- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000228
Effekt av vestibulær dybde på forutsigbarheten til Miller Class III/RT2 Gingival Resesjonsdekning
"Effekt av vestibulær dybde på rotdekning forutsigbarhet i Miller klasse III/resesjon Type 2 Labial Gingival resesjon behandlet med minimalt invasiv teknikk ved bruk av bindevevsgraft: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er definert som delvis eksponering av rotoverflaten til munnhulen på grunn av apikal migrasjon av gingivalmarginen (GM) med hensyn til semento-emaljekrysset (CEJ). Miller klasse III/Cairo RT2 gingival resesjon vanligste gingival resesjon hvor pasienten klager over rotsensitivitet, rotkaries og kileformdefekt. Flere mukogingivale tilnærminger er foreslått som tunnelteknikker, koronalt avansert klaff (mest vanlig), bindevevstransplantat, rotert klaff. Lokal faktor som påvirker den kirurgiske intervensjonen og utfallsbehandlingen er interproksimalt ben- og festenivå, marginal gingivaltykkelse (MGT), bredden på vedlagt gingiva, og recession defect depth (RD) klinisk festenivå (CAL). I nyere publikasjon Aroca et al. studerte påvirkning av avstand fra spissen av papillen og kontaktpunktet (DCP) på resesjonsdekningsresultatet og konkluderte med at sannsynligheten for å oppnå en fullstendig rotdekning avtar når DCP ved baseline øker. Et annet funn fra nyere kasusserier viste sammenheng mellom vestibulær dybde (VD) og utfall i form av % rotdekning (%RC) og fullstendig fullstendig dekning (CRC) og avslørte at hver ytterligere 1 mm VD økte 2,75 ganger sannsynligheten for å oppnå CRC, men de har ikke sammenlignet rotdekningsresultatet i dyp og grunn vestibulær dybde. Derfor vil denne studien bli utført i Miller klasse III/RT2 labial gingival resesjon for å observere effekten av vestibulær dybde på rotdekning ved behandling med minimalt invasiv teknikk ved bruk av bindevevstransplantat.
MÅL OG MÅL Å vurdere påvirkningen av vestibulær dybde på rotdekning i Miller klasse III/Cairo RT2 gingival resesjon ved behandling med minimalt invasiv teknikk ved bruk av bindevevstransplantat.
Primært mål Komparativ evaluering av prosentandel av resesjonsdekning og fullstendig rotdekning i grunne og dype vestibulære dybder i Miller klasse III/ Cairo RT2 ved behandling med minimalt invasiv teknikk ved bruk av bindevevstransplantat og også evaluert RD, RW, Gingiva-fenotype, pasientbasert evaluering av smerte og overfølsomhet ved visuell analog skala (VAS)
Sekundært mål Å vurdere forbedringen til andre kliniske parametere som vil inkludere klinisk tilknytningsnivå (CAL), interdental klinisk tilknytning, mellom bukkal klinisk feste, lommesonderingsdybde (PPD), blødning ved sondering (BOP), plakkindeks (PI), gingival tykkelse (GT), Keratinisert vevsbredde (KTW), Root estetisk poengsum (RES).
STUDIEDESIGN Prospektiv kohortstudie
STUDIEINNSTILLING Sykehusbasert studie, og vil bli utført ved avdeling for periodonti, Postgraduate institute of dental science, Rohtak.
STUDIEPERIODE 12 til 14 måneder oppfølging
STUDIEEMNE Systemisk friske individer med Miller klasse III/Cairo RT2 labial gingival resesjon vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling for periodontologi.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien etter å ha innhentet et informert skriftlig samtykke.
MATERIALE OG METODE
Pasienten vil bli informert om prosedyren og dens implikasjoner. Skalering og rothøvling utføres og deretter vil deltakerne bli instruert om munnhygiene og gjennomgå intervensjonsterapi.
Etter administrering av lokalbedøvelse vil den eksponerte rotoverflaten høvles ved hjelp av kyretter eller ved bruk av bor for å redusere den fremtredende roten. Med en minimalt invasiv tilgangsteknikk vil en tunnel i full tykkelse bli klargjort med spesifikke tunneleringsinstrumenter, som utvider den tilstrekkelig utover mucogingivallinjen inn i alveolar mucosa, dette vil bli gjort for å frigjøre tunnel-papillae-komplekset fullstendig, og dermed lette dets passive koronale erstatning. bindevevstransplantat vil bli anskaffet fra ganen eller tuberøsitetsområdet for rotdekningsprosedyre ved enkeltsnittsteknikk. Det palatale såret vil sutureres (5-0) for å oppnå primær sårlukking. Etter operasjonen vil pasienten bli tilbakekalt etter 10 -12 dager og deretter igjen etter 1, 3, 6 måneder.
STUDIEGRUPPER
Eksperimentell gruppe- Miller klasse III/RT2 labial gingival resesjon assosiert med grunn vestibyle.
Aktiv komparator- Miller klasse III/RT2 labial gingival resesjon assosiert med dyp vestibyle.
STATISTISK ANALYSE Data som registreres vil bli behandlet med standard statistisk analyse. Normaliteten til distribusjon av data vil bli undersøkt ved Shapiro Wilk-test. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til fordeling av data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved å bruke uavhengig T-test og sammenkoblet t-test vil bli brukt for intragruppesammenligning, og hvis ikke-normal fordeling av data, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved Mann-Whitney U-test og intragruppe ved signert rangprøve. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt på analyserte kategoriske data. Korrelasjon og assosiasjon mellom prediktorer og avhengige variabler vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse og regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 9416514600
- E-post: drshikhatewari@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262213876
- E-post: principalpgids@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Shikha Tewari
-
Ta kontakt med:
- SHIKHA TEWARI
- Telefonnummer: 9416514600
- E-post: drshikhatewari@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med isolert Miller klasse III / Cairo RT2 labial gingival resesjonsdefekt med dyp og grunn vestibulær defekt.
- Fravær av klinisk tannmobilitet.
- Alder >18 år.
- En full munnplakkindeks og full munnblødningsindeks < 20 %
- Pasienten viser tilstrekkelig etterlevelse og er villig til å delta i studien.
- CAL (klinisk tilknytningsnivå), RD (resesjonsdybde) og KTW (keratinisert vevsdybde) vil være sammenlignbare og matchet i begge gruppene.
Ekskluderingskriterier:
(1) plakk i full munn og blødningsscore >20 %; (2) ikke-røyker; (3) systemiske kontraindikasjoner for periodontal kirurgi; (4) å ta medisiner som er kjent for å påvirke gingival homeostase eller forstyrre sårheling; (5) graviditet; (6) aktiv kjeveortopedisk terapi; (7) tidligere periodontal kirurgi, karies eller restaureringer på forsøksstedet(e); og (8) feilposisjonerte / overfylte tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunn vestibyle
Miller klasse III/RT2 labial gingival resesjon assosiert med vestibulær dybde mindre enn 6 mm
|
Etter påmelding vil deltakerne bli instruert om munnhygiene og gjennomgå ikke-kirurgisk periodontal behandling i form av skalering og rothøvling ved bruk av ultralyd og håndinstrumenter etter behov.
Etter opphør av betennelse vil en tunnel i full tykkelse bli klargjort ved bruk av minimalt invasiv tilgangsteknikk under lokalbedøvelse ved hjelp av spesifikke tunneleringsinstrumenter, og bindevevstransplantat vil bli anskaffet fra ganen eller tuberøsitetsområdet for rotdekningsprosedyre med enkeltsnittsteknikk.
|
|
Aktiv komparator: Dyp vestibyle
Miller klasse III/RT2 labial gingival resesjon assosiert med vestibulær dybde mer enn 6 mm
|
Fremgangsmåte: Resesjonsdekning med CTG ved bruk av minimalt invasiv tilgangsteknikk i dyp vestibyle
Etter påmelding vil deltakerne bli instruert om munnhygiene og gjennomgå ikke-kirurgisk periodontal behandling i form av skalering og rothøvling ved bruk av ultralyd og håndinstrumenter etter behov.
Etter opphør av betennelse vil en tunnel i full tykkelse bli klargjort ved bruk av minimalt invasiv tilgangsteknikk under lokalbedøvelse ved hjelp av spesifikke tunneleringsinstrumenter, og bindevevstransplantat vil bli anskaffet fra ganen eller tuberøsitetsområdet for rotdekningsprosedyre med enkeltsnittsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis rotdekning
Tidsramme: 12-14 måneder
|
prosentandel av rotdekning beregnes ved hjelp av formel: Preoperativ resesjonsdybde-postoperativ resesjonsdybde/preoperativ resesjonsdybde × 100
|
12-14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sushma Periodontics 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .