- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06000215
Wiarygodność wykrywania ultrasonograficznego siatki wypadania żeńskich narządów płciowych (KIDS)
Celem pracy jest zbadanie wiarygodności ultrasonografii w wykrywaniu syntetycznych, polipropylenowych implantów dopochwowych. W badaniu szczegółowo zbadano, czy doświadczenie lekarza wykonującego badanie ultrasonograficzne i standardowa metoda badania mogą wpływać na wykrywanie syntetycznych implantów dopochwowych z polipropylenu za pomocą ultradźwięków.
Podstawowa hipoteza jest taka, że jeśli 90% siatki wypadnięcia może zostać wykryte przez ultrasonografów, którzy nie znają poprzedniej operacji wypadnięcia, ultrasonografia jest wiarygodna w wykrywaniu siatki wypadania.
Hipotezą wtórną jest to, że jeśli wykrywanie ultrasonograficzne nie różni się istotnie między badającymi, metoda badania ultrasonograficznego jest obowiązkowa dla uzyskania wiarygodnego ultrasonograficznego wykrycia siatki wypadnięcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Badanie ultrasonograficzne krocza/włośni, dwóch różnych egzaminatorów. Egzaminatorzy są ślepi na siebie nawzajem i na poprzednią operację wypadnięcia.
- Test diagnostyczny: Badanie ultrasonograficzne krocza/włośni, dwóch różnych egzaminatorów. Egzaminatorzy są teraz informowani o poprzedniej operacji wypadania.
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest częstym schorzeniem u kobiet w wieku poporodowym i poprodukcyjnym (1). Ryzyko poddania się pojedynczej operacji z powodu wypadania lub nietrzymania moczu w ciągu całego życia do 80. roku życia wynosi 11% (2). POP dzieli się głównie na trzy przedziały: przedni, środkowy (wierzchołkowy) lub tylny (1). Ubytki wierzchołkowe to opadanie macicy lub wypadanie sklepienia pochwy po wcześniejszej histerektomii. Tradycyjne chirurgiczne naprawy POP przy użyciu rodzimych tkanek łącznych są powszechnie stosowane, ale ryzyko nawrotu POP jest wysokie w przypadku obecności wypadania wierzchołka (około 60%) (1). W związku z tym rozwój różnych typów siatek wykorzystujących różne podejścia do podtrzymywania wierzchołka pochwy (macicy lub szczytu pochwy) bardzo się rozwija. Operację można wykonać za pomocą siatki przezpochwowej (TVM) lub sacroclpopexy wspomaganej robotem (3). Coraz więcej dowodów wskazuje na skuteczność obu metod i poprawę HR-QoL po operacji (4, 5, 6, 7, 8, 9). Jednak PFD, w tym nietrzymanie moczu, zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego i nawroty wypadania, mogą być stanami pooperacyjnymi (1, 2).
Rosnące potrzeby na świecie to doskonalenie metod diagnostycznych, takich jak ultrasonografia (USG). Może to poprawić wiedzę kliniczną, która będzie dalej wykorzystywana w leczeniu zaburzeń dna miednicy (PFD). USG jest metodą tanią i bezpieczną w porównaniu z rezonansem magnetycznym (MR) czy tomografią komputerową (CT) (10). Tak więc, jeśli USG zostanie użyte do wykonania badania klinicznego zamiast rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej, koszty opieki zdrowotnej mogą zostać obniżone. Rzeczywiście, US może zapewnić obrazowanie w niektórych przekrojach, dając takie same wyniki obrazowania jak MR (10).
W niektórych badaniach oceniano zastosowanie technik USG wewnątrzpochwowych, przezkroczowych/doustnych i przezwargowych w wykrywaniu implantów, z większym naciskiem na chirurgię TVT (beznapięciową taśmę dopochwową) w przypadku nietrzymania moczu (UI) i w niektórych wykrywanie rozległości wypadnięcia siatki (11). Jednak czułość obrazu została zgłoszona do 92% w spoczynku i 72% w badaniu przedmiotowym przy użyciu USG wewnątrzpochwowego (11). Ponadto przedstawienie zależy od wiedzy specjalistycznej Stanów Zjednoczonych, ponieważ nie osiągnięto standaryzacji. Ponadto obecność tkanki bliznowatej po wcześniejszej operacji POP lub UI w okolicy dna miednicy została opisana jako czynnik przerywający prognozę (10).
W związku z tym opracowanie znormalizowanej prognozy USG implantów w celu wyjaśnienia anatomicznych i funkcjonalnych informacji dotyczących dna miednicy po wszczepieniu siatki POP może być przydatne w leczeniu PFD. Ma to na celu zbadanie czułości i powtarzalności tego amerykańskiego modelu badania.
Celem niniejszego badania jest zbadanie wiarygodności wykrywania przez USG implantów siatkowych wypadnięcia, gdy wykonuje się standaryzowaną metodę badania USG.
Metodologia niniejszego badania Badanie ultrasonograficzne krocza/do jamy brzusznej i pochwy jest wykonywane według standardowego protokołu przez dwóch różnych badaczy USG czterech grup pacjentek poddanych wcześniej operacji wypadania. Każdy egzaminator ma wejść z sali egzaminów wstępnych, wykonać wszystkie zlecone badania w jednym czasie i opuścić salę egzaminacyjną, aby następni egzaminatorzy nie spotykali się ze sobą. W związku z tym osoby wykonujące badanie ultrasonograficzne muszą być ślepe na siebie i na wcześniejszą operację wypadnięcia. Wyznacza się kontrolera, który wprowadza każdego egzaminatora z sali przygotowawczej, rejestruje czas każdego egzaminu i zbiera wyniki egzaminów. Statystyk ma być również zaślepiony na grupę badaną.
11. Referencje
- Barber MD, Maher C. Wypadnięcie wierzchołka. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologia leczonych chirurgicznie wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu. Obstet Gynecol. 1997 kwiecień;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Leczenie chirurgiczne wypadania narządów miednicy mniejszej u kobiet. Cochrane Database Syst Rev. 30 kwietnia 2013;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. Robotyczna sakrokolpopeksja — czy jest to leczenie z wyboru w przypadku zaawansowanego wypadania wierzchołkowego narządu miednicy? Reprezentant Curr Urol 2017 wrz;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; dla Nordic TVM Group. Naprawa wypadania narządów miednicy przy użyciu systemu wsparcia pochwy Uphold: 5-letnia obserwacja. Chirurgia rekonstrukcji miednicy u kobiet. 11 grudnia 2017 r. Nadchodzący rok 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, st al. Hysteropeksja pochwy i laparoskopowej siatki w przypadku wypadania macicy i pochwy: równoległe badanie kohortowe. Am J Obstet Gynecol. 2017. Styczeń;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Analiza porównawcza całkowitych kosztów i wskaźnika wykorzystania opieki zdrowotnej wśród procedur wypadania wierzchołka. Int Urogynecol J. 2017 Paź;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Jakość życia po operacji Uphold™ Vaginal Support System w przypadku wypadania wierzchołkowego narządu miednicy – prospektywne badanie wieloośrodkowe. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 styczeń;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 2016 14 listopada.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Ogólny instrument jakości życia związany ze zdrowiem do oceny operacji wypadania narządów miednicy: korelacja z miarami wyników specyficznymi dla stanu. Int Urogynecol J. 2018 6 marca. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Obrazowanie pooperacyjne po chirurgicznej naprawie dysfunkcji dna miednicy. radiografia. 2016 lipiec-sierpień;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Kliniczne i ultrasonograficzne badanie pacjentek z powikłaniami związanymi z siatką przezpochwową. Neurourol Urodyn. 2016 marzec;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25 stycznia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci operowani jedną z procedur:
- Anterior TVM (siatka dopochwowa Uphold™ Lite — Boston Scientific.
- Tylna siatka POP (Pinnacle posterior — Boston Scientific lub odpowiednik)
- Siatka w kształcie litery Y za pomocą sacroclpopexy wspomaganej robotem (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon lub odpowiednik).
- pacjenci otrzymali przednią i/lub tylną kolporografię, tj. naprawę tkanek natywnych, tj. bez użycia materiałów syntetycznych (grupa kontrolna).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani za pomocą jednej z wymienionych procedur 1. Przednia TVM (siatka pochwy Uphold™ Lite — Boston Scientific. 2. Tylna siatka POP (Pinnacle posterior — Boston Scientific lub równorzędna) 3. Siatka w kształcie litery Y za pomocą sacroclpopexy wspomaganej robotem (Artisyn® Y Siatka w kształcie - Ethicon lub równorzędny). oraz 4. pacjenci otrzymali przednią i/lub tylną kolporografię, tj. naprawę tkanek natywnych, tj. bez użycia materiałów syntetycznych (grupa kontrolna).
- U wszystkich pacjentek przed operacją powinny wystąpić objawy wypadania, takie jak uczucie ciężkości miednicy i/lub wybrzuszenie pochwy, dodatkowo.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział
- Zdolny fizycznie i poznawczo do udziału w egzaminie
- Żadne kryteria wykluczenia nie zostały spełnione
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci operowani różnymi procedurami, np. dwa różne rodzaje siatki
- Zaawansowane zabiegi w obrębie dna miednicy, takie jak obecny rak narządów miednicy mniejszej (niezależnie od leczenia)
- Inne istotne klinicznie zaburzenia miednicy, w przypadku których wcześniej zapewniono operację z użyciem innych materiałów (innych niż siatka polipropylenowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Siatka dopochwowa Uphold™ Lite — Boston Scientific (przód)
Pacjentki otrzymywały wcześniej Uphold™ Lite do chirurgicznego leczenia wypadania siateczki wierzchołkowej i/lub przedniej pochwy.
|
Każdy egzaminator odpowiada na:
Inne nazwy:
Każdy egzaminator odpowiada na:
Inne nazwy:
|
|
Pinnacle tylna siatka dopochwowa — Boston Scientific
Pacjentki otrzymywały wcześniej tylną siatkę pochwy Pinnacle do chirurgicznego leczenia wypadania tylnej i/lub wierzchołkowej siatki pochwy.
|
Każdy egzaminator odpowiada na:
Inne nazwy:
Każdy egzaminator odpowiada na:
Inne nazwy:
|
|
Siatka w kształcie litery Y Artisyn® (kolpopeksja krzyżowa wspomagana robotem)
Pacjenci otrzymali wcześniej siatkę Artisyn® w kształcie litery Y za pomocą robota Pacjenci otrzymali wcześniej siatkę Artisyn® w kształcie litery Y za pomocą robota w celu chirurgicznego leczenia wypadania wierzchołka.
|
Każdy egzaminator odpowiada na:
Inne nazwy:
Każdy egzaminator odpowiada na:
Inne nazwy:
|
|
Naprawa tkanek natywnych
Pacjenci otrzymywali wcześniej naprawę tkanek natywnych w celu chirurgicznego leczenia wypadania.
|
Każdy egzaminator odpowiada na:
Inne nazwy:
Każdy egzaminator odpowiada na:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie której siatki bez informowania o poprzedniej operacji
Ramy czasowe: Maksymalnie 10 minut na wszystkie egzaminy
|
Bez wiedzy o poprzedniej operacji, egzaminatorzy mają oddzielnie zdiagnozować, która siatka lub brak siatki
|
Maksymalnie 10 minut na wszystkie egzaminy
|
|
Precyzja wykrywania siatki
Ramy czasowe: Maksymalnie 10 minut na wszystkie egzaminy
|
Poinformowani o rodzaju operacji, egzaminatorzy mają oddzielnie zmierzyć środkowo-strzałkowe długości siatki.
|
Maksymalnie 10 minut na wszystkie egzaminy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr: 2018/1523-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .