- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06000228
Vliv vestibulární hloubky na předvídatelnost Millerova pokrytí gingivální recese třídy III/RT2
Vliv vestibulární hloubky na předvídatelnost kořenového pokrytí u Millerovy třídy III/recese typu 2 labiální gingivální recese léčená minimálně invazivní technikou pomocí pojivového tkáňového štěpu: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recese je definována jako částečné obnažení povrchu kořene ústní dutinou v důsledku apikální migrace gingiválního okraje (GM) vzhledem k cemento-smaltované junkci (CEJ). Millerova třída III/Cairo RT2 gingivální recese nejčastější gingivální recese, kdy si pacient stěžuje na citlivost kořene, kořenový kaz a defekt klínovitého tvaru. Bylo navrženo několik mukogingiválních přístupů, jako jsou tunelové techniky, koronálně pokročilý lalok (nejběžnější), štěp pojivové tkáně, rotovaný lalok. Lokálním faktorem, který ovlivňuje chirurgickou intervenci a výslednou terapii, je interproximální kost a úroveň úponu, tloušťka okrajové gingivy (MGT), šířka připojené gingivy a hloubka recesního defektu (RD) klinická úroveň úponu (CAL). V nedávné publikaci Aroca et al. studovali vliv vzdálenosti od špičky papily a kontaktního bodu (DCP) na výsledek pokrytí recese a dospěli k závěru, že pravděpodobnost dosažení úplného pokrytí kořene se snižuje, když se zvyšuje DCP na začátku. Další zjištění nedávné série případů ukázalo spojení vestibulární hloubky (VD) a výsledku ve smyslu % pokrytí kořene (%RC) a úplného kompletního pokrytí (CRC) a odhalilo, že každý další 1 mm VD zvýšil 2,75krát pravděpodobnost dosažení CRC, ale neporovnávali výsledek pokrytí kořenů v hluboké a mělké vestibulární hloubce. Proto bude tato studie provedena u Millerovy labiální gingivální recese třídy III/RT2, aby se pozoroval dopad vestibulární hloubky na pokrytí kořene při léčbě minimálně invazivní technikou pomocí štěpu pojivové tkáně.
CÍL A CÍL Zhodnotit vliv vestibulární hloubky na kořenové pokrytí u recese gingivy Millerovy třídy III/ Cairo RT2 při léčbě minimálně invazivní technikou pomocí štěpu pojivové tkáně.
Primární cíl Srovnávací hodnocení procenta pokrytí recesí a kompletního pokrytí kořene v mělké a hluboké vestibulární hloubce u Millerovy třídy III/ Cairo RT2 při léčbě minimálně invazivní technikou pomocí štěpu pojivové tkáně a také hodnoceno RD, RW, fenotyp gingivy, hodnocení na základě pacienta bolesti a přecitlivělosti podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Sekundární cíl Posouzení zlepšení u jiného klinického parametru, který bude zahrnovat úroveň klinického přilnutí (CAL), mezizubní klinické připojení, klinické připojení střední části bukální dutiny, hloubku sondování kapsy (PPD), krvácení při sondování (BOP), index plaku (PI), gingivální tloušťka (GT), šířka keratinizované tkáně (KTW), kořenové estetické skóre (RES).
NÁVRH STUDIE Prospektivní kohortová studie
PROSTŘEDÍ STUDIE Studie v nemocnici a bude probíhat na oddělení parodontologie, Postgraduální ústav zubních věd, Rohtak.
STUDIJNÍ OBDOBÍ 12 až 14 měsíců sledování
STUDIJNÍ PŘEDMĚT Z parodontologické ambulance budou rekrutováni systémově zdraví jedinci s Millerovou třídou III/Cairo RT2 labiální gingivální recesí.
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni do studie po obdržení informovaného písemného souhlasu.
MATERIÁL A ZPŮSOB
Pacient bude poučen o postupu a jeho důsledcích. Provede se škálování a hoblování kořenů a poté budou účastníci poučeni o ústní hygieně a podstoupí intervenční terapii.
Po podání lokální anestezie bude exponovaný povrch kořene ohoblován pomocí kyret nebo pomocí frézy ke zmenšení nápadného kořene. Minimálně invazivní přístupovou technikou bude připraven tunel v plné tloušťce se specifickými tunelovacími nástroji, který jej dostatečně rozšíří za mukogingivální linii do alveolární sliznice, čímž dojde k úplnému uvolnění komplexu tunel-papily, čímž se usnadní jeho pasivní koronální náhrada. štěp pojivové tkáně se odebere z oblasti patra nebo tuberosity pro proceduru krytí kořene technikou jednoduchého řezu. Palatinální rána bude sešita (5-0), aby se dosáhlo primárního uzavření rány. Poté bude pacient po operaci odvolán po 10-12 dnech a poté znovu za 1, 3, 6 měsíců.
STUDIJNÍ SKUPINY
Experimentální skupina - Millerova labiální gingivální recese třídy III/RT2 spojená s mělkým vestibulem.
Aktivní komparátor – Millerova třída III/RT2 labiální gingivální recese spojená s hlubokým vestibulem.
STATISTICKÁ ANALÝZA Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Normalitu distribuce dat bude zkoumat Shapiro Wilk test. Statistická analýza bude provedena podle rozložení dat. Pokud je v normální distribuci, srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí nezávislého T testu a párový t test bude použit pro srovnání v rámci skupiny, a pokud není distribuce dat normální, bude srovnání mezi skupinami provedeno Mann-Whitney U testem a vnitroskupinovým podepsaným hodnostním testem. Chi kvadrát test bude aplikován na analyzovaná kategorická data. Korelace a asociace mezi prediktory a závislými proměnnými budou analyzovány pomocí korelační analýzy a regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shikha Tewari, MDS
- Telefonní číslo: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonní číslo: 01262213876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Shikha Tewari
-
Kontakt:
- SHIKHA TEWARI
- Telefonní číslo: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s izolovaným Millerovým defektem labiální gingivální recese třídy III / Cairo RT2 s hlubokým a mělkým vestibulárním defektem.
- Absence klinické pohyblivosti zubů.
- Věk >18 let.
- Index plaku v plných ústech a index krvácení z plných úst < 20 %
- Pacient vykazující adekvátní komplianci a ochotu zúčastnit se studie.
- CAL (úroveň klinického připojení), RD (hloubka recese) a KTW (hloubka keratinizované tkáně) budou srovnatelné a shodné v obou skupinách.
Kritéria vyloučení:
(1) plak v plných ústech a skóre krvácení >20 %; (2) nekuřák; (3) systémové kontraindikace pro parodontální chirurgii; (4) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují homeostázu dásní nebo narušují hojení ran; (5) těhotenství; (6) aktivní ortodontická terapie; (7) předchozí periodontální operace, kazy nebo náhrady v experimentálním místě (místech); a (8) špatně umístěné/přeplněné zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mělká předsíň
Millerova třída III/RT2 labiální gingivální recese spojená s vestibulární hloubkou menší než 6 mm
|
Po zápisu budou účastníci poučeni o ústní hygieně a absolvují nechirurgické parodontologické ošetření v podobě škálování a hoblování kořenů pomocí ultrazvuku a ručních nástrojů dle potřeby.
Po odeznění zánětu bude předem připraven tunel v plné tloušťce za použití minimálně invazivní přístupové techniky v lokální anestezii za pomoci specifických tunelovacích nástrojů az oblasti patra nebo tuberosity bude odebrán štěp pojivové tkáně pro zákrok krytí kořene technikou jednoduché incize.
|
Aktivní komparátor: Hluboká předsíň
Millerova třída III/RT2 labiální gingivální recese spojená s vestibulární hloubkou větší než 6 mm
|
Po zápisu budou účastníci poučeni o ústní hygieně a absolvují nechirurgické parodontologické ošetření v podobě škálování a hoblování kořenů pomocí ultrazvuku a ručních nástrojů dle potřeby.
Po odeznění zánětu bude předem připraven tunel v plné tloušťce za použití minimálně invazivní přístupové techniky v lokální anestezii za pomoci specifických tunelovacích nástrojů az oblasti patra nebo tuberosity bude odebrán štěp pojivové tkáně pro zákrok krytí kořene technikou jednoduché incize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
procentuální pokrytí kořenů
Časové okno: 12-14 měsíců
|
procento pokrytí kořene se vypočítá pomocí vzorce: hloubka předoperační recese – hloubka pooperační recese/ hloubka předoperační recese × 100
|
12-14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sushma Periodontics 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .