- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06000228
Effect van vestibulaire diepte op de voorspelbaarheid van Miller Klasse III/RT2 tandvleesrecessiedekking
"Effect van vestibulaire diepte op worteldekking Voorspelbaarheid in Miller klasse III/recessie type 2 labiale tandvleesrecessie behandeld met minimaal invasieve techniek met behulp van bindweefseltransplantaat: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale recessie wordt gedefinieerd als gedeeltelijke blootstelling van het worteloppervlak aan de mondholte vanwege apicale migratie van de tandvleesrand (GM) ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ). Miller klasse III/Cairo RT2 tandvleesrecessie meest voorkomende tandvleesrecessie waarbij de patiënt klaagt over wortelgevoeligheid, wortelcariës en wigvormdefecten. Er zijn verschillende mucogingivale benaderingen voorgesteld, zoals tunneltechnieken, coronaal geavanceerde flap (meest gebruikelijk), bindweefseltransplantaat, geroteerde flap. Lokale factoren die van invloed zijn op de chirurgische interventie en uitkomsttherapie zijn het interproximale bot- en aanhechtingsniveau, de marginale gingivale dikte (MGT), de breedte van het aangehechte tandvlees en de diepte van het recessiedefect (RD), het klinische aanhechtingsniveau (CAL). In de recente publicatie Aroca et al. bestudeerde de invloed van de afstand van de punt van de papil en het contactpunt (DCP) op de uitkomst van de recessiedekking en concludeerde dat de kans op het verkrijgen van een volledige worteldekking afneemt wanneer de DCP bij baseline toeneemt. Een andere bevinding van recente casusreeksen toonde een verband tussen vestibulaire diepte (VD) en uitkomst in termen van % worteldekking (%RC) en volledige volledige dekking (CRC) en onthulde dat elke extra 1 mm VD de kans op het bereiken van CRC 2,75 keer verhoogde, maar ze hebben de uitkomst van de worteldekking in diepe en ondiepe vestibulaire diepte niet vergeleken. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd in Miller klasse III/RT2 labiale tandvleesrecessie om de impact van vestibulaire diepte op de worteldekking te observeren bij behandeling met minimaal invasieve techniek met behulp van bindweefseltransplantaat.
DOEL EN DOELSTELLING Beoordelen van de invloed van vestibulaire diepte op worteldekking bij Miller klasse III/Caïro RT2 tandvleesrecessie bij behandeling met minimaal invasieve techniek met behulp van bindweefseltransplantaat.
Primaire doelstelling Vergelijkende evaluatie van percentage van recessiedekking en volledige worteldekking in ondiepe en diepe vestibulaire diepte in Miller klasse III/Caïro RT2 bij behandeling met minimaal invasieve techniek met behulp van bindweefseltransplantaat en ook geëvalueerd RD, RW, Gingiva-fenotype, patiëntgebaseerde evaluatie van pijn en overgevoeligheid door visuele analoge schaal (VAS)
Secundair doel Beoordelen van de verbetering van andere klinische parameters, waaronder klinisch hechtingsniveau (CAL), interdentale klinische hechting, midbuccale klinische hechting, pocketsondediepte (PPD), bloeding bij sonderen (BOP), plaque-index (PI), tandvlees dikte (GT), verhoornde weefselbreedte (KTW), esthetische wortelscore (RES).
ONDERZOEKSOPZET Prospectieve cohortstudie
STUDIE-INSTELLING Ziekenhuisgebaseerde studie, en zal worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie, Postdoctoraal instituut voor tandheelkunde, Rohtak.
STUDIEPERIODE 12 tot 14 maanden follow-up
STUDIEONDERWERP Systemisch gezonde personen met Miller klasse III/Cairo RT2 labiale tandvleesrecessie zullen worden gerekruteerd op de poliklinische afdeling parodontologie.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming.
MATERIAAL EN METHODE
De patiënt wordt geïnformeerd over de procedure en de implicaties ervan. Scaling en rootplaning worden uitgevoerd en vervolgens krijgen de deelnemers instructies over mondhygiëne en ondergaan ze interventietherapie.
Na toediening van lokale anesthesie wordt het blootgestelde worteloppervlak geschaafd met behulp van curettes of met behulp van een boor om de prominente wortel te verkleinen. Met een minimaal invasieve toegangstechniek zal een tunnel van volledige dikte worden geprepareerd met specifieke tunnelinginstrumenten, die voldoende voorbij de mucogingivale lijn in de alveolaire mucosa wordt verlengd, dit zal worden gedaan om het tunnel-papillae-complex volledig vrij te maken, waardoor de passieve coronale vervanging wordt vergemakkelijkt. bindweefseltransplantaat zal worden verkregen uit het gehemelte of tuberositasgebied voor een wortelbedekkingsprocedure door middel van een enkele incisietechniek. De palatinale wond wordt gehecht (5-0) om primaire wondsluiting te verkrijgen. Na de operatie wordt de patiënt na 10-12 dagen teruggeroepen en vervolgens opnieuw na 1, 3, 6 maanden.
STUDIE GROEPEN
Experimentele groep - Miller klasse III/RT2 labiale tandvleesrecessie geassocieerd met ondiepe vestibule.
Actieve comparator - Miller klasse III/RT2 labiale tandvleesrecessie geassocieerd met diepe vestibule.
STATISTISCHE ANALYSE De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse. De normaliteit van de distributie van gegevens zal worden onderzocht door de Shapiro Wilk-test. Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de distributie van gegevens. Als het in normale verdeling is, zal intergroepsvergelijking worden gedaan met behulp van Independent T-test en gepaarde t-test zal worden gebruikt voor intragroepsvergelijking en als niet-normale verdeling van gegevens, zal intergroepsvergelijking worden gedaan door Mann-Whitney U-test en intragroepsvergelijking door ondertekende rangtest. De Chi-kwadraat-test wordt toegepast op geanalyseerde categorische gegevens. Correlatie en associatie tussen predictoren en afhankelijke variabelen zullen worden geanalyseerd door middel van correlatieanalyse en regressieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefoonnummer: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanjay Tewari, MDS
- Telefoonnummer: 01262213876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Shikha Tewari
-
Contact:
- SHIKHA TEWARI
- Telefoonnummer: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die zich presenteren met geïsoleerde Miller klasse III / Cairo RT2 labiale tandvleesrecessiedefecten met diepe en ondiepe vestibulaire defecten.
- Afwezigheid van klinische tandmobiliteit.
- Leeftijd >18 jaar.
- Een volledige mondplaque-index en een volledige mondbloedingsindex < 20%
- Patiënt die voldoende therapietrouw toont en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
- CAL (clinical attachment level), RD (recession depth) en KTW (keratinized tissue depth) zullen in beide groepen vergelijkbaar en op elkaar afgestemd zijn.
Uitsluitingscriteria:
(1) volmondige plaque en bloedingsscore >20%; (2) niet-roker; (3) systemische contra-indicaties voor parodontale chirurgie; (4) het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gingivale homeostase beïnvloeden of de wondgenezing verstoren; (5) zwangerschap; (6) actieve orthodontische therapie; (7) eerdere parodontale chirurgie, cariës of restauraties in de experimentele locatie(s); en (8) verkeerd geplaatste/overvolle tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondiepe vestibule
Miller klasse III/RT2 labiale tandvleesrecessie geassocieerd met vestibulaire diepte van minder dan 6 mm
|
Na inschrijving krijgen de deelnemers instructies over mondhygiëne en ondergaan ze een niet-chirurgische parodontale behandeling in de vorm van schalen en wortelschaven met behulp van ultrasone en handinstrumenten indien nodig.
Nadat de ontsteking is verdwenen, wordt een tunnel van volledige dikte geprepareerd met behulp van een minimaal invasieve toegangstechniek onder lokale anesthesie met behulp van specifieke tunnelinstrumenten en wordt een bindweefseltransplantaat verkregen uit het gehemelte of tuberositasgebied voor een procedure voor wortelbedekking door middel van een enkele incisietechniek.
|
|
Actieve vergelijker: Diepe vestibule
Miller klasse III/RT2 labiale tandvleesrecessie geassocieerd met vestibulaire diepte van meer dan 6 mm
|
Na inschrijving krijgen de deelnemers instructies over mondhygiëne en ondergaan ze een niet-chirurgische parodontale behandeling in de vorm van schalen en wortelschaven met behulp van ultrasone en handinstrumenten indien nodig.
Nadat de ontsteking is verdwenen, wordt een tunnel van volledige dikte geprepareerd met behulp van een minimaal invasieve toegangstechniek onder lokale anesthesie met behulp van specifieke tunnelinstrumenten en wordt een bindweefseltransplantaat verkregen uit het gehemelte of tuberositasgebied voor een procedure voor wortelbedekking door middel van een enkele incisietechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procentuele worteldekking
Tijdsspanne: 12-14 maanden
|
percentage van worteldekking wordt berekend met de formule: Preoperatieve recessiediepte - postoperatieve recessiediepte / preoperatieve recessiediepte × 100
|
12-14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sushma Periodontics 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .