- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000228
Efecto de la profundidad vestibular en la previsibilidad de la cobertura de la recesión gingival Miller Clase III/RT2
"Efecto de la profundidad vestibular en la previsibilidad de la cobertura radicular en la recesión gingival labial de clase III/recesión tipo 2 de Miller tratada con una técnica mínimamente invasiva utilizando un injerto de tejido conectivo: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recesión gingival se define como la exposición parcial de la superficie de la raíz a la cavidad oral debido a la migración apical del margen gingival (GM) con respecto a la unión cemento-esmalte (CEJ). Miller clase III/Cairo RT2 recesión gingival recesión gingival más común donde el paciente se queja de sensibilidad radicular, caries radicular y defecto en forma de cuña. Se han propuesto varios enfoques mucogingivales, como técnicas de túnel, colgajo avanzado coronal (más común), injerto de tejido conectivo, colgajo rotado. El factor local que influye en la intervención quirúrgica y el resultado de la terapia es el hueso interproximal y el nivel de inserción, el grosor gingival marginal (MGT), el ancho de la encía insertada y la profundidad del defecto de recesión (RD) y el nivel de inserción clínica (CAL). En una publicación reciente Aroca et al. estudió la influencia de la distancia desde la punta de la papila y el punto de contacto (DCP) en el resultado de la cobertura de la recesión y concluyó que la probabilidad de obtener una cobertura completa de la raíz disminuye cuando aumenta la DCP en la línea de base. Otro hallazgo de una serie de casos reciente mostró una asociación entre la profundidad vestibular (VD) y el resultado en términos de % de cobertura radicular (%RC) y cobertura completa completa (CRC) y reveló que cada 1 mm adicional de VD aumentaba 2,75 veces la probabilidad de lograr CRC, pero no no han comparado el resultado de cobertura radicular en profundidad vestibular profunda y superficial. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo en recesión gingival labial Miller clase III/RT2 para observar el impacto de la profundidad vestibular en la cobertura de la raíz cuando se trata con una técnica mínimamente invasiva usando injerto de tejido conectivo.
PROPÓSITO Y OBJETIVO Evaluar la influencia de la profundidad vestibular en la cobertura radicular en la recesión gingival Miller clase III/ Cairo RT2 cuando se trata con una técnica mínimamente invasiva utilizando injerto de tejido conectivo.
Objetivo primario Evaluación comparativa del porcentaje de cobertura de recesión y cobertura radicular completa en profundidad vestibular superficial y profunda en Miller clase III/ Cairo RT2 cuando se trata con una técnica mínimamente invasiva usando injerto de tejido conectivo y también se evaluó RD, RW, fenotipo gingival, evaluación basada en el paciente de dolor e hipersensibilidad por escala analógica visual (VAS)
Objetivo secundario Evaluar la mejora de otros parámetros clínicos que incluirán el nivel de inserción clínica (CAL), la inserción clínica interdental, la inserción clínica bucal media, la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), el sangrado al sondaje (BOP), el índice de placa (PI), la encía espesor (GT), ancho del tejido queratinizado (KTW), puntuación estética de la raíz (RES).
DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio de cohorte prospectivo
ÁMBITO DEL ESTUDIO Estudio basado en el hospital, y se llevará a cabo en el departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales, Rohtak.
PERÍODO DE ESTUDIO 12 a 14 meses de seguimiento
SUJETO DE ESTUDIO Individuos sistémicamente sanos con recesión gingival labial Miller clase III/Cairo RT2 serán reclutados del departamento ambulatorio de periodoncia.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito.
MATERIAL Y MÉTODO
El paciente será educado sobre el procedimiento y sus implicaciones. Se realiza el raspado y alisado radicular y luego se instruirá a los participantes sobre la higiene bucal y se someterán a una terapia de intervención.
Después de la administración de anestesia local, la superficie radicular expuesta se alisará con curetas o con una fresa para reducir la raíz prominente. Con una técnica de acceso mínimamente invasiva se preparará un túnel de espesor completo con instrumentos específicos para tunelización, extendiéndolo lo suficiente más allá de la línea mucogingival hacia la mucosa alveolar, esto se hará para liberar completamente el complejo túnel-papilas, facilitando así su reemplazo coronal pasivo. el injerto de tejido conectivo se obtendrá del paladar o del área de la tuberosidad para el procedimiento de cobertura de la raíz mediante una técnica de incisión única. La herida del paladar se suturará (5-0) para obtener el cierre primario de la herida. Luego, después de la cirugía, se volverá a llamar al paciente después de 10 a 12 días y luego nuevamente a los 1, 3 y 6 meses.
GRUPOS DE ESTUDIO
Grupo experimental: recesión gingival labial clase III/RT2 de Miller asociada con vestíbulo poco profundo.
Comparador activo: recesión gingival labial clase III/RT2 de Miller asociada con vestíbulo profundo.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos registrados serán procesados por análisis estadístico estándar. La normalidad de la distribución de los datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. Si tiene una distribución normal, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba T independiente y la prueba t pareada se utilizará para la comparación intragrupo y, si la distribución de datos no es normal, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney y la prueba intragrupo. por prueba de rango con signo. Se aplicará la prueba de Chi cuadrado a los datos categóricos analizados. La correlación y asociación entre predictores y variables dependientes se analizará mediante análisis de correlación y análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shikha Tewari, MDS
- Número de teléfono: 9416514600
- Correo electrónico: drshikhatewari@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanjay Tewari, MDS
- Número de teléfono: 01262213876
- Correo electrónico: principalpgids@yahoo.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Shikha Tewari
-
Contacto:
- SHIKHA TEWARI
- Número de teléfono: 9416514600
- Correo electrónico: drshikhatewari@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que presentan un defecto de recesión gingival labial aislado de Miller clase III/Cairo RT2 con defecto vestibular profundo y poco profundo.
- Ausencia de movilidad dental clínica.
- Edad >18 años.
- Un índice de placa en toda la boca y un índice de sangrado en toda la boca < 20%
- Paciente que muestre cumplimiento adecuado y esté dispuesto a participar en el estudio.
- CAL (nivel de inserción clínica), RD (profundidad de recesión) y KTW (profundidad de tejido queratinizado) serán comparables y emparejados en ambos grupos.
Criterio de exclusión:
(1) puntuación de placa y sangrado en toda la boca >20%; (2) no fumador; (3) contraindicaciones sistémicas para la cirugía periodontal; (4) tomar medicamentos que se sabe que afectan la homeostasis gingival o interfieren con la cicatrización de heridas; (5) embarazo; (6) terapia de ortodoncia activa; (7) cirugía periodontal previa, caries o restauraciones en los sitios experimentales; y (8) dientes mal posicionados/apiñados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vestíbulo poco profundo
Miller clase III/ RT2 recesión gingival labial asociada con profundidad vestibular inferior a 6 mm
|
Después de la inscripción, los participantes recibirán instrucciones sobre la higiene bucal y se someterán a un tratamiento periodontal no quirúrgico en forma de raspado y alisado radicular utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales, según sea necesario.
Después de la resolución de la inflamación, se preparará un túnel de espesor completo utilizando una técnica de acceso mínimamente invasiva bajo anestesia local con la ayuda de instrumentos de tunelización específicos y se obtendrá un injerto de tejido conectivo del paladar o del área de la tuberosidad para el procedimiento de cobertura radicular mediante una técnica de incisión única.
|
Comparador activo: Vestíbulo profundo
Miller clase III/ RT2 recesión gingival labial asociada con profundidad vestibular de más de 6 mm
|
Después de la inscripción, los participantes recibirán instrucciones sobre la higiene bucal y se someterán a un tratamiento periodontal no quirúrgico en forma de raspado y alisado radicular utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales, según sea necesario.
Después de la resolución de la inflamación, se preparará un túnel de espesor completo utilizando una técnica de acceso mínimamente invasiva bajo anestesia local con la ayuda de instrumentos de tunelización específicos y se obtendrá un injerto de tejido conectivo del paladar o del área de la tuberosidad para el procedimiento de cobertura radicular mediante una técnica de incisión única.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cobertura radicular porcentual
Periodo de tiempo: 12-14 meses
|
el porcentaje de cobertura radicular se calcula mediante la fórmula: profundidad de recesión preoperatoria-profundidad de recesión postoperatoria/profundidad de recesión preoperatoria × 100
|
12-14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sushma Kumari, BDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sushma Periodontics 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Recesión gingival, localizada
-
Cairo UniversityDesconocidoEspesor gingival | Biotipo gingival | Sonda periodontal
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoRecesión gingival | Ampliación gingivalPavo
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoAmpliación gingivalPavo
-
Alexandria UniversityTerminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado
-
The University of Hong KongDesconocidoSobrecrecimiento gingivalPorcelana
-
Philips France CommercialAún no reclutandoAbrasión gingivalFrancia
-
Ondokuz Mayıs UniversityTerminadoEspesor gingivalPavo
-
Hacettepe UniversityTerminado
-
Semmelweis UniversityReclutamientoReaparición | Periodontales; Lesión | Agrandamiento gingival localizado | EpulidesHungría