- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000228
Effetto della profondità vestibolare sulla prevedibilità della copertura delle recessioni gengivali di classe Miller III/RT2
"Effetto della profondità vestibolare sulla prevedibilità della copertura radicolare nella recessione di Miller classe III/recessione gengivale labiale di tipo 2 trattata con tecnica minimamente invasiva mediante innesto di tessuto connettivo: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale è definita come esposizione parziale della superficie radicolare al cavo orale a causa della migrazione apicale del margine gengivale (GM) rispetto alla giunzione amelocementizia (CEJ). Recessione gengivale di classe Miller III/Cairo RT2 recessione gengivale più comune in cui il paziente lamenta sensibilità radicolare, carie radicolare e difetto a forma di cuneo. Sono stati proposti diversi approcci mucogengivali come tecniche di tunnel, lembo avanzato coronalmente (il più comune), innesto di tessuto connettivo, lembo ruotato. Il fattore locale che influenza l'intervento chirurgico e l'esito terapeutico è l'osso interprossimale e il livello di attacco, lo spessore gengivale marginale (MGT), la larghezza della gengiva aderente e la profondità del difetto di recessione (RD) il livello di attacco clinico (CAL). Nella recente pubblicazione Aroca et al. hanno studiato l'influenza della distanza dalla punta della papilla e dal punto di contatto (DCP) sull'esito della copertura della recessione e hanno concluso che la probabilità di ottenere una copertura radicolare completa diminuisce quando il DCP al basale aumenta. Un altro risultato di serie di casi recenti ha mostrato un'associazione tra profondità vestibolare (VD) e risultato in termini di % di copertura radicolare (%RC) e copertura completa completa (CRC) e ha rivelato che ogni ulteriore 1 mm di VD aumentava di 2,75 volte la probabilità di raggiungere CRC ma non non hanno confrontato il risultato della copertura radicolare in profondità vestibolare profonda e superficiale. Pertanto, questo studio sarà condotto nella recessione gengivale labiale di classe III/RT2 Miller per osservare l'impatto della profondità vestibolare sulla copertura radicolare durante il trattamento con tecnica minimamente invasiva utilizzando innesto di tessuto connettivo.
SCOPO E OBIETTIVO Valutare l'influenza della profondità vestibolare sulla copertura radicolare nella recessione gengivale di classe Miller III/Cairo RT2 trattata con tecnica minimamente invasiva mediante innesto di tessuto connettivo.
Obiettivo primario Valutazione comparativa della percentuale di copertura della recessione e della copertura completa della radice in profondità vestibolare superficiale e profonda nella classe Miller III/Cairo RT2 quando trattata con tecnica minimamente invasiva utilizzando innesto di tessuto connettivo e valutata anche RD, RW, fenotipo della gengiva, valutazione basata sul paziente del dolore e dell'ipersensibilità mediante scala analogica visiva (VAS)
Obiettivo secondario Valutare il miglioramento di altri parametri clinici che includeranno livello di attacco clinico (CAL), attacco clinico interdentale, attacco clinico medio buccale, profondità di sondaggio della tasca (PPD), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice di placca (PI), gengivale spessore (GT), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), punteggio estetico della radice (RES).
DISEGNO DELLO STUDIO Studio prospettico di coorte
IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Studio ospedaliero, e sarà condotto nel dipartimento di Parodontologia, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche, Rohtak.
PERIODO DI STUDIO Follow-up da 12 a 14 mesi
OGGETTO DI STUDIO Gli individui sistematicamente sani con recessione gengivale labiale di classe Miller III/Cairo RT2 saranno reclutati dal reparto ambulatoriale di parodontologia.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto un consenso scritto informato.
MATERIALE E METODO
Il paziente sarà istruito sulla procedura e sulle sue implicazioni. Viene eseguito il ridimensionamento e la levigatura radicolare e quindi i partecipanti verranno istruiti sull'igiene orale e sottoposti a terapia di intervento.
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, la superficie radicolare esposta verrà piallata utilizzando curette o utilizzando una fresa per ridurre la radice prominente. Con una tecnica di accesso minimamente invasiva verrà preparato un tunnel a tutto spessore con strumenti specifici per il tunneling, estendendolo sufficientemente oltre la linea mucogengivale nella mucosa alveolare, questo sarà fatto per liberare completamente il complesso tunnel-papille, facilitando così la sua sostituzione coronale passiva. l'innesto di tessuto connettivo verrà prelevato dal palato o dall'area della tuberosità per la procedura di copertura della radice mediante tecnica di incisione singola. La ferita palatale verrà suturata (5-0) per ottenere la chiusura primaria della ferita. Quindi, dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà richiamato dopo 10-12 giorni e poi di nuovo a 1, 3, 6 mesi.
GRUPPI DI STUDIO
Gruppo sperimentale - Recessione gengivale labiale classe III/RT2 di Miller associata a vestibolo poco profondo.
Comparatore attivo - Recessione gengivale labiale classe III/RT2 di Miller associata a vestibolo profondo.
ANALISI STATISTICHE I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard. La normalità della distribuzione dei dati sarà esaminata mediante il test di Shapiro Wilk. L'analisi statistica sarà eseguita in base alla distribuzione dei dati. Se è nella distribuzione normale, il confronto tra gruppi verrà eseguito utilizzando il test T indipendente e il test t accoppiato verrà utilizzato per il confronto intragruppo e se la distribuzione dei dati non è normale, il confronto tra gruppi verrà eseguito dal test U di Mann-Whitney e dall'intragruppo mediante test di rango firmato. Il test del chi quadrato sarà applicato ai dati categorici analizzati. La correlazione e l'associazione tra predittori e variabili dipendenti saranno analizzate mediante analisi di correlazione e analisi di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SHIKHA TEWARI, MDS
- Numero di telefono: 9416514600
- Email: drshikhatewari@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanjay Tewari, MDS
- Numero di telefono: 01262213876
- Email: principalpgids@yahoo.in
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Shikha Tewari
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Contatto:
- SHIKHA TEWARI
- Numero di telefono: 9416514600
- Email: drshikhatewari@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) che presentano difetto isolato di recessione gengivale labiale di classe Miller III/Cairo RT2 con difetto vestibolare profondo e superficiale.
- Assenza di mobilità dentale clinica.
- Età >18 anni.
- Indice di placca a bocca piena e indice di sanguinamento a bocca piena < 20%
- - Paziente che mostra un'adeguata compliance e disposto a partecipare allo studio.
- CAL (livello di attacco clinico), RD (profondità di recessione) e KTW (profondità del tessuto cheratinizzato) saranno confrontabili e abbinati in entrambi i gruppi.
Criteri di esclusione:
(1) placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento> 20%; (2) non fumatore; (3) controindicazioni sistemiche per la chirurgia parodontale; (4) assunzione di farmaci noti per influenzare l'omeostasi gengivale o interferire con la guarigione delle ferite; (5) gravidanza; (6) terapia ortodontica attiva; (7) precedenti interventi chirurgici parodontali, carie o restauri nel/i sito/i sperimentale/i; e (8) denti malposizionati/affollati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vestibolo poco profondo
Recessione gengivale labiale di classe Miller III/RT2 associata a profondità vestibolare inferiore a 6 mm
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Dopo l'arruolamento, i partecipanti verranno istruiti sull'igiene orale e sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico sotto forma di ridimensionamento e levigatura radicolare utilizzando ultrasuoni e strumenti manuali secondo necessità.
Dopo la risoluzione dell'infiammazione, verrà preparato un tunnel a tutto spessore utilizzando una tecnica di accesso minimamente invasiva in anestesia locale con l'ausilio di strumenti specifici per il tunneling e verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo dal palato o dall'area della tuberosità per la procedura di copertura della radice mediante tecnica di incisione singola.
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Comparatore attivo: Vestibolo profondo
Recessione gengivale labiale di classe Miller III/RT2 associata a profondità vestibolare superiore a 6 mm
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Dopo l'arruolamento, i partecipanti verranno istruiti sull'igiene orale e sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico sotto forma di ridimensionamento e levigatura radicolare utilizzando ultrasuoni e strumenti manuali secondo necessità.
Dopo la risoluzione dell'infiammazione, verrà preparato un tunnel a tutto spessore utilizzando una tecnica di accesso minimamente invasiva in anestesia locale con l'ausilio di strumenti specifici per il tunneling e verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo dal palato o dall'area della tuberosità per la procedura di copertura della radice mediante tecnica di incisione singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 12-14 mesi
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la percentuale di copertura radicolare viene calcolata utilizzando la formula: profondità recessione preoperatoria-profondità recessione postoperatoria/profondità recessione preoperatoria × 100
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12-14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sushma Periodontics 2022
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