- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06000215
Geloofwaardigheid van ultrasone detectie van vrouwelijke genitale verzakking Mesh (KIDS)
Het doel van de studie is om de geloofwaardigheid van echografie te onderzoeken bij de detectie van vaginale implantaten van synthetisch polypropyleen. In detail onderzoekt de studie of de ervaring van de echoscopist en de standaard onderzoeksmethode van invloed kunnen zijn op de detectie van vaginale implantaten van synthetisch polypropyleen door middel van echografie.
De primaire hypothese is dat als 90% van het prolapsgaas kan worden gedetecteerd door de echografie-onderzoekers die blind zijn voor de vorige verzakkingsoperatie, de echografie geloofwaardig is voor de detectie van prolapsgaas.
De secundaire hypothese is dat als de ultrasone detectie niet significant verschilt tussen de echoscopistes, de methode van echografisch onderzoek verplicht is om geloofwaardige ultrasone detectie van het prolapsgaas te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Perineaal/introitaal echografisch onderzoek, twee verschillende onderzoekers. De examinatoren zijn blind voor elkaar en voor de eerdere verzakkingsoperatie.
- Diagnostische toets: Perineaal/introitaal echografisch onderzoek, twee verschillende onderzoekers. De examinatoren worden nu geïnformeerd over de eerdere verzakkingsoperatie.
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenorgaanverzakking (POP) is een veelvoorkomende aandoening bij vrouwen na de bevalling en bij vrouwen in de postreproductieve leeftijd (1). Het levenslange risico van het ondergaan van een enkele operatie voor verzakking of incontinentie op de leeftijd van 80 jaar is 11% (2). POP wordt hoofdzakelijk ingedeeld in drie compartimenten: voorste, middelste (apicale) of achterste (1). Apicale defecten omvatten descensus uteri of verzakking van het vaginale gewelf na eerdere hysterectomie. Traditionele chirurgische reparaties van POP met behulp van natuurlijk bindweefsel worden vaak gebruikt, maar het risico op terugkeer van POP is hoog als apicale prolaps aanwezig is (ca. 60%) (1). De ontwikkeling van verschillende mesh-types die verschillende benaderingen gebruiken om de vaginale top (uterus of vaginale top) te ondersteunen, neemt dus sterk toe. Chirurgie kan worden uitgevoerd door middel van transvaginale mesh (TVM) of door robots ondersteunde sacroclpopexie (3). Toenemend bewijs toont de effectiviteit van beide methoden en verbeterde HR-QoL na een operatie (4, 5, 6, 7, 8, 9). PFD, waaronder urine-incontinentie, stoornissen bij het legen van de urineblaas en recidief van verzakking, kunnen echter postoperatieve aandoeningen zijn (1, 2).
Wereldwijd groeit de behoefte aan het verbeteren van diagnostische methoden zoals echografie (VS). Dit kan de klinische kennis verbeteren die verder kan worden gebruikt voor de behandeling van bekkenbodemaandoeningen (PFD). US is een goedkope en veilige methode in vergelijking met magnetische resonantie (MR) of computertomografie (CT) (10). Dus als u US gebruikt om klinisch onderzoek uit te voeren in plaats van MR en CT, kunnen de kosten voor de gezondheidszorg worden verlaagd. Inderdaad, US kan beeldvorming bieden in sommige dwarsdoorsneden die dezelfde beeldvormingsresultaten opleveren als MR (10).
Sommige onderzoeken hebben het gebruik van endovaginale, transperineale/introïtale en translabiale US-technieken onderzocht bij de detectie van implantaten met meer nadruk op TVT-chirurgie (Tension-free vaginal tape) voor urine-incontinentie (UI) en sommige omvang detectie van verzakking mesh (11). De gevoeligheid van de afbeelding is echter gerapporteerd tot 92% in rust en 72% bij lichamelijk onderzoek bij gebruik van endovaginaal US-onderzoek (11). Ook is de afbeelding afhankelijk van de Amerikaanse expertise, aangezien er geen standaardisatie is bereikt. Bovendien is de aanwezigheid van littekenweefsel na eerdere POP- of UI-operaties in het bekkenbodemgebied beschreven als een onderbrekende factor voor voorspelling (10).
De ontwikkeling van een gestandaardiseerde Amerikaanse voorspelling van implantaten om anatomische en functionele informatie in de bekkenbodem op te helderen wanneer POP-mesh wordt geïmplanteerd, kan dus nuttig zijn bij de behandeling van PFD. Het is om de gevoeligheid en reproduceerbaarheid van dit Amerikaanse onderzoeksmodel te onderzoeken.
Het doel van de huidige studie is om de geloofwaardigheid te onderzoeken van de Amerikaanse detectie van prolapsgaasimplantaten wanneer een gestandaardiseerde methode van Amerikaans onderzoek wordt uitgevoerd.
Methodologie van de huidige studie Perineale/introïtale en vaginale echografie wordt uitgevoerd met behulp van een standaardprotocol door twee verschillende Amerikaanse onderzoekers van vier groepen patiënten die eerder een verzakkingsoperatie hebben ondergaan. Elke examinator komt binnen vanuit de voortentamen, doet alle gevraagde tentamens in één keer en vertrekt uit de tentamenzaal om gevolgd te worden door de volgende examinator zonder elkaar te ontmoeten. De echoscopisten moeten dus blind zijn voor elkaar en voor de eerdere verzakkingsoperatie. Er wordt een controleur aangesteld om elke examinator vanuit de voortentamenzaal binnen te leiden, het tijdstip van elk tentamen vast te leggen en de uitslagen van tentamens te verzamelen. De statisticus moet ook blind zijn voor de onderzoeksgroep.
11. Referenties
- Barber MD, Maher C. Apicale verzakking. Int Urogynecol J. 2013; 24(11):1815-33.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiologie van chirurgisch beheerde bekkenorgaanverzakking en urine-incontinentie. Obstet Gynecol. april 1997;89(4):501-6.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Chirurgische behandeling van bekkenorgaanverzakking bij vrouwen. Cochrane Database Syst Rev. 30 april 2013;(4):CD004014.
- Oliver JL, Kim JH. Robotic Sacrocolpopexie - Is het de voorkeursbehandeling voor geavanceerde apicale bekkenorgaanverzakking? Curr Urol Rep. 2017 Sep;18(9):66-74.
- Rahkola-Soisalo P, Mikkola TS, Altman D, Falconer C; voor Nordic TVM Groep. Verzakking van bekkenorganen herstellen met behulp van het Uphold vaginale ondersteuningssysteem: follow-up na 5 jaar. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 11 december 2017. Aanstaande 2018.
- Gutman RE, Rardin CR, Sokol ER, Matthews C, Park AJ, Iglesia CB, stal. Vaginale en laparoscopische mesh-hysteropexie voor uterovaginale verzakking: een parallelle cohortstudie. Ben J Obstet Gynecol. 2017. jan;216(1):38.e1-38.e11.
- Lua LL, Vicente ED, Pathak P, Lybbert D, Dandolu V. Vergelijkende analyse van de totale kosten en het gebruikspercentage van de gezondheidszorg bij procedures voor apicale verzakking. Int Urogynecol J. 2017 okt;28(10):1481-8.
- Rahkola-Soisalo P, Altman D, Falconer C, Morcos E, Rudnicki M, Mikkola TS. Kwaliteit van leven na chirurgie van het Uphold™-systeem voor vaginale ondersteuning voor verzakking van apicale bekkenorganen - Een prospectieve multicenter studie. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 jan;208:86-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.11.011. Epub 14 november 2016.
- Altman D, Geale K, Falconer C, Morcos E. Een generiek gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument voor het beoordelen van bekkenorgaanverzakkingschirurgie: correlatie met aandoeningspecifieke uitkomstmaten. Int Urogynecol J. 6 maart 2018. doi: 10.1007/s00192-018-3587-5.
- Khatri G, Carmel ME, Bailey AA, Foreman MR, Brewington CC, Zimmern PE, Pedrosa I. Postoperatieve beeldvorming na chirurgische reparatie voor bekkenbodemdisfunctie. Radiografie. 2016 juli-aug;36(4):1233-56.
- Manonai J, Rostaminia G, Denson L, Shobeiri SA. Klinische en echografische studie van patiënten met transvaginale mesh-complicaties. Neurourol Urodyn. 2016 mrt;35(3):407-11. doi: 10.1002/nau.22725. Epub 2015 25 januari.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten geopereerd door een van de procedures:
- Anterior TVM (Uphold™ Lite vaginale mesh - Boston Scientific.
- Posterior POP mesh (Pinnacle posterior - Boston Scientific of gelijkwaardig)
- Y-vormig gaas via robotondersteunde sacroclpopexie (Artisyn® Y-vormig gaas - Ethicon of gelijkwaardig).
- patiënten kregen anterieure en/of posterieure colporrafie, d.w.z. natuurlijk weefselherstel, d.w.z. er werden geen synthetische materialen gebruikt (controlegroep).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geopereerd door een van de genoemde procedures 1. Anterieure TVM (Uphold™ Lite vaginale mesh - Boston Scientific. 2. Posterior POP mesh (Pinnacle posterior - Boston Scientific of gelijkwaardig) 3. Y-vormige mesh via robotondersteunde sacroclpopexie (Artisyn® Y -Shaped Mesh - Ethicon of gelijk). en 4. patiënten kregen anterieure en/of posterieure colporrafie, d.w.z. natuurlijk weefselherstel, d.w.z. er werden geen synthetische materialen gebruikt (controlegroep).
- Alle patiënten zouden vóór de operatie verzakkingssymptomen moeten hebben gehad, zoals een zwaar bekken en/of vaginale uitpuiling, extra.
- Het kunnen maken van een geïnformeerde toestemming voor deelname
- Fysiek en cognitief in staat om deel te nemen aan het onderzoek
- Er is niet voldaan aan de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geopereerd door verschillende procedures t.ex. twee verschillende mesh-types
- Geavanceerde procedure in de bekkenbodem zoals huidige bekkenorgaankanker (ongeacht de behandeling)
- Andere klinisch relevante bekkenaandoeningen waarvoor eerder chirurgie met andere materialen (geen polypropyleen gaas) was voorzien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uphold™ Lite vaginaal gaas - Boston Scientific (anterieur)
Patiënten ontvingen eerder de Uphold™ Lite voor de chirurgische behandeling van apicale en/of anterieure vaginale mesh-prolaps.
|
Elke examinator antwoordt:
Andere namen:
Elke examinator antwoordt:
Andere namen:
|
|
Pinnacle posterior vaginaal gaas - Boston Scientific
Patiënten ontvingen eerder de Pinnacle posterior vaginale mesh voor de chirurgische behandeling van posterieure en/of apicale vaginale mesh-prolaps.
|
Elke examinator antwoordt:
Andere namen:
Elke examinator antwoordt:
Andere namen:
|
|
Artisyn® Y-vormig gaas (door robots ondersteunde sacrale colpopexie)
Patiënten ontvingen eerder de Artisyn® Y-vormige mesh via robotondersteunde benadering Patiënten ontvingen eerder de Artisyn® Y-vormige mesh via robotondersteunde benadering voor de chirurgische behandeling van apicale prolaps..
|
Elke examinator antwoordt:
Andere namen:
Elke examinator antwoordt:
Andere namen:
|
|
Inheems weefselherstel
Patiënten ontvingen eerder aangeboren weefselherstel voor de chirurgische behandeling van verzakking.
|
Elke examinator antwoordt:
Andere namen:
Elke examinator antwoordt:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van welke mesh zonder op de hoogte te zijn van eerdere operaties
Tijdsspanne: Maximaal 10 minuten voor alle onderzoeken
|
Zonder op de hoogte te zijn van eerdere operaties, moeten examinatoren afzonderlijk diagnosticeren welke mesh versus geen mesh
|
Maximaal 10 minuten voor alle onderzoeken
|
|
Precisie van netwerkdetectie
Tijdsspanne: Maximaal 10 minuten voor alle onderzoeken
|
Op de hoogte gebracht van welke operatie, moeten examinatoren afzonderlijk de midsagittale lengtes van de mesh meten.
|
Maximaal 10 minuten voor alle onderzoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet - Danderyds Sjukhus (KIDS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr: 2018/1523-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .