- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06000228
Effekt af vestibulær dybde på forudsigeligheden af Miller Class III/RT2 Gingival recessionsdækning
"Effekt af vestibulær dybde på roddækning forudsigelighed i Miller Klasse III/Recession Type 2 Labial Gingival Recession behandlet med minimalt invasiv teknik ved brug af bindevævsgraft: En prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er defineret som delvis eksponering af rodoverfladen til mundhulen på grund af apikal migration af gingivalmarginen (GM) i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). Miller klasse III/Cairo RT2 gingival recession mest almindelige gingival recession, hvor patienten klager over rodfølsomhed, rodcaries og kileformsfejl. Adskillige mucogingivale tilgange er blevet foreslået, såsom tunnelteknikker, koronalt avanceret flap (mest almindeligt), bindevævstransplantat, roteret flap. Lokal faktor, der påvirker det kirurgiske indgreb og udfaldsterapi, er interproksimalt knogle- og tilknytningsniveau, marginal gingivaltykkelse (MGT), bredden af vedhæftet gingiva og recessionsdefektdybde (RD) klinisk tilknytningsniveau (CAL). I nyere publikation Aroca et al. undersøgte indflydelsen af afstand fra spidsen af papillen og kontaktpunktet (DCP) på recessionsdækningsresultatet og konkluderede, at sandsynligheden for at opnå en fuldstændig roddækning falder, når DCP ved baseline stiger. Et andet fund fra nyere case-serier viste sammenhæng mellem vestibulær dybde (VD) og udfald i form af % roddækning (%RC) og fuldstændig komplet dækning (CRC) og afslørede, at hver yderligere 1 mm VD øgede 2,75 gange sandsynligheden for at opnå CRC, men de har ikke sammenlignet roddækningsresultatet i dyb og lav vestibulær dybde. Derfor vil denne undersøgelse blive udført i Miller klasse III/RT2 labial gingival recession for at observere virkningen af vestibulær dybde på roddækning ved behandling med minimalt invasiv teknik ved brug af bindevævstransplantat.
FORMÅL OG MÅL At vurdere indflydelsen af vestibulær dybde på roddækning i Miller klasse III/Cairo RT2 gingival recession ved behandling med minimalt invasiv teknik med bindevævstransplantat.
Primært mål Komparativ evaluering af procentdelen af recessionsdækning og fuldstændig roddækning i lav og dyb vestibulær dybde i Miller klasse III/ Cairo RT2 ved behandling med minimalt invasiv teknik ved brug af bindevævstransplantat og også evalueret RD, RW, Gingiva fænotype, patientbaseret evaluering af smerte og overfølsomhed ved visuel analog skala (VAS)
Sekundært mål At vurdere forbedringen af andre kliniske parametre, som vil omfatte klinisk tilknytningsniveau (CAL), interdental klinisk tilknytning, mellem bukkal klinisk tilknytning, lommeprobedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP), plakindeks (PI), tandkød. tykkelse (GT), Keratiniseret vævsbredde (KTW), Rod æstetisk score (RES).
STUDIEDESIGN Prospektivt kohortestudie
STUDIEINDSTILLING Hospitalsbaseret undersøgelse, og vil blive udført i afdelingen for periodontics, postgraduate institute of dental science, Rohtak.
STUDIEPERIODE 12 til 14 måneders opfølgning
STUDIEEMNE Systemisk sunde personer med Miller klasse III/Cairo RT2 labial gingival recession vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for parodontologi.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet et informeret skriftligt samtykke.
MATERIALE OG METODE
Patienten vil blive informeret om proceduren og dens implikationer. Afskalning og rodhøvling udføres, og derefter vil deltagerne blive instrueret i mundhygiejne og gennemgå interventionsterapi.
Efter administration af lokalbedøvelse vil den blottede rodoverflade blive høvlet med curetter eller ved at bruge bor for at reducere den fremtrædende rod. Med en minimalt invasiv adgangsteknik vil en tunnel i fuld tykkelse blive forberedt med specifikke tunneleringsinstrumenter, der udvider den tilstrækkeligt ud over slimhinden ind i alveolær slimhinde, dette vil blive gjort for fuldstændig at frigive tunnel-papiller-komplekset, og dermed lette dets passive koronale udskiftning. bindevævstransplantat vil blive udtaget fra ganen eller tuberøsitetsområdet til roddækningsprocedure ved enkeltsnitsteknik. Det palatale sår vil blive syet (5-0) for at opnå primær sårlukning. Efter operationen vil patienten blive tilbagekaldt efter 10-12 dage og derefter igen efter 1, 3, 6 måneder.
STUDIEGRUPPER
Eksperimentel gruppe- Miller klasse III/RT2 labial gingival recession forbundet med lavvandet vestibule.
Aktiv komparator- Miller klasse III/RT2 labial gingival recession forbundet med dyb vestibule.
STATISTISK ANALYSE De registrerede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse. Normaliteten af distributionen af data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved at bruge uafhængig T-test, og parret t-test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper, og hvis ikke-normal fordeling af data, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved Mann-Whitney U-test og intragruppe ved underskrevet rangtest. Chi square testen vil blive anvendt på analyserede kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262213876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Shikha Tewari
-
Kontakt:
- SHIKHA TEWARI
- Telefonnummer: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) med isoleret Miller klasse III / Cairo RT2 labial gingival recessionsdefekt med dyb og overfladisk vestibulær defekt.
- Fravær af klinisk tandmobilitet.
- Alder >18 år.
- Et plakindeks for fuld mund og blødningsindeks for fuld mund < 20 %
- Patient, der viser tilstrækkelig compliance og villig til at deltage i undersøgelsen.
- CAL (klinisk tilknytningsniveau), RD (recessionsdybde) og KTW (keratiniseret vævsdybde) vil være sammenlignelige og matchede i begge grupper.
Ekskluderingskriterier:
(1) plak i fuld mund og blødningsscore >20 %; (2) ikke-ryger; (3) systemiske kontraindikationer for periodontal kirurgi; (4) at tage medicin, der vides at påvirke gingival homeostase eller forstyrre sårheling; (5) graviditet; (6) aktiv ortodontisk terapi; (7) tidligere parodontal kirurgi, caries eller restaureringer på forsøgsstedet(erne); og (8) fejlplacerede/overfyldte tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav forstue
Miller klasse III/RT2 labial gingival recession forbundet med vestibulær dybde mindre end 6 mm
|
Efter tilmelding vil deltagerne blive instrueret i mundhygiejne og gennemgå ikke-kirurgisk paradentosebehandling i form af afskalning og rodhøvling ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter efter behov.
Efter opløsning af inflammation vil en tunnel i fuld tykkelse blive klargjort ved hjælp af minimalt invasiv adgangsteknik under lokalbedøvelse ved hjælp af specifikke tunnelingsinstrumenter, og bindevævstransplantat vil blive fremskaffet fra ganen eller tuberøsitetsområdet til roddækningsprocedure ved en enkelt incisionsteknik.
|
|
Aktiv komparator: Dyb vestibule
Miller klasse III/RT2 labial gingival recession forbundet med vestibulær dybde mere end 6 mm
|
Efter tilmelding vil deltagerne blive instrueret i mundhygiejne og gennemgå ikke-kirurgisk paradentosebehandling i form af afskalning og rodhøvling ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter efter behov.
Efter opløsning af inflammation vil en tunnel i fuld tykkelse blive klargjort ved hjælp af minimalt invasiv adgangsteknik under lokalbedøvelse ved hjælp af specifikke tunnelingsinstrumenter, og bindevævstransplantat vil blive fremskaffet fra ganen eller tuberøsitetsområdet til roddækningsprocedure ved en enkelt incisionsteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
roddækning i procent
Tidsramme: 12-14 måneder
|
procentdel af roddækning beregnes ved hjælp af formel: Præoperativ recessionsdybde-postoperativ recessionsdybde/preoperativ recessionsdybde × 100
|
12-14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sushma Periodontics 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan