- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06000228
Efeito da Profundidade Vestibular na Previsibilidade da Cobertura da Recessão Gengival Classe III/RT2 de Miller
"Efeito da profundidade vestibular na previsibilidade da cobertura radicular na recessão gengival labial classe III/tipo 2 de Miller tratada com técnica minimamente invasiva usando enxerto de tecido conjuntivo: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A recessão gengival é definida como a exposição parcial da superfície radicular à cavidade oral devido à migração apical da margem gengival (GM) em relação à junção amelocementária (CEJ). Miller classe III/Cairo RT2 recessão gengival mais comum onde o paciente reclama de sensibilidade radicular, cárie radicular e defeito em forma de cunha. Várias abordagens mucogengivais foram propostas, como técnicas de túnel, retalho avançado coronalmente (mais comum), enxerto de tecido conjuntivo, retalho rotacionado. O fator local que influencia a intervenção cirúrgica e o resultado da terapia é osso interproximal e nível de inserção, espessura gengival marginal (MGT), largura da gengiva inserida e profundidade do defeito de recessão (RD) nível de inserção clínica (CAL). Em recente publicação Aroca et al. estudaram a influência da distância da ponta da papila e do ponto de contato (DCP) no resultado da cobertura da recessão e concluíram que a probabilidade de obter uma cobertura completa da raiz diminui quando o DCP na linha de base aumenta. Outra descoberta de uma série de casos recente mostrou associação de profundidade vestibular (VD) e resultado em termos de % de cobertura radicular (%RC) e cobertura completa completa (CRC) e revelou que cada 1 mm adicional de VD aumentou 2,75 vezes a probabilidade de atingir CRC, mas eles não compararam o resultado do recobrimento radicular na profundidade vestibular profunda e rasa. Portanto, este estudo será conduzido em recessões gengivais labiais classe III/RT2 de Miller para observar o impacto da profundidade vestibular no recobrimento radicular ao tratar com técnica minimamente invasiva usando enxerto de tecido conjuntivo.
OBJETIVO Avaliar a influência da profundidade vestibular no recobrimento radicular na recessão gengival Miller classe III/Cairo RT2 quando tratada com técnica minimamente invasiva com enxerto de tecido conjuntivo.
Objetivo primário Avaliação comparativa da porcentagem de cobertura de recessão e cobertura completa da raiz em profundidade vestibular rasa e profunda em Miller classe III/Cairo RT2 quando tratado com técnica minimamente invasiva usando enxerto de tecido conjuntivo e também avaliado RD, RW, fenótipo gengival, avaliação baseada no paciente de dor e hipersensibilidade pela escala visual analógica (VAS)
Objetivo secundário Avaliar a melhora em outros parâmetros clínicos que incluirão nível de inserção clínica (CAL), inserção clínica interdental, inserção clínica vestibular média, profundidade de sondagem de bolsa (PPD), sangramento à sondagem (BOP), índice de placa (PI), gengival espessura (GT), largura do tecido queratinizado (KTW), pontuação estética da raiz (RES).
DESENHO DO ESTUDO Estudo de coorte prospectivo
LOCAL DO ESTUDO Estudo baseado em hospital, e será conduzido no departamento de Periodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak.
PERÍODO DO ESTUDO Acompanhamento de 12 a 14 meses
OBJETO DO ESTUDO Indivíduos sistemicamente saudáveis com recessão gengival labial classe III/Cairo RT2 de Miller serão recrutados do departamento ambulatorial de periodontia.
Os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo após a obtenção de um consentimento informado por escrito.
MATERIAL E MÉTODO
O paciente será instruído sobre o procedimento e suas implicações. Raspagem e alisamento radicular são realizados e, em seguida, os participantes serão instruídos sobre higiene bucal e submetidos à terapia de intervenção.
Após a administração de anestesia local, a superfície radicular exposta será aplainada com curetas ou brocas para reduzir a raiz proeminente. Com uma técnica de acesso minimamente invasiva, um túnel de espessura total será preparado com instrumentos específicos de tunelização, estendendo-se suficientemente além da linha mucogengival na mucosa alveolar, isso será feito para liberar completamente o complexo túnel-papila, facilitando assim sua substituição coronal passiva. o enxerto de tecido conjuntivo será obtido do palato ou área da tuberosidade para procedimento de cobertura radicular pela técnica de incisão única. A ferida palatina será suturada (5-0) para obter o fechamento primário da ferida. Então, após a cirurgia, o paciente será chamado de volta após 10 a 12 dias e novamente em 1, 3, 6 meses.
GRUPOS DE ESTUDO
Grupo experimental - Recessão gengival labial classe III/RT2 de Miller associada a vestíbulo raso.
Comparador ativo - recessão gengival labial classe III/RT2 de Miller associada a vestíbulo profundo.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Se estiver em distribuição normal, a comparação intergrupo será feita usando o teste T independente e o teste t pareado será usado para comparação intragrupo e se a distribuição de dados não for normal, a comparação intergrupo será feita pelo teste Mann-Whitney U e intragrupo por teste de classificação assinado. O teste Qui quadrado será aplicado aos dados categóricos analisados. A correlação e associação entre preditores e variáveis dependentes serão analisadas por análise de correlação e análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SHIKHA TEWARI, MDS
- Número de telefone: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Sanjay Tewari, MDS
- Número de telefone: 01262213876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Shikha Tewari
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Contato:
- SHIKHA TEWARI
- Número de telefone: 9416514600
- E-mail: drshikhatewari@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) apresentando defeito isolado de recessão gengival labial Miller classe III / Cairo RT2 com defeito vestibular profundo e raso.
- Ausência de mobilidade dentária clínica.
- Idade > 18 anos.
- Um índice de placa de boca cheia e índice de sangramento de boca cheia < 20%
- Paciente apresentando adesão adequada e disposto a participar do estudo.
- CAL (nível de inserção clínica), RD (profundidade de recessão) e KTW (profundidade do tecido queratinizado) serão comparáveis e combinados em ambos os grupos.
Critério de exclusão:
(1) escore de placa e sangramento em toda a boca > 20%; (2) não fumante; (3) contraindicações sistêmicas para cirurgia periodontal; (4) tomar medicamentos conhecidos por afetar a homeostase gengival ou interferir na cicatrização de feridas; (5) gravidez; (6) terapia ortodôntica ativa; (7) cirurgia periodontal anterior, cárie ou restaurações no(s) local(is) experimental(is); e (8) dentes mal posicionados/aglomerados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vestíbulo raso
Recessão gengival labial classe III/RT2 de Miller associada a profundidade vestibular inferior a 6mm
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Após a inscrição, os participantes serão instruídos sobre higiene bucal e submetidos a tratamento periodontal não cirúrgico na forma de raspagem e alisamento radicular usando instrumentos ultrassônicos e manuais, conforme necessário.
Após a resolução da inflamação, um túnel de espessura total será preparado usando técnica de acesso minimamente invasiva sob anestesia local com o auxílio de instrumentos específicos de tunelização e enxerto de tecido conjuntivo será obtido do palato ou área da tuberosidade para procedimento de cobertura radicular pela técnica de incisão única.
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Comparador Ativo: Vestíbulo profundo
Recessão gengival labial classe III/RT2 de Miller associada a profundidade vestibular superior a 6 mm
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Após a inscrição, os participantes serão instruídos sobre higiene bucal e submetidos a tratamento periodontal não cirúrgico na forma de raspagem e alisamento radicular usando instrumentos ultrassônicos e manuais, conforme necessário.
Após a resolução da inflamação, um túnel de espessura total será preparado usando técnica de acesso minimamente invasiva sob anestesia local com o auxílio de instrumentos específicos de tunelização e enxerto de tecido conjuntivo será obtido do palato ou área da tuberosidade para procedimento de cobertura radicular pela técnica de incisão única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percentagem de cobertura da raiz
Prazo: 12-14 meses
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a porcentagem de cobertura radicular é calculada usando a fórmula: profundidade da recessão pré-operatória-profundidade da recessão pós-operatória/ profundidade da recessão pré-operatória × 100
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12-14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sushma Periodontics 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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