- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06000228
Miller Class III/ RT2 치은 후퇴 범위의 예측 가능성에 대한 전정 깊이의 영향
"결합 조직 이식을 사용하여 최소 침습 기술로 치료된 Miller Class III/후퇴 유형 2 순측 치은 후퇴에서 치근 피복 예측 가능성에 대한 전정 깊이의 영향: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
치은 퇴축은 백악-법랑 접합부(CEJ)에 대한 치은 변연(GM)의 정점 이동으로 인해 치근 표면이 구강으로 부분적으로 노출된 것으로 정의됩니다. 밀러 등급 III/카이로 RT2 치은 후퇴 가장 흔한 치은 후퇴로 환자가 치근 민감성, 치근 우식 및 쐐기형 결함을 호소합니다. 터널 기법, 치관 고급 피판(가장 일반적), 결합 조직 이식, 회전 피판과 같은 여러 점막 치은 접근법이 제안되었습니다. 외과적 개입과 결과 치료에 영향을 미치는 국소 요인은 치간골 및 부착 수준, 변연 치은 두께(MGT), 부착 치은의 폭, 후퇴 결손 깊이(RD) 임상 부착 수준(CAL)입니다. 최근 간행물 Aroca et al. 후퇴 범위 결과에 대한 유두 끝과 접점(DCP)으로부터의 거리의 영향을 연구했으며 기준선에서 DCP가 증가하면 전체 치근 범위를 얻을 확률이 감소한다는 결론을 내렸습니다. 최근 사례 시리즈의 또 다른 발견은 전정 깊이(VD)와 %RC(%Root Coverage) 및 CRC(Complete Complete Coverage) 측면에서 결과의 연관성을 보여주었고 각각의 추가 1mm VD가 CRC 달성 확률을 2.75배 증가시켰다고 밝혔습니다. 깊은 전정 깊이와 얕은 전정 깊이에서 치근 피복 결과를 비교하지 않았습니다. 따라서 본 연구는 Miller class III/RT2 순측 치은 후퇴에서 결합 조직 이식편을 이용한 최소 침습적 기법으로 치료할 때 전정 깊이가 치근 피복에 미치는 영향을 관찰하기 위해 수행됩니다.
목표 및 목적 결합 조직 이식편을 사용하여 최소 침습 기술로 치료할 때 Miller 등급 III/카이로 RT2 치은 후퇴에서 치근 범위에 대한 전정 깊이의 영향을 평가합니다.
1차 목표 결합 조직 이식편을 사용하여 최소 침습 기술로 치료하고 RD, RW, 치은 표현형, 환자 기반 평가를 평가할 때 Miller 클래스 III/카이로 RT2에서 얕은 및 깊은 전정 깊이에서 후퇴 범위 및 전체 치근 적용 비율의 비교 평가 VAS(visual analogue scale)에 의한 통증 및 과민반응
2차 목표 임상 부착 수준(CAL), 치간 임상 부착, 중간 협측 임상 부착, 포켓 탐침 깊이(PPD), 탐침 시 출혈(BOP), 플라크 지수(PI), 치은을 포함하는 다른 임상 매개변수의 개선을 평가하기 위해 두께(GT), 각질화 조직 폭(KTW), 뿌리 미적 점수(RES).
연구 설계 전향적 코호트 연구
연구 설정 병원 기반 연구이며 Rohtak 치의학 대학원 연구소 치주과에서 실시됩니다.
연구 기간 12~14개월 후속 조치
연구 주제 밀러 등급 III/카이로 RT2 순측 치은 퇴축이 있는 전신적으로 건강한 개인을 치주과의 외래 환자 부서에서 모집할 것입니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다.
재료 및 방법
환자는 절차와 그 의미에 대해 교육을 받습니다. 스케일링 및 치근 활택술을 시행한 후 참가자는 구강 위생에 대해 교육을 받고 개입 요법을 받게 됩니다.
국소 마취 후 노출된 치근 표면을 큐렛을 사용하거나 버를 사용하여 눈에 띄는 치근을 제거합니다. 최소 침습적 접근 기술을 사용하면 특정 터널링 기구를 사용하여 전체 두께 터널을 준비하여 점막 치은선을 넘어 폐포 점막으로 충분히 확장하여 터널-유두 복합체를 완전히 해제하여 수동적 관상 교체를 용이하게 합니다. 연결 조직 이식편은 단일 절개 기술로 치근을 덮는 시술을 위해 구개 또는 결절 부위에서 조달됩니다. 구개 상처는 봉합(5-0)되어 1차 상처 봉합을 얻습니다. 그런 다음 수술 후 환자는 10-12일 후에 다시 호출되고 1, 3, 6개월에 다시 호출됩니다.
스터디 그룹
실험군- 얕은 전정과 관련된 Miller class III/RT2 순측 치은 후퇴.
활성 비교기 - 깊은 전정과 관련된 밀러 등급 III/RT2 순측 치은 후퇴.
통계 분석 기록된 데이터는 표준 통계 분석으로 처리됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트로 검사합니다. 통계 분석은 데이터 분포에 따라 수행됩니다. 정규분포일 경우 Independent T test로 그룹간 비교, 그룹내 비교는 paired t test로 데이터가 비정규분포일 경우 Mann-Whitney U test와 그룹내 비교로 그룹간 비교 부호 순위 테스트를 통해 카이 제곱 테스트는 분석된 범주 데이터에 적용됩니다. 예측 변수와 종속 변수 간의 상관 관계 및 연관성은 상관 분석 및 회귀 분석을 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SHIKHA TEWARI, MDS
- 전화번호: 9416514600
- 이메일: drshikhatewari@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sanjay Tewari, MDS
- 전화번호: 01262213876
- 이메일: principalpgids@yahoo.in
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- Shikha Tewari
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연락하다:
- SHIKHA TEWARI
- 전화번호: 9416514600
- 이메일: drshikhatewari@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 깊고 얕은 전정 결손이 있는 격리된 Miller 등급 III/Cairo RT2 순측 치은 후퇴 결손이 있는 성인 환자(18세 이상).
- 임상 치아 이동성의 부재.
- 연령 >18세.
- 전체 구강 플라크 지수 및 전체 구강 출혈 지수 < 20%
- 적절한 순응도를 보여주고 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- CAL(임상 부착 수준), RD(후퇴 깊이) 및 KTW(각화 조직 깊이)는 두 그룹에서 비교할 수 있고 일치합니다.
제외 기준:
(1) 전악 플라크 및 출혈 점수 >20%; (2) 비흡연자; (3) 치주 수술에 대한 전신 금기; (4) 치은 항상성에 영향을 미치거나 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물 복용; (5) 임신; (6) 적극적인 교정 치료; (7) 실험 부위의 이전 치주 수술, 우식 또는 수복; 및 (8) 위치가 잘못된/밀집된 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얕은 현관
6mm 미만의 전정 깊이와 관련된 밀러 등급 III/ RT2 순측 치은 후퇴
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등록 후 참가자는 구강 위생에 대해 교육을 받고 필요에 따라 초음파 및 핸드 기구를 사용하여 스케일링 및 치근 활택의 형태로 비외과적 치주 치료를 받게 됩니다.
염증이 해결된 후, 특정 터널링 기구의 도움으로 국소 마취 하에 최소 침습적 접근 기술을 사용하여 전체 두께 터널을 준비하고 단일 절개 기술로 치근 덮기 절차를 위해 구개 또는 결절 부위에서 결합 조직 이식편을 조달합니다.
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활성 비교기: 깊은 현관
6mm 이상의 전정 깊이와 관련된 밀러 등급 III/ RT2 순측 치은 후퇴
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등록 후 참가자는 구강 위생에 대해 교육을 받고 필요에 따라 초음파 및 핸드 기구를 사용하여 스케일링 및 치근 활택의 형태로 비외과적 치주 치료를 받게 됩니다.
염증이 해결된 후, 특정 터널링 기구의 도움으로 국소 마취 하에 최소 침습적 접근 기술을 사용하여 전체 두께 터널을 준비하고 단일 절개 기술로 치근 덮기 절차를 위해 구개 또는 결절 부위에서 결합 조직 이식편을 조달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 루트 적용 범위
기간: 12-14개월
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치근 피복률은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 수술 전 후퇴 깊이-수술 후 후퇴 깊이/수술 전 후퇴 깊이 × 100
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12-14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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