ultrasonograficznego wykrycia siatki wypadnięcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest częstym schorzeniem u kobiet w wieku poporodowym i poprodukcyjnym (1). Ryzyko poddania się pojedynczej operacji z powodu wypadania lub nietrzymania moczu w ciągu całego życia do 80. roku życia wynosi 11% (2). POP dzieli się głównie na trzy przedziały: przedni, środkowy (wierzchołkowy) lub tylny (1). Ubytki wierzchołkowe to opadanie macicy lub wypadanie sklepienia pochwy po wcześniejszej histerektomii. Tradycyjne chirurgiczne naprawy POP przy użyciu rodzimych tkanek łącznych są powszechnie stosowane, ale ryzyko nawrotu POP jest wysokie w przypadku obecności wypadania wierzchołka (około 60%) (1). W związku z tym rozwój różnych typów siatek wykorzystujących różne podejścia do podtrzymywania wierzchołka pochwy (macicy lub szczytu pochwy) bardzo się rozwija. Operację można wykonać za pomocą siatki przezpochwowej (TVM) lub sacroclpopexy wspomaganej robotem (3). Coraz więcej dowodów wskazuje na skuteczność obu metod i poprawę HR-QoL po operacji (4, 5, 6, 7, 8, 9). Jednak PFD, w tym nietrzymanie moczu, zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego i nawroty wypadania, mogą być stanami pooperacyjnymi (1, 2).

Rosnące potrzeby na świecie to doskonalenie metod diagnostycznych, takich jak ultrasonografia (USG). Może to poprawić wiedzę kliniczną, która będzie dalej wykorzystywana w leczeniu zaburzeń dna miednicy (PFD). USG jest metodą tanią i bezpieczną w porównaniu z rezonansem magnetycznym (MR) czy tomografią komputerową (CT) (10). Tak więc, jeśli USG zostanie użyte do wykonania badania klinicznego zamiast rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej, koszty opieki zdrowotnej mogą zostać obniżone. Rzeczywiście, US może zapewnić obrazowanie w niektórych przekrojach, dając takie same wyniki obrazowania jak MR (10).

W niektórych badaniach oceniano zastosowanie technik USG wewnątrzpochwowych, przezkroczowych/doustnych i przezwargowych w wykrywaniu implantów, z większym naciskiem na chirurgię TVT (beznapięciową taśmę dopochwową) w przypadku nietrzymania moczu (UI) i w niektórych wykrywanie rozległości wypadnięcia siatki (11). Jednak czułość obrazu została zgłoszona do 92% w spoczynku i 72% w badaniu przedmiotowym przy użyciu USG wewnątrzpochwowego (11). Ponadto przedstawienie zależy od wiedzy specjalistycznej Stanów Zjednoczonych, ponieważ nie osiągnięto standaryzacji. Ponadto obecność tkanki bliznowatej po wcześniejszej operacji POP lub UI w okolicy dna miednicy została opisana jako czynnik przerywający prognozę (10).

W związku z tym opracowanie znormalizowanej prognozy USG implantów w celu wyjaśnienia anatomicznych i funkcjonalnych informacji dotyczących dna miednicy po wszczepieniu siatki POP może być przydatne w leczeniu PFD. Ma to na celu zbadanie czułości i powtarzalności tego amerykańskiego modelu badania.

Celem niniejszego badania jest zbadanie wiarygodności wykrywania przez USG implantów siatkowych wypadnięcia, gdy wykonuje się standaryzowaną metodę badania USG.

Metodologia niniejszego badania Badanie ultrasonograficzne krocza/do jamy brzusznej i pochwy jest wykonywane według standardowego protokołu przez dwóch różnych badaczy USG czterech grup pacjentek poddanych wcześniej operacji wypadania. Każdy egzaminator ma wejść z sali egzaminów wstępnych, wykonać wszystkie zlecone badania w jednym czasie i opuścić salę egzaminacyjną, aby następni egzaminatorzy nie spotykali się ze sobą. W związku z tym osoby wykonujące badanie ultrasonograficzne muszą być ślepe na siebie i na wcześniejszą operację wypadnięcia. Wyznacza się kontrolera, który wprowadza każdego egzaminatora z sali przygotowawczej, rejestruje czas każdego egzaminu i zbiera wyniki egzaminów. Statystyk ma być również zaślepiony na grupę badaną.

11. Referencje

  1. Barber MD, Maher C. Wypadnięcie wierzchołka. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
  2. Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologia leczonych chirurgicznie wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu. Obstet Gynecol. 1997 kwiecień;89(4):501-6.
  3. Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Leczenie chirurgiczne wypadania narządów miednicy mniejszej u kobiet. Cochrane Database Syst Rev. 30 kwietnia 2013;(4):CD004014.
  4. Oliver JL, Kim JH. Robotyczna sakrokolpopeksja — czy jest to leczenie z wyboru w przypadku zaawansowanego wypadania wierzchołkowego narządu miednicy? Reprezentant Curr Urol 2017 wrz;18(9):66-74.
  5. Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; dla Nordic TVM Group. Naprawa wypadania narządów miednicy przy użyciu systemu wsparcia pochwy Uphold: 5-letnia obserwacja. Chirurgia rekonstrukcji miednicy u kobiet. 11 grudnia 2017 r. Nadchodzący rok 2018.
  6. Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Hysteropeksja pochwy i laparoskopowej siatki w przypadku wypadania macicy i pochwy: równoległe badanie kohortowe. Am J Obstet Gynecol. 2017. Styczeń;216(1):38.e1-38.e11.
  7. Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Analiza porównawcza całkowitych kosztów i wskaźnika wykorzystania opieki zdrowotnej wśród procedur wypadania wierzchołka. Int Urogynecol J. 2017 Paź;28(10):1481-8.
  8. Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Jakość życia po operacji Uphold™ Vaginal Support System w przypadku wypadania wierzchołkowego narządu miednicy – ​​prospektywne badanie wieloośrodkowe. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 styczeń;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14 listopada.
  9. Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Ogólny instrument jakości życia związany ze zdrowiem do oceny operacji wypadania narządów miednicy: korelacja z miarami wyników specyficznymi dla stanu. Int Urogynecol J. 2018 6 marca. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
  10. Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Obrazowanie pooperacyjne po chirurgicznej naprawie dysfunkcji dna miednicy. radiografia. 2016 lipiec-sierpień;36(4):1233-56.
  11. Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Kliniczne i ultrasonograficzne badanie pacjentek z powikłaniami związanymi z siatką przezpochwową. Neurourol Urodyn. 2016 marzec;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25 stycznia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani jedną z procedur:

  1. Anterior TVM (siatka dopochwowa Uphold™ Lite — Boston Scientific.
  2. Tylna siatka POP (Pinnacle posterior — Boston Scientific lub odpowiednik)
  3. Siatka w kształcie litery Y za pomocą sacroclpopexy wspomaganej robotem (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon lub odpowiednik).
  4. pacjenci otrzymali przednią i/lub tylną kolporografię, tj. naprawę tkanek natywnych, tj. bez użycia materiałów syntetycznych (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani za pomocą jednej z wymienionych procedur 1. Przednia TVM (siatka pochwy Uphold™ Lite — Boston Scientific. 2. Tylna siatka POP (Pinnacle posterior — Boston Scientific lub równorzędna) 3. Siatka w kształcie litery Y za pomocą sacroclpopexy wspomaganej robotem (Artisyn® Y Siatka w kształcie - Ethicon lub równorzędny). oraz 4. pacjenci otrzymali przednią i/lub tylną kolporografię, tj. naprawę tkanek natywnych, tj. bez użycia materiałów syntetycznych (grupa kontrolna).
  • U wszystkich pacjentek przed operacją powinny wystąpić objawy wypadania, takie jak uczucie ciężkości miednicy i/lub wybrzuszenie pochwy, dodatkowo.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Zdolny fizycznie i poznawczo do udziału w egzaminie
  • Żadne kryteria wykluczenia nie zostały spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci operowani różnymi procedurami, np. dwa różne rodzaje siatki
  • Zaawansowane zabiegi w obrębie dna miednicy, takie jak obecny rak narządów miednicy mniejszej (niezależnie od leczenia)
  • Inne istotne klinicznie zaburzenia miednicy, w przypadku których wcześniej zapewniono operację z użyciem innych materiałów (innych niż siatka polipropylenowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Siatka dopochwowa Uphold™ Lite — Boston Scientific (przód)
Pacjentki otrzymywały wcześniej Uphold™ Lite do chirurgicznego leczenia wypadania siateczki wierzchołkowej i/lub przedniej pochwy.

Każdy egzaminator odpowiada na:

  1. Czy jest siatka, czy nie: tak lub nie
  2. Jeśli tak:

    • Jaki rodzaj siatki? Uphold, Pinnacle Posterior lub Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaka jest długość siatki w pojedynczym obrazie w widoku środkowym
  3. Rekordowy czas egzaminu podlega rejestracji.
Inne nazwy:
  • USG pochwy, dwóch różnych egzaminatorów. Egzaminatorzy są ślepi na siebie nawzajem i na poprzednią operację wypadnięcia

Każdy egzaminator odpowiada na:

  1. Czy jest siatka, czy nie: tak lub nie
  2. Jeśli tak:

    • Jaki rodzaj siatki? Uphold, Pinnacle Posterior lub Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaka jest długość siatki w pojedynczym obrazie w widoku środkowym
  3. Rekordowy czas egzaminu podlega rejestracji.
Inne nazwy:
  • USG pochwy, dwóch różnych egzaminatorów. Egzaminatorzy są teraz informowani o poprzedniej operacji wypadania.
Pinnacle tylna siatka dopochwowa — Boston Scientific
Pacjentki otrzymywały wcześniej tylną siatkę pochwy Pinnacle do chirurgicznego leczenia wypadania tylnej i/lub wierzchołkowej siatki pochwy.

Każdy egzaminator odpowiada na:

  1. Czy jest siatka, czy nie: tak lub nie
  2. Jeśli tak:

    • Jaki rodzaj siatki? Uphold, Pinnacle Posterior lub Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaka jest długość siatki w pojedynczym obrazie w widoku środkowym
  3. Rekordowy czas egzaminu podlega rejestracji.
Inne nazwy:
  • USG pochwy, dwóch różnych egzaminatorów. Egzaminatorzy są ślepi na siebie nawzajem i na poprzednią operację wypadnięcia

Każdy egzaminator odpowiada na:

  1. Czy jest siatka, czy nie: tak lub nie
  2. Jeśli tak:

    • Jaki rodzaj siatki? Uphold, Pinnacle Posterior lub Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaka jest długość siatki w pojedynczym obrazie w widoku środkowym
  3. Rekordowy czas egzaminu podlega rejestracji.
Inne nazwy:
  • USG pochwy, dwóch różnych egzaminatorów. Egzaminatorzy są teraz informowani o poprzedniej operacji wypadania.
Siatka w kształcie litery Y Artisyn® (kolpopeksja krzyżowa wspomagana robotem)
Pacjenci otrzymali wcześniej siatkę Artisyn® w kształcie litery Y za pomocą robota Pacjenci otrzymali wcześniej siatkę Artisyn® w kształcie litery Y za pomocą robota w celu chirurgicznego leczenia wypadania wierzchołka.

Każdy egzaminator odpowiada na:

  1. Czy jest siatka, czy nie: tak lub nie
  2. Jeśli tak:

    • Jaki rodzaj siatki? Uphold, Pinnacle Posterior lub Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaka jest długość siatki w pojedynczym obrazie w widoku środkowym
  3. Rekordowy czas egzaminu podlega rejestracji.
Inne nazwy:
  • USG pochwy, dwóch różnych egzaminatorów. Egzaminatorzy są ślepi na siebie nawzajem i na poprzednią operację wypadnięcia

Każdy egzaminator odpowiada na:

  1. Czy jest siatka, czy nie: tak lub nie
  2. Jeśli tak:

    • Jaki rodzaj siatki? Uphold, Pinnacle Posterior lub Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaka jest długość siatki w pojedynczym obrazie w widoku środkowym
  3. Rekordowy czas egzaminu podlega rejestracji.
Inne nazwy:
  • USG pochwy, dwóch różnych egzaminatorów. Egzaminatorzy są teraz informowani o poprzedniej operacji wypadania.
Naprawa tkanek natywnych
Pacjenci otrzymywali wcześniej naprawę tkanek natywnych w celu chirurgicznego leczenia wypadania.

Każdy egzaminator odpowiada na:

  1. Czy jest siatka, czy nie: tak lub nie
  2. Jeśli tak:

    • Jaki rodzaj siatki? Uphold, Pinnacle Posterior lub Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaka jest długość siatki w pojedynczym obrazie w widoku środkowym
  3. Rekordowy czas egzaminu podlega rejestracji.
Inne nazwy:
  • USG pochwy, dwóch różnych egzaminatorów. Egzaminatorzy są ślepi na siebie nawzajem i na poprzednią operację wypadnięcia

Każdy egzaminator odpowiada na:

  1. Czy jest siatka, czy nie: tak lub nie
  2. Jeśli tak:

    • Jaki rodzaj siatki? Uphold, Pinnacle Posterior lub Artisyn® Y-Shaped Mesh
    • Jaka jest długość siatki w pojedynczym obrazie w widoku środkowym
  3. Rekordowy czas egzaminu podlega rejestracji.
Inne nazwy:
  • USG pochwy, dwóch różnych egzaminatorów. Egzaminatorzy są teraz informowani o poprzedniej operacji wypadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie której siatki bez informowania o poprzedniej operacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 10 minut na wszystkie egzaminy
Bez wiedzy o poprzedniej operacji, egzaminatorzy mają oddzielnie zdiagnozować, która siatka lub brak siatki
Maksymalnie 10 minut na wszystkie egzaminy
Precyzja wykrywania siatki
Ramy czasowe: Maksymalnie 10 minut na wszystkie egzaminy
Poinformowani o rodzaju operacji, egzaminatorzy mają oddzielnie zmierzyć środkowo-strzałkowe długości siatki.
Maksymalnie 10 minut na wszystkie egzaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr: 2018/1523-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD jest dostępny tylko dla głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj